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Animales modificados genéticamente

La modificación genética de un animal entraña la alteración de su material genético mediante la inserción, la modificación o la eliminación de determinadas secuencias de ADN Molécula compleja en forma de cadena que contiene el material genético, presente en organismos vivos y algunos virus. El ADN (ácido desoxirribonucleico) puede reproducirse por sí mismo y lleva las instrucciones para todas las proteínas utilizadas para crear y mantener la vida. de una forma que no se produce de forma natural. Su objetivo consiste en modificar las características específicas de un animal o introducir un rasgo nuevo, como la resistencia a la enfermedad o el estímulo del crecimiento. El ADN es el material genético de un organismo Ser vivo, como los humanos, los animales, las plantas y los microbios (como bacterias y virus). y contiene las instrucciones para todas las características que hereda un organismo. Por tanto, los cambios introducidos en la constitución genética de un animal pueden transmitirse a la siguiente generación.

Aunque esta tecnología se ha utilizado hasta la fecha en vegetales de producción agrícola y en microorganismos destinados a la producción de enzimas, también se está investigando la posible aplicación de técnicas de modificación genética en animales. Diversas organizaciones internacionales, como la FAO/OMS y la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, han publicado ya directrices para la evaluación de la seguridad de estos animales y de sus productos derivados.

Papel de la EFSA

El papel de la EFSA consiste en evaluar de manera independiente y proporcionar asesoramiento científico a los gestores del riesgo sobre cualquier posible riesgo asociado a los organismos modificados genéticamente para la salud humana y animal y para el medio ambiente, y en proponer medidas adecuadas para atenuar los riesgos. Aunque reconoce las preocupaciones sociales, políticas y económicas de índole más general acerca de los animales modificados genéticamente, la EFSA no tiene en cuenta tales aspectos al realizar sus evaluaciones científicas. En Europa, compete a los gestores del riesgo, como la Comisión Europea y los Estados miembros, decidir si un OMG Un organismo modificado genéticamente (OMG) es un organismo que contiene material genético que se ha alterado deliberadamente y que no se produce de manera natural a través de la cría o la selección. o un producto derivado puede comercializarse en el mercado de la UE.

Actuando a petición de la Comisión,la EFSA ha elaborado dos documentos de orientación independientes relativos a la evaluación del riesgo Ámbito especializado de las ciencias aplicadas que consiste en revisar datos y estudios científicos con el fin de evaluar los riesgos asociados a determinados peligros. Consta de cuatro etapas: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo. de los animales modificados genéticamente.

Hitos

2012 La EFSA publica un documento de orientación para la evaluación del riesgo de alimentos y piensos derivados de animales modificados genéticamente y sobre los aspectos relacionados con la salud y el bienestar de los animales. El documento describe los requisitos de datos específicos y la metodología que debe seguirse en la evaluación del riesgo en caso de que se presenten solicitudes de autorización de alimentos y piensos procedentes de animales modificados genéticamente para su comercialización en la UE.

El método de evaluación del riesgo compara los animales modificados genéticamente y los alimentos y piensos derivados con los productos similares convencionales e integra aspectos relacionados con la seguridad de los alimentos y los piensos, así como con la salud y el bienestar de los animales.

2013 La EFSA publica su documento de orientación sobre la evaluación de impacto ambiental (EIA) de los animales modificados genéticamente. El documento ofrece orientación a los solicitantes y a los evaluadores del riesgo sobre la manera de llevar a cabo una EIA Una evaluación de impacto ambiental (EIA) es el proceso de evaluación de los daños que una sustancia, actividad o fenómeno natural pueden ocasionar al medio ambiente. Se incluyen la introducción de plantas modificadas genéticamente, el uso de plaguicidas o la propagación de plagas vegetales. de los animales vivos modificados genéticamente que se comercializarán en el mercado de la UE de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (CE, 2003) o con la Directiva 2001/18/CE (CE, 2001). Este documento de orientación también incluye aspectos relativos a la salud y el bienestar de los animales modificados genéticamente.

Sobre la base de la amplia investigación sobre modificación genética que se está llevando a cabo en materia de diferentes especies Subdivisión del género, la especie es un grupo de organismos estrechamente relacionados y de apariencia similar; en el caso del Homo sapiens (el ser humano), la segunda parte del nombre (sapiens) representa a la especie. animales, la Comisión Europea solicitó a la EFSA que elaborara directrices para la evaluación del riesgo medioambiental en relación con los peces, insectos, mamíferos y aves modificados genéticamente.

Marco de la UE

En la Unión Europea (UE), la aplicación de la tecnología de modificación genética está estrictamente regulada en los productos nacionales e importados. La UE ha establecido un marco reglamentario que regula los productos derivados de alimentos y piensos modificados genéticamente, así como la liberación de OMG vivos en el medio ambiente, con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

Actualmente, no existen animales modificados genéticamente ni productos derivados en el mercado de la UE ni se han recibido las solicitudes de autorización correspondientes. Sin embargo, los avances científicos indican que en el futuro podrían recibirse tales solicitudes a propósito de diversas especies. Por consiguiente, y a modo de medida proactiva, la Comisión Europea ha pedido a la EFSA que elabore unas orientaciones exhaustivas en materia de evaluación del riesgo que puedan utilizar las empresas y los organismos de evaluación del riesgo para evaluar los posibles riesgos para la seguridad de alimentos y piensos y para el medio ambiente, así como los aspectos relacionados con la salud y el bienestar de los animales. Servirán asimismo de ayuda a posibles solicitantes cuando estos presenten sus solicitudes a la EFSA.

Preguntas frecuentes

Un animal modificado genéticamente es aquel cuyo material genético se ha alterado mediante la inserción, la modificación o la eliminación de determinadas secuencias de ADN de una forma que no se produce de forma natural. Este proceso se lleva a cabo con el fin de introducir un rasgo nuevo o cambiar una característica como la resistencia a la enfermedad de un animal. El ADN es el material genético de un organismo y lleva consigo las instrucciones de todas las características que un organismo hereda. Por tanto, los cambios introducidos en la constitución genética de un animal pueden transmitirse a la siguiente generación.

El papel de la EFSA consiste en evaluar de manera independiente y prestar asesoramiento científico a los gestores del riesgo respecto a los posibles riesgos que plantean los organismos modificados genéticamente (OMG) para la salud humana y animal y para el medio ambiente. En Europa, compete a los gestores del riesgo, como la Comisión Europea y los Estados miembros, decidir si un OMG o un producto derivado puede comercializarse en el mercado de la UE.

A petición de la Comisión Europea, la EFSA elaboró una orientación exhaustiva para la evaluación del riesgo de los alimentos y piensos derivados de animales modificados genéticamente, lo que incluyó una evaluación de aspectos relacionados con la salud y el bienestar de los animales y con la seguridad medioambiental. La Autoridad también ha elaborado un documento de orientación sobre la evaluación de impacto ambiental (EIA) Proceso de evaluación de los daños que una sustancia, actividad o fenómeno natural pueden ocasionar al medio ambiente. Se incluyen la introducción de plantas modificadas genéticamente, el uso de plaguicidas o la propagación de plagas vegetales. de los animales modificados genéticamente que comprende peces, insectos, mamíferos y aves modificados genéticamente.

No se ha autorizado la comercialización de ningún animal modificados genéticamente ni de ningún alimento pienso derivado de ellos ni la industria ha presentado solicitudes al respecto.

Los avances científicos apuntan a que, en un futuro, podrían presentarse solicitudes referidas a una serie de especies de animales modificados genéticamente. En ciertos terceros países, los reguladores ya están evaluando la seguridad de los productos de animales modificados genéticamente desarrollados con fines de alimentación humana y animal. Por ejemplo, en los Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) está examinando una solicitud del sector para la comercialización de un salmón modificado genéticamente para estimular su crecimiento.

Sobre la base de estas consideraciones, y a modo de medida proactiva encaminada a garantizar la seguridad de los consumidores, la Comisión Europea solicitó a la EFSA que elaborara orientaciones exhaustivas en materia de evaluación de los riesgos asociados a los animales modificados genéticamente. Tales documentos proporcionan unas orientaciones claras a los evaluadores del riesgo y a las empresas de biotecnología. En caso de que, en el futuro, se presente una solicitud de autorización de comercialización, los solicitantes estarán obligados a hacer uso de ellos.

La EFSA ha elaborado dos documentos de orientación en los que se describen los requisitos de datos específicos y la metodología para la evaluación del riesgo de los animales modificados genéticamente.

  • El primero se refiere a la evaluación de la seguridad de los alimentos y piensos derivados de los animales modificados genéticamente e incluye consideraciones sobre aspectos relacionados con la salud y el bienestar de los animales.
  • El segundo documento ofrece orientación acerca del modo de realizar una evaluación de impacto ambiental (EIA) de los animales modificados genéticamente vivos para su comercialización en la UE e incluye aspectos de salud y bienestar.

Este documento de orientación, publicado en enero de 2012, se refiere a la evaluación de la seguridad de los alimentos y piensos derivados de animales modificados genéticamente y a aspectos relacionados con la salud y el bienestar de los animales. El documento describe los requisitos de datos específicos y la metodología que debe seguirse en la evaluación del riesgo en caso de que se presenten solicitudes de autorización de alimentos y piensos procedentes de animales modificados genéticamente para su comercialización en la UE.

El documento de orientación describe un método de evaluación del riesgo mediante la comparación de los animales modificados genéticamente y los alimentos y piensos derivados de ellos con los animales de cría convencional y los productos correspondientes. La hipótesis básica de este tipo de evaluación comparativa Evaluación que exige la legislación destinada a comparar la seguridad de un organismo modificado genéticamente frente a su equivalente no modificado genéticamente. es que los alimentos y piensos de animales criados de manera convencional presentan un historial de uso seguro y, por tanto, pueden servir como referencia para la evaluación del riesgo asociado a alimentos y piensos derivados de animales modificados genéticamente. Entre los principales componentes de la evaluación del riesgo se incluyen la caracterización molecular, el análisis de la composición y la evaluación de la toxicidad Capacidad de una sustancia para dañar un organismo vivo., los aspectos nutricionales y la posible alergenicidad Capacidad de desencadenar una respuesta inmunitaria anormal que provoca una reacción alérgica en una persona.. Los expertos evaluarán, por ejemplo, si los alimentos y piensos de animales modificados genéticamente son tan nutritivos para los seres humanos y los animales como los de los animales de cría convencional.

En el documento de orientación también se describe la metodología necesaria para la evaluación comparativa de los aspectos de salud y bienestar de los animales modificados genéticamente. Esta evaluación se aplica de dos formas: en primer lugar, en relación con el propio animal modificado genéticamente, con respecto al que la evaluación debe centrarse en el funcionamiento eficaz de los sistemas del organismo del animal (p. ej., resistencia a la enfermedad); y, en segundo lugar, en relación con la evaluación del riesgo de los alimentos y piensos, ya que la salud y el bienestar de los animales se consideran un indicador importante de la seguridad de los productos de origen animal. (Para más información sobre aspectos relacionados con la salud y el bienestar de los animales, véase la pregunta 10).

El documento de orientación también incluye recomendaciones para el seguimiento y la vigilancia, caso por caso, posteriores a la comercialización de los alimentos y piensos derivados de animales modificados genéticamente.

En mayo de 2013, la EFSA publicó un documento de orientación sobre la evaluación de impacto ambiental (EIA) de los animales modificados genéticamente. El documento ofrece orientación a los solicitantes y a los evaluadores del riesgo sobre la manera de llevar a cabo una EIA de animales vivos modificados genéticamente que se comercializarán en el mercado de la UE de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (CE, 2003) o con la Directiva 2001/18/CE (CE, 2001).

La EFSA concluyó que una evaluación del riesgo de los animales modificados genéticamente debe incluir tres aspectos principales. En primer lugar, debe completarse un procedimiento de evaluación en seis etapas. Este proceso gradual, establecido en la legislación de la UE, debe comenzar con la identificación de posibles peligros y del alcance de la exposición Concentración o cantidad de una sustancia concreta que absorbe una persona, población o ecosistema con una frecuencia específica en un periodo determinado de tiempo. humana, animal y ambiental a tales peligros. En las tres etapas siguientes se caracterizan el peligro Sustancia o actividad susceptible de causar efectos adversos a organismos vivos o al medioambiente. y la exposición y, a partir de la combinación de ambos, el posible riesgo. Por último, los solicitantes deben describir las estrategias de gestión del riesgo Gestión de los riesgos que se han identificado en la evaluación de riesgos. Incluye la planificación, aplicación y evaluación de las medidas adoptadas al efecto para proteger a los consumidores, los animales y el medio ambiente. y proporcionar una evaluación global del riesgo.

En segundo lugar, los solicitantes deben considerar siete ámbitos de posible riesgo para peces, insectos, mamíferos o aves modificadas genéticamente: 1) persistencia e invasividad del animal modificado genéticamente, incluida la transferencia genética vertical; 2) transferencia genética horizontal;  3) interacciones del animal modificado genéticamente con organismos objetivo; 4) interacciones del animal modificado genéticamente con organismos no objetivo; 5) impactos ambientales de las técnicas específicas utilizadas en la gestión del animal modificado genéticamente; 6) impactos del animal modificado genéticamente en procesos biogeoquímicos; y 7) impactos del animal modificado genéticamente en la salud humana y animal.

El documento de orientación destaca una serie de consideraciones transversales que deben tenerse en cuenta en el proceso EIA integral. Aquellas se refieren a los animales no modificados genéticamente que se utilizarán como elementos de comparación y al uso de sustitutos apropiados si se considera necesario e incluyen recomendaciones para la evaluación de los posibles efectos a largo plazo de los animales modificados genéticamente, así como para el análisis de la incertidumbre Concepto científico utilizado en el ámbito de la evaluación de riesgos para describir todo tipo de limitaciones en los conocimientos disponibles en el momento de realizar una evaluación, con los recursos acordados, y que afectan a la probabilidad de los posibles resultados de la evaluación..

La EFSA reconoce que la salud y el bienestar de los animales en relación con el desarrollo de animales modificados genéticamente con fines de elaboración de alimentos y piensos plantean ciertos problemas. Los requisitos para la evaluación de la salud y el bienestar de los animales se integran en sus documentos de orientación sobre animales modificados genéticamente.

El documento de orientación sobre alimentos y piensos derivados de animales modificados genéticamente pone de relieve la necesidad de llevar a cabo un amplio análisis comparativo de las características y rasgos de los animales modificados genéticamente, incluidos los parámetros fisiológicos, con los de los animales convencionales. También propone que se evalúe la salud y el bienestar en todas las etapas de desarrollo del animal modificado genéticamente. La estrategia de evaluación recomendada comprende el ámbito del laboratorio en el que se desarrolla inicialmente el animal modificado genéticamente, los ensayos de campo experimentales fuera del laboratorio que afectan a un mayor número de animales y los ensayos con un gran número de animales realizados en un entorno comercial (antes de la autorización).

El documento de orientación sobre la EIA también comprende animales modificados genéticamente destinados a usos no alimentarios, como los peces ornamentales. En estos casos, el documento proporciona orientación sobre los requisitos de datos y describe la obligación de los solicitantes de demostrar que la salud y el bienestar de los animales no se ven afectados significativamente frente al elemento de comparación correspondiente, un animal no modificados genéticamente que se utiliza como referencia para evaluar al animal modificado genéticamente. Cuando no pueda identificarse un elemento de comparación, debe considerarse la salud y el bienestar del propio animal modificado genéticamente. Si es necesario realizar experimentos para generar datos, aquellos deberán cumplir la legislación de la UE relativa al uso de animales con fines científicos.

El seguimiento y la vigilancia posteriores a la comercialización también se consideran necesarios para identificar efectos no deseados de la modificación genética en la salud y el bienestar del animal modificado genéticamente que surjan después de haber sido autorizada su comercialización.

La EFSA es responsable únicamente de evaluar los aspectos relacionados con la seguridad alimentaria, la seguridad medioambiental y la salud y el bienestar de los animales modificados genéticamente. Aunque la EFSA es consciente de los debates sociales, políticos y económicos más amplios referidos a los OMG y los animales modificados genéticamente, estas consideraciones no se tienen en cuenta en el proceso científico de evaluación del riesgo.

La modificación genética entraña la alteración del material genético de un animal. En un animal modificado genéticamente, se han insertado, eliminado o modificado secuencias de ADN con el fin de introducir un rasgo nuevo o modificar una característica como la resistencia a la enfermedad. La tecnología utilizada se conoce como tecnología de ADN recombinante y se aplicó por primera vez en el decenio de 1970.

La clonación animal Técnica utilizada para hacer una copia genética exacta de un animal. da lugar a la producción de un animal que es una copia genéticamente idéntica del original.

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