Valutazione ex novo del biossido di silicio (E 551) come additivo negli alimenti per neonati di età inferiore a 16 settimane e seguito dato alla sua valutazione ex novo come additivo alimentare negli alimenti destinati a tutte le fasce di popolazione

Pubblicato il:

Clausola di esclusione della responsabilità

  • La presente sintesi in linguaggio chiaro è una comunicazione semplificata della valutazione ex novo dell’EFSA del biossido di silicio (E 551) come additivo alimentare negli alimenti per neonati di età inferiore a 16 settimane e seguito della sua valutazione ex novo come additivo alimentare per usi negli alimenti destinati a tutte le fasce di popolazione. Il parere scientifico integrale dell’EFSA è disponibile qui.
  • Le sintesi in linguaggio chiaro sono intese a migliorare la trasparenza e a informare le parti interessate in merito al lavoro svolto dall’EFSA su un determinato argomento presentando una sintesi dei principali risultati in un linguaggio più semplice.
     

Contesto del parere scientifico

  • Il biossido di silicio (E 551) è un antiagglomerante, ossia previene la formazione di grumi nei prodotti alimentari in polvere. È approvato per l’uso in una serie di alimenti, compresi quelli destinati ai neonati di età inferiore a 16 settimane.
  • Nel 2018 il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti (gruppo ANS) ha valutato nuovamente la sicurezza dell’E 551. Questo parere scientifico forma parte di un più ampio riesame di tutti gli additivi alimentari autorizzati nell’UE prima del 2009.
  • All’epoca il gruppo ANS era giunto alla conclusione che le informazioni disponibili non erano sufficienti per caratterizzare adeguatamente l’E 551 e per stabilire una dose giornaliera ammissibile (DGA). Inoltre il gruppo ANS non aveva potuto fornire una valutazione della sicurezza in relazione all’uso dell’E 551 negli alimenti per neonati di età inferiore a 16 settimane, poiché le linee guida scientifiche richieste erano ancora in fase di sviluppo.

Che cosa è stato chiesto di fare all’EFSA?

  • La Commissione europea ha incaricato il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e gli aromatizzanti (gruppo FAF) di colmare le lacune individuate nel parere scientifico del 2018, oltre a effettuare una valutazione del rischio per i neonati di età inferiore a 16 settimane. 

In che modo l’EFSA ha svolto questo compito?

  • L’EFSA ha diffuso un invito pubblico a presentare dati per acquisire informazioni provenienti dall’industria che fabbrica e/o utilizza l’E 551.
  • Poiché le particelle dell’E 551 e i relativi aggregati rientravano nell’intervallo nanometrico, il gruppo FAF ha effettuato una valutazione del rischio su scala nanometrica e una valutazione del rischio convenzionale.[1]
  • L’EFSA ha utilizzato le proprie linee guida del 2017 sulla valutazione del rischio delle sostanze presenti negli alimenti destinati a neonati di età inferiore a 16 settimane per la valutazione del rischio per questa fascia di età ([2]).

Quali dati sono stati utilizzati?

Le seguenti informazioni hanno formato la base dell’attuale valutazione: 

  • dati raccolti dall’industria in risposta all’invito pubblico dell’EFSA;
  • dati tratti da una ricerca bibliografica e studi non pubblicati presentati dall’industria su richiesta dell’EFSA;
  • informazioni sulla sicurezza dei medicinali di uso comune contenenti biossido di silicio nei neonati di età inferiore a 16 settimane.

Inoltre il gruppo FAF ha preso in considerazione le conclusioni e le raccomandazioni del parere scientifico del 2018.

Quali sono state le aree di incertezza?

Il gruppo FAF ha individuato le seguenti incertezze principali:

  • attualmente mancano informazioni sulla percentuale di particelle di E 551 presenti come nanoparticelle isolate, aggregati e agglomerati di dimensioni nanometriche negli alimenti, nonché sul livello di agglomerazione dell’E 551 negli alimenti.
  • Inoltre gli studi tossicologici che esaminano specificamente i potenziali effetti nocivi delle particelle/degli aggregati di dimensioni nanometriche dell’E 551 sono limitati, generando incertezza nella valutazione dei rischi per la salute a questi correlati.

Quali sono stati i risultati e le relative implicazioni?

Caratterizzazione

  • L’E 551 può essere descritto come una silice amorfa sintetica (SAS) senza struttura cristallina che non è stata rivestita o modificata in superficie.
  • La SAS è composta da particelle quasi sferiche di dimensioni nanometriche (per lo più comprese tra 2 e 28 nm) che si aggregano formando strutture complesse.
  • A seconda dei diversi processi di fabbricazione, esistono diversi tipi di SAS:
    • silice fumata, ottenuta riscaldando i clorosilani (ad esempio tetracloruro di silicio) a temperature molto elevate;
    • silice precipitata, gel di silice e silice idrata, ottenuti con il metodo a umido (cfr. il glossario);
  • piombo, mercurio, alluminio e arsenico possono essere presenti nell’E 551 come impurezze.

Sicurezza

  • La biodisponibilità sistemica dell’E 551 negli esseri umani è probabilmente molto bassa, ma non è stato possibile quantificare con precisione l’assorbimento del biossido di silicio nell’organismo per mancanza di dati adeguati.
  • Il gruppo FAF ha ritenuto opportuno applicare un approccio basato sul margine di esposizione (MOE) piuttosto che fissare una DGA a causa dei limiti nei dati disponibili.
  • Il gruppo FAF ha concluso che l’E 551 non rappresenta un rischio per la sicurezza in nessuna fascia di popolazione, compresi i neonati di età inferiore a 16 settimane. 

Principali raccomandazioni

Sostanze tossiche come piombo, mercurio, alluminio e arsenico possono essere presenti nell’E 551 a specifiche concentrazioni. L’E 551 non è l’unica fonte alimentare di queste impurezze. Per limitare l’esposizione della popolazione dell’UE a questi elementi tossici, il gruppo FAF ha raccomandato di modificare le attuali specifiche dell’UE per l’E 551 mediante:

  • la riduzione dei limiti massimi di piombo, mercurio e arsenico nell’E 551;
  • la fissazione di un limite massimo per l’alluminio.

Glossario 

dose giornaliera ammissibile (DGA): stima della quantità di una sostanza presente negli alimenti o nell’acqua potabile che può essere assunta quotidianamente per tutta la vita senza rischi apprezzabili per la salute. In genere è espressa in milligrammi della sostanza per chilogrammo di peso corporeo e si applica a sostanze chimiche quali additivi alimentari, residui di pesticidi e medicinali veterinari.

margine di esposizione (MOE): strumento usato nella valutazione del rischio per valutare le preoccupazioni in merito alla sicurezza scaturite dalla presenza di una sostanza potenzialmente tossica negli alimenti o nei mangimi. È dato dal rapporto tra punto di riferimento (la dose alla quale si osserva un effetto avverso di lieve entità ma misurabile) e livello di esposizione a una sostanza per una data popolazione.

metodo a umido: metodo di produzione chimica utilizzato per ottenere diverse forme di silice, come silice precipitata, gel di silice e silice idrata. Può comprendere, tra gli altri procedimenti, la miscelazione di silicati di metallo alcalino acquoso (ad es. vetro solubile) con acidi diluiti (come l’acido solforico) in un ambiente controllato. I composti di silice prodotti sono idrati o contengono acqua adsorbita sulla superficie.

[1] Comitato scientifico dell’EFSA, 2021b. Linee guida sulla valutazione del rischio relativo ai nanomateriali da applicare nella filiera degli alimenti e dei mangimi: salute umana e animale. EFSA Journal 2021;19(8):6768. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6768
[2] Comitato scientifico dell’EFSA, 2017. Linee guida sulla valutazione del rischio relativo a sostanze presenti negli alimenti destinati ai neonati di età inferiore a 16 settimane. EFSA Journal 2017;15(5):4849. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4849 

Riferimento

Valutazione ex novo del biossido di silicio (E 551) come additivo alimentare negli alimenti per neonati di età inferiore a 16 settimane e seguito della sua valutazione ex novo come additivo alimentare per usi negli alimenti destinati a tutte le fasce di popolazione

DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8880