Nouveau document d'orientation : préparations pour nourrissons et préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines

Un nouveau document d'orientation publié par l'EFSA pour aider les pétitionnaires à préparer et à présenter leurs dossiers d’évaluation portant sur des préparations pour nourrissons et/ou préparations de suite produites à partir d'hydrolysats de protéines. Ce document aidera également les candidats à préparer des dossiers pour l’évaluation de l'efficacité d'un produit dans la réduction du risque d'allergie aux protéines de lait chez les nourrissons.

Les dispositions réglementaires remontant à 2006 ont été révisées en 2016. Cette révision a été basée sur l’avis scientifique formulé par l'EFSA sur la nécessité d'établir la sécurité et l'adéquation de chaque hydrolysat de protéines utilisé dans la fabrication des préparations. L'EFSA avait également recommandé que des études cliniques soient menées pour démontrer la capacité d'une préparation à réduire le risque d'allergie aux protéines de lait chez les nourrissons.

Quel type de données les pétitionnaires doivent-ils soumettre ?

Le document d'orientation technique et scientifique publié par l’EFSA précise le type de données et d’informations que les pétitionnaires doivent fournir. Les informations requises doivent inclure :

  • La caractérisation de la préparation/préparation de suite hydrolysée, y compris une description du processus de fabrication ;
  • Des informations sur la sécurité nutritionnelle et l'adéquation de la formule, y compris des informations sur l'historique de l'utilisation ; et/ou
  • Des informations sur l'efficacité du produit pour réduire le risque de développement d'une allergie aux protéines de lait.

Le document présente un format normalisé pour structurer les informations que les candidats doivent fournir. Un dossier bien structuré aidera le groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (groupe NDA) à mener à bien son évaluation et à fournir des avis scientifiques de manière efficace et cohérente.

Consultation publique

Avant de finaliser ce document, l'EFSA l’a soumis à un processus de consultation publique. L'Autorité a reçu et examiné plus de 80 commentaires de sept parties intéressées, notamment une organisation gouvernementale, des opérateurs du secteur alimentaire et des associations industrielles.

Qu’est-ce qu’une préparation d'hydrolysat de protéines ?

Les préparations fabriquées à partir d'hydrolysats de protéines contiennent des protéines qui ont été partiellement réduites dans le but de réduire le risque de développer des allergies chez les nourrissons. 

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