Arbeitsweise

Der Arbeitsablauf zur Erstellung der wissenschaftlichen Ergebnisse der EFSA beginnt in dem Moment, wenn die Behörde ein Ersuchen um wissenschaftliche Beratung erhält bzw. auf eigene Initiative tätig wird, und endet mit der Veröffentlichung der Ergebnisse durch die EFSA.

Er gliedert sich in drei Hauptphasen:

  1. Anfragen
  2. Bewertung
  3. Annahme

I. Anfragen

Die EFSA erhält Anfragen um wissenschaftliche Beratung meist von der Europäischen Kommission, aber auch vom Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten. Die Anfrage beschreibt, um was die EFSA ersucht wird: das Anliegen, die Aufgabenstellung, der Zeitrahmen und so weiter.

  • Nach Eingang einer Anfrage setzt sich die EFSA mit deren Inhalten auseinander und erörtert diese mit der Kommission, wobei sie etwaige zu klärende Fragen anspricht, wie die Realisierbarkeit innerhalb der gesetzten Frist. Im Anschluss an diese Gespräche einigen sich EFSA und Kommission auf ein Mandat, das die endgültige Aufgabenstellung und eine gemeinsam vereinbarte Frist enthält.
  • Bei Anträgen auf Marktzulassung validiert/prüft die EFSA zunächst die Vollständigkeit des Antrags und kann zusätzliche wissenschaftliche Informationen vom Antragsteller anfordern.

Das Mandat wird dann einem der Wissenschaftlichen Gremien oder dem Wissenschaftlichen Ausschuss der EFSA zugewiesen und im Register der Anfragen veröffentlicht.

II. Bewertung

Die EFSA richtet für die Durchführung der Risikobewertung in der Regel eine Arbeitsgruppe von Sachverständigen ein.

  • Die Arbeitsgruppe – üblicherweise aus Mitgliedern des Gremiums sowie zusätzlichen Wissenschaftlern aus Spezialgebieten bestehend – bewertet die verfügbaren wissenschaftlichen Informationen; dies kann Daten umfassen, die von Mitgliedstaaten, Forschungseinrichtungen oder Unternehmen vorgelegt wurden. Sollten weitere Daten benötigt werden, kann die Arbeitsgruppe auch auf die Datenerhebungsnetzwerke der EFSA zurückgreifen oder einen offenen Aufruf zur Einreichung von Daten über die Website der EFSA in die Wege leiten.
  • Bei Anträgen von Unternehmen kann die EFSA zusätzliche Daten direkt vom Antragsteller anfordern – in diesem Fall wird der regulatorische Zeitplan ausgesetzt, bis die neuen Daten vorliegen.
  • Die Arbeitsgruppe erstellt einen Entwurf und legt diesen dem Gremium zur Diskussion vor.

Einige Entwürfe werden zur öffentlichen Konsultation getellt, deren Rückmeldungen bei der Überarbeitung des Dokuments berücksichtigt werden.

III. Annahme

  • Im Rahmen einer Plenarsitzung des betreffenden Gremiums wird die Bewertung mit der Stimmenmehrheit der Gremienmitglieder angenommen – wobei etwaige Minderheitsmeinungen festgehalten werden.
  • Kommt es nicht zur Annahme durch das Gremium, wird das Dokument zur weiteren Prüfung an die Arbeitsgruppe zurück geschickt, welche einen überarbeiteten Entwurf erstellt, der bei einer folgenden Plenarsitzung erneut zur Annahme vorgelegt wird.

Das Ergebnis – in der Regel ein wissenschaftliches Gutachten, es kann sich aber auch um eine Stellungnahme, Leitlinien oder einen sonstigen Ergebnistyp handeln – wird dann auf der Website der EFSA im EFSA Journal, einer frei zugänglichen wissenschaftlichen Online-Zeitschrift, veröffentlicht.