Aspartam

Aspartam ist ein kalorienarmes, intensives künstliches Süßungsmittel. Es handelt sich um ein weißes, geruchloses Pulver, das etwa 200-mal süßer ist als Zucker. In Europa ist Aspartam für die Verwendung als Tafelsüßstoff sowie als Lebensmittelzusatzstoff in Nahrungsmitteln zugelassen – etwa in Getränken, Desserts, Süßwaren, Milchprodukten, Kaugummi, kalorienreduzierten Produkten und Erzeugnissen zur Gewichtskontrolle.

Das Süßungsmittel Aspartam und seine Abbauprodukte sind seit mehr als 30 Jahren Gegenstand umfassender Untersuchungen, darunter Tierversuchsstudien, klinische Studien, Verzehrstudien, epidemiologische Studien und Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen. Aufgrund eingehender Sicherheitsbewertungen gilt Aspartam als unbedenklich für den menschlichen Verzehr und ist hierfür in zahlreichen Ländern seit vielen Jahren zugelassen.

In der Europäischen Union (EU) müssen Lebensmittel, die Aspartam enthalten, als solche gekennzeichnet sein, indem entweder die Bezeichnung ‚Aspartam‘ oder die entsprechende E-Nummer (E 951) auf der Verpackung angegeben wird.

Abgeschlossene Arbeiten

Seit 2002 hat die EFSA die Unbedenklichkeit von Aspartam regelmäßig überprüft, und ihre wissenschaftlichen Gremien haben mehrere Gutachten zu dem Süßstoff erstellt. Aktuell wird diese Aufgabe vom Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen (ANS) wahrgenommen.

Jüngste Aktivitäten

Im Dezember 2013 veröffentlichte die EFSA ihre erste vollständige Risikobewertung zu Aspartam. Das Gutachten gelangte zu dem Schluss, dass Aspartam und seine Abbauprodukte für die allgemeine Bevölkerung (einschließlich Säuglingen, Kindern und Schwangeren) unbedenklich sind.

Die derzeitige zulässige tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake – ADI) von 40 mg/kg Körpergewicht/Tag wurde für die allgemeine Bevölkerung als ausreichend schützend angesehen, wobei die Verbraucherexposition weit unter diesem Wert liegt. Allerdings gilt besagter ADI-Wert nicht für Patienten, die an der Stoffwechselstörung Phenylketonurie (PKU) leiden, da diese Personen sich strikt an eine Diät halten müssen, die arm an Phenylalanin (einer als Bestandteil von Proteinen in vielen Lebensmitteln vorkommenden Aminosäure) ist.

Die während der öffentlichen Konsultation eingegangenen Stellungnahmen zum Gutachtenentwurf sowie die Antworten der EFSA auf diese wurden ebenfalls veröffentlicht.

Frühere Meilensteine

Vom 8. Januar bis 15. Februar 2013 führte die EFSA eine öffentliche Online-Konsultation über ihren Entwurf eines wissenschaftlichen Gutachtens zur Sicherheit von Aspartam durch. Sämtliche Interessenvertreter und interessierten Dritten waren dabei aufgerufen, ihre Stellungnahmen zu besagtem Gutachtenentwurf abzugeben. Im Rahmen dieses wichtigen Prozesses sowie angesichts der Verpflichtung der Behörde zur aktiven Einbeziehung ihrer Interessengruppen hielt die EFSA zudem eine Sitzung mit interessierten Dritten ab, auf der der Gutachtenentwurf sowie die Rückmeldungen aus der öffentlichen Online-Konsultation erörtert wurden. Im Zuge der Online-Konsultation gingen bei der EFSA über 200 Stellungnahmen ein, mit denen die Behörde sich befassen und dabei auch die wichtigsten Erkenntnisse aus dem umfassenden und konstruktiven Austausch mit Interessengruppen in Betracht ziehen wird, der im Rahmen der nachbereitenden Sitzung stattfand. Durch diesen Prozess wurde sichergestellt, dass vor Abschluss des Gutachtens nichts unversucht blieb, um ein breitestmögliches Spektrum an wissenschaftlichen Ansichten und Informationen zu berücksichtigen.

Im Mai 2013 sind die EFSA und die Europäische Kommission übereingekommen, den Zeitrahmen für die von der Behörde vorgenommene vollständige Neubewertung von Aspartam zu verlängern, damit ausreichend Zeit zur Verfügung steht, um Rückmeldungen – einschließlich neuer Informationen aus der zum Gutachtenentwurf durchgeführten öffentlichen Konsultation – zu berücksichtigen und darauf einzugehen.

Im Mai 2011 wurde die EFSA von der Europäischen Kommission ersucht, die vollständige Neubewertung der Sicherheit von Aspartam (E 951) vorzuziehen. Die Überprüfung dieses Süßungsmittels, deren Abschluss ursprünglich für 2020 vorgesehen war, ist Teil der systematischen Neubewertung aller in der Europäischen Union vor dem 20. Januar 2009 zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe, welche gemäß Verordnung (EU) Nr. 257/2010 erfolgt.

Die EFSA hat das Mandat angenommen und in diesem Zusammenhang einen öffentlichen Aufruf zur Einreichung wissenschaftlicher Daten sowie eine eingehende Auswertung der einschlägigen Literatur durchgeführt. Im Zuge dieses Aufrufs zur Einreichung von Daten, der am 30. September 2011 endete, erhielt die EFSA Zugang zu zahlreichen veröffentlichten wie unveröffentlichten wissenschaftlichen Studien und Datensätzen. In Bekräftigung ihrer Verpflichtung zu Offenheit und Transparenz hat die Behörde das vollständige Verzeichnis dieser wissenschaftlichen Studien veröffentlicht und darüber hinaus auch zuvor unveröffentlichte wissenschaftliche Daten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, darunter die 112 Originalunterlagen zu Aspartam, die in den frühen achtziger Jahren zur Untermauerung des Antrags auf Zulassung von Aspartam in Europa eingereicht wurden.

Das ANS-Gremium hat Anfang 2012 mit seiner Risikobewertung von Aspartam begonnen. Im Verlauf seiner wissenschaftlichen Beratungen befand das Gremium, dass zu wenig Daten zu 5-Benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinessigsäure (Diketopiperazin – DKP) und anderen potenziellen Abbauprodukten vorlagen, die sich aus Aspartam in Lebensmitteln und Getränken bilden können, wenn diese unter bestimmten Bedingungen gelagert werden. Die EFSA startete daher einen zusätzlichen Aufruf zur Einreichung von Daten zu DKP und anderen Abbauprodukten von Aspartam.

Im Jahr 2006 bewertete das damalige EFSA-Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen (AFC) eine Langzeitstudie zur Karzinogenität von Aspartam, die von der im italienischen Bologna ansässigen Europäischen Ramazzini-Stiftung (ERF) durchgeführt und deren Ergebnisse von Soffritti et al. 2005 bzw. 2006 veröffentlicht wurden. Auf Grundlage aller aus der ERF-Studie hervorgehenden Erkenntnisse sowie anderer aktueller Untersuchungen und früherer Bewertungen kam das AFC-Gremium zu dem Schluss, dass es nicht notwendig sei, den in der Vergangenheit festgesetzten ADI-Wert für Aspartam von 40 mg/kg Körpergewicht abzuändern.

Im Jahr 2010 wurden zwei Studien zu möglichen Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Konsum künstlicher Süßstoffe veröffentlicht: zum einen eine von der ERF durchgeführte Karzinogenitätsstudie an Mäusen, die über das Futter Aspartam ausgesetzt wurden (Soffritti et al.); zum anderen eine epidemiologische Studie über den Zusammenhang zwischen der Aufnahme künstlich gesüßter Softdrinks und einem erhöhten Auftreten von Frühgeburten (Halldorsson et al.). In einer im Februar 2011 veröffentlichten Stellungnahme gelangte die EFSA zu dem Schluss, dass die beiden Studien keinen Anlass geben, die früheren Sicherheitsbewertungen von Aspartam bzw. anderen derzeit in der EU zugelassenen Süßstoffen erneut zu prüfen. Die Überprüfung dieser Studien durch die EFSA erfolgte in Zusammenarbeit mit der französischen Behörde für Ernährung und Umwelt- und Arbeitsschutz (Anses), die ebenfalls Forschungsarbeiten auf diesem Gebiet durchführt.

Zusammenarbeit mit den EU-Mitgliedstaaten

In Anbetracht der trotz der durchgeführten Risikobewertungen anhaltenden Bedenken der Öffentlichkeit in Bezug auf Aspartam kam der Beirat der EFSA, der sich aus Vertretern der nationalen Lebensmittelsicherheitsbehörden zusammensetzt, im Jahr 2007 überein, eine Reihe von Treffen nationaler, von den Mitgliedstaaten benannter Experten mit einschlägigem wissenschaftlichem Fachwissen im Zusammenhang mit Aspartam zu veranstalten. Die Sachverständigen sichteten die gesamte veröffentlichte wissenschaftliche Literatur und berücksichtigten auch zusätzliche Erkenntnisse und wissenschaftliche Publikationen, welche die EFSA im Rahmen eines Aufrufs zum Einreichen von Daten im Jahr 2008 erhalten hatte. Im Jahr 2010 wurde ein aus diesen Treffen hervorgehender Bericht vorgestellt und zusammen mit den Stellungnahmen von Interessengruppen, die im Zuge einer öffentlichen Konsultation eingegangen waren, veröffentlicht.

Die nationalen Sachverständigen gelangten zu dem Schluss, dass keine neuen Erkenntnisse gewonnen wurden, die eine Überprüfung der früheren Gutachten der EFSA und des SCF nahe legten, räumten jedoch auch ein, dass in der Öffentlichkeit nach wie vor große Vorbehalte in Bezug auf Aspartam bestehen. Ein Großteil der zum Ausdruck gebrachten Bedenken geht auf vereinzelte Berichte über gesundheitsschädliche Wirkungen zurück. Die EFSA und die nationalen Sachverständigen haben erhebliche Anstrengungen unternommen und viel Zeit und beträchtliche Mittel aufgewendet, um diese Einzelfallberichte zu bewerten. Es stellte sich jedoch heraus, dass die in diesen Berichten enthaltenen Daten nur sehr begrenzt verwendbar sind und keine aussagekräftige Analyse ermöglichen.

 

Die Hauptaufgabe der EFSA im Zusammenhang mit der Sicherheitsbewertung von Aspartam besteht darin, auf Ersuchen der Risikomanager um wissenschaftliche Beratung zu antworten und kontinuierlich die wissenschaftliche Fachliteratur, die einen Einfluss auf die Beurteilung der Unbedenklichkeit dieses Stoffs haben könnte, zu sichten und auszuwerten. Im Rahmen des Programms zur Neubewertung aller vor dem 20. Januar 2009 zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe bis zum Jahr 2020 muss die EFSA auch die Unbedenklichkeit von Aspartam erneut überprüfen. Diese Neubewertung, deren Abschluss ursprünglich für spätestens 2020 vorgesehen war, wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission auf 2013 vorgezogen.

Im Rahmen ihrer Sicherheitsbewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen legt die EFSA, wenn möglich (d.h. wenn genügend wissenschaftliche Daten vorliegen), eine zulässige tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake – ADI) für jeden Stoff fest. Bei der zulässigen täglichen Aufnahmemenge handelt es sich um die Menge eines Stoffs, die ein Mensch lebenslang täglich zu sich nehmen kann, ohne dass ein nennenswertes Risiko für die Gesundheit besteht. ADI-Werte werden gewöhnlich in Milligramm (der Substanz) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag angegeben. Der ADI-Wert kann sich auf einen bestimmten Zusatzstoff oder eine Gruppe von Zusatzstoffen mit ähnlichen Eigenschaften beziehen. Bei der Neubewertung von in der Vergangenheit zugelassenen Zusatzstoffen kann die EFSA, nach Auswertung aller verfügbaren wisenschaftlichen Erkenntnisse, einen bestehenden ADI-Wert entweder bestätigen oder abändern.

Bei Aspartam handelt es sich um einen Lebensmittelzusatzstoff. Die maßgeblichen EU-Rechtsvorschriften sind unter dem Thema Lebensmittelzusatzstoffe näher aufgeführt.

In den achtziger Jahren wurde Aspartam in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten für die Verwendung in Lebensmitteln und als Tafelsüßstoff zugelassen. Die europäischen Rechtsvorschriften zur einheitlichen Regelung der Verwendung von Aspartam in Lebensmitteln wurden 1994 eingeführt – nach eingehenden Unbedenklichkeitsprüfungen durch den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (SCF) in den Jahren 1984 und 1988. Weitere Auswertungen von Daten zu Aspartam wurden in den Jahren 1997 und 2002 vom SCF unternommen.

Completed work
E.g., 07/24/2016
E.g., 07/24/2016

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Hintergrund zu Aspartam:

1. Was ist Aspartam?

Aspartam ist ein kalorienarmes, intensives Süßungsmittel, das ca. 200-mal süßer ist als Saccharose (herkömmlicher Zucker).

2. In welchen Erzeugnissen wird Aspartam verwendet?

Aspartam ist in der EU zur Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen und wird als Tafelsüßstoff sowie zum Süßen einer Reihe von Lebensmitteln eingesetzt, darunter Getränke, Nachspeisen, Süßwaren, Kaugummi, Joghurt, kalorienreduzierte Produkte und Erzeugnisse zur Gewichtskontrolle. Verbraucher können Lebensmittel, die Aspartam enthalten, erkennen, indem sie auf die Zutatenliste auf der Verpackung sehen. Wie allen Lebensmittelzusatzstoffen wurde auch Aspartam nach seiner Zulassung eine „E-Nummer“ zugewiesen. Aspartam in Lebensmitteln kann entweder mit seinem Namen („Aspartam“) oder seiner Nummer E 951 angegeben werden.

3. Können aspartamhaltige Erzeugnisse unbedenklich verzehrt werden?

Aspartam ist nach gründlichen Sicherheitsbewertungen in vielen Ländern weltweit seit fast 30 Jahren zur Verwendung in Lebensmitteln sowie als Tafelsüßstoff zugelassen. Die erste in Europa durchgeführte Sicherheitsbewertung von Aspartam wurde 1984 vom Wissenschaftlichen Ausschuss für Lebensmittel (SCF)[*] veröffentlicht. Daran anschließende, ergänzende Bewertungen des SCF erfolgten in den Jahren 1988, 1997 und 2002. 1984 legte der SCF eine zulässige tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake – ADI) von 40 mg/kg Körpergewicht für Aspartam fest. Der ADI-Wert ist die auf der Basis des Körpergewichts geschätzte Menge eines Lebensmittelzusatzes, die ohne nennenswertes Gesundheitsrisiko ein Leben lang täglich aufgenommen werden kann.

Das EFSA-Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen (ANS-Gremium) hat eine vollständige Neubewertung der Sicherheit von Aspartam durchgeführt und gelangte zu dem Schluss, dass Aspartam in den derzeitigen Expositionsmengen unbedenklich ist. Das Gremium ist der Auffassung, dass der vom SCF festgelegte ADI-Wert für Aspartam für die allgemeine Bevölkerung (einschließlich Säuglingen, Kindern und Schwangeren) unbedenklich ist und die Exposition der Verbraucher gegenüber Aspartam unterhalb dieses ADI-Werts liegt. Dies gilt nicht für Personen, die an PKU leiden – siehe Frage 4.


[*] Der Wissenschaftliche Ausschuss für Lebensmittel (SCF) war das frühere wissenschaftliche Gremium der Europäischen Union, bevor 2002 die EFSA errichtet wurde.

4. Was ist PKU?

Phenylketonurie (PKU) ist eine angeborene Stoffwechselstörung, die hohe Phenylalanin-Konzentrationen und niedrige Tyrosin-Konzentrationen zur Folge hat. Ein hoher Phenylalanin-Spiegel im Blut ist toxisch für das Gehirn und kann bei Nichtbehandlung die Gehirnentwicklung beeinträchtigen sowie zu mentaler Retardierung, affektiven Störungen und Verhaltensproblemen führen. Die Behandlung von PKU zielt in der Regel darauf ab, den Phenylalanin-Spiegel im Blut in einem verträglichen Bereich zu halten, indem der Verzehr eiweißreicher Lebensmittel (wie Fleisch, Fisch, Eier, Milchprodukte, Nüsse und Samen), zahlreicher stärkehaltiger Nahrungsmittel, einschließlich mehlhaltiger Speisen (wie Brot und Nudeln), sowie Aspartam enthaltender Lebensmittel und Getränke eingeschränkt wird.

5. Wieviel Aspartam kann man unbedenklich verzehren?

Wenn Risikobewerter wie die EFSA einen ADI-Wert für einen bestimmten Stoff festlegen, fließt diese wissenschaftliche Empfehlung in die Entscheidungsfindung der Risikomanager bei der Zulassung bestimmter vorgeschlagener Verwendungszwecke des Stoffs (also im Hinblick auf die Lebensmittel, in denen er eingesetzt werden kann, sowie die vorgeschlagenen Verwendungshöchstmengen) ein. Für die meisten Aspartam enthaltenden Erzeugnisse müsste der Verzehr über die gesamte Lebenszeit eines Menschen regelmäßig außergewöhnlich hoch sein, um den ADI-Wert zu überschreiten. Um den ADI-Wert für Aspartam (40 mg/kg Körpergewicht) zu erreichen, müsste beispielsweise ein Erwachsener mit einem Gewicht von 60kg jeden Tag und für den Rest seines Lebens 12 Dosen (à 330ml) einer (Aspartam im Bereich der zulässigen Verwendungshöchstmengen enthaltenden) Diät-Limonade trinken. Tatsächlich jedoch wird Aspartam in niedrigeren Mengen verwendet, und die in Erfrischungsgetränken nachgewiesenen Quantitäten unterschreiten die zulässigen Höchstwerte teilweise um das 3- bis 6-Fache – was die Anzahl der Dosen, die zur Überschreitung des ADI-Werts benötigt würden, auf mehr als 36 erhöht.

6. Hat die EFSA je die Sicherheit von Aspartam bewertet?

Seit Errichtung der EFSA im Jahr 2002 hat die Behörde die Sicherheit von Aspartam regelmäßig überprüft, und ihre wissenschaftlichen Gremien haben in den Jahren 2006, 2009, 2011 und 2013 jeweils Empfehlungen im Hinblick auf neue wissenschaftliche Studien zu diesem Süßstoff erstellt. Dabei gelangte die Behörde jedes Mal zu dem Schluss, dass auf Grundlage der neu vorliegenden Daten kein Grund bestand, die Sicherheitsbewertung von Aspartam zu überprüfen oder den ADI-Wert abzuändern.

7. Wenn Aspartam sicher ist, warum nahm die EFSA eine vollständige Neubewertung vor?

Gemäß Verordnung (EU) 257/2010 über die Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe muss die EFSA bis 2020 alle Lebensmittelzusatzstoffe, die vor dem 20. Januar 2009 in der EU zugelassen wurden, sowie deren zulässige Verwendungszwecke erneut bewerten. In Anbetracht des enormen Umfangs dieses Auftrags hat die Europäische Kommission einen Zeitplan im Hinblick auf vorrangige Aufgaben im Rahmen dieser systematischen Neubewertung festgelegt. Die erneute Bewertung der meisten Süßungsmittel, darunter ursprünglich auch Aspartam, ist für das Ende des Bewertungszeitraums vorgesehen, da ihre Sicherheit vor kürzerer Zeit als die vieler anderer zur Verwendung in der EU zugelassenen Zusatzstoffe bewertet wurde; beispielsweise wurden Farbstoffe, mehrere Konservierungsmittel sowie Emulgatoren als dringlicher eingestuft, da die Bewertung vieler dieser zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe bereits mehrere Jahre vor der Bewertung von Süßungsmitteln erfolgte. Die Priorität kann jedoch für jeden Lebensmittelzusatzstoff jederzeit neu festgelegt werden. Im Mai 2011 wurde die EFSA von der Europäischen Kommission ersucht, die vollständige Neubewertung der Sicherheit von Aspartam von 2020 auf 2013 vorzuziehen, nachdem von Mitgliedern des Europäischen Parlaments Bedenken geäußert worden waren.

8. Hat die EFSA die erneute Sicherheitsüberprüfung von Aspartam abgeschlossen?

Die EFSA hat ihr wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von Aspartam im Dezember 2013 veröffentlicht. Vom 8. Januar bis 15. Februar 2013 hatte die Behörde eine öffentliche Online-Konsultation über ihren Gutachtenentwurf durchgeführt, im Zuge dessen sämtliche Interessenvertreter und interessierten Dritten aufgerufen waren, ihre Stellungnahmen abzugeben. Im Rahmen dieses wichtigen Prozesses sowie angesichts der Verpflichtung der Behörde zur aktiven Einbeziehung ihrer Interessengruppen hielt die EFSA am 9. April zudem eine nachbereitende Sitzung mit interessierten Dritten ab, auf der der Gutachtenentwurf sowie die Rückmeldungen aus der öffentlichen Online-Konsultation erörtert wurden.

Die erneute Bewertung von Aspartam wurde vom Gremium der EFSA für Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen (ANS) durchgeführt.

9. Warum führte die EFSA eine öffentliche Konsultation über ihr wissenschaftliches Gutachten zu Aspartam durch?

Auf die Bedeutung öffentlicher Konsultationen wird bereits in der EFSA-Gründungsverordnung verwiesen. Neben wissenschaftlicher Exzellenz zählen zu den Grundwerten der EFSA auch Unabhängigkeit, Reaktionsschnelle, Offenheit und Transparenz. Diese sollen dazu beitragen, das Vertrauen der Verbraucher in das EU-Lebensmittelsicherheitssystem zu stärken. Davon abgesehen ist eine Konsultation zu Entwürfen wissenschaftlicher Arbeiten wichtig, um Auffassungen, Datenquellen und Stellungnahmen zusammenzutragen, die ihrerseits wiederum Vollständigkeit, Klarheit und Aussagekraft der veröffentlichten Ergebnisse gewährleisten.

Die EFSA konsultiert die Wissenschaftsgemeinschaft und andere Interessengruppen regelmäßig zu ihren Leitliniendokumenten wie auch zu wichtigen wissenschaftlichen Arbeiten von hohem öffentlichem Interesse, wie z.B. ihr Gutachten zu Aspartam, sofern dies mit den Verfahren und Fristen gemäß den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften vereinbar ist. So wird gewährleistet, dass die EFSA ein möglichst breites Spektrum von Auffassungen und wissenschaftlichen Informationen berücksichtigen kann. Die Rückmeldungen aus der öffentlichen Konsultation werden anschließend in einem Bericht zusammengetragen und fließen gegebenenfalls in die abschließenden wissenschaftlichen Arbeiten ein.

10. Was waren die Hauptergebnisse der öffentlichen Konsultation?

Im Zuge der öffentlichen Konsultation gingen bei der Behörde insgesamt 219 Stellungnahmen zu ihrem Gutachtenentwurf ein. Die Mehrzahl davon wurde von NGOs und Mitgliedern der Öffentlichkeit eingereicht; der überwiegende Teil der restlichen Kommentare stammt aus der Wissenschaft, von nationalen Lebensmittelsicherheitsbehörden, der Lebensmittelindustrie und Journalisten. Die Stellungnahmen wurden nach folgenden Hauptthemen in Gruppen zusammengefasst: wissenschaftliche Aspekte des Gutachtens, Toxizität von Methanol (ein Abbauprodukt von Aspartam) und Formaldehyd (ein Metabolit von Methanol), Verbraucherexposition gegenüber Aspartam, redaktionelle Änderungen sowie politische Fragen im vorliegenden Zusammenhang (z.B. fälschlicherweise an die EFSA gerichtete Kommentare zur Regulierung von Aspartam, etwa Forderungen eines Verbots dieses Süßungsmittels, welche von der EFSA in Anbetracht ihrer Rolle als wissenschaftlicher Risikobewerter nicht berücksichtigt werden).

Das Gremium berücksichtigte alle eingegangenen Stellungnahmen. So wurde sichergestellt, dass die wissenschaftliche Beratung der EFSA die eingegangenen Informationen vollständig integriert, sowie denjenigen, die ein Interesse an dieser Arbeit haben, ein leichteres Verständnis hinsichtlich der Art und Weise, wie das Gremium zu seinen Schlussfolgerungen gelangte, ermöglicht.

11. Warum kamen in der Vergangenheit Fragen zu Aspartam auf?

Die Sicherheit von Aspartam hat vor seiner Zulassung und seit seiner Markteinführung Interesse geweckt und gelegentlich Kontroversen ausgelöst. Dies lag hauptsächlich daran, dass Fragen zu einigen der frühen Tierversuchsstudien aufkamen, die zur Sicherheitsbewertung von Aspartam herangezogen wurden. Im Jahr 2013 veröffentlichte die EFSA eine vollständige Risikobewertung zu Aspartam, und umfassende Studien wurden von zahlreichen nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und Beratungsstellen durchgeführt. Alle gelangten zu dem Schluss, dass die Unbedenklichkeit von Aspartam für den menschlichen Verzehr ausreichend nachgewiesen ist.

12. Welche Informationen lagen der EFSA vor? Hat sie die mit dem ursprünglichen Antrag auf Zulassung von Aspartam in Europa eingereichten Studien ausgewertet?

Die umfassende Auswertung der einschlägigen Literatur durch das ANS-Gremium wurde durch zwei öffentliche Aufrufe zum Einreichen von Daten ermöglicht, welche die EFSA im Rahmen ihrer Neubewertung durchführte. Im Zuge des Aufrufs zur Einreichung von Daten erhielt die Behörde Zugang zu mehr als 600 veröffentlichten wie unveröffentlichten wissenschaftlichen Studien und Datensätzen. In Bekräftigung ihrer Verpflichtung zu Offenheit und Transparenz hat die EFSA das vollständige Verzeichnis dieser wissenschaftlichen Studien veröffentlicht und darüber hinaus auch zuvor unveröffentlichte wissenschaftliche Daten über ihre Website der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, darunter die 112 Originalunterlagen zu Aspartam, die in den frühen achtziger Jahren zur Untermauerung des Antrags auf Zulassung von Aspartam in Europa eingereicht wurden. Diese Studien wurden einer kritischen Bewertung unterzogen und dienen als Grundlage für die im Gutachten aufgeworfenen Diskussionspunkte.

Im Verlauf seiner wissenschaftlichen Beratungen befand das Gremium, dass zu wenig Daten zu 5-Benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinessigsäure (Diketopiperazin – DKP) und anderen potenziellen Abbauprodukten vorlagen, die sich aus Aspartam in Lebensmitteln und Getränken bilden können, wenn sie unter bestimmten Bedingungen gelagert werden. Die EFSA startete daher einen zusätzlichen Aufruf zur Einreichung von Daten zu DKP und anderen Abbauprodukten von Aspartam, im Zuge dessen die Behörde zu über 140 Studien und Datensätzen Zugang erhielt.

Das ANS-Gremium berücksichtigte im Verlauf seiner Risikobewertung annähernd 2.000 Studien und Datensätze; rund 800 davon gingen infolge der beiden Aufrufe zur Einreichung von Daten ein. Das Gutachten des Gremiums verweist auf 365 veröffentlichte Studien sowie 147 Studien, die im Zuge der Aufrufe eingingen.

Verzeichnisse veröffentlichter und unveröffentlichter Studien und Daten, die zum Download zur Verfügung stehen:

13. Berücksichtigt die EFSA ausschließlich Studien, die von der Industrie finanziert wurden? Und kann man diesen Studien trauen?

Die EFSA betrachtet bei ihren Risikobewertungen sämtliche verfügbaren wissenschaftlichen Daten und einschlägigen Veröffentlichungen und berücksichtigt alle Erkenntnisse, die entsprechend international anerkannten wissenschaftlichen Standards gewonnen werden. Die Behörde kann aber auch, wenn keine neuen Daten vorliegen, von Fall zu Fall entscheiden, Daten aus Studien zu verwenden, die nicht nach den gängigen Standards durchgeführt wurden, solange das Studiendesign und die Präsentation der Daten als angemessen und nachvollziehbar erachtet werden. Dies gilt unabhängig davon, ob es sich bei deren Quelle um die Industrie, den öffentlichen Sektor, den Hochschulbereich oder andere wissenschaftliche Organisationen handelt.

Ein grundlegendes Prinzip der EU-Gesetzgebung besteht darin, dass die Organisationen bzw. Unternehmen, die von Lebensmittelzusatzstoffen bzw. anderen gesetzlich geregelten Stoffen und Erzeugnissen (z.B. GVO oder in Pestiziden verwendeten Wirkstoffen) profitieren, die entsprechenden Belege erbringen müssen, um die Sicherheit dieser Stoffe nachzuweisen. Werden zum Nachweis der Sicherheit neue Forschungen zu einem bestimmten Stoff benötigt, sind die Kosten für die Generierung der zur Risikobewertung erforderlichen Daten vom Hersteller zu tragen. Unabhängig von der Quelle bewertet die EFSA alle eingereichten Daten sowie das Design der Studien, im Rahmen derer sie gewonnen wurden, streng und kritisch, um sicherzustellen, dass sie den Standards entsprechen, die zur Gewährleistung des Verbraucherschutzes erforderlich sind. Die EFSA stellt Leitlinien zur Verfügung, in denen die spezifischen Anforderungen für die Risikobewertung von gesetzlich geregelten Stoffe und Erzeugnissen wie Lebensmittelzusatzstoffen, Aromastoffen, GVO und Lebensmittelkontaktmaterialien festgelegt sind.

14. Die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Empfehlungen zu Aspartam wird gelegentlich infrage gestellt. Wie stellt die EFSA sicher, dass ihre wissenschaftliche Beratung unabhängig ist?

Die Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses der EFSA und ihrer Wissenschaftlichen Gremien sind stets das Ergebnis kollektiver Beratungen und gemeinsamer Entscheidungen. Kein einzelner Sachverständiger, auch nicht der Vorsitzende, kann die Entscheidungen der Gremien in unzulässiger Weise beeinflussen. In Fällen, in denen die Gremien keinen Konsens zu einem bestimmten Thema herbeiführen können, können die Sachverständigen Minderheitsauffassungen äußern, die in den wissenschaftlichen Gutachten erfasst werden. Die EFSA ist ständig wachsam im Hinblick auf potenzielle Interessenkonflikte, ist sich jedoch bewusst, dass die besten wissenschaftlichen Sachverständigen in Europa ihr Fachwissen nur erlangen können, indem sie in ihren jeweiligen Bereichen aktiv tätig sind. Die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Sachverständigen und aller an den Aktivitäten der EFSA Beteiligten wird durch die geltenden Richtlinien für Interessenerklärungen gewährleistet, die zu den weltweit strengsten zählen.

15. Wie gehen die Wissenschaftler der EFSA vor, um ihre Entscheidungsfindung so transparent wie möglich zu gestalten?

Das Gutachten der EFSA zu Aspartam ist ein gutes Beispiel dafür, wie Wissenschaftler vorgehen, um die von ihnen angewandten Risikobewertungsansätze in ihren wissenschaftlichen Veröffentlichungen besser zu erklären und darzulegen. Das ANS-Gremium hat sich dafür entschieden, bei der Risikobewertung der Sicherheit von Aspartam einen Ansatz zu verfolgen, der vom „Wirkmechanismus“ (Mode of Action – MoA) und dessen „Relevanz für den Menschen“ ausgeht. Auf Grundlage der Beweiskraft experimenteller Daten sowie wissenschaftlicher Kriterien ist es Wissenschaftlern mit diesem Ansatz möglich, „Schlüsselereignisse“ bzw. „biologische Stufen“ aufzuzeigen; hierbei handelt es sich um eine Abfolge von Reaktionen, die durch einen chemischen Stoff in einem lebenden Organismus ausgelöst werden (z.B. Toxizität, Auswirkungen auf das Hormonsystem, verstärktes/vermindertes Zellwachstum). Beobachtungen hinsichtlich dieser Schlüsselereignisse aus Untersuchungen am Menschen und am Tier werden miteinander verglichen, um deren Relevanz für die menschliche Gesundheit zu ermitteln. Im Gutachten der EFSA zu Aspartam wird der der Risikobewertung zugrunde liegende Ansatz klar beschrieben, um Risikomanagern, Interessengruppen und anderen interessierten Dritten das Verständnis zu erleichtern und eine bessere Grundlage für Entscheidungen im Bereich des Risikomanagements zu bieten.

16. Wer regelt in der EU die Verwendung von Aspartam? Welche Aufgabe hat die EFSA?

Die Rolle der EFSA besteht darin, Risikomanagern unabhängige wissenschaftliche Beratung im Zusammenhang mit Lebens- und Futtermitteln zur Verfügung zu stellen und ihre Empfehlungen der breiten Öffentlichkeit mitzuteilen. Vor diesem Hintergrund führen der Wissenschaftliche Ausschuss und die Wissenschaftlichen Gremien der EFSA Sicherheitsbewertungen durch und werten neue wissenschaftliche Erkenntnisse aus.

Die Behörde ist weder für die Zulassung noch das Verbot der Verwendung von Stoffen in Lebensmitteln zuständig. Es liegt in der Verantwortung der Risikomanager bei der Europäischen Kommission, beim Europäischen Parlament und in den EU-Mitgliedstaaten, entsprechende Maßnahmen festzulegen und zu vereinbaren und dabei erforderlichenfalls wissenschaftliche Empfehlungen und sonstige Überlegungen zu berücksichtigen.

 

 

Fragen zum Gutachten der EFSA (2013):

17. Welches sind die wichtigsten Schlussfolgerungen des Gutachtens?

Nach einer eingehenden und methodischen Analyse kamen die wissenschaftlichen Sachverständigen der EFSA in ihrem Gutachten zu dem Schluss, dass Aspartam und seine Abbauprodukte (Phenylalanin, Asparaginsäure und Methanol) in den derzeitigen Expositionsmengen für den menschlichen Verzehr unbedenklich sind. Die aktuelle zulässige tägliche Aufnahmemenge (ADI-Wert) wird für die allgemeine Bevölkerung (einschließlich Säuglingen, Kindern und Schwangeren) als sicher erachtet, und die Verbraucherexposition gegenüber Aspartam liegt unterhalb dieses ADI-Werts. Dies gilt nicht für Personen, die an PKU leiden – siehe Frage 4.

18. Da die EFSA keine Änderungen des ADI-Werts vorschlägt, was ist an diesem wissenschaftlichen Gutachten anders?

Diese neue wissenschaftliche Arbeit ging mit einer gründlichen Auswertung sämtlicher vorliegender wissenschaftlicher Forschungsergebnisse zu Aspartam und seinen Abbauprodukten einher, die sich auf Daten und Studien von den 1960er Jahren bis heute erstreckte. Dabei wurden neben den Informationen, die erstmals vor der Zulassung von Aspartam bewertet worden waren, auch aktuellere wissenschaftliche Literatur und Daten kritisch ausgewertet und interpretiert. Darüber hinaus gingen in die neue Risikobewertung der EFSA auch die jüngsten wissenschaftlichen Denkansätze und methodischen Herangehensweisen bei der Risikobewertung von in Lebensmitteln eingesetzten chemischen Stoffen ein. Während der ADI-Wert bei früheren Sicherheitsbewertungen von Aspartam aus Langzeittoxizitätsstudien an Tieren abgeleitet worden war, werden bei der neuen Risikobewertung auch Informationen aus Studien am Menschen herangezogen.

19. Geht das wissenschaftliche Gutachten speziell auf alle Aspekte in Verbindung mit der Unbedenklichkeit von Aspartam ein?

In dem Gutachten werden potenzielle Sicherheitsbedenken in Bezug auf Toxizität, Karzinogenität und Genotoxizität sowie mögliche Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit und Entwicklung in Verbindung mit Aspartam und seinen Abbauprodukten untersucht. Aufgrund ihrer umfassenden Literatur- und Datenauswertung gelangt die EFSA zu dem Schluss, dass Aspartam und seine Abbauprodukte bei der derzeitigen Exposition für Verbraucher unbedenklich sind. Die aktuelle zulässige tägliche Aufnahmemenge (ADI-Wert) wird für die allgemeine Bevölkerung als sicher erachtet, und die Verbraucherexposition gegenüber Aspartam liegt unterhalb dieses ADI-Werts.

Das Gremium bestätigte außerdem, dass der ADI-Wert zwar den Schutz der allgemeinen Bevölkerung (einschließlich von Säuglingen, Kindern und Schwangeren) gewährleistet, jedoch nicht für Menschen gilt, die an PKU leiden, da diese eine strikte phenylalaninarme Diät einhalten müssen. (PKU ist eine Erbkrankheit, die bewirkt, dass sich die Phenylalaninkonzentration im Blut der Betroffenen derart erhöht, dass ein für das sich entwickelnde Gehirn toxisches Niveau erreicht wird).

20. Zu welchen Schlussfolgerungen gelangt das Gremium in Bezug auf konkrete Sicherheitsbedenken?

Das Gremium ist bezüglich potenzieller Sicherheitsbedenken beim Menschen in seinem Gutachten zu folgenden Schlussfolgerungen gelangt:
  • Die Studien legen nicht nahe, dass in Verbindung mit dem Konsum von Aspartam ein erhöhtes Risiko von Frühgeburten bei Schwangeren sowie von Leukämie, Hirntumoren oder verschiedenen Arten von Krebs, einschließlich Gehirntumoren, Lymphdrüsen- und Blutkrebs, besteht.
  • Die Auswertung der vorliegenden Daten deutet darauf hin, dass sich die Aufnahme von Aspartam weder auf das Verhalten noch auf die kognitiven Funktionen auswirkt.
  • Es gibt keinen Hinweis darauf, dass der Konsum von Aspartam Krampfanfälle auslöst.
  • Es gibt keinen überzeugenden Beweis dafür, dass der Konsum von Aspartam Kopfschmerzen verursacht.
  • Die Auswertung der vorliegenden Daten zeigt, dass Aspartam nicht mit allergischen Reaktionen verbunden ist.
  • Aus Aspartam stammendes Methanol macht nur einen geringen Anteil der Gesamtexposition gegenüber Methanol aus allen Quellen aus.
  • Der Beitrag der Abbauprodukte von Aspartam (Phenylalanin, Methanol und Asparaginsäure) zur ernährungsbedingten Gesamtexposition gegenüber diesen Stoffen ist niedrig.

Außerdem enthalten die vorliegenden Daten keinen Hinweis darauf, dass Aspartam genotoxisch bedenklich ist (d.h., es hat keine Auswirkungen auf die DNS, das genetische Material der Zellen).

21. Berücksichtigen diese Schlussfolgerungen auch die aktuellen wissenschaftlichen Arbeiten der EFSA zu Aspartam?

Ja. Im Jahr 2010 wurde die zeitliche Planung der Neubewertung von Aspartam durch die Veröffentlichung zweier Studien beeinflusst, die mögliche Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Konsum künstlicher Süßungsmittel, einschließlich Aspartam, untersuchten. Dabei handelte es sich um eine epidemiologische Studie über den Zusammenhang zwischen der Aufnahme künstlich gesüßter Limonaden und einem erhöhten Auftreten von Frühgeburten (Halldorsson et al., 2010) sowie eine von der Europäischen Ramazzini-Stiftung (European Ramazzini Foundation – ERF) durchgeführte Karzinogenitätsstudie an Mäusen, denen über das Futter Aspartam verabreicht wurde (Soffritti et al., 2010).

Für die Risikobewertung der EFSA im Jahr 2013 hat das ANS-Gremium diese Studien nochmals vollständig neu geprüft.

22. Liegen wissenschaftliche Erkenntnisse darüber vor, dass Schwangere keine aspartamhaltigen Erzeugnisse verzehren sollten?

Das ANS-Gremium hat die potenziellen Risiken von Aspartam für Schwangere bewertet, indem es die Unbedenklichkeit der Konzentrationen des Abbauprodukts Phenylalanin im Blut nach dem Verzehr aspartamhaltiger Erzeugnisse beurteilte. Phenylalanin ist bei hohen Aufnahmemengen als toxisch bekannt, insbesondere für den sich entwickelnden Fötus bei Frauen, die an Phenylketonurie (PKU) leiden. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass bei der derzeitigen Exposition keine Bedenken für Schwangere bestehen.

Darüber hinaus kam das Gremium, Bezug nehmend auf frühere Arbeiten der EFSA, bei seiner erneuten Bewertung der Veröffentlichung von Halldorsson et al. (2010) zu dem Schluss, dass in dieser Studie keine Anhaltspunkte für einen Kausalzusammenhang zwischen dem Konsum künstlich gesüßter Erfrischungsgetränke und Frühgeburten vorliegen und zusätzliche Studien erforderlich wären, um einen solchen, von den Autoren der Studie erwähnten Zusammenhang zu bestätigen oder zu verwerfen. Bei einer weiteren, in Norwegen von Englund-Ögge et al. (2012) durchgeführten Studie ergab sich ein kaum erkennbarer Zusammenhang zwischen Frühgeburten und künstlich gesüßten Erfrischungsgetränken. Dieser war allerdings weniger stark ausgeprägt als der Zusammenhang zwischen Frühgeburten und mit Zucker gesüßten Erfrischungsgetränken.

23. Wie sieht es mit der zweiten Studie aus, bei der die langfristige karzinogene Wirkung untersucht wurde?

Das ANS-Gremium berücksichtigte Erkenntnisse aus Langzeitstudien an Versuchstieren in Bezug auf Toxizität und Karzinogenität für den sich entwickelnden Fötus. In ihrer Auswertung der Veröffentlichung von Soffritti et al. (2010) gelangten die Wissenschaftler der EFSA zu dem Schluss, dass es anhand der Daten der Veröffentlichung nicht möglich ist, die Gültigkeit und den statistischen Ansatz der Studie zu bewerten und deren Ergebnisse zu interpretieren. Im Hinblick auf das Studiendesign wies die EFSA in Übereinstimmung mit dem weltweiten wissenschaftlichen Konsens darauf hin, dass experimentelle Studien, die über die gesamte Lebenszeit von Tieren ausgeführt werden, zu falschen Schlüssen führen können. Zum Beispiel seien ältere Tiere krankheitsanfälliger, und wenn eine Karzinogenitätsstudie an Mäusen über die empfohlenen 104 Wochen hinaus verlängert werde, können altersbedingte pathologische Veränderungen (wie etwa spontane Tumoren) auftreten, was wiederum die Auswertung von durch Stoffzusammensetzungen bedingten Auswirkungen beeinträchtigen könne. Die EFSA stellte ferner fest, dass bei Schweizer Mäusen, die für diese Studie herangezogen worden waren, bekanntermaßen häufig spontane hepatische und pulmonale Tumoren auftreten und sich das verstärkte Auftreten dieser Tumoren, von dem in der Studie berichtet wird, im historischen Laborkontrollbereich für diese Tumoren bei diesen Mäusen bewegt.

24. Was geschieht mit Aspartam im Körper, nachdem es aufgenommen wurde?

Nach der Aufnahme zerfällt Aspartam im Darm in seine drei Bestandteile: Asparaginsäure, Phenylalanin und Methanol. Aspartam selbst gelangt weder in die Blutbahn, noch wird es im Körper angereichert.

Asparaginsäure, Phenylalanin und Methanol kommen auch natürlich in anderen Lebensmitteln, einschließlich Obst und Gemüse, vor und werden vom Körper bei aspartamhaltigen Lebensmitteln auf die gleiche Weise abgebaut wie diejenigen, die aus anderen Nahrungsquellen stammen. Verglichen damit sind die Mengen dieser Bestandteile, die wir über aspartamhaltige Lebensmittel und Getränke aufnehmen, gering. Eine Portion fettfreie Milch beispielsweise liefert 6-mal mehr Phenylalanin und 13-mal mehr Asparaginsäure als die entsprechende Menge eines Diätgetränks, das ausschließlich mit Aspartam gesüßt wurde.

25. Gibt es Sicherheitsbedenken in Bezug auf Asparaginsäure?

Asparaginsäure ist eine in Proteinen vorkommende Aminosäure. Der Körper kann Asparaginsäure u.U. in den Neurotransmitter Glutamat umwandeln, der sich in sehr hohen Konzentrationen schädlich auf das Nervensystem auswirken kann. Die Sachverständigen der EFSA konnten allerdings keinen Hinweis auf eine Neurotoxizität in Verbindung mit Aspartam feststellen und kamen daher zu dem Schluss, dass Asparaginsäure aus Aspartam für die Sicherheit der Verbraucher unbedenklich ist.

26. Stellt Methanol aus Aspartam ein Sicherheitsrisiko dar?

Methanol findet sich in Lebensmitteln wie Obst und Gemüse bzw. kann aus diesen freigesetzt werden, und auch vom Körper wird es natürlicherweise produziert. Methanol wirkt toxisch, wenn die Exposition extrem hoch ist, etwa beim Konsum einiger selbst gebrannter Spirituosen. Aus Aspartam stammendes Methanol macht nur einen geringen Anteil der Gesamtexposition gegenüber Methanol aus allen Quellen aus.

Aufgrund der vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse gelangten die Sachverständigen der EFSA zu dem Schluss, dass die ernährungsbedingte Exposition gegenüber Methanol aus Aspartam unbedenklich ist. Dasselbe gilt für Formalehyd, ein Stoffwechselprodukt von Methanol.

27. Wie sieht es mit der Sicherheit von Phenylalanin aus?

Die Aminosäure Phenylalanin ist Bestandteil vieler in Lebensmitteln vorkommender Proteine. Der Körper kann sie in Tyrosin umwandeln, eine weitere Aminosäure, die bei der Proteinsynthese oder für die Bildung bestimmter Hormone und Neurotransmitter verwendet wird. Phenylalanin ist eine sogenannte essentielle Aminosäure, da der Körper sie nicht selbst produzieren kann und sie über die Ernährung zugeführt werden muss.

Phenylketonurie (PKU) ist eine Erbkrankheit, die zu hohen Konzentrationen von Phenylalanin und niedrigen Konzentrationen von Tyrosin im Blut führt. Ein hoher Phenylalaningehalt im Blut ist toxisch für das Gehirn und kann bei Nichtbehandlung die Gehirnentwicklung beeinträchtigen und zu geistiger Retardierung, affektiven Störungen und Verhaltensproblemen führen. Dies ist insbesondere für den sich entwickelnden Fötus bei Frauen, die an PKU leiden, kritisch. Die Behandlung von PKU zielt meist auf die Steuerung der Phenylalaninmenge im Blut ab, indem der Verzehr eiweißreicher Lebensmittel (Fleisch, Fisch, Eier, Brot, Milchprodukte, Nüsse und Samen) sowie aspartamhaltiger Lebensmittel und Getränke eingeschränkt wird.

Das Gremium bestätigte, dass der ADI-Wert zwar den Schutz der allgemeinen Bevölkerung gewährleistet, jedoch nicht für Menschen gilt, die an PKU leiden, da diese eine strikte phenylalaninarme Diät einhalten müssen. Bei der Regelung der Verwendung von Aspartam in Lebensmitteln erkannten die EU-Risikomanager die Notwendigkeit sicherzustellen, dass Personen, die an PKU leiden, auf das Vorkommen von Aspartam in Lebensmitteln aufmerksam gemacht werden, damit sie die Exposition gegenüber diesem Stoff vermeiden können. Da aspartamhaltige Erzeugnisse den Phenylalaninspiegel im Blut erhöhen, müssen diese in der Europäischen Union mit dem Hinweis „Enthält eine Phenylalaninquelle“ gekennzeichnet werden.

28. Inwiefern stützte sich die EFSA bei der Überprüfung des aktuellen ADI-Werts für Aspartam auf Studien am Menschen?

Im Rahmen früherer Risikobewertungen von Aspartam wurde der ADI-Wert direkt aus Tierdaten abgeleitet. Bei der Überprüfung des aktuellen ADI-Werts hat das ANS-Gremium Erkenntnisse aus Langzeitstudien an Versuchstieren in Bezug auf chronische Toxizität einschließlich Karzinogenität sowie mögliche Gesundheitsbeeinträchtigungen durch Phenylalanin für den sich entwickelnden Fötus berücksichtigt. Ausgehend von den Tierdaten ermittelte das Gremium NOAEL-Werte (No Observed Adverse Effect Level – die höchste beobachtete oder experimentell festgestellte Dosis eines Stoffs, die keine nachweisbare schädliche Wirkung auf die exponierte Population hat) für eine Reihe von Endpunkten (beispielsweise das Vorhandensein von Tumoren). Hinsichtlich der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität hielten es die Sachverständigen der EFSA hingegen für angemessener, ihre Bewertung auf Humandaten zu stützen.

Das Gremium verglich Phenylalaninspiegel im Blut von Menschen nach der Aufnahme von Aspartam mit Blutphenylalaninspiegeln, die mit Auswirkungen auf die Entwicklung von Kindern, deren Mütter an PKU leiden, in Verbindung gebracht werden. Die derzeitigen klinischen Leitlinien empfehlen, den Phenylalaninspiegel im Blut unter 6 mg/dl zu halten. Im Vergleich dazu wurden bei PKU-Patienten schwache Wirkungen mit Konzentrationen von 10-13 mg/dl in Verbindung gebracht, während erhebliche schädliche Wirkungen mit Konzentrationen von über 20mg Phenylalanin im Blut in Verbindung gebracht wurden. Bei der Ermittlung einer sicheren Exposition gegenüber Aspartam (auf Grundlage des Phenylalaninspiegels im Blut) ging das ANS-Gremium von einem Worst-Case-Szenario aus, bei dem Aspartam zusätzlich zu den täglichen Mahlzeiten (die natürlich vorkommende Phenylalaninquellen enthalten) aufgenommen wird. Das Gremium schätzte, dass selbst eine stündliche Dosis Aspartam in Höhe des derzeitigen ADI-Werts zu einer Spitzenkonzentration von Phenylalanin im Blut von 240 µM führen, die weit unter den derzeitigen klinischen Leitlinien läge. Das bedeutet, dass ein Erwachsener mit einem Gewicht von 60kg stündlich 12 Dosen (à 330 ml) einer (Aspartam im Bereich der zulässigen Verwendungshöchstmengen enthaltenden) Diätlimonade trinken müsste, um diesen Phenylalaninspiegel im Blut zu erreichen.

29. Stellt Diketopiperazin (DKP) aus Aspartam ein Sicherheitsrisiko dar?

Feuchtigkeit, pH-Wert, Temperatur und Lagerungszeit sind Faktoren, die sich allesamt auf die Stabilität von Aspartam auswirken können und dazu führen, dass es in Verunreinigungen zerfällt, einschließlich der Substanz 5-Benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinessigsäure (auch bekannt als „Diketopiperazin“ oder DKP). Eine Umwandlung von Aspartam in DKP bewirkt, dass der süße Geschmack – der Grund, weshalb Aspartam eingesetzt wird – verloren geht.

Die EU hat eine zulässige tägliche Aufnahmemenge (ADI) von 7,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag (mg/kg KG/Tag) für DKP festgelegt, um Verbraucher vor den möglichen schädlichen Auswirkungen dieses Stoffs in Lebensmitteln zu schützen. Auf Grundlage der derzeitigen Exposition gegenüber Aspartam läge die Exposition gegenüber DKP aus allen Lebensmitteln und Getränken, in denen dieser Süßstoff eingesetzt wird, im Durchschnitt bei etwa 0,1 bis 1,9 mg/kg KG/Tag für alle Bevölkerungsgruppen.

Angesichts dieser Erkenntnisse gelangten die Sachverständigen der EFSA zu dem Schluss, dass die Exposition gegenüber DKP aus Aspartam in Lebensmitteln und Getränken für die Sicherheit der Verbraucher unbedenklich ist.

30. Wird in dem Gutachten auf Unsicherheiten hingewiesen?

In dem Gutachten der EFSA wird eingeräumt, dass viele der bei ihrer Risikobewertung berücksichtigten Studien nicht nach den derzeitigen Standards – etwa Gute Laborpraxis (GLP) und/oder Leitlinien der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) – durchgeführt wurden (siehe Frage 10). Die Sachverständigen der EFSA beschlossen jedoch, dass diese von Fall zu Fall herangezogen werden können, solange das Design dieser Studien und die Präsentation der Daten als akzeptabel erachtet werden bzw. von ausreichend hoher Qualität sind. In diesem Zusammenhang ist ferner anzumerken, dass viele der älteren Studien zu Aspartam heute nicht wiederholt werden könnten, da aus Tierschutzgründen weniger bzw. differenziertere Tierversuche durchzuführen wären.

Außerdem werden in dem Gutachten potenzielle Unsicherheiten erörtert, die sich hauptsächlich auf die Schwierigkeiten bei der Heranziehung unterschiedlicher Datenquellen, sowohl zum Konsum von Aspartam als auch zum Aspartamgehalt in Lebensmitteln, beziehen. Dies ist häufig auf nationale Unterschiede hinsichtlich der Meldeverfahren und -standards bzw. andere Probleme technischer Art zurückzuführen, die eine angemessene Expositionsabschätzung erschweren. So kann es vorkommen, dass sich die Daten auf eine akute (einmalige) Exposition beziehen, wohingegen Informationen zur chronischen (langfristigen) Exposition benötigt werden. Auch bei den Lebensmittel- und Getränkekategorien sowie den Portionsgrößen können durchaus Unterschiede auftreten. Alles in allem dürfte die Mehrzahl dieser Unsicherheiten dazu geführt haben, dass die Verbraucherexposition zu hoch eingeschätzt wurde, in einigen Fällen allerdings möglicherweise auch zu gering (insbesondere hinsichtlich der Daten über den Konsum und die tatsächlichen Verwendungsmengen von Aspartam in Lebensmitteln). (Ein entsprechender Überblick ist Tabelle 18 im Gutachten zu entnehmen).

 

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