Aromatizantes
Introducción

Los aromatizantes son sustancias que se utilizan para conferir sabor u olor a los alimentos. Los aromatizantes cuentan con un dilatado historial de uso seguro en una amplia variedad de alimentos, desde productos confitería y refrescos hasta cereales, pasteles y yogures. Se utilizan en cantidades relativamente pequeñas, de modo que la exposición de los consumidores es relativamente baja. La legislación de la Unión Europea (UE) define diferentes tipos de aromatizantes, como aromas naturales y aromas de humo.
Actividades
Desde julio de 2008, la Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas, Aromatizantes y Auxiliares Tecnológicos (CEF) de la EFSA se encarga de evaluar el riesgo asociado a las sustancias aromatizantes. Anteriormente, se encargaba de esta tarea la antigua Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos (AFC).
El trabajo de la EFSA sobre los aromas de humo, que se regulan al margen de otros aromatizantes, se detalla en un tema aparte.
Evaluaciones de grupos de aromatizantes
La EFSA emite periódicamente dictámenes sobre los distintos grupos químicos, conocidos como evaluaciones de grupos de aromatizantes. Para evaluar la seguridad, los científicos de la EFSA examinan los niveles de ingesta, la absorción, la metabolización y la toxicidad de sustancias concretas. Cuando la EFSA identifica lagunas de datos (por ejemplo, sobre toxicidad o exposición), notifica la necesidad de obtener datos adicionales al solicitante y a la Comisión Europea. En el marco de su trabajo, la EFSA ha solicitado a los fabricantes que faciliten datos adicionales acerca de unas 400 sustancias. La EFSA vuelve a evaluar estas sustancias una vez recibidos los datos solicitados. Es preciso realizar una evaluación completa de las sustancias que vayan a incluirse en la lista de la UE.
La Comisión Europea mantiene un registro de los aromatizantes cuya presencia en el mercado de la UE han notificado los Estados miembros. Puede eliminar sustancias durante el programa de evaluación, especialmente si la EFSA identifica problemas de seguridad.
- Base de datos de sustancias aromatizantes - Comisión Europea, DG de Sanidad y Consumidores.
- Dictámenes de la EFSA sobre las evaluaciones de los grupos de aromatizantes
Ciertas sustancias aromatizantes evaluadas por la EFSA han sido ya evaluadas por otros organismos de evaluación del riesgo, como el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA, por sus siglas en inglés). La EFSA siempre tiene en cuenta cualesquiera conclusiones pertinentes disponibles al evaluar sustancias aromatizantes. Las evaluaciones de la EFSA hacen más hincapié en la posible genotoxicidad de las sustancias aromatizantes, a la que no se concede el mismo grado de prioridad en las evaluaciones realizadas por otros organismos de evaluación del riesgo, como el JECFA.
Otras sustancias aromatizantes
Aparte del programa de evaluación del grupo de aromatizantes, la EFSA evalúa la seguridad de sustancias aromatizantes concretas en respuesta a solicitudes de la Comisión Europea y de otros gestores del riesgo. Ha emitido dictámenes, por ejemplo, sobre el alcanfor y la cumarina.
Papel
A la EFSA le corresponden dos funciones principales en relación con las sustancias aromatizantes:
- Evaluación de las sustancias aromatizantes comercializadas en la actualidad
- Evaluación de solicitudes de autorización de nuevos aromatizantes.
Según exige la legislación de la UE, la EFSA ha dividido todas las sustancias comercializadas actualmente en grupos químicos y procedido a la evaluación de cada grupo por separado, teniendo en cuenta la seguridad de los compuestos individuales para la salud humana. Basándose en el trabajo de la EFSA, la Comisión Europea elaboró en octubre de 2012 una lista de sustancias aromatizantes que pueden utilizarse en la UE.
La EFSA ha elaborado documentos de orientación que especifican los datos que el sector debe presentar para la evaluación de la seguridad de los nuevos aromatizantes. Tales orientaciones se finalizaron tras la celebración de una consulta pública y de un seminario con las partes interesadas. Consta de dos partes:
- En la parte A se presentan los datos necesarios para la evaluación del riesgo de las sustancias aromatizantes (sustancias químicamente definidas con propiedades aromatizantes).
- &En la parte B se presentan los datos necesarios para la evaluación del riesgo de otros aromatizantes (preparados aromatizantes, precursores de aromas, aromas obtenidos por tratamiento térmico y otros aromas) para los que se precisa de una evaluación de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 1334/2008.
Los solicitantes están obligados a presentar información sobre la identidad de los materiales básicos y el proceso de fabricación, una evaluación de la exposición alimentaria y datos toxicológicos.
Marco de la UE
Los Estados miembros han adoptado diversos planteamientos normativos en el pasado, optando principalmente por no regular el uso de aromatizantes. El marco reglamentario está ahora armonizado con arreglo a la legislación de la UE sobre aromatizantes alimentarios. El trabajo de evaluación del riesgo de la EFSA respalda este marco reglamentario.
- Legislación de la UE sobre aromatizantes alimentarios – Comisión Europea, DG de Sanidad y Consumidores.
El Reglamento (CE) n.° 2232/96 establece las principales normas sobre el uso en la UE de aromatizantes en los alimentos y pone en marcha un procedimiento para elaborar una lista de sustancias aromatizantes de la UE que regule los aromatizantes que pueden añadirse a los alimentos. Los aromatizantes se añaden a la lista de la UE ateniéndose a un programa exhaustivo de evaluación de la seguridad llevado a cabo por la EFSA. Los Estados miembros han notificado a la Comisión Europea más de 2 000 sustancias autorizadas a escala nacional para su inclusión en el programa. Entre ellas se encuentran numerosas sustancias que se producen de forma natural.
- Reglamento (CE) n.° 2232/96 por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes utilizadas o destinadas a ser utilizadas en o sobre los productos alimenticios – EUR-Lex.
- Programa de evaluación de aromas alimentarios – Comisión Europea, DG de Sanidad y Consumidores.
En diciembre de 2008, el Reglamento (CE) n.° 1331/2008 introdujo un procedimiento común de autorización de aditivos, enzimas y aromatizantes utilizados en los alimentos basado en los dictámenes científicos de la EFSA que entró en vigor plenamente en 2011. En el Reglamento (CE) n.° 1334/2008 sobre aromatizantes se estableció una lista de sustancias aromatizantes autorizadas en la UE.
- Reglamento (CE) n.° 1331/2008 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios – EUR-Lex.
- Reglamento (CE) n.° 1334/2008 sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos – EUR-Lex.
En octubre de 2012, la Comisión adoptó dos nuevos reglamentos sobre aromas alimentarios para armonizar y aclarar las normas relativas al uso de estas sustancias en la UE. El Reglamento (UE) n.° 872/2012 contiene la lista de sustancias aromatizantes autorizadas para su uso alimentario en la UE. Entró en vigor el 22 de octubre de 2012 y es de aplicación desde el 22 de abril de 2013. Las sustancias aromatizantes que no estuvieran en la lista quedaron prohibidas tras el vencimiento de un periodo de eliminación gradual de 18 meses. El Reglamento (UE) n.° 873/2012 introduce medidas transitorias para la evaluación y autorización posterior de otros aromatizantes (por ejemplo, de origen no alimentario). Este Reglamento entró en vigor el 22 de octubre de 2012 con efectos inmediatos.
- Lista de sustancias aromatizantes autorizadas en la UE – Comisión Europea.
Otra legislación específica establece las normas de etiquetado de la UE a propósito de los aromas alimentarios.
- Legislación de la UE sobre el etiquetado de los alimentos – Comisión Europea, DG de Sanidad y Consumidores.
