Il Comitato Scientifico dell’EFSA propone l’armonizzazione della metodologia di valutazione del rischio
Il Comitato Scientifico dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) propone, nel suo parere pubblicato in data odierna, un approccio scientifico armonizzato e trasparente per la valutazione del rischio Campo specialistico della scienza applicata che comporta la disamina di dati e studi scientifici per valutare i rischi associati a determinati pericoli. Si articola in quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione e caratterizzazione del rischio di sostanze con proprietà sia genotossiche che cancerogene. Il Comitato Scientifico ha svolto tale lavoro tramite la procedura di autoassegnazione Processo con cui, nel corso delle sue normali attività, l'EFSA individua autonomamente una questione suscettibile di ulteriore analisi e decide di autoassegnarsi un mandato alla valutazione dell’EFSA. In seguito ad una revisione dei metodi attualmente utilizzati e ad un periodo di consultazione pubblica, il Comitato Scientifico raccomanda l’utilizzazione dell’approccio del “margine di esposizione Concentrazione o quantitativo di una particolare sostanza che viene assorbito da un individuo, una popolazione o un ecosistema con una specifica frequenza nell'arco di un determinato lasso di tempo” (MOE) nella valutazione dei rischi connessi a sostanze che sono sia genotossiche sia cancerogene. Tale metodologia può essere utilizzata per differenziare i vari livelli di rischio, fornendo una stima del rischio specifico a suddette sostanze. Può pertanto essere d’ausilio ai responsabili della gestione del rischio Gestione dei rischi individuati tramite la valutazione del rischio. Comprende la pianificazione, l'attuazione e la valutazione di qualsiasi azione conseguentemente intrapresa per proteggere i consumatori, gli animali e l'ambiente nel decidere se e dove saranno necessari ulteriori interventi allo scopo di ridurre l’esposizione a tali sostanze che sono sia genotossiche sia cancerogene. Mentre EFSA ha già effettuato delle consultazioni sulla metodologia scientifica proposta, la commissione europea intende avviare in futuro il dialogo con le parti interessate per quanto concerne l’eventuale applicazione dell’approccio dei margini di esposizione nella gestione del rischio associato a tali sostanze presenti negli alimenti e nei mangimi.
Si presume generalmente che anche una piccola dose Esatto quantitativo di una sostanza (per esempio una sostanza chimica o un nutriente) somministrata, consumata o assorbita da un singolo organismo, popolazione o ecosistema di tali sostanze, che sono sia genotossiche (che danneggiano il DNA Molecola complessa a forma di catena che contiene il materiale genetico presente negli organismi viventi e in alcuni virus. Il DNA, abbreviazione di acido desossiribonucleico, è in grado di replicarsi e trasmette le istruzioni per formare tutte le proteine necessarie alla crescita e al mantenimento della vita, il materiale genetico delle cellule) sia cancerogene (che provocano un tumore), può avere potenziali effetti indesiderati. In generale, il consiglio fornito sinora in Europa dai responsabili della valutazione del rischio è stato di mantenere l’esposizione a tali composti ad un livello quanto più basso possibile. Tale approccio, noto come principio ALARA (“as low as reasonably achievable” – tanto basso quanto è ragionevolmente possibile), non consente però di distinguere tra i vari livelli di rischio. Gli scienziati, che forniscono pareri sui livelli di rischio associati a tali sostanze, si avvalgono di metodi che non sono gli stessi in tutto il mondo e la stima del rischio dipende in maniera considerevole dal modello usato.
Nel suo parere, il Comitato Scientifico raccomanda l’utilizzazione dei “margini di esposizione”(MOE) come un approccio armonizzato per valutare i rischi posti da sostanze che sono sia genotossiche sia cancerogene. Il vantaggio di tale metodologia consiste nel fatto che essa consente il raffronto dei rischi posti da tali sostanze in base alla loro singola concentrazione e in base agli eventuali livelli di esposizione nella popolazione Comunità di persone, animali o piante della stessa specie. L’approccio MOE Abbreviazione di “Margin of Exposure” (margine di esposizione), parametro usato nella valutazione del rischio per valutare i timori in termini di sicurezza scaturiti dalla presenza di una sostanza potenzialmente tossica in alimenti o mangimi. Il MOE è il rapporto tra due fattori: la quantità di sostanza alla quale un effetto avverso minimo ma misurabile viene osservato per la prima volta in una popolazione e il livello di esposizione alla sostanza in questione può perciò essere di grande ausilio ai responsabili della gestione del rischio definendo le eventuali azioni necessarie affinché l’esposizione a tali sostanze sia quanto più bassa possibile.
Il Comitato Scientifico raccomanda che l’approccio MOE sia utilizzato per valutare gli eventuali rischi associati a sostanze genotossiche e cancerogene trovate negli alimenti e nei mangimi, senza tenere conto della loro origine. Tale approccio può essere applicato a sostanze naturalmente presenti negli alimenti, ai contaminanti ambientali oppure derivanti dalla preparazione o dai processi di fabbricazione degli alimenti. Il Comitato Scientifico è del parere che, in linea di principio, le sostanze che sono sia genotossiche sia cancerogene non debbano essere aggiunte deliberatamente agli alimenti e ai mangimi in nessuno stadio della catena alimentare.
Allo scopo di proseguire il dialogo in seno alla comunità scientifica sull’approccio di valutazione del rischio proposto, tanto nell’UE quanto al di fuori, EFSA organizza una conferenza internazionale in collaborazione con l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e con il sostegno dell’Istituto internazionale per le scienze della vita (ILSI Europa) il 16-18 novembre 2005 a Bruxelles.
Mentre EFSA ha già iniziato una consultazione scientifica sulla metodologia proposta, la commissione europea intende in futuro avviare un dialogo e organizzare delle consultazioni con le parti interessate per quanto concerne le eventuali applicazioni dell’approccio MOE nella gestione del rischio.
Le sostanze che hanno proprietà tanto genotossiche quanto cancerogene hanno il potenziale di interagire direttamente con il materiale genetico (DNA) presente nelle cellule e di provocare tumori.
L’approccio armonizzato per la valutazione del rischio di sostanze con proprietà genotossiche e cancerogene, menzionato nel parere del comitato scientifico, è fondato sul calcolo dei margini di esposizione realizzato confrontando le migliori stime dell’esposizione umana con gli effetti osservati nei biotest condotti sugli animali. Un MOE elevato implica un rischio minore per i consumatori.
Da aprile a giugno 2005, EFSA ha sottoposto un invito a formulare commenti pubblici relativamente a un progetto di parere del comitato scientifico che propone una metodologia armonizzata per la valutazione del rischio di sostanze sia genotossiche sia cancerogene. EFSA ha ricevuto delle osservazioni da parte delle autorità nazionali degli Stati membri dell’UE, da istituti di ricerca e dalle parti interessate nonché dai gruppi di esperti scientifici propri dell’EFSA. Benché da un lato l’approccio in quanto tale sia stato ben accolto e unanimemente accettato, dall’altro sono state formulate delle osservazioni relative al miglioramento e al chiarimento di taluni aspetti del parere.
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