PLS: Reevaluación de la sal de aspartamo-acesulfamo (E 962) como aditivo alimentario

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Contexto

  • La sal de aspartamo-acesulfamo (E 962) es un edulcorante cuyo uso está autorizado en diversos alimentos y bebidas en la Unión Europea (UE).
  • Al ingerirlo, el E 962 se descompone en aspartamo y acesulfamo, lo que da lugar a la liberación de los mismos constituyentes que los liberados tras el consumo de los edulcorantes autorizados aspartamo (E 951) y acesulfamo K (E 950), respectivamente.
  • Dado que el E 962 se autorizó para su uso en la UE antes de 2009, está incluido en el programa de la Unión destinado a reevaluar sistemáticamente la seguridad para los consumidores de los aditivos alimentarios, basándose en los conocimientos científicos actuales y en el uso que hacen de ellos los consumidores.
  • Entre las principales evaluaciones previas del E 962 se incluyen la revisión exhaustiva del E 951 realizada por la EFSA en 2013, la reevaluación del E 950 realizada por la EFSA en 2025 y evaluaciones anteriores del E 962 llevadas a cabo por el Comité científico de la Alimentación Humana (CCAH, 2000) y por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA, 2000).
  • El E 951 fue evaluado recientemente por el JECFA en 2023 y por el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) en 2023/2024. Las evaluaciones de peligros del CIIC son distintas de las evaluaciones de riesgos del JECFA y de la EFSA en lo que respecta a su finalidad y metodología.

¿Qué tarea se le encomendó a la EFSA?

La Comisión Europea solicitó a la EFSA lo siguiente:

  • reevaluar la seguridad del E 962;
  • evaluar la exposición de los consumidores al E 962;
  • determinar si las conclusiones y normativas de seguridad vigentes relativas al E 962 siguen siendo válidas.

En el marco de la reevaluación del E 962, también se solicitó a la EFSA que actualizara tanto la evaluación de la exposición alimentaria como la evaluación toxicológica del E 951.

¿Cómo ha llevado a cabo la EFSA esta labor (y qué datos ha utilizado)?

La EFSA siguió una estrategia estructurada de evaluación de riesgos que incluía:

  • revisar los datos presentados a la EFSA, así como la bibliografía científica publicada disponible sobre el E 962 hasta junio de 2025;
  • evaluar por separado los datos sobre el E 951 y el E 950 procedentes de evaluaciones anteriores o de la bibliografía científica actualizada hasta junio de 2025, en particular en lo que respecta al E 951:
  • evaluar los estudios toxicológicos (seguridad y toxicidad de las sustancias), epidemiológicos (patrones de salud humana) y mecanísticos (cómo se producen los daños biológicos);
    • utilizar un análisis de ponderación de las pruebas para evaluar la solidez y la calidad generales de los datos;
    • estimar la exposición alimentaria utilizando datos sobre el consumo de alimentos procedentes de 46 encuestas realizadas en 23 países de la UE, junto con datos analíticos de vigilancia de los niveles de edulcorantes en alimentos y bebidas.

¿Cuáles fueron los resultados y sus implicaciones?

  • El E 962 no supone un riesgo para la seguridad de los consumidores a los niveles actuales de exposición (al igual que el E 951 y el E 950).
  • No hay motivos de preocupación en cuanto a la genotoxicidad (daño al material genético del organismo) del E 962, según las evaluaciones individuales de sus dos componentes (aspartamo y acesulfamo).
  • Las pruebas disponibles no respaldan un vínculo causal entre la exposición alimentaria actual al E 951 y los efectos adversos para la salud, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la hepatotoxicidad, la nefrotoxicidad, la hematotoxicidad, la neurotoxicidad, los efectos en el desarrollo, la toxicidad general o la toxicidad en cualquier órgano o tejido, ni las alteraciones en la regulación de la glucosa.
  • Las ingestas diarias admisibles (IDA) existentes para el E 951 (40 mg/kg de peso corporal al día) y el E 950 (15 mg/kg de peso corporal al día) siguen siendo válidas para evaluar la seguridad del E 962.
  • La exposición de los consumidores al E 950 o al E 951 no supera las IDA previamente establecidas.

¿Cuáles han sido las limitaciones/las incertidumbres?

Las incertidumbres sobre la posible presencia de 5-cloro-acesulfamo en el E 950 y la falta de datos experimentales sobre la genotoxicidad de esta impureza también se aplican al E 962, ya que dicha sal se fabrica a partir del E 950.

Teniendo en cuenta esta y otras incertidumbres determinadas, la EFSA llegó a la conclusión de que no afectan a las conclusiones generales sobre la seguridad de los aditivos E 950, E 951 o E 962.

¿Cuáles son las principales recomendaciones?

La EFSA recomienda:

  • actualizar las especificaciones de la UE relativas al aditivo E 962 para garantizar su adaptación a los requisitos más recientes aplicables a los aditivos E 950 y E 951;
  • revisar los límites de los elementos tóxicos arsénico y plomo en las especificaciones de la UE para el E 951, en consonancia con el enfoque aplicado a otros edulcorantes reevaluados.

Glosario

Enfoque de ponderación de las pruebas: proceso en el que todas las pruebas relativas a una decisión se evalúan sobre la base de su solidez y calidad.

Ingesta diaria admisible (IDA): estimación de la cantidad de una sustancia presente en los alimentos o el agua potable que puede consumirse diariamente durante toda la vida sin que se aprecie un riesgo sobre la salud.

 

Exención de responsabilidad

  • El presente resumen en lenguaje claro (PLS, por sus siglas en inglés) es una comunicación simplificada del informe de la EFSA Reevaluación de la sal de aspartamo-acesulfamo (E 962) como aditivo alimentario. El informe científico completo puede consultarse aquí.

  • El objetivo de este resumen es reforzar la transparencia de nuestro trabajo e informar a las partes interesadas en la labor de la EFSA en este ámbito, utilizando un lenguaje accesible para presentar una síntesis de las principales conclusiones.
  • El resumen se elaboró con la ayuda de la inteligencia artificial, utilizando la versión con licencia de Microsoft Copilot. Se utilizó Copilot para resumir los resultados científicos de la EFSA, empleando a tal efecto una instrucción estandarizada. El texto generado fue revisado por el personal científico de la EFSA para garantizar su exactitud e integridad, y el personal del EFSA Journal se encargó de la edición adicional. La EFSA es responsable de la redacción del resumen definitivo.

Referencia

Reevaluación de la sal de aspartamo-acesulfamo (E 962) como aditivo alimentario

DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.10259

ISSN: 1831-4732

© Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, 2026

Reproducción autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica.