PLS: Reevaluación de los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de bisfenol A (BPA) en los productos alimenticios
Exención de responsabilidad
- El presente resumen en lenguaje claro es una comunicación simplificada de la reevaluación por la EFSA de los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de bisfenol A (BPA) en los productos alimenticios. El informe completo de la EFSA puede consultarse aquí.
- La finalidad del resumen es mejorar la transparencia e informar a las partes interesadas sobre la labor de la EFSA en este ámbito mediante un resumen en lenguaje simplificado las principales conclusiones.
Antecedentes de la solicitud de reevaluación de los riesgos para la salud derivados de la presencia de bisfenol A en los alimentos
- La EFSA es la responsable de proporcionar asesoramiento científico independiente sobre los riesgos relacionados con los alimentos y los piensos a los gestores de riesgos y a los responsables políticos de la UE, así como de comunicar su asesoramiento al público y a las partes interesadas en la cadena alimentaria (productores primarios, organizaciones de consumidores, etcétera).
- En 2015, la EFSA estableció un nivel seguro de ingesta de BPA: una ingesta diaria tolerable temporal (IDT-t) fijada en 4 µg de BPA por kg de peso corporal al día (4 µg son 4 microgramos o 4 millonésimas de gramo).
- La IDT establecida en 2015 se adoptó con carácter temporal, ya que los científicos de la EFSA detectaron varias lagunas e incertidumbres en los datos, por lo que se comprometieron a reevaluarla cuando hubiera más datos disponibles, en particular los datos de un estudio de dos años de duración elaborado por el Programa Nacional de Toxicología de los Estados Unidos.
- Se comparó la IDT-t con la exposición estimada al BPA a través de los alimentos y no se plantearon problemas de salud para los consumidores de ningún grupo de edad (incluidos los niños no nacidos, los lactantes y los adolescentes).
- También se comparó la IDT-t con la exposición estimada al BPA a través de fuentes no alimentarias (el polvo, los juguetes, los cosméticos y el papel térmico) y se plantearon preocupaciones sanitarias de escasa importancia.
- Dadas las incertidumbres sobre algunos de los efectos tóxicos del BPA establecidos por los científicos de la EFSA, la Comisión Europea* solicitó que la EFSA reevaluase los riesgos para la salud pública derivados de la presencia del BPA en los productos alimenticios.
*La Comisión Europea y los representantes de los Estados miembros son los responsables de establecer límites a la cantidad de una sustancia química que podría migrar de los envases de alimentos a los propios alimentos.
¿Qué se solicitó a la EFSA?
- Elaborar un protocolo en el que se detallasen por adelantado los criterios para la inclusión y la evaluación de estudios con el fin de garantizar una reevaluación eficiente y transparente de la seguridad del BPA en los productos alimenticios.
- Utilizar el protocolo para evaluar nuevos datos no analizados anteriormente por la EFSA sobre los riesgos de la exposición al BPA.
- Analizar las incertidumbres sobre la toxicidad del BPA para la proliferación de glándulas mamarias y para el desarrollo y la reproducción, el metabolismo, el neurocomportamiento* y el sistema inmunitario.
- Establecer una IDT que sustituyera a la IDT-t establecida en 2015.
*La relación entre el estado neurológico de una persona y su comportamiento.
¿Cómo ha llevado a cabo la EFSA esta labor?
- La reevaluación se llevó a cabo utilizando un enfoque sistemático.
- Expertos designados por los gobiernos de Alemania, Dinamarca, Francia, Noruega, Países Bajos, Suecia y Suiza, así como científicos independientes designados por la EFSA, elaboraron el protocolo detallado para la reevaluación del BPA.
- Dicho protocolo se publicó en diciembre de 2017 tras someterse a consulta pública y posteriormente se revisó y se actualizó.
- En septiembre de 2018, se creó un grupo de trabajo de expertos científicos de la EFSA para comenzar a evaluar los datos científicos que no habían sido analizados anteriormente por la EFSA sobre los posibles efectos adversos del BPA, de conformidad con el protocolo.
- Los estudios incluidos en la reevaluación se analizaron para determinar su fiabilidad y pertinencia, y se adoptaron conclusiones basadas en el conjunto de todas las pruebas científicas.
- En noviembre de 2021, la Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas y Auxiliares Tecnológicos (CEP) aprobó el proyecto de dictamen científico de la EFSA sobre la reevaluación de los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de bisfenol A (BPA) en los productos alimenticios y este proyecto se sometió a consulta pública entre diciembre de 2021 y febrero de 2022.
- Las observaciones recibidas durante la consulta pública fueron analizadas por el grupo de trabajo de expertos científicos y se revisó el dictamen en lo que se consideró necesario. El dictamen revisado fue aprobado definitivamente por la Comisión Técnica CEP en diciembre de 2022.
¿Qué datos se utilizaron?
- La reevaluación se basó en pruebas publicadas que no habían sido consideradas anteriormente por la EFSA.
- La búsqueda bibliográfica realizada para la reevaluación abarcó el período comprendido entre el 1 de enero de 2013 y el 15 de octubre de 2018.
- La búsqueda bibliográfica de pruebas científicas sobre genotoxicidad se amplió hasta el 21 de julio de 2021.
Durante el proceso de evaluación, la EFSA también se puso en contacto con las partes interesadas para debatir el proyecto de dictamen.
¿Cuáles eran las limitaciones/incertidumbres?
- En la reevaluación se incluyeron un gran número de parámetros y estudios no normalizados.
- Las incertidumbres relacionadas con la determinación y caracterización del punto de referencia toxicológico a partir del cual se ha de obtener la IDT fueron tenidas en cuenta por la Comisión Técnica CEP mediante la aplicación de un factor de incertidumbre adicional de 2 en el cálculo del nuevo umbral.
- La nueva IDT así obtenida se comparó con las estimaciones de exposición al BPA a través de los alimentos realizadas en 2015.
- Cualquier cambio en la exposición alimentaria al BPA desde 2015 (por ejemplo, debido a nuevas restricciones reglamentarias sobre el uso de BPA) no se tuvo en cuenta en la evaluación de riesgos.
¿Cuáles fueron los resultados y sus implicaciones?
Los resultados e implicaciones de la reevaluación por la EFSA de los riesgos derivados de la presencia de bisfenol A en los productos alimenticios son los siguientes:
- La EFSA estableció una nueva IDT de 0,2 ng/kg de peso corporal al día (0,2 ng son 0,2 nanogramos o 0,2 milmillonésimas partes de un gramo).
- Esta nueva IDT es 20 000 veces inferior a la anterior IDT-t de 4 µg/kg de peso corporal al día.
- La exposición alimentaria estimada al BPA según el dictamen de la EFSA de 2015 es de dos a tres órdenes de magnitud mayor que el nuevo nivel tolerable de 0,2 ng/kg de peso corporal al día.
- Los niveles de BPA muy superiores a la nueva IDT constituyen un problema de salud para todos los grupos de edad de la población general.
- El asesoramiento científico de la EFSA sobre el BPA servirá de base para los futuros debates entre los legisladores de la UE acerca de las medidas que deben adoptarse para proteger a los consumidores.
Gráfico 1: Exposición al BPA [información extraída de la reevaluación de los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de bisfenol A (BPA) en los productos alimenticios]