Nueva evaluación del riesgo para la salud pública relacionado con la genotoxicidad del estireno presente en los materiales plásticos en contacto con alimentos
Exención de responsabilidad
- El presente resumen en lenguaje claro es una versión simplificada de la nueva evaluación del riesgo para la salud pública relacionado con la genotoxicidad del estireno presente en los materiales plásticos en contacto con alimentos realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). El informe completo de la EFSA puede consultarse aquí.
- La finalidad del resumen es mejorar la transparencia e informar a las partes interesadas de la labor de la EFSA en este ámbito utilizando un lenguaje claro para presentar un resumen de las principales conclusiones.
Antecedentes del dictamen científico
- El estireno es un producto químico utilizado en la fabricación de materiales y objetos plásticos. En la UE, su uso está autorizado en envases alimentarios que están en contacto directo con alimentos.
- En 2018, el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) clasificó el estireno como «probablemente carcinógeno para el ser humano». En consecuencia, la Comisión Europea (CE) solicitó a la EFSA una nueva evaluación de la genotoxicidad del estireno.
- En 2020, la EFSA publicó un dictamen (Comisión Técnica CEP de la EFSA, 2020) en el que se afirmaba que existían incertidumbres relacionadas con la posible genotoxicidad del estireno tras la exposición oral. En el dictamen se destacaba que se necesitaban más datos para confirmar la seguridad del estireno utilizado en los materiales de los envases alimentarios.
- La CE está elaborando una medida para establecer un límite de migración específica (LME) de 40 partes por mil millones (ppb) en los alimentos, que equivale a 40 microgramos (µg) de estireno por kilogramo (kg) de alimento. Por lo tanto, es necesario evaluar si el uso de estireno sería seguro en los materiales de los envases alimentarios si se estableciera un LME de 40 ppb.
¿Qué tarea se le encomendó a la EFSA?
- En 2023, la CE solicitó a la EFSA una nueva evaluación de la genotoxicidad del estireno tras la exposición oral.
- También se pidió a la EFSA que valorara si es seguro utilizar el estireno en materiales de los envases alimentarios con un LME máximo de 40 ppb (40 µg de estireno por kg de alimento).
¿Cómo ha llevado a cabo la EFSA esta labor y qué datos ha utilizado?
- La EFSA evaluó los estudios de genotoxicología in vivo, los estudios toxicocinéticos y los datos de exposición humana.
- Se utilizaron los siguientes datos:
- datos facilitados por el Centro de Información e Investigación sobre Estireno (Styrene Information and Research Center, SIRC) de los Estados Unidos;
- estudios identificados a partir de una búsqueda bibliográfica para el período comprendido entre enero de 2018 y octubre de 2024;
- estudios publicados en la monografía del CIIC de 2019.
- La EFSA evaluó la fiabilidad de los estudios de genotoxicidad in vivo en roedores y la pertinencia de los resultados.
- La EFSA también revisó estudios en los que se evaluaban la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción del estireno (estudios toxicocinéticos), además de la exposición humana al estireno.
- La EFSA utilizó un análisis de ponderación de las pruebas para evaluar los datos.
¿Cuáles eran las limitaciones e incertidumbres?
- Las incertidumbres relativas al dictamen de 2020 consistían en la necesidad de datos extraídos a partir de una evaluación exhaustiva de la fiabilidad y la pertinencia de todos los resultados experimentales y con humanos disponibles sobre la genotoxicidad del estireno, teniendo en cuenta los aspectos toxicocinéticos.
- La EFSA abordó estas incertidumbres en el citado dictamen mediante un análisis de ponderación de las pruebas, la integración de los datos de todos los estudios disponibles y la utilización de los datos de los estudios toxicocinéticos para determinar las diferencias entre los seres humanos y los roedores.
- En el dictamen no se detectaron otras incertidumbres pertinentes.
¿Cuáles fueron los resultados y sus implicaciones?
- La EFSA no encontró pruebas científicas de genotoxicidad para el estireno in vivo tras la exposición oral en roedores.
- Los datos toxicocinéticos revelan que los seres humanos son menos sensibles a la toxicidad del estireno que los roedores.
- Según las indicaciones de la EFSA (Comisión Técnica CEF de la EFSA, 2021), en el caso de las sustancias de las que se ha demostrado que no son genotóxicas, un LME máximo de 50 μg por kg de alimento no entrañaría un problema de seguridad. Se pidió a la EFSA que evaluara 40 μg de estireno por kg de alimento (es decir, una cantidad de sustancia por kg inferior a la declarada por la EFSA). Por lo tanto, el uso de estireno en la fabricación de materiales de los envases alimentarios con un LME de 40 µg de estireno por kg de alimento no se considera un problema de seguridad.
Glosario
Genotoxicidad: capacidad de un agente físico o químico de provocar daños en el ADN o en los cromosomas.
In vivo: en vida; en un organismo vivo.
Límite de migración: cantidad máxima permitida de una sustancia expresada en mg de sustancia por kg de alimento (mg/kg) que puede migrar de un material en contacto con alimentos (MCA) a los alimentos para no plantear un riesgo para la salud. Los fabricantes deben garantizar que los materiales en contacto con alimentos respeten el LME cuando entren en contacto con alimentos, incluso en las peores condiciones previsibles de contacto.
Toxicocinética: estudio de cómo se absorbe, distribuye, metaboliza y excreta una sustancia potencialmente peligrosa, y la relación entre la exposición del organismo a una sustancia y su toxicidad.
Análisis de ponderación de las pruebas: proceso en el que todas las pruebas relativas a una decisión se evalúan sobre la base de su solidez y calidad.
Referencias
Comisión Técnica CEP de la EFSA (Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas y Auxiliares Tecnológicos de la EFSA), 2020. Evaluación del impacto de la monografía del CIIC, vol. 121, sobre la seguridad de la sustancia estireno (MCA n.º 193) para su uso en materiales plásticos en contacto con alimentos. EFSA Journal 2020; 18(10):6247, 23. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6247
Comisión Técnica CEF de la EFSA (Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas, Aromatizantes y Auxiliares Tecnológicos de la EFSA), 2021. Nota de orientación relativa a la preparación de una solicitud de evaluación de la seguridad de una sustancia que vaya a utilizarse en materiales plásticos en contacto con alimentos. EFSA Journal 2008; 6(7):21r, 41 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2008.21r
Nueva evaluación del riesgo para la salud pública relacionado con la genotoxicidad del estireno presente en los materiales plásticos en contacto con alimentos