La EFSA es responsable de la revisión inter pares de las sustancias activas utilizadas en los productos fitosanitarios en la UE. También es responsable de la evaluación del riesgo de los límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas autorizados presentes en productos de origen vegetal o animal comercializados en la UE. Estas tareas las llevan a cabo las unidades de revisión inter pares de plaguicidas y residuos de plaguicidas de la EFSA, ateniéndose a los procedimientos y plazos establecidos en la legislación de la UE.
Preguntas más frecuentes
1. He presentado una sustancia activa para que se evalúe su seguridad. ¿Cómo puedo comprobar el estado de la evaluación de la EFSA?
A todas las solicitudes de evaluación de sustancias remitidas a la EFSA les corresponde un número de pregunta de la EFSA (p. ej., EFSA-Q-2009-12345) en el Registro de preguntas (ROQ), que describe la situación y los avances registrados en el trabajo científico de la EFSA. Para encontrar una solicitud, haga clic en la opción «Question» (Pregunta) del menú superior del ROQ y, a continuación, en el campo «Question type» (Tipo de pregunta), seleccione «Application» (Solicitud) y el ámbito del sector alimentario («food sector area») pertinente. Para efectuar una búsqueda, puede utilizar palabras clave o un número de pregunta, si lo conoce. Después de haber localizado su solicitud, la columna «Status» (Estado) indicará la fase actual de la evaluación. Una pregunta se identifica como «Finished» (Finalizada) cuando la Unidad de revisión inter pares de plaguicidas de la EFSA adopta una conclusión sobre tal revisión de una sustancia activa. Si se ha publicado una conclusión, esta podrá consultarse a través del enlace «View» (Ver). En el documento de orientación administrativa de la EFSA sobre la revisión inter pares de las sustancias activas de los plaguicidas se describen todos los estados que pueden asignarse a las preguntas. Más información: Vídeo explicativo relativo al ROQ
2. No estoy seguro de si mi sustancia activa requiere autorización. ¿Con quién debo ponerme en contacto?
Si la sustancia no consta en la lista de sustancias activas autorizadas, deberá presentar una solicitud (véase la pregunta 4, infra). Si no está seguro de si su sustancia cumple la definición de sustancia activa, debe consultar el Reglamento (CE) n.° 1107/2009 y, en concreto, sus artículos 2 y 3. Si tiene alguna otra duda relacionada con la autorización de sustancias activas, póngase en contacto con: Unidad E4 - Plaguicidas y Biocidas, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE), Comisión Europea.
3. ¿Existe una lista oficial de todas las sustancias activas autorizadas?
Sí, existe una lista de lista de sustancias activas autorizadas en la UE. Si una sustancia activa consta en la lista, será posible solicitar la autorización nacional de un producto fitosanitario que contenga dicha sustancia activa. Compete a los Estados miembros adoptar las decisiones definitivas sobre la autorización de comercialización de productos concretos con recomendaciones de uso específicas en sus países.
Las sustancias activas se autorizan durante un periodo máximo de diez años. Es posible solicitar la renovación de la autorización. Las normas para la renovación de la autorización de sustancias activas se establecen en el Reglamento (CE) n.° 1107/2009. El Reglamento de Ejecución (UE) n.° 844/2012 de la Comisión establece las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas. Los detalles sobre el programa de renovación (AIR) pueden consultarse en una página específica del sitio web de la CE.
4. Soy un nuevo solicitante. ¿Cómo preparo una solicitud?
La comercialización y el uso de plaguicidas se contemplan en el Reglamento (CE) n.° 1107/2009. Los requisitos de datos específicos referidos a los solicitantes se recogen en el Reglamento (UE) n.° 283/2013 de la Comisión y en el Reglamento (UE) n.° 284/2013 de la Comisión. La normativa dispone una evaluación del riesgo exhaustiva y un procedimiento de autorización de las sustancias activas y de los productos que contienen tales sustancias. Debe demostrarse que toda sustancia activa es segura para la salud humana, lo que incluye sus residuos en la cadena alimentaria y los aspectos ligados a la sanidad animal y al medio ambiente.
Para la autorización de una nueva sustancia activa o la renovación de la autorización de una sustancia activa, los solicitantes deben presentar un expediente de solicitud que contenga información científica y estudios al Estado miembro ponente y al Estado miembro coponente. A los Estados miembros ponente y coponente se les designa para que lleven a cabo una evaluación inicial de riesgos basada en el expediente técnico, de conformidad con los procedimientos de evaluación acordados que establece la legislación. A continuación, se presenta a la EFSA un proyecto de informe de evaluación o un informe de evaluación de la renovación, que habrá de someterse a revisión inter pares.
La EFSA ha publicado un documento de orientación administrativa dirigido a solicitantes y Estados miembros en el que se detallan el procedimiento de revisión inter pares, los documentos que la EFSA exige a los solicitantes y cómo estos pueden presentar una solicitud de confidencialidad. También se ofrecen consejos prácticos sobre cómo presentar datos e información relevantes para la solicitud. Se ofrece orientación adicional sobre aspectos científicos en los documentos de orientación y los informes técnicos recogidos en las secciones de orientación científica y recursos adicionales.
La Comisión Europea ofrece asesoramiento exhaustivo sobre el procedimiento de autorización de una sustancia activa y los aspectos procedimentales y técnicos relativos a la elaboración de un expediente.
5. ¿Se aplican los mismos requisitos a todas las evaluaciones de sustancias activas?
Los requisitos en materia de datos aplicables a todas las solicitudes de autorización de sustancias activas se recogen en el Reglamento (UE) n.° 283/2013 de la Comisión, mientras que los referidos a productos fitosanitarios se establecen en el Reglamento (UE) n.° 284/2013 de la Comisión, incluida la lista asociada de métodos de ensayo y documentos de orientación. En lo que respecta a los requisitos de plazos, véanse también las recomendaciones sobre los aspectos procedimentales y técnicos de la preparación de un expediente de la Comisión Europea.
6. ¿Se eliminan los datos confidenciales de los documentos que se publicarán en el marco del procedimiento de revisión inter pares?
En el marco de la revisión inter pares, se publican varios documentos relacionados con la solicitud en el sitio web de la EFSA. Antes de dicha publicación, el solicitante tiene la opción de eliminar la información comercial confidencial de dichos documentos de conformidad con el artículo 63, apartado 2, del Reglamento (CE) n.° 1107/2009, en el que se establece qué información podría perjudicar los intereses comerciales, la privacidad y la integridad de las personas. Una vez adoptada una decisión sobre la solicitud de confidencialidad, los documentos «expurgados» se publican en el sitio web de la EFSA (véase la pregunta 10).
7. ¿Qué sucede cuando la EFSA recibe un proyecto de informe de evaluación (PIE) o un informe de evaluación de la renovación (IER) relativo a una sustancia activa?
La EFSA remite tal proyecto de informe o tal informe a los solicitantes y a los Estados miembros para que estos presenten observaciones. Para que el público pueda formular observaciones, el PIE o el IER también se publica en el sitio web de la EFSA. La Unidad de revisión inter pares de plaguicidas de la EFSA y los Estados miembros examinan exhaustivamente el PIE o el IER con el fin de garantizar un máximo nivel de rigor. Si es necesario, también se celebran debates entre expertos científicos de las autoridades reguladoras de los Estados miembros en el marco de las reuniones de expertos en materia de revisión inter pares de plaguicidas, con el fin de extraer conclusiones sobre puntos específicos. A continuación, la EFSA redacta sus conclusiones, en las que se resume el resultado del proceso de revisión inter pares, y aquellas se envían al solicitante y a la Comisión y se publican en el sitio web de la Autoridad.
8. ¿Cuánto dura el proceso de autorización?
El proceso de autorización de nuevas sustancias activas se describe en el Reglamento (CE) n.° 1107/2009 y el de renovación en el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 844/2012 de la Comisión. El Estado miembro ponente (véase la pregunta 4, supra) envía al solicitante un acuse de recibo por escrito dentro de los 45 días siguientes a la recepción de la solicitud de autorización de nuevas sustancias activas o en el plazo de un mes, en el caso de solicitudes de renovación. Si el expediente incumple alguno de los requisitos, el solicitante dispone de un máximo de tres meses, en el caso de nuevas sustancias activas, y de un mes, en el caso de renovaciones, para completar el expediente con la información que falte. Una vez que el expediente se haya considerado completo, el Estado miembro ponente empieza a evaluar la sustancia activa y dispone de 12 meses para presentar su proyecto de informe de evaluación o su informe de evaluación de la renovación a la EFSA. A continuación, la EFSA pone a disposición de los solicitantes, los Estados miembros y el público el PIE o el IER para que se formulen observaciones dentro de un plazo de 60 días. La EFSA adopta una conclusión sobre una nueva sustancia activa dentro de un plazo de 120 días (que excluye la consulta a expertos y las circunstancias que entrañan la suspensión del plazo) tras el periodo de presentación de observaciones. El periodo pertinente para adoptar una conclusión respecto al procedimiento de renovación es de cinco meses o 120 días a partir de la recepción del informe de evaluación de la renovación revisado, cuando se solicita información adicional sobre las propiedades de disrupción endocrina en el marco de la revisión inter pares. Los plazos antes mencionados se amplían si se considera necesario obtener información adicional (circunstancias que entrañan la suspensión del plazo) y consultar a expertos. Estos periodos se establecen explícitamente en la legislación. La Comisión es responsable de conceder la autorización de las sustancias activas o de denegarla. Los órdenes del día y las actas de las reuniones del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos (ScoPAFF) se publican en el sitio web de la Comisión Europea:
9. ¿Tengo que pagar?
Actualmente, la EFSA no cobra tasas por sus evaluaciones científicas. Los Estados miembros ponentes sí podrían cobrar una tasa para sufragar los costes asociados a su trabajo.
10. ¿Dónde puedo encontrar todos los documentos publicados en relación con una solicitud?
En el caso de nuevas sustancias activas, y de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 1107/2009, la EFSA publica los expedientes resumidos y «expurgados» en el Registro de preguntas (pestaña «Pesticides Dossiers» [Expedientes sobre plaguicidas]). En cuanto a los procedimientos de renovación, y en virtud del Reglamento (UE) n.° 844/2012, la EFSA publica también la solicitud «expurgada». En el marco las consultas públicas sobre proyectos de informes de autorización o informes de evaluación de la renovación, puede consultarse la versión expurgada de los informes de evaluación en «open consultations» (consultas abiertas). Tras la consulta pública, los documentos siguen estando disponibles en el sitio web de la EFSA en «closed consultations» (consultas finalizadas).
Los documentos de referencia de las conclusiones sobre plaguicidas también se publican tras la publicación de la Conclusión y pueden consultarse siguiendo el enlace directo facilitado al final de la página de publicación de conclusiones en el sitio web de la EFSA o, alternativamente, consultando el número de pregunta concreto de la EFSA en el Registro de preguntas y haciendo clic en «Opinion/Report Number» (Número de dictamen/informe) y, a continuación, en la sección «Documents» (Documentos).
En lo que respecta a informes de evaluación antiguos de los Estados miembros ponentes, no disponibles en «consultas finalizadas» o no incluidos en la Lista de informes de evaluación de los Estados miembros ponentes disponibles (publicados antes de marzo de 2015), debe ponerse en contacto con la autoridad competente del Estado miembro.
Es importante señalar que la primera fase de la revisión de las sustancias activas existentes (antes de 2005) la llevaron a cabo la Comisión Europea y los Estados miembros sin la participación de la EFSA. Por este motivo, el sitio web de la EFSA no dispone de los proyectos de informe de autorización ni de las conclusiones correspondientes, aunque es posible solicitarlos directamente al Estado miembro ponente.
11. ¿Autoriza la EFSA las sustancias activas?
No. La autorización de sustancias activas no es competencia de la EFSA. En el sistema europeo de seguridad alimentaria, la evaluación científica de riesgos (responsabilidad de la EFSA) se lleva a cabo con independencia de la gestión de riesgos, que incluye la autorización de sustancias, productos, declaraciones, procesos u organismos para su comercialización o su uso en el mercado de la Unión Europea. Teniendo en cuenta las conclusiones de la EFSA, la Comisión Europea decide si incluir o no una sustancia activa en la lista de sustancias activas autorizadas. Ello determina si se puede presentar una solicitud en un Estado miembro de la UE referida a un producto fitosanitario que contenga dicha sustancia activa. Compete a los Estados miembros adoptar decisiones sobre la autorización de comercialización o la permanencia en el mercado de productos concretos con recomendaciones de uso específicas en sus países. Si tiene alguna otra duda relacionada con la autorización de una sustancia activa o con otras cuestiones de índole administrativa o asociadas a dicha autorización, como requisitos de importación o información sobre marcas o productos específicos comercializados, póngase en contacto con la Comisión Europea (véase la pregunta 2, supra).
12. ¿Qué son los límites máximos de residuos (LMR)?
Los solicitantes que pidan la autorización de un plaguicida en un Estado miembro deben incluir en su expediente información científica sobre las cantidades de plaguicida necesarias para proteger un cultivo y el nivel de los residuos que quedan en el cultivo después de dicho tratamiento. Si el uso previsto del plaguicida requiere una modificación del LMR existente establecido en el Reglamento (CE) n.° 396/2005, debe presentarse una solicitud de modificación del LMR a la autoridad nacional competente. Los importadores también pueden presentar una solicitud de modificación de los LMR en caso de que sea necesario revisar los límites legales aplicables a alimentos producidos en terceros países y destinados al mercado de la UE. La Comisión Europea publica una lista de LMR vigentes. La EFSA participa en la evaluación de la solicitud de LMR a petición de la Comisión Europea. Todas estas solicitudes en las que ha participado la EFSA pueden encontrarse en el Registro de preguntas (ROQ) seleccionando el siguiente ámbito del sector alimentario (Food sector area): «Pesticide MRL Application (Reg. 396/2005 – Art. 10)» (Solicitud de LMR de plaguicida [Reg. 396/2005, art. 10]). Una pregunta se identificará como «Finalizada» cuando la Unidad de Plaguicidas de la EFSA adopte un dictamen motivado sobre el establecimiento o la modificación del LMR.
13. ¿Cómo solicito que se revise o se fije un LMR?
Las solicitudes deben enviarse al Estado miembro, que procederá a su evaluación y elaborará un informe de evaluación. A continuación, la EFSA evaluará las solicitudes y los informes de evaluación y ofrecerá asesoramiento científico sobre los LMR en forma de un dictamen motivado. En el sitio web de la Comisión Europea se ofrecen orientaciones exhaustivas y un formulario de solicitud.
14. ¿Cuánto dura el proceso de revisión de LMR?
El Reglamento (CE) n.° 396/2005 establece las normas que rigen la determinación de los límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas a escala de la UE. Para solicitar una autorización de uso de un producto fitosanitario, debe presentarse una solicitud a un Estado miembro para que se establezca o modifique un LMR (de conformidad con el artículo 7 del Reglamento [CE] n.° 396/2005). El Estado miembro elaborará un informe de evaluación que se enviará a la Comisión Europea y a la EFSA. La EFSA emitirá un dictamen motivado sobre los riesgos para el consumidor asociados a la solicitud dentro un plazo de tres meses (que podrá ampliarse a seis meses si es necesario realizar evaluaciones más detalladas) a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Si la EFSA solicita información complementaria, el plazo establecido se suspenderá hasta que se facilite dicha información (circunstancias que entrañan la suspensión del plazo).
15. Mi producto consiste en o contiene un microorganismo, ¿puedo solicitar el estatus de Presunción Cualificada de Seguridad (QPS)?
No es posible solicitar directamente el estatus de Presunción Cualificada de Seguridad (QPS). La EFSA desarrolló la evaluación de la QPS para facilitar la evaluación de los riesgos de los agentes microbiológicos en el marco de la presentación de solicitudes para productos regulados. La evaluación de la presunción cualificada de seguridad se lleva a cabo cuando la EFSA recibe dichas solicitudes.
Cuando la EFSA recibe una solicitud, se comprueba el cumplimiento del expediente técnico con los requisitos científicos y administrativos que rigen el área específica del producto regulado. Si su producto consiste en un microorganismo o cualquier otro agente biológico, o lo contiene, la EFSA comprobará inicialmente si ya está incluido en la lista QPS. Si no lo está, el grupo de trabajo sobre QPS evalúa si el microorganismo cumple con los criterios para ser incluido en la lista QPS.
Los requisitos de una solicitud para la evaluación de un producto regulado que contenga o consista en un agente biológico dependen del marco jurídico pertinente. No existe una orientación específica para la preparación de una solicitud para la evaluación QPS de un producto regulado ni una plataforma de presentación en el sitio web de la AESA.
Si tiene preguntas sobre la normativa en la que puede estar incluido un producto o cualquier otro aspecto reglamentario, póngase en contacto con la Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG-SANTE).
Para saber si su microorganismo ya ha sido evaluado por la EFSA, debe consultar la lista de agentes biológicos recomendados por el estatus QPS para la evaluación de riesgos de seguridad (lista QPS).
Consulte el tema Presunción calificada de seguridad (QPS) en el sitio web de la EFSA para obtener más información.
16. Información concisa para solicitantes
- Procedimiento de solicitud de autorización de sustancias activas: Reglamento (CE) n.° 1107/2009
- Puntos de contacto nacionales
- Requisitos aplicables a los expedientes técnicos de sustancias activas: Orientaciones exhaustivas de la CE
- Documentos de orientación de la EFSA: Orientación científica y administrativa
- Diagramas de flujo sobre procedimientos NAS y AIR
- Requisitos relativos a los niveles máximos de residuos: Orientaciones exhaustivas de la CE
- Contacto relativo a la autorización: Comisión Europea Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, DG SANTE
