Réévaluation du dioxyde de silicium (E 551) en tant qu'additif alimentaire dans les aliments destinés aux nourrissons de moins de 16 semaines et suivi de sa réévaluation en tant qu'additif alimentaire pour des utilisations dans des aliments destinés à tous les groupes de population

Publié le:

Clause de non-responsabilité

  • Le présent résumé est une communication simplifiée de l'avis scientifique de l'EFSA intituléRéévaluation par l’EFSA du dioxyde de silicium (E 551) en tant qu’additif alimentaire dans les aliments pour nourrissons âgés de moins de 16 semaines et suivi de sa réévaluation en tant qu’additif alimentaire pour des utilisations dans les aliments destinés à tous les groupes de population.L'avis scientifique est disponible dans son intégralité ici.
  • L’objectif de ce résumé est de renforcer la transparence et d'informer les parties intéressées par les travaux de l'EFSA dans ce domaine en utilisant un langage simplifié pour présenter une synthèse des principales conclusions.
     

Contexte entourant l’avis scientifique

  • Le dioxyde de silicium (E 551) est un agent antiagglomérant, c'est-à-dire qu’il empêche les aliments en poudre secs de s’agglutiner. Son utilisation est approuvée dans plusieurs denrées alimentaires, notamment les aliments destinés aux nourrissons âgés de moins de 16 semaines.
  • En 2018, le groupe scientifique de l’EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (groupe scientifique ANS) avait réévalué la sécurité du E 551. Cet avis scientifique s’inscrivait dans le cadre d’une réévaluation plus large de l’ensemble des additifs alimentaires déjà autorisés dans l’UE avant 2009.
  • À l’époque, le groupe ANS avait conclu que les informations disponibles étaient insuffisantes pour caractériser de manière adéquate le E 551 et fixer une dose journalière admissible (DJA). Le groupe scientifique ANS n'était également pas en mesure de fournir une évaluation de la sécurité de l’utilisation du E 551 dans les aliments destinés aux nourrissons de moins de 16 semaines étant donné que les documents d'orientation scientifiques requis étaient encore en cours d’élaboration.

Quelle a été la tâche confiée à l’EFSA?

  • La Commission européenne (CE) a demandé au groupe scientifique de l’EFSA sur les additifs alimentaires et les arômes (groupe FAF) de combler les lacunes identifiées dans l’avis scientifique de 2018 et de fournir une évaluation du risque pour les nourrissons âgés de moins de 16 semaines. 

Comment l’EFSA a-t-elle mené ces travaux?

  • L’EFSA a lancé un appel public à données afin de recueillir des informations auprès de l’industrie concernée par la fabrication et/ou l’utilisation du E 551.
  • Étant donné que les particules de E 551 et leurs agrégats étaient de l’ordre du nanomètre, le groupe FAF a procédé à une évaluation des risques à l’échelle nanométrique en plus d’une évaluation des risques conventionnelle[1].
  • L’EFSA a utilisé son document d’orientation de 2017 portant sur l’évaluation des risques associés aux substances présentes dans les aliments destinés aux nourrissons âgés de moins de 16 semaines pour évaluer les risques pour cette tranche d’âge[2].

Quelles données ont été utilisées ?

Les informations suivantes ont guidé l'évaluation actuelle : 

  • données recueillies auprès de l’industrie en réponse à l’appel public de l’EFSA,
  • données issues d’une recherche bibliographique et d’études non publiées soumises par l’industrie à la demande de l’EFSA,
  • informations sur sur la sécurité de médicaments largement utilisés contenant du dioxyde de silicium chez les nourrissons de moins de 16 semaines.

Les conclusions et les recommandations de l’avis scientifique de 2018 ont également été prises en compte par le groupe FAF.

Quelles ont été les incertitudes rencontrées?

Le groupe FAF a recensé les incertitudes suivantes :

  • Actuellement, les informations disponibles sont insuffisantes concernant la proportion de particules de E 551 présentes sous la forme de nanoparticules isolées, d’agrégats de taille nanométrique et d’agglomérats dans les denrées alimentaires, et concernant le niveau d’agglomération du E 551 dans les denrées alimentaires.
  • En outre, il existe peu d’études toxicologiques portant spécifiquement sur les effets nocifs potentiels des particules/agrégats de taille nanométrique de E 551, ce qui entraîne une incertitude dans l'évaluation des risques sanitaires qui y sont associés.

Quels sont les résultats et leurs implications ?

Caractérisation

  • Le E 551 peut être décrit comme une silice amorphe synthétique (SAS) sans structure cristalline qui n’a pas été enrobée ou modifiée à sa surface.
  • La SAS est constituée de particules nanométriques pratiquement sphériques (le plus souvent entre 2 et 28 nm) qui s’agglutinent en agrégats complexes.
  • Selon les différents procédés de fabrication, il existe différents types de SAS :
    • silice pyrogénée, fabriquée en chauffant des chlorosilanes (par exemple le tétrachlorure de silicium) à très haute température,
    • le précipité de silice, le gel de silice et la silice hydratée, obtenus par voie humide (voir Glossaire).
  • Le plomb, le mercure, l’aluminium et l’arsenic peuvent être présents dans le E 551 en tant qu’impuretés.

Sécurité

  • La biodisponibilité systémique du E 551 chez l’être humain est probablement très faible mais il n’a pas été possible de quantifier précisément l’absorption du dioxyde de silicium dans l’organisme en raison de l’absence de données adéquates.
  • Le groupe FAF a jugé approprié d’appliquer une approche fondée sur la marge d’exposition (MOE) plutôt que d’établir une DJA en raison des données disponibles limitées.
  • Le groupe FAF a conclu que le E 551 ne posait de problème de sécurité pour aucun groupe de population, y compris les nourrissons âgés de moins de 16 semaines. 

Quelles sont les principales recommandations ?

Des éléments toxiques tels que le plomb, le mercure, l’aluminium et l’arsenic peuvent être présents dans le E 551 à certaines concentrations. Le E 551 n’est pas la seule source alimentaire de ces impuretés. Afin de limiter l’exposition de la population de l’UE à ces éléments toxiques, le groupe FAF a recommandé que les spécifications existantes de l’UE relatives au E 551 soient modifiées comme suit :

  • abaisser les limites maximales pour le plomb, le mercure et l’arsenic dans le E 551,
  • fixer une limite maximale pour l’aluminium.

Glossaire 

Dose journalière admissible (DJA) : quantité estimée d’une substance présente dans les aliments ou l’eau potable qui peut être consommée quotidiennement durant toute la vie sans présenter de risque appréciable pour la santé. Elle est généralement exprimée en milligrammes de substance par kilogramme de poids corporel et s’applique aux substances chimiques telles que les additifs alimentaires, les résidus de pesticides et les médicaments vétérinaires.

Marge d’exposition (Margin of Exposure, MOE) Outil utilisé dans l'évaluation des risques pour explorer les problèmes de sécurité que pose la présence d’une substance potentiellement toxique dans l'alimentation humaine ou animale. Il s’agit du rapport entre le point de référence (la dose à laquelle un effet indésirable faible mais mesurable est observé) et le niveau d’exposition à la substance au sein d’une population donnée.

Procédé par voie humide: un procédé de fabrication chimique permettant de produire diverses formes de silice, telles que le précipité de silice, le gel de silice et la silice hydratée. Il peut inclure, entre autres procédures, le mélange de silicates de métaux alcalins aqueux (par ex., verre soluble) avec des acides dilués (par ex., acide sulfurique) dans un environnement contrôlé. Les composés siliceux produits sont des hydrates ou contiennent de l’eau adsorbée de surface.

[1] Comité scientifique de l’EFSA, 2021b. Guidance on risk assessment of nanomaterials to be applied in the food and feed chain : human and animal health (Document d’orientation pour l’évaluation des risques des nanomatériaux à appliquer dans la chaîne alimentaire humaine et animale: santé humaine et animale). EFSA Journal 2021;19(8):6768. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6768
[2] Comité scientifique de l’EFSA, 2017. Guidance on the risk assessment of substances present in food intended for infants below 16 weeks of age (Document d’orientation sur l’évaluation des risques des substances présentes dans les aliments destinés aux nourrissons âgés de moins de 16 semaines). EFSA Journal 2017;15(5):4849. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4849 

Référence

Réévaluation du dioxyde de silicium (E 551) en tant qu’additif alimentaire dans les aliments pour nourrissons âgés de moins de 16 semaines et suivi de sa réévaluation en tant qu’additif alimentaire pour des utilisations dans les aliments destinés à tous les groupes de population

DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8880 

Dossier connexe

Additifs alimentaires