Colorantes alimentarios

Introducción

Los colorantes alimentarios son aditivos alimentarios que se añaden a los alimentos principalmente por las siguientes razones:

  • para compensar las pérdidas de color tras la exposición a la luz, el aire, la humedad y las variaciones de temperatura;
  • para potenciar los colores naturales;
  • para añadir color a alimentos que de otro modo serían incoloros o tendrían un color distinto.

Los colorantes alimentarios están contenidos en numerosos alimentos como, por ejemplo, aperitivos, margarina, queso, mermeladas y gelatinas, postres, bebidas, etc. Todo colorante alimentario autorizado para su uso en la Unión Europea está sujeto a una rigurosa evaluación científica de la seguridad.

Actividades

La Comisión Técnica de Aditivos y Aromas Alimentarios (FAF) de la EFSA se encarga de la evaluación de la seguridad de los colorantes alimentarios. Las evaluaciones de la seguridad de los colorantes y de otros aditivos alimentarios realizadas por la Comisión conllevan la revisión de todos los estudios científicos pertinentes disponibles, así como de los datos sobre toxicidad y exposición humana, a partir de los que la Comisión Técnica extrae conclusiones sobre la seguridad de la sustancia.

Entre 2009 y 2016, la Comisión Técnica ANS volvió a evaluar la seguridad de todos los colorantes alimentarios previamente autorizados en el marco de la reevaluación de todos los aditivos alimentarios en uso antes de enero de 2009.

La Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios (NDA) de la EFSA evalúa si es probable que determinados colorantes alimentarios desencadenen reacciones alérgicas adversas.

Colorantes utilizados en alimentos y piensos

Los colorantes utilizados como aditivos alimentarios también pueden estar autorizados para su uso como aditivos para piensos. La evaluación de la seguridad de los aditivos alimentarios y para piensos la llevan a cabo distintas Comisiones Técnicas Científicas en la EFSA, y los requisitos en materia de datos difieren debido a que los marcos reglamentarios de los dos ámbitos son independientes. No obstante, las Comisiones Técnicas de la EFSA coordinan su trabajo científico para garantizar la coherencia en sus métodos de evaluación del riesgo y la consideración de la información científica disponible en estos campos.

Hitos

2016: se completa la reevaluación de todos los colorantes alimentarios previamente autorizados. En total, la Comisión Técnica ANS reevalúa 41 colorantes alimentarios y tiene en cuenta los estudios de reciente aparición en cuanto estos están disponibles.

2013: los científicos de la EFSA refuerzan la coordinación de las evaluaciones de aditivos alimentarios y para piensos, destacándose el trabajo conjunto sobre colorantes.

2012: se completa la reevaluación de la mayoría de los colorantes alimentarios.

2009: la EFSA acepta el mandato de reevaluación de los colorantes alimentarios autorizados antes del 20 de enero de 2009.

2008: la EFSA evalúa el estudio de Southampton sobre colorantes alimentarios y comportamiento infantil.

Papel

La EFSA ejerce tres tareas principales en relación con los colorantes alimentarios:

  • evaluar la seguridad de los nuevos colorantes alimentarios o proponer nuevos usos de los colorantes existentes antes de que pueda autorizarse su uso en la UE;
  • reevaluar todos los colorantes alimentarios ya autorizados para su uso en la UE antes del 20 de enero de 2009 (proceso finalizado en 2016);
  • responder a las solicitudes ad hoc de la Comisión Europea de revisar determinados colorantes alimentarios a la luz de la nueva información científica o de las condiciones de uso cambiantes.

Cómo establecer el «nivel seguro»

En el marco de las evaluaciones de la seguridad de los colorantes alimentarios y otros aditivos, la EFSA pretende establecer, cuando sea posible (es decir, cuando se disponga de información suficiente), una ingesta diaria admisible (IDA) para cada sustancia.

La IDA es una estimación de la cantidad de una sustancia que las personas pueden consumir a diario a lo largo de toda su vida sin ningún riesgo apreciable para la salud. Las IDA se expresan habitualmente en mg o µg por kg de peso corporal al día (mg/kg de pc/día). La IDA puede aplicarse a un aditivo específico o a un grupo de aditivos con propiedades similares. Al reevaluar aditivos previamente autorizados, la EFSA puede confirmar o modificar una IDA existente tras el examen de todos los datos disponibles.

Si no se dispone de datos suficientes para establecer una IDA, podrá calcularse un margen de seguridad para determinar si la exposición estimada podría ser problemática.

En otros casos, por ejemplo, en los relativos a sustancias que ya están presentes en el organismo o a componentes habituales de la dieta o con respecto a los que no se han identificado efectos adversos en ensayos con animales, no es necesario establecer una IDA.

Marco de la UE

Según la legislación de la UE, todos los aditivos, incluidos los colorantes, deben estar autorizados antes de que puedan utilizarse en alimentos.

El procedimiento de autorización comienza con la presentación de una solicitud formal a la Comisión Europea, consistente en un expediente de solicitud sobre la sustancia que contiene datos científicos sobre sus usos y niveles de uso propuestos. A continuación, la Comisión envía el expediente a la EFSA y solicita a esta que evalúe la seguridad de la sustancia para los usos previstos. La Comisión Europea decide si autoriza la sustancia basándose en la evaluación de la seguridad de la EFSA. La autorización de nuevos usos propuestos de aditivos alimentarios existentes se ciñe al mismo procedimiento.

Una vez autorizadas, estas sustancias se incluyen en la lista de aditivos alimentarios autorizados de la Unión incluida en el Reglamento (CE) n.° 1333/2008, en el que también se especifican sus condiciones de uso. Los aditivos alimentarios autorizados también deben cumplir los criterios de pureza aprobados establecidos en el Reglamento (UE) n.° 231/2012.

En diciembre de 2008, la legislación existente se consolidó en cuatro reglamentos simplificados que comprenden la totalidad de los enriquecedores alimentarios (a saber, aditivos, enzimas y aromatizantes alimentarios). El Reglamento (CE) n.° 1331/2008 introdujo un procedimiento común de autorización de tales enriquecedores. El Reglamento (CE) n.° 1333/2008 sobre aditivos alimentarios estableció una lista de aditivos alimentarios autorizados de la Unión, que se publicó íntegramente en el Reglamento (UE) n.° 1129/2011.

La Comisión Europea podrá solicitar ocasionalmente el asesoramiento de la EFSA en materia de alergias alimentarias a la hora de decidir la posible inclusión de los colorantes alimentarios en la lista de alérgenos alimentarios del anexo IIIa de la Directiva 2000/13/CE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.

Preguntas frecuentes

1. ¿Por qué ha evaluado la EFSA los colorantes a lo largo de los últimos años?

Desde 2009, la EFSA ha estado examinando la seguridad de todos los aditivos alimentarios autorizados para su uso en la UE hasta ese momento. Numerosos aditivos se autorizaron inicialmente hace mucho tiempo y, desde entonces, se dispone de nuevos datos científicos. Los colorantes alimentarios se reevaluaron en primer lugar porque se encontraban entre los primeros aditivos alimentarios autorizados para su uso en la UE.

La Comisión Técnica de la EFSA que se encarga de los aditivos alimentarios, la ANS, empezó a reevaluar todos los colorantes alimentarios autorizados (45 en total), dando prioridad a los producidos de forma sintética y, posteriormente, a los obtenidos a través de fuentes naturales. La finalización del proceso de reevaluación de los colorantes alimentarios previamente autorizados estaba prevista para 2015.

2. ¿Pueden utilizarse en el pienso los mismos colorantes utilizados en los alimentos para consumo humano?

Los colorantes utilizados como aditivos alimentarios también pueden estar autorizados para su uso como aditivos para piensos. La evaluación de la seguridad de los aditivos alimentarios y para piensos la llevan a cabo distintas Comisiones Técnicas Científicas en la EFSA, y los requisitos en materia de datos difieren debido a que los marcos reglamentarios de los dos ámbitos son independientes. Por ejemplo, los requisitos de pureza en los ámbitos de la alimentación humana y animal pueden diferir considerablemente. No obstante, las Comisiones Técnicas de la EFSA coordinan su trabajo científico para garantizar la coherencia en sus métodos de evaluación del riesgo y la consideración de la información científica disponible en estos campos.

3. ¿Por qué publicó la EFSA una declaración sobre un grupo de colorantes en junio de 2013?

Los expertos de la EFSA publicaron la declaración tras analizar nuevos datos sobre el colorante rojo allura AC (E 129) y otros cinco colorantes químicamente relacionados, conocidos colectivamente como «pigmentos monoazoicos sulfonados». La Comisión Técnica ANS estableció las ingestas diarias admisibles (IDA) de estos colores tras haber concluido las evaluaciones previas. (La IDA es la cantidad de una sustancia que las personas pueden consumir a diario a lo largo de su vida sin que ello comporte riesgo apreciable alguno para la salud.) En su declaración de 2013, la Comisión Técnica volvió a confirmar que, por entonces, no había motivos para revisar la IDA relativa al rojo allura AC (E 129).

La EFSA recomendó, no obstante, que se llevaran a cabo nuevos ensayos para abordar las incertidumbres relacionadas con la posible genotoxicidad del colorante rojo allura AC. La genotoxicidad es la capacidad de una sustancia de dañar el ADN, el material genético de las células. Esta recomendación también se aplica a los otros «pigmentos monoazoicos sulfonados» de este grupo: amaranto (E 123), Ponceau 4R (E 124), amarillo ocaso FCF (E 110), tartrazina (E 102) y azorrubina/carmoisina (E 122).

Con excepción del amaranto (E 123), que no se utiliza en piensos para animales, estos colorantes han sido o están siendo evaluados para su uso como aditivos para piensos. En 2015, la EFSA concluyó que el rojo allura AC no es genotóxico para perros y gatos. Los nuevos datos procedentes de ensayos indican que el rojo allura AC no daña el ADN de células individuales (ensayo cometa) ni muestra otros indicios de genotoxicidad (in vivo, ensayo de micronúcleos). Los expertos de la EFSA extrapolaron los niveles alimentarios seguros para perros y gatos a partir de los estudios de toxicidad disponibles. Calcularon que la máxima concentración alimentaria segura de rojo allura AC era de 370 mg/kg de pienso completo para perros y de 308 mg/kg de pienso completo para gatos.

4. ¿Qué incertidumbres se mencionan en la declaración de 2013 de la EFSA sobre los colorantes azoicos?

Las genotoxinas son sustancias que pueden dañar el ADN, el material genético de las células, y dar lugar a mutaciones o cáncer. La genotoxicidad es uno de los factores que los científicos valoran cuando evalúan la seguridad de los aditivos y otras sustancias añadidas a los alimentos.

Tras un análisis de los datos, los expertos de la EFSA consideraron que estos colorantes azoicos podrían compartir una serie de efectos que merecía una investigación más profunda. Actualmente, sin embargo, la ponderación de las pruebas apunta a que no son genotóxicos.

5. ¿Qué se entiende, en general, por una «ponderación de las pruebas»?

La ponderación de las pruebas describe, cuando existe incertidumbre, el examen de la información que respalda o refuta un resultado concreto y la subsiguiente adopción de una decisión basada en las pruebas más convincentes.

En su vida cotidiana, las personas adoptan continuamente decisiones basadas en la ponderación de las pruebas. En la evaluación del riesgo, el tipo de pruebas ponderadas es muy técnico y a menudo difícil de entender para una persona ajena al ámbito científico. Sin embargo, existen pasos bien establecidos en el análisis y la evaluación de la información científica que ayudan a los científicos a ponderar todas las pruebas y a adoptar decisiones basadas en sus conocimientos y experiencia científicos.

6. Si las personas consumen una cantidad superior a la IDA, ¿se exponen a un riesgo?

En el marco de la evaluación de la seguridad de aditivos alimentarios tales como los colorantes, los encargados de la evaluación del riesgo, como la EFSA, establecen, de ser posible (es decir, si se dispone de información suficiente), una ingesta diaria admisible (IDA) para cada sustancia. (La IDA es la cantidad de una sustancia que las personas pueden consumir a diario a lo largo de su vida sin que ello comporte riesgo apreciable alguno para la salud.)

La IDA suele obtenerse a través del análisis del máximo nivel de ingesta en el que las sustancias no causan efectos nocivos en los ensayos con animales y de la aplicación de un factor de seguridad (normalmente de 100) que tiene en cuenta las diferencias entre seres humanos y animales. Ello significa que, aunque las personas superen la IDA relativa una determinada sustancia, ello no causará necesariamente efectos negativos en la salud.

7. Si se utilizan colorantes en aditivos para piensos, ¿pasa a convertirse la seguridad de los consumidores en un problema, al igual que la seguridad de los animales?

En el caso de los aditivos alimentarios, una sustancia utilizada en un aditivo se ingiere directamente a través de los alimentos. En el caso de los aditivos para piensos para animales destinados a la producción de alimentos (ganado), los consumidores pueden verse expuestos indirectamente. Los residuos de la sustancia pueden estar presentes en productos de origen animal como la carne, los huevos o los productos lácteos. Los reguladores establecen límites a los aditivos para piensos denominados límites máximos de residuos (LMR) para garantizar que la exposición de los consumidores a los residuos de estos productos no supere la ingesta diaria admisible para aquellos.

La evaluación de la seguridad de los aditivos para piensos también tiene en cuenta los posibles efectos adversos de estas sustancias en el animal destinatario (es decir, el animal que consume directamente el aditivo). Además de los animales destinados a la producción de alimentos, los animales destinatarios pueden ser animales de compañía y otros animales domésticos (como, por ejemplo, caballos). Se llevan a cabo estudios de tolerancia específicos en los animales destinatarios para establecer un indicador de seguridad denominado «margen de seguridad» en caso de que el aditivo se consuma en niveles superiores a los recomendados: cuanto mayor sea el margen de seguridad, menor será el riesgo para el animal.

8. ¿En qué alimentos y piensos se utilizan los pigmentos azoicos y otros colorantes?

Al igual que otros aditivos alimentarios, los pigmentos azoicos mencionados en la declaración de junio de 2013 de la EFSA pueden utilizarse en diversos alimentos, como refrescos, productos de panadería, postres, salsas, condimentos y productos de confitería. La legislación de la Unión Europea especifica en qué alimentos pueden utilizarse y las cantidades máximas que pueden añadirse según el tipo de alimento.

El uso en piensos también varía según el colorante de que se trate. Por ejemplo, la carmoisina (E 122), el rojo allura AC (E 129) y otro colorante denominado azul brillante (E 133) se utilizan o se proponen únicamente para su uso en alimentos de gatos y perros. Por otra parte, los colorantes azul patente V (E 131) y eritrosina (E127) están autorizados como aditivos para piensos para diversos animales no destinados a la producción de alimentos, incluidos gatos, perros, peces ornamentales y reptiles.

9. ¿Qué grupos de población humana presentan los mayores niveles de exposición a estos colorantes alimentarios? Y ¿en qué países?

En sus evaluaciones originales de diez colorantes alimentarios, incluido el grupo de pigmentos azoicos, la Comisión Técnica ANS basó sus conclusiones en los datos relativos a la exposición infantil a estos colorantes en nueve Estados miembros de la UE y la exposición de adultos de la población del Reino Unido, que se considera uno de los mayores consumidores de refrescos en Europa. Los datos indicaron que los niveles de consumo medio y alto son, en general, considerablemente mayores en niños que en adultos.

Desde entonces, han ido apareciendo nuevos datos sobre los niveles reales de la mayoría de estos colorantes presentes en los alimentos. Basándose en estos datos, la EFSA está revisando actualmente sus evaluaciones de la exposición humana a estos diez colorantes originales. La finalización de estas reevaluaciones estaba prevista para noviembre de 2014. Cualquier persona interesada en seguir el avance de estas evaluaciones puede consultarlo en el Registro de preguntas en línea de la EFSA.

10. ¿Por qué es distinta la exposición en seres humanos y animales? ¿Cómo afecta tal circunstancia a los riesgos para la salud humana y animal?

Se tienen en cuenta diversos factores para calcular la exposición a posibles riesgos a través de la alimentación humana o animal. Entre ellos se incluyen la dieta, la edad, la ubicación geográfica y las pautas de consumo (habitual u ocasional). Estos factores difieren mucho entre seres humanos y animales.

Valga citar, por ejemplo, la variedad mucho mayor de alimentos que componen la dieta humana. Los animales suelen consumir el mismo alimento a diario, mientras que las personas ingieren una dieta variada a lo largo del día y de la semana. Los alimentos que las personas consumen en el desayuno, el almuerzo y la cena en un solo día pueden ya contener una mayor variedad de ingredientes y nutrientes que lo que animales comen a lo largo de toda su vida. Además, la vida media de la mayoría de los animales de explotación y los animales de compañía es más breve que la de los seres humanos. Por consiguiente, los científicos pueden predecir que, dado que la exposición de los animales a un posible peligro se produce con más frecuencia y, en comparación con las personas, durante una porción de su vida mayor, el riesgo para la salud animal derivado de una sustancia determinada puede ser mayor que en los seres humanos.

11. ¿Se evalúan los aditivos de manera distinta incluso si se utilizan tanto en alimentos como en piensos?

De conformidad con la legislación de la UE en materia de alimentos y piensos, la EFSA está obligada a obrar con arreglo a distintos marcos reglamentarios a los que corresponden unos requisitos de datos independientes. La legislación en que se fundamentan estos marcos se desarrolló en momentos distintos por razones históricas, políticas y socioeconómicas diversas. Consiguientemente, los requisitos de datos para la autorización de sustancias utilizadas en alimentos y piensos pueden ser distintos.

A pesar de estas diferencias, al evaluar la seguridad de sustancias como los colorantes y otros aditivos utilizados tanto en alimentos como en piensos, las Comisiones Técnicas de la EFSA pretenden garantizar la coherencia en sus métodos de evaluación del riesgo, lo que incluye el examen de la información científica disponible en ambos campos.

12. ¿Se ha planteado en el pasado algún problema referido a estos colorantes?

En 2007, la Agencia de Normas Alimentarias (Food Standards Agency) del Reino Unido encargó la elaboración de un estudio llevado a cabo por investigadores de la Universidad de Southampton (McCann y cols., 2007), en el que se indicaba que determinadas mezclas de cinco colorantes azoicos (el grupo citado en la pregunta 3, excluido el amaranto), el colorante amarillo de quinoleína (E104) y el conservante benzoato sódico (E211) pueden tener un pequeño efecto en la actividad y la atención en determinados grupos de niños.

Los expertos de la EFSA evaluaron el denominado «estudio de Southampton» en 2008 y llegaron a la conclusión de que los resultados no podían utilizarse como base para modificar las IDA de los aditivos a título individual. Uno de los motivos fue que el estudio examinó mezclas y no aditivos individuales; por tanto, no fue posible atribuir los efectos a ninguna de las sustancias concretas.

En el marco de su revisión sistemática de los aditivos alimentarios autorizados para su uso en la UE, la EFSA examinó todos los datos disponibles relativos a cada uno de estos colorantes y concedió prioridad a tal examen debido a los problemas planteados. Los dictámenes científicos correspondientes se adoptaron en noviembre de 2009.

13. ¿Cuáles fueron las principales conclusiones de la EFSA a propósito de los colorantes citados en el «estudio de Southampton»?

En 2009, tras revisar todas las pruebas disponibles, la Comisión Técnica ANS redujo la IDA de tres de los colorantes en cuestión: amarillo de quinoleína (E104), amarillo ocaso FCF (E110) y Ponceau 4R (E124). Consiguientemente, la Comisión Técnica concluyó que la exposición a estos colorantes a través de la dieta podría superar las nuevas IDA, tanto en adultos como en niños. En 2014, la EFSA estableció una ingesta diaria admisible de 4 mg/kg de pc/día para el colorante amarillo ocaso FCF. Los expertos también concluyeron que las estimaciones de la exposición de los consumidores estaban muy por debajo de esta IDA en todos los grupos de edad.

La Comisión Técnica no modificó las IDA existentes referidas a los otros tres colorantes evaluados: tartrazina (E102), azorrubina/carmoisina (E122) y rojo allura AC (E129). La Comisión Técnica concluyó asimismo que solo los niños que consumieran cantidades relativamente elevadas de alimentos y bebidas que contienen azorrubina/carmoisina o rojo allura AC podrían superar las IDA de estos colorantes.

14. ¿Qué es una IDA temporal?

Los evaluadores del riesgo establecen en ocasiones una IDA temporal cuando los datos son insuficientes para demostrar que el uso de la sustancia es seguro a lo largo de toda la vida aunque sí son suficientes para demostrar que puede utilizarse de forma segura durante el periodo relativamente breve necesario para generar y evaluar datos de seguridad adicionales. Al establecer una IDA temporal, se utiliza un factor de seguridad superior al normal y se establece una fecha de vencimiento para determinar el momento en que se necesitarán datos para resolver el problema de seguridad.

15. ¿Producen los colorantes azoicos efectos comportamentales en los niños?

En el dictamen de la EFSA de 2008, confirmado en evaluaciones posteriores, los expertos de la EFSA concluyeron que los datos científicos disponibles, incluido el «estudio de Southampton», no corroboraban una relación causal entre estos colorantes individuales y los posibles efectos comportamentales.

16. ¿Por qué examinó la EFSA únicamente los colorantes a título individual y no las mezclas?

En el sistema de seguridad alimentaria de la UE, todos los aditivos se evalúan y autorizan actualmente a título individual. Para proteger a los consumidores, la seguridad de cada aditivo debe demostrarse de forma individual antes de que los gestores del riesgo de la UE (Comisión Europea, Parlamento Europeo y Estados miembros de la UE) puedan considerar su autorización de uso en alimentos.

No siempre es posible evaluar la seguridad de las mezclas de sustancias químicas cuando se utilizan métodos de evaluación del riesgo convencionales. El número de posibles combinaciones de aditivos y otras sustancias presentes de forma natural en la dieta es prácticamente infinito, habida en cuenta las diferencias en la composición de los alimentos, la elección de alimentos del consumidor y las pautas dietéticas.

La comunidad científica, incluida la EFSA, está intentando desarrollar métodos para evaluar los posibles riesgos de la exposición a múltiples sustancias químicas en los alimentos. La Autoridad, por ejemplo ha logrado importantes avances en la evaluación del riesgo de plaguicidas y contaminantes múltiples para los seres humanos y de plaguicidas múltiples para las abejas. En julio de 2013, la EFSA publicó su primer informe importante sobre la exposición combinada a múltiples sustancias químicas y seguirá contribuyendo a la consecución de avances científicos en este campo.

17. ¿Qué ocurre a continuación?

La EFSA seguirá proporcionando asesoramiento científico independiente sobre los colorantes empleados en los alimentos y los piensos. En cuanto al rojo allura AC (E 129) y los otros cinco colorantes monoazoicos sulfonados, los expertos científicos de la EFSA han recomendado realizar nuevos estudios para investigar la posible genotoxicidad de estas sustancias mediante el uso del protocolo experimental más reciente y validado. Basándose en los resultados, los expertos de la EFSA reconsiderarán, en caso necesario, las IDA existentes para estas seis sustancias.

Cualquier medida de seguimiento posterior será responsabilidad de los gestores del riesgo de la UE que autorizan el uso de aditivos en alimentos y piensos.