Preguntas frecuentes sobre las solicitudes de autorización de transformación de subproductos animales
1. He sometido una solicitud sobre un método alternativo de uso o eliminación de subproductos animales o derivados a la evaluación de la EFSA. ¿Cómo puedo comprobar el estado de mi solicitud?
A todas las solicitudes remitidas a la Autoridad les corresponde un número de pregunta de la EFSA (p. ej., EFSA-Q-2009-12345) en el Registro de preguntas (ROQ), que describe la situación y los avances registrados en el trabajo científico de la EFSA. Para encontrar una solicitud, haga clic en la opción «Question» (Pregunta) del menú superior del ROQ y, a continuación, en el campo «Question type» (Tipo de pregunta), seleccione «Application» (Solicitud) y el ámbito del sector alimentario («food sector area») pertinente (por ejemplo «Animal by-products» [Subproductos animales]). Para efectuar una búsqueda, puede utilizar palabras clave o un número de pregunta, si lo conoce. Después de haber localizado su solicitud, la columna «Status» (Estado) indica la fase actual de la evaluación. Cuando una pregunta se considera finalizada (Finished), la Comisión Técnica de Factores de Peligro Biológicos (BIOHAZ) de la EFSA adopta un dictamen que se publica al cabo de unos días. Una vez publicado el dictamen, este puede consultarse a través del enlace «View» (Ver). Más información: Guía del usuario del ROQ.
Aunque la EFSA esté llevando a cabo su evaluación, puede usted seguir el avance en la tramitación de una solicitud en las actas de los grupos de trabajo específicos de la Comisión Técnica BIOHAZ y de las reuniones plenarias de la Comisión Técnica.
2. No estoy seguro de que mi método alternativo requiera autorización. ¿Con quién debo ponerme en contacto?
3. ¿Dónde puedo encontrar todos los métodos autorizados para la transformación de subproductos animales?
4. Soy un nuevo solicitante. ¿Cómo preparo una solicitud?
El procedimiento de solicitud, incluidos los requisitos detallados del expediente técnico, se describe en el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 1069/2009. El modelo estándar de las solicitudes de autorización de métodos alternativos se proporciona en el Reglamento (UE) n.° 142/2011 (anexo VII) y en sus modificaciones posteriores. La EFSA publicó también una declaración sobre el modelo de solicitud de autorización de nuevos métodos alternativos referidos a la transformación de subproductos animales. Las solicitudes deben presentarse a la autoridad nacional competente del Estado miembro de que se trate. La EFSA se encarga de realizar la evaluación del riesgo, mientras que la Comisión Europea decide si autoriza o no el método alternativo.
5. ¿Qué sucede con mi solicitud una vez que la EFSA la ha recibido?
Comprobación de la integridad: una vez recibido el expediente de solicitud, se envía una carta de acuse de recibo al solicitante y la EFSA realiza una comprobación para verificar su integridad. En las seis semanas siguientes a la recepción de la solicitud remitida por un Estado miembro, la EFSA comprueba que el expediente de solicitud presentado por el solicitante cumpla el Reglamento (CE) n.° 1069/2009 y el Reglamento (UE) n.° 142/2011 En el marco de esta comprobación de la integridad, el estado de una solicitud en el Registro de preguntas (ROQ) se describe como «Registration not yet completed» (Registro no completado aún) o «Under consideration» (Objeto de examen).
Solicitudes incompletas: los solicitantes deberán hacer lo posible por incluir la totalidad de la información, los datos y los informes de estudio completos que se soliciten en los documentos de orientación correspondientes cuando presenten su solicitud por primera vez. Si falta información o esta está incompleta, se pedirá al solicitante que facilite la información omitida y en la barra de estado del ROQ se indicará «Waiting for full dossier» (Esperando la recepción del expediente completo).
Solicitudes válidas: si la solicitud está completa, se considerará válida y la EFSA podrá iniciar su evaluación científica, de la que se encargará su Comisión Técnica de Factores de Peligro Biológicos. El estado del ROQ pasará a «In progress» (En curso).
6. ¿Cuánto dura la evaluación de la EFSA?
7. ¿Tengo que pagar?
8. ¿Autoriza la EFSA otros métodos alternativos de transformación de subproductos animales?
No. La autorización de métodos alternativos no es competencia de la EFSA. En el sistema europeo de seguridad alimentaria, la evaluación científica de riesgos (responsabilidad de la EFSA) se lleva a cabo con independencia de la gestión de riesgos, que incluye la autorización de sustancias, productos, declaraciones, procesos u organismos para su comercialización o su uso en el mercado de la Unión Europea. Si necesita más información relacionada con la autorización de métodos de transformación de subproductos animales, así como con otras cuestiones administrativas o asociadas a la comercialización, como requisitos de importación o información sobre marcas o productos específicos comercializados, póngase en contacto con: Unidad G2 – Sanidad Animal, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE), Comisión Europea. El asesoramiento científico de la EFSA se recoge en los dictámenes científicos adoptados por la Comisión Técnica BIOHAZ.
9. Información concisa para solicitantes
- Procedimiento de solicitud de autorización de métodos de transformación de subproductos animales: Reglamento (CE) n.° 1069/2009
- Modelo estándar de solicitud de métodos alternativos: Reglamento (UE) n.° 142/2011 (y sus modificaciones)
- Requisitos de los expedientes técnicos: Orientación técnica y científica
- Modelo de solicitud de nuevos métodos alternativos de transformación subproductos animales: Declaración de la EFSA
- Estado, información y documentos auxiliares sobre una solicitud:Registro de preguntas (ROQ); Vídeo explicativo del ROQ
- Peligros biológicos, grupos de trabajo
- Reuniones plenarias de BIOHAZ
- Adopción de dictámenes científicos de la Comisión Técnica BIOHAZ
- Normas de la UE sobre subproductos animales
- Diario Oficial de la Unión Europea
- Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal
- Contacto relativo a la autorización: Unidad G2 - Sanidad Animal, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE)
Preguntas frecuentes sobre las solicitudes relativas a agentes descontaminantes
1. He sometido a la EFSA una solicitud de evaluación de la seguridad de un agente descontaminante. ¿Cómo puedo comprobar el estado de mi solicitud?
A todas las solicitudes remitidas a la Autoridad les corresponde un número de pregunta de la EFSA (p. ej., EFSA-Q-2009-12345) en el Registro de preguntas (ROQ), que describe la situación y los avances registrados en el trabajo científico de la EFSA. Para encontrar una solicitud, haga clic en la opción «Question» (Pregunta) del menú superior del ROQ y, a continuación, en el campo «Question type» (Tipo de pregunta), seleccione «Application» (Solicitud) y el ámbito del sector alimentario («food sector area») pertinente (por ejemplo «Food hygiene» [Higiene alimentaria]). Para efectuar una búsqueda, puede utilizar palabras clave o un número de pregunta, si lo conoce. Después de haber localizado su solicitud, la columna «Status» (Estado) indica la fase actual de la evaluación. Cuando la tramitación de una pregunta se considera «Finalizada» (Finished), la EFSA publica un dictamen adoptado por su Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas y Auxiliares Tecnológicos (CEF), en caso de que se trate de una sustancia química. En la mayoría de los casos, la Comisión Técnica BIOHAZ evalúa la seguridad de las sustancias biológicas, mientras que la Comisión Técnica CEF evalúa la seguridad de las sustancias químicas. Si se ha publicado el dictamen, este podrá consultarse a través del enlace «View» (Ver). Aunque la EFSA esté llevando a cabo su evaluación, puede usted seguir el avance en la tramitación de una solicitud en los órdenes del día y las actas de los grupos de trabajo específicos de las Comisiones Técnicas CEF y BIOHAZ y de las reuniones plenarias de tales Comisiones Técnicas.
2. No estoy seguro de que un agente descontaminante requiera autorización. ¿Con quién debo ponerme en contacto?
3. ¿Existe una lista oficial de todos los agentes descontaminantes autorizados?
4. Soy un nuevo solicitante. ¿Cómo preparo una solicitud?
El fundamento jurídico de las solicitudes de autorización de agentes descontaminantes se establece en los artículos 3 y 12 de Reglamento (CE) n.° 853/2004 por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal. Todos los requisitos administrativos, técnicos y científicos para elaborar correctamente una solicitud se recogen en el documento de orientación sobre la presentación de datos para la evaluación de la seguridad y la eficacia de las sustancias en la eliminación de la contaminación microbiana superficial de alimentos de origen animal destinados al consumo humano. Las solicitudes deben presentarse a la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea.
5. ¿Qué sucede con mi solicitud una vez que la EFSA la ha recibido?
Comprobación de la integridad: una vez recibida la solicitud, se envía una carta de acuse de recibo al solicitante y la EFSA realiza una comprobación para verificar su integridad. En el plazo de 30 días laborables desde la recepción de la solicitud remitida por la Comisión Europea, la EFSA verifica que la solicitud, incluido el expediente técnico presentado por el solicitante, cumple el Reglamento (CE) n.° 853/2004 y los documentos de orientación pertinentes de la EFSA dirigidos a los solicitantes. En el marco de esta comprobación de la integridad, el estado de una solicitud en el Registro de preguntas (ROQ) se describe como «Under consideration» (Objeto de examen).
Solicitudes incompletas: los solicitantes deberán hacer lo posible por incluir la totalidad de la información, los datos y los informes de estudio completos que se soliciten en los documentos de orientación correspondientes cuando presenten su solicitud por primera vez. Si falta información o esta está incompleta, se pedirá al solicitante que facilite la información omitida y en la barra de estado del ROQ se indicará «Waiting for full dossier» (Esperando la recepción del expediente completo) o «Additional data request» (Se han solicitado datos adicionales).
Solicitudes válidas: si la solicitud está completa, se considerará válida y la EFSA podrá iniciar su evaluación científica, de la que se encargará el grupo de trabajo competente en materia de agentes descontaminantes de la Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas y Auxiliares Tecnológicos (CEF), si se trata de sustancias químicas, o de la Comisión Técnica de Factores de Peligro Biológicos (BIOHAZ), en el caso de sustancias biológicas. El estado del ROQ pasará a «In progress» (En curso).
6. ¿Cuánto dura la evaluación de la EFSA?
El plazo para que las Comisiones Técnicas Científicas de la EFSA adopten un dictamen se negocia con la Comisión Europea. Se trata normalmente de un plazo de nueve meses que comienza cuando un expediente se considera completo (véase la «comprobación de la integridad», pregunta 5). Este plazos podrá ampliarse siempre que la EFSA solicite información adicional al solicitante. El trabajo de la EFSA finaliza con la publicación de un dictamen científico y el estado de la solicitud en el Registro de preguntas pasará a describirse como «Finished» (Finalizado). La decisión de autorizar o no un agente descontaminante la adopta la Comisión Europea, contando con el asesoramiento de su Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
7. ¿Tengo que pagar?
8. ¿Autoriza la EFSA los agentes descontaminantes de alimentos de origen animal?
9. Información concisa para solicitantes
- El fundamento jurídico de las solicitudes de autorización de agentes descontaminantes se recoge en los artículos 3 y 12 del Reglamento (CE) n.° 853/2004 por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal y del Reglamento (UE) n.º 101/2013 relativo a la utilización de ácido láctico para reducir la contaminación de superficie de las canales de bovinos.
- Procedimiento de solicitud de autorización de agentes descontaminantes de alimentos de origen animal: Documento de orientación científica de la EFSA
- Contacto relativo a la autorización: Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea
- Estado, información y documentos auxiliares referidos a una solicitud: Registro de preguntas (ROQ); Vídeo explicativo del ROQ
- Peligros biológicos, grupos de trabajo
- Reuniones plenarias de BIOHAZ
- Grupos de trabajo de la Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas y Auxiliares Tecnológicos
- Reuniones plenarias de la CEF
- Contacto relativo a la autorización: Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea
