PLS: Nuova valutazione del sale di aspartame-acesulfame (E 962) come additivo alimentare

Contesto

• Il sale di aspartame-acesulfame (E 962) è un edulcorante autorizzato per l’uso in una vasta gamma di alimenti e bevande nell’Unione europea (UE).
• Una volta ingerito, l’E 962 si scompone in aspartame e acesulfame, con rilascio degli stessi componenti che si ottengono, rispettivamente, in seguito al consumo degli edulcoranti autorizzati aspartame (E 951) e acesulfame K (E 950).
• Essendo stato autorizzato per l’uso nell’UE prima del 2009, l’E 962 rientra nel programma dell’Unione inteso a valutare sistematicamente ex novo la sicurezza per i consumatori degli additivi alimentari sulla base delle conoscenze scientifiche e del consumo attuali.
• Tra le principali valutazioni precedenti relative all’E 962 figurano la revisione approfondita dell’E 951 condotta dall’EFSA nel 2013, la nuova valutazione dell’E 950 effettuata dall’EFSA nel 2025 e le precedenti valutazioni dell’E 962 condotte dal Comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF, 2000) e dal Comitato misto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA, 2000).
• L’E 951 è stato recentemente valutato dal JECFA nel 2023 e dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) nel 2023/2024. Le valutazioni dei pericoli condotte dall’IARC si distinguono dalle valutazioni dei rischi effettuate dal JECFA e dall’EFSA in termini di finalità e metodologia.

Che cosa è stato chiesto di fare all’EFSA?

La Commissione europea ha chiesto all’EFSA di:

• valutare ex novo la sicurezza dell’E 962;
• valutare l’esposizione dei consumatori all’E 962;
• stabilire se le attuali conclusioni sulla sicurezza e le norme esistenti relative all’E 962 siano ancora valide.

Nel quadro della rivalutazione dell’E 962 è stato chiesto all’EFSA di aggiornare anche le valutazioni relative all’esposizione alimentare e alle caratteristiche tossicologiche dell’E 951.

In che modo l’EFSA ha svolto questo lavoro (e quali dati sono stati utilizzati)?

L’EFSA ha seguito un approccio strutturato alla valutazione dei rischi che comprendeva:

• il riesame dei dati presentati all’EFSA e della letteratura scientifica pubblicata disponibile per l’E 962 fino a giugno 2025;
• una valutazione separata dei dati relativi agli additivi E 951 ed E 950 provenienti da valutazioni precedenti o dalla letteratura scientifica aggiornata fino al giugno 2025, in particolare per l’E 951:
• valutazione degli studi tossicologici (sicurezza e tossicità delle sostanze), epidemiologici (modelli relativi alla salute umana) e meccanicistici (come si verificano i danni biologici)
  • mediante un’analisi del peso dell’evidenza (weight-of-evidence, WOE) per valutare la solidità e la qualità complessive dei dati;
  • mediante una stima dell’esposizione alimentare in base ai dati sul consumo alimentare ricavati da 46 indagini condotte in 23 paesi dell’UE, insieme a dati di monitoraggio analitico relativi ai livelli di edulcoranti presenti negli alimenti e nelle bevande.

Quali sono stati i risultati e le relative implicazioni?

• L’E 962 non rappresenta un rischio per la sicurezza dei consumatori agli attuali livelli di esposizione (così come l’E 951 e l’E 950).
• Non sussistono preoccupazioni relative alla genotossicità (danno al materiale genetico dell’organismo) dell’E 962 sulla base delle valutazioni individuali dei suoi due componenti (aspartame e acesulfame).
• Le evidenze disponibili non confermano l’esistenza di un nesso causale tra l’attuale esposizione alimentare all’E 951 ed effetti avversi sulla salute quali cancro, malattie cardiovascolari, tossicità epatica, tossicità renale, ematotossicità, neurotossicità, effetti sullo sviluppo, tossicità generale o tossicità a carico di qualsiasi organo o tessuto, né disturbi a livello della regolazione del glucosio.
• Le attuali dosi giornaliere ammissibili (DGA) per E 951 (40 mg per kg di peso corporeo al giorno) ed E 950 (15 mg per kg di peso corporeo al giorno) rimangono valide per la valutazione della sicurezza di E 962.
• L’esposizione dei consumatori all’E 950 o all’E 951 non supera le DGA precedentemente stabilite.

Quali sono stati i limiti/le incertezze?

Le incertezze relative alla potenziale presenza di 5-cloro-acesulfame nell’E 950 e la mancanza di dati sperimentali sulla genotossicità di questa impurità valgono anche per l’E 962, poiché il sale viene prodotto utilizzando l’E 950.

Tenuto conto di questa e di altre incertezze individuate, l’EFSA ha concluso che esse non incidono sulle conclusioni generali in materia di sicurezza relative all’E 950, all’E 951 o all’E 962.

Quali sono le principali raccomandazioni?

L’EFSA raccomanda:

• l’aggiornamento delle specifiche dell’UE per l’E 962 al fine di garantire l’allineamento con i più recenti requisiti per l’E 950 e l’E 951;
• la revisione dei limiti relativi agli elementi tossici arsenico e piombo nelle specifiche dell’UE per l’E 951, in linea con l’approccio applicato ad altri edulcoranti sottoposti a nuova valutazione.

Glossario

Dose giornaliera ammissibile (DGA): stima della quantità di una sostanza presente negli alimenti o nell’acqua potabile che può essere assunta giornalmente per tutta la vita senza rischi apprezzabili per la salute.

Peso dell’evidenza: un processo in cui tutte le prove relative a una decisione sono valutate in base alla loro solidità e qualità.

Clausola di esclusione della responsabilità

• La presente sintesi in linguaggio chiaro è una comunicazione semplificata del parere dell’EFSA dal titolo Re-evaluation of salt of aspartame-acesulfame (E 962) as food additive. [Nuova valutazione del sale di aspartame-acesulfame (E 962) come additivo alimentare]. Il parere scientifico integrale dell’EFSA è disponibile qui.

• Le sintesi in linguaggio chiaro sono intese a migliorare la trasparenza e a informare le parti interessate in merito al lavoro svolto dall’EFSA su un determinato argomento presentando una sintesi dei principali risultati in un linguaggio più semplice.
• La sintesi in linguaggio chiaro è stata prodotta con l’ausilio dell’intelligenza artificiale, utilizzando la versione autorizzata di Microsoft Copilot. Copilot è stato utilizzato per sintetizzare la produzione scientifica dell’EFSA, utilizzando un prompt standardizzato. Il testo generato è stato riesaminato dal personale scientifico dell’EFSA per verificarne l’accuratezza e la completezza, mentre ulteriori modifiche sono state apportate dal personale dell’EFSA Journal. L’EFSA si assume la responsabilità editoriale della versione finale della presente sintesi in linguaggio chiaro.

Riferimento

Nuova valutazione del sale di aspartame-acesulfame (E 962) come additivo alimentare

DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.10259

ISSN: 1831-4732

© Autorità europea per la sicurezza alimentare, 2026.

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