PLS: Nuova valutazione dei rischi per la salute pubblica legati alla presenza di bisfenolo A (BPA) nei prodotti alimentari
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Clausola di esclusione della responsabilità
- La presente sintesi semplificata ha per oggetto il documento dell’EFSA Re-evaluation of the risks to public health related to the presence of bisphenol A (BPA) in foodstuffs, relativi a una nuova valutazione dei rischi per la salute pubblica legati alla presenza di bisfenolo A (BPA) nei prodotti alimentari. La relazione integrale dell’EFSA è disponibile qui.
- Le sintesi semplificate sono intese a migliorare la trasparenza e a informare le parti interessate in merito al lavoro svolto dall’EFSA su un determinato argomento presentando una sintesi dei principali risultati in un linguaggio più semplice.
Contesto della richiesta di nuova valutazione dei rischi per la salute derivanti dal BPA negli alimenti
- Il compito dell’EFSA consiste nel fornire ai responsabili politici e ai gestori del rischio nell’UE consulenza scientifica indipendente sui rischi legati all’assunzione di alimenti e mangimi e nel comunicare le risultanze di tale consulenza al pubblico e alle parti interessate della filiera alimentare (produttori primari, organizzazioni di consumatori, ecc.).
- Nel 2015 l’EFSA ha stabilito un livello sicuro di assunzione di BPA: è stata fissata una dose giornaliera tollerabile (DGT) temporanea di BPA pari a 4 µg/kg di peso corporeo al giorno (4 µg equivalgono a 4 microgrammi o 4 milionesimi di grammo).
- La suddetta DGT è diventata temporanea nel 2015 quando gli esperti scientifici dell’EFSA hanno individuato diverse lacune e incertezze nei dati, impegnandosi a effettuare una nuova valutazione quando sarebbero diventati disponibili nuovi dati, in particolare quelli desunti da uno studio biennale del programma tossicologico nazionale statunitense (US National Toxicology Program).
- Tale DGT temporanea è stata messa a confronto con la stima dell’esposizione alimentare al BPA e non sono state segnalate preoccupazioni sanitarie per i consumatori in nessuna fascia di età (compresi feti, lattanti e adolescenti).
- La DGT temporanea è stata messa a confronto anche con l’esposizione stimata al BPA proveniente da fonti non alimentari (polvere, giocattoli, cosmetici e carta termica) e sono state segnalate scarse preoccupazioni sanitarie.
- Date le incertezze circa alcuni degli effetti tossici del BPA individuati dagli scienziati dell’EFSA, la Commissione europea* ha chiesto all’Agenzia di effettuare una nuova valutazione dei rischi per la salute pubblica derivanti dal BPA nei prodotti alimentari.
*La Commissione europea e i rappresentanti degli Stati membri hanno la responsabilità di fissare limiti sulla quantità di una sostanza chimica che potrebbe migrare dagli imballaggi alimentari agli alimenti.
Che cosa è stato chiesto di fare all’EFSA?
- Elaborare un protocollo che illustri i criteri da adottare per l’inclusione e la valutazione degli studi al fine di garantire che la nuova valutazione della sicurezza del BPA nei prodotti alimentari sia efficace e trasparente.
- Utilizzare il suddetto protocollo per valutare nuovi dati non soggetti a precedente valutazione da parte dell’EFSA sui rischi dell’esposizione al BPA.
- Affrontare le incertezze circa la tossicità del BPA sulla proliferazione della ghiandola mammaria e sugli apparati riproduttivo e metabolico e sui sistemi di sviluppo, neurocomportamentale* e immunitario.
- Definire una DGT che sostituisca la DGT temporanea stabilita nel 2015.
*Il nesso tra lo stato neurologico di una persona e il suo comportamento.
In che modo l’EFSA ha svolto questo compito?
- La nuova valutazione è stata condotta utilizzando un approccio sistematico.
- Hanno elaborato il protocollo dettagliato per la nuova valutazione del BPA esperti nominati dal governo provenienti da Danimarca, Francia, Germania, Norvegia, Paesi Bassi, Svezia e Svizzera, nonché scienziati indipendenti nominati dall’EFSA.
- Il protocollo è stato pubblicato nel dicembre 2017 dopo essere stato sottoposto a una consultazione pubblica e successivamente riveduto e aggiornato.
- Nel settembre 2018, in conformità con il protocollo, un gruppo di lavoro dell’EFSA composto da esperti scientifici è stato incaricato di avviare la valutazione dei dati scientifici che non erano stati valutati in precedenza dall’EFSA sui possibili effetti avversi del BPA.
- Gli studi inclusi nella nuova valutazione sono stati valutati in termini di affidabilità e pertinenza e le conclusioni si sono basate sull’insieme delle prove scientifiche acquisite.
- A novembre 2021 il gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi e i coadiuvanti tecnologici (CEF) ha approvato la bozza di parere scientifico dell’EFSA sulla nuova valutazione dei rischi per la salute pubblica relativi alla presenza di bisfenolo A (BPA) nei prodotti alimentari; tale bozza è stata quindi sottoposta a consultazione pubblica dal dicembre 2021 al febbraio 2022.
- Le osservazioni pervenute nel corso della consultazione pubblica sono state discusse dal gruppo di lavoro di esperti scientifici e, laddove ritenuto necessario, il parere è stato riesaminato. Infine, il parere riesaminato è stato adottato dal gruppo di esperti scientifici CEF nel dicembre 2022.
Quali dati sono stati utilizzati?
- La nuova valutazione si è basata su prove pubblicate che non erano state precedentemente prese in considerazione dall’EFSA.
- Le ricerche nella letteratura ai fini della nuova valutazione hanno riguardato il periodo dal 1º gennaio 2013 al 15 ottobre 2018.
- La ricerca di prove sulla genotossicità a livello della letteratura è stata prolungata fino al 21 luglio 2021. Durante il processo di valutazione l’EFSA si è anche confrontata con le parti interessate e/o i portatori di interesse per discutere la bozza di parere
Quali sono stati i limiti/le incertezze?
- La nuova valutazione ha incluso numerosi endpoint e studi non standard.
- Nel calcolo della nuova soglia, le incertezze connesse all’individuazione e alla caratterizzazione del punto di riferimento tossicologico da cui ricavare la DGT sono state prese in considerazione dal gruppo di esperti CEF applicando un fattore di incertezza supplementare pari a 2.
- La DGT così ricavata è stata confrontata con le stime dell’esposizione alimentare per il BPA del 2015.
- Nella valutazione del rischio non sono state prese in considerazione eventuali modifiche dell’esposizione alimentare al BPA a partire dal 2015 (ad esempio, a causa di nuove restrizioni normative sull’uso della sostanza).
Quali sono stati i risultati e le relative implicazioni?
I risultati e le implicazioni della nuova valutazione dei rischi da BPA nei prodotti alimentari effettuata dall’EFSA sono i seguenti:
- l’Agenzia ha stabilito una nuova DGT pari a 0,2 ng/kg di peso corporeo al giorno (laddove 0,2 ng equivale a 0,2 nanogrammi, ossia 0,2 miliardesimi di grammo);
- questa nuova DGT è 20 000 volte inferiore rispetto alla precedente DGT temporanea di 4 µg/kg di peso corporeo al giorno;
- la stima dell’esposizione alimentare al BPA emersa dal parere EFSA del 2015 è da due a tre volte superiore al nuovo livello tollerabile di 0,2 ng/kg di peso corporeo al giorno;
- i livelli di BPA di gran lunga superiori alla nuova DGT sono motivo di preoccupazione sanitarie in tutte le fasce di età della popolazione;
- la consulenza scientifica dell’EFSA sul BPA alimenterà futuri dibattiti tra i legislatori dell’UE sulle misure da adottare per proteggere i consumatori.
Figura 1: esposizione al BPA (informazioni tratte dal documento «Re-evaluation of the risks to public health related to the presence of bisphenol A (BPA) in foodstuffs»)