Aspartame

L’aspartame è un edulcorante artificiale intenso, a basso tenore calorico. Si presenta come una polvere bianca e inodore ed è circa 200 volte più dolce dello zucchero. In Europa ne è autorizzato l’uso come additivo alimentare in prodotti alimentari tipo bevande, prodotti di pasticceria e confetteria, prodotti lattieri, gomme da masticare, prodotti dietetici e per il controllo del peso, nonché come edulcorante da tavola.

Da più di trent’anni questo edulcorante e i suoi derivati sono argomento di approfondite ricerche che comprendono studi sperimentali sugli animali, ricerche cliniche, studi sulle quantità assunte, studi epidemiologici e attività di sorveglianza successiva all’immissione in commercio. Da molti anni e in molti Paesi l’aspartame, a seguito di accurate valutazioni della sua sicurezza, è giudicato sicuro per il consumo umano.

Nell’Unione europea (UE) l’etichetta sui prodotti alimentari contenenti aspartame deve dichiarane la presenza, indicandone il nome o il suo numero con la E davanti (E 951).

Lavori completati

Sin dal 2002 l'EFSA ha sottoposto a costante monitoraggio la sicurezza dell'aspartame e i suoi gruppi di esperti scientifici hanno emanato vari pareri in merito a studi apparsi sul dolcificante. Attualmente tale compito viene svolto dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (ANS).

Attività recenti

Nel dicembre 2013 l'EFSA ha pubblicato la sua prima, completa valutazione del rischio associato all’aspartame. Nel parere si conclude che l'aspartame e i suoi prodotti di degradazione sono sicuri per la popolazione in generale (compresi i neonati, i bambini e le donne in gravidanza).

L'attuale dose giornaliera accettabile (DGA) di 40mg/kg di peso corporeo/die è ritenuta protettiva della popolazione generale e l'esposizione dei consumatori all'aspartame è ben al di sotto di questa DGA. Tuttavia, nei pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), la DGA non è applicabile, in quanto essi devono osservare rigorosamente una  dieta a basso contenuto di fenilalanina (un aminoacido che compone le proteine presenti in molti alimenti).

Le osservazioni sulla bozza di parere pervenute nel corso della consultazione pubblica e le risposte dell'EFSA a tali osservazioni sono state parimenti pubblicate.

Importanti tappe pregresse

Dall’8 gennaio al 15 febbraio 2013 l’EFSA ha tenuto una consultazione pubblica online sulla propria bozza di parere scientifico relativo alla sicurezza dell’aspartame. Tutti i portatori di interesse e le parti interessate sono stati invitati a esprimere le proprie osservazioni sulla bozza di parere. Nel contesto di questo importante processo e dell'impegno dell'Autorità a collaborare attivamente con le parti interessate, l'EFSA ha tenuto anche un incontro con queste ultime per discutere la propria bozza di parere e i riscontri ricevuti grazie alla consultazione pubblica on-line. Durante la consultazione pubblica online l’EFSA ha ricevuto oltre 200 commenti da esaminare così come importanti elementi acquisiti grazie a un ampio e costruttivo scambio con le parti interessate avuto durante una riunione di aggiornamento e verifica. Questo processo ha permesso di non lasciare nulla di intentato, e di vagliare la più ampia gamma possibile di opinioni e informazioni scientifiche, prima di pervenire alla versione finale del parere.

Nel maggio 2013 l'EFSA e la Commissione europea hanno concordato di prorogare il termine per la nuova e completa valutazione dell’aspartame da parte dell'Autorità, onde avere tempo sufficiente per vagliare e trattare i riscontri ricevuti, tra cui le nuove informazioni derivanti dalla consultazione pubblica sulla bozza di parere.

Nel maggio del 2011 la Commissione ha chiesto all’EFSA di anticipare la nuova e completa valutazione della sicurezza dell'aspartame (E 951). L’esame di questo dolcificante, il cui completamento era originariamente previsto per il 2020, fa parte della nuova, sistematica valutazione di tutti gli additivi alimentari autorizzati nell'UE prima del 20 gennaio 2009, come previsto in base al regolamento UE n. 257/2010.

L'EFSA ha accettato il mandato e ha emanato un pubblico bando per la presentazione di nuovi dati scientifici e per la disamina accurata di letteratura scientifica. Grazie agli esiti del bando, conclusosi il 30 settembre 2011, l’EFSA ha ottenuto l’accesso a un vasto numero di studi e di insiemi di dati scientifici pubblicati e non. Ribadendo il proprio impegno all’apertura e alla trasparenza, l’EFSA ha pubblicato l’intero elenco di studi che le sono stati messi a disposizione. L’Autorità ha inoltre divulgato dati scientifici mai pubblicati prima, come i 112 documenti originali sull’aspartame presentati a supporto della domanda di autorizzazione della sostanza in Europa agli inizi degli anni ‘80.

Il gruppo di esperti ANS ha dato avvio alla valutazione del rischio derivante dall’aspartame all’inizio del 2012. Nel corso delle proprie deliberazioni scientifiche il gruppo scientifico ha ritenuto che vi fossero dati troppo esigui sull’acido acetico 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazina (DKP) e altri potenziali prodotti di degradazione dell’aspartame, che si possono formare in alimenti e bevande in determinate condizioni di conservazione. Per tale motivo l’EFSA ha emanato un ulteriore invito a presentare dati sul DKP e altri prodotti di degradazione dell’aspartame.

Nel 2006 il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) ha valutato uno studio di cancerogenicità a lungo termine sull'aspartame condotto dalla Fondazione Europea Ramazzini (FER) di Bologna, Italia, e pubblicato da Soffritti et al. nel 2005 e nel 2006. Sulla base di tutte le prove addotte dallo studio FER nonché di altri studi recenti e valutazioni precedenti, il gruppo AFC ha concluso che non vi era motivo di rivedere la DGA precedentemente stabilita per l'aspartame di 40 mg/kg peso corporeo/die.

Nel 2009 il gruppo di esperti ANS ha emanato un parere sui risultati di uno studio della FER sulla cancerogenicità dell'aspartame nei ratti pubblicato da Soffritti et al. nel 2007. L'EFSA ha richiesto i dati relativi a questo studio nel 2007 e nel 2008. Il parere è stato in seguito aggiornato per tenere conto dei dati supplementari presentati dalla FER nel febbraio 2009. Il gruppo ha concluso che, sulla base di tutte le prove disponibili in quel momento, compreso lo studio FER pubblicato nel 2007, non vi era alcuna indicazione di potenziale genotossico o cancerogeno dell'aspartame e nessun motivo per rivedere la DGA precedentemente stabilita per l'aspartame di 40 mg/kg di peso corporeo/die.

Nel 2010 sono stati pubblicati due studi sui possibili rischi per la salute associati al consumo di dolcificanti artificiali, ovvero uno studio sulla carcinogenicità nei topi esposti all’aspartame mediante alimentazione, condotto dalla FER (Soffritti et al.), e uno studio epidemiologico sull’associazione tra assunzione di bevande analcoliche dolcificate artificialmente e accresciuta incidenza di parti prematuri (Halldorsson et al.). In una dichiarazione del febbraio 2011 l’EFSA concludeva che i due studi non davano adito a motivo per riconsiderare le precedenti valutazioni sulla sicurezza dell’aspartame o di altri dolcificanti attualmente autorizzati nell’UE. La disamina di questi studi da parte dell’EFSA è stata eseguita in collaborazione con l’Agenzia francese per la sicurezza dell’alimentazione, l’ambiente e la salute sul lavoro, Anses, che pure effettua studi in merito. 

Collaborazione con gli Stati membri dell’UE

Nel 2007, riconoscendo che le preoccupazioni dell'opinione pubblica nei confronti dell’aspartame perduravano nonostante fossero state intraprese apposite valutazioni del rischio, il foro consultivo dell'EFSA, composto dalle autorità nazionali dell’UE per la sicurezza alimentare, concordava una serie di incontri tra esperti di livello nazionale in possesso di specifiche conoscenze scientifiche sull’aspartame, nominati dai rispettivi Stati membri. Essi esaminarono tutta la letteratura scientifica pubblicata in merito e presero in considerazione elementi supplementari e la letteratura che l'EFSA aveva collazionato attraverso un invito a presentare dati nel 2008. Nel 2010 è stata presentata una relazione di questi incontri che integrava anche i commenti delle parti interessate, ricevuti grazie a una consultazione pubblica. 

Gli esperti nazionali hanno concluso di non aver individuato alcuna nuova prova che li inducesse a riconsiderare i precedenti pareri dell’EFSA e dello SCF, ma hanno anche ammesso che i timori dell’opinione pubblica in merito all’aspartame non si erano affatto dissolti. Molte delle preoccupazioni espresse riguardavano le segnalazioni aneddotiche di effetti avversi. L’EFSA e gli esperti nazionali si sono impegnati investendo tempo e risorse nella valutazione di queste informazioni, ma esse presentavano limiti tali da impedire un’analisi efficace.

 

Il compito principale dell'EFSA riguardo alla valutazione della sicurezza dell'aspartame è quello di rispondere alle richieste di consulenza scientifica dei gestori del rischio e monitorare la letteratura scientifica che possa influire sulla valutazione della sicurezza di tale sostanza. In base al programma di nuova valutazione entro il 2020 di tutti gli additivi alimentari autorizzati prima del 20 gennaio 2009, l'EFSA è tenuta a riesaminare la sicurezza dell'aspartame. La data limite fissata per il completamento di questa nuova valutazione, originariamente prevista al più tardi entro la fine del 2020 , è stata anticipata al 2013 dietro richiesta della Commissione europea.

  • Tema: additivi alimentari (vedi le sezioni che trattano della nuova valutazione degli additivi alimentari)

Come parte integrante delle sue valutazioni della sicurezza degli additivi alimentari, l’EFSA stabilisce, ove possibile (cioè quando sono disponibili sufficienti informazioni), una dose giornaliera ammissibile (DGA) per ogni sostanza. La DGA è la quantità di una sostanza che le persone possono ingerire su base giornaliera durante tutta la loro vita senza rischi apprezzabili per la salute. La DGA è di solito espressa in mg per kg di peso corporeo al giorno (mg/kg peso corporeo/giorno). La DGA può essere applicata a un additivo specifico o un gruppo di additivi aventi proprietà simili. Quando si effettua una nuova valutazione di additivi già autorizzati, l'EFSA può confermare, modificare o revocare una DGA già stabilita dopo aver esaminato tutte le prove disponibili.

L'aspartame è un additivo alimentare e la legislazione UE che lo riguarda è descritta nel tema “Additivi alimentari”.

Durante gli anni ‘80 l'impiego dell’aspartame fu autorizzato negli alimenti e come edulcorante da tavola da vari Stati membri dell'UE. La legislazione europea che ne ha armonizzato l’uso nei prodotti alimentari è stata introdotta nel 1994 a seguito di accurate valutazioni della sua sicurezza da parte del Comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) nel 1984 e nel 1988. Nuovi esami dei dati sull’aspartame sono stati effettuati dallo SCF nel 1997 e nel 2002.

Completed work
E.g., 07/26/2016
E.g., 07/26/2016

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Informazioni essenziali sull’aspartame:

1. Che cos'è l'aspartame?

L'aspartame è una sostanza a elevato potere edulcorante, a basso tenore calorico, all’incirca 200 volte più dolce del saccarosio (il comune zucchero da tavola).

2. In quali prodotti alimentari è utilizzato l'aspartame?

L’utilizzo dell’aspartame come additivo alimentare è autorizzato nell’UE per dolcificare vari prodotti alimentari come bevande, prodotti di pasticceria e confetteria, gomme da masticare, prodotti ipocalorici e per il controllo del peso e anche come dolcificante da tavola. I consumatori possono individuare gli alimenti che contengono aspartame dall’elenco degli ingredienti posto sull’etichetta del prodotto. Come per tutti gli additivi alimentari, anche all’aspartame, dopo la sua autorizzazione, è stato assegnato un “E-numero”. La sua presenza nei cibi può essere segnalata sia dal nome “aspartame” sia dal numero E-951.

3. Ci sono rischi nel consumare prodotti contenenti aspartame?

L’impiego dell’aspartame negli alimenti e come dolcificante da tavola è autorizzato da quasi trent'anni in molti Paesi del mondo a seguito di accurate valutazioni della sua sicurezza. La prima valutazione della sicurezza dell’aspartame effettuata in Europa è stata pubblicata dal Comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF)[*] nel 1984. Successive valutazioni integrative sono state effettuate sempre dallo stesso SCF nel 1988, 1997 e 2002. Lo SCF ha stabilito nel 1984 una dose giornaliera ammissibile (DGA) per l’aspartame di 40 mg/kg di peso corporeo. La DGA è una stima della quantità di un additivo alimentare, espressa in relazione al peso corporeo, che può essere ingerita quotidianamente nel corso dell’esistenza senza rischi apprezzabili per la salute.

Il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli Additivi alimentari e le fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (gruppo ANS) ha condotta una nuova e completa valutazione della sicurezza dell’aspartame, concludendo che esso non pone problemi , ai livelli di esposizione correnti. Il gruppo di esperti scientifici ritiene che la DGA per l'aspartame fissata dallo SCF sia sicura per la popolazione in generale (compresi lattanti, bambini e donne in gravidanza) e che l'esposizione dei consumatori all’aspartame sia al di sotto di tale DGA, che non è però applicabile a soggetti che soffrono di PKU (vedi domanda 4).


[*] Il Comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) era il disciolto comitato scientifico dell’Unione europea prima della creazione dell'EFSA nel 2002.

4. Che cosa è la PKU?

La fenilchetonuria (PKU) è una malattia ereditaria che causa alti livelli di fenilalanina e bassi livelli di tirosina nel sangue. Livelli elevati di fenilalanina nel sangue sono tossici per il cervello e possono, se non trattati, influenzare lo sviluppo del cervello e causare ritardo mentale, disturbi dell'umore e problemi comportamentali. La maggior parte delle cure mediche contro la PKU mira a mantenere il contenuto di fenilalanina nel sangue a livelli accettabili limitando il consumo di alimenti ricchi di proteine (carne, pesce, uova, latticini, frutta secca e semi), di parecchi alimenti ricchi di amido, compresi quelli contenenti farina (pane, pasta), nonché di alimenti e bevande contenenti aspartame.

5. Quanto aspartame si può consumare senza pericoli?

Quando i valutatori del rischio come l'EFSA stabiliscono una DGA per una data sostanza, la loro consulenza scientifica indirizza il processo decisionale dei gestori del rischio che deliberano in merito all’autorizzazione degli impieghi specifici proposti per la sostanza (cioè gli alimenti in cui questa può essere utilizzata e i livelli massimi di uso proposti). Per la maggior parte dei prodotti contenenti aspartame, per superare la DGA, il consumo dovrebbe essere eccezionalmente elevato e costante per tutto il corso dell’esistenza di una persona. Ad esempio, per raggiungere la DGA di 40 mg/kg di peso corporeo per l'aspartame, un adulto che pesi 60 kg dovrebbe bere 12 lattine (da 330 ml) di una bevanda dietetica (che contenga aspartame ai massimi livelli di uso consentiti) ogni giorno per il resto della vita. Invece, in realtà, l’aspartame è utilizzato a livelli e in quantitativi normali nelle bevande che possono essere da 3 a 6 volte inferiori ai massimi livelli consentiti, il che farebbe salire a 36 o più il numero di lattine necessarie a raggiungere la DGA.

6. L'EFSA ha mai valutato la sicurezza dell'aspartame?

Sin dalla sua istituzione, nel 2002, l’EFSA ha tenuto la sicurezza dell'aspartame sotto costante osservazione; nel 2006, 2009, 2011 e 2013 i suoi gruppi di esperti hanno emanato pareri su nuovi studi scientifici apparsi in merito a questo dolcificante. In tutte queste occasioni l’Autorità ha sempre concluso che i nuovi dati scientifici non costituivano motivo sufficiente per rivedere la valutazione della sicurezza dell'aspartame né per ritoccare la DGA.

7. E allora, se l'aspartame è sicuro, perché l'EFSA ha effettuato una nuova e completa valutazione?

Entro il 2020 l'EFSA dovrà valutare ex novo tutti gli additivi alimentari autorizzati nell'Unione europea prima del 20 gennaio 2009, nonché gli usi per i quali essi sono consentiti, così come stabilito dal regolamento UE n. 257/2010 sulla nuova valutazione degli additivi alimentari già approvati. Data la mole di lavoro la Commissione europea ha stabilito un calendario delle priorità per questo nuovo, sistematico programma di valutazione. Per la maggior parte dei dolcificanti, così come per l’aspartame, la nuova valutazione è stata spostata più avanti, in quanto la valutazione della loro sicurezza è più recente rispetto a molti altri additivi autorizzati nell'Unione europea; ad esempio i coloranti, molti conservanti e gli emulsionanti sono stati considerati più urgenti, in quanto parecchi di questi additivi alimentari autorizzati sono stati valutati vari anni prima dei dolcificanti. Nondimeno l’ordine di priorità di ciascun additivo alimentare può essere ridefinito in qualsiasi momento. Nel maggio del 2011 l'EFSA è stata incaricata dalla Commissione di anticipare dal 2020 al 2013 la nuova, completa valutazione della sicurezza dell'aspartame a seguito di dubbi sollevati da alcuni membri del Parlamento europeo.

8. I lavori sulla valutazione della sicurezza dell’aspartame da parte dell’EFSA sono terminati?

L’EFSA ha pubblicato il proprio parere scientifico sulla sicurezza dell’aspartame a dicembre 2013. A gennaio dello stesso anno l'EFSA ha tenuto una consultazione pubblica online sulla propria bozza di parere  invitando tutti i portatori di interesse e le parti interessate a commentarla.  Nel contesto di questo importante processo e dell'impegno dell'Autorità a collaborare attivamente con le parti interessate, il 9 aprile l'EFSA ha organizzato una riunione di verifica con i gruppi d’interesse, per discutere la propria bozza di parere e i riscontri ricevuti grazie alla consultazione pubblica online.

La valutazione ex novo dell'aspartame è stata effettuata dal gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli additivi alimentari e le fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (gruppo ANS).

9. Perché l'EFSA ha tenuto una consultazione pubblica sul proprio parere scientifico sull’aspartame?

L'importanza delle consultazioni pubbliche è decretata dal regolamento istitutivo dell'EFSA. Insieme all’eccellenza scientifica, all’indipendenza e alla prontezza di reazione, anche l’apertura e la trasparenza sono valori cardine per l'EFSA e su di esse si fonda la fiducia dei consumatori nel sistema di sicurezza alimentare dell'UE. Inoltre lo svolgimento di consultazioni su bozze di documenti scientifici è importante per raccogliere punti di vista, fonti di dati e osservazioni che, a loro volta, garantiscono la completezza, la chiarezza e l'efficacia del prodotto finale.

L'EFSA consulta regolarmente la comunità scientifica e altre parti interessate sui suoi documenti guida e, compatibilmente con le procedure e scadenze previste dalla legislazione europea pertinente, anche su importanti documenti scientifici di grande interesse pubblico come il parere sull'aspartame. In questo modo l'EFSA garantisce di tener conto della più ampia gamma possibile di opinioni e informazioni scientifiche. I commenti ricevuti grazie alla consultazione pubblica vengono quindi elaborati sotto forma di relazione e, se del caso, integrati nei documenti scientifici finali.

 10. Quali sono stati i principali risultati della consultazione pubblica?

Nel corso della consultazione pubblica l’Autorità ha ricevuto complessivamente 219 commenti sulla bozza di parere, la maggior parte dei quali presentati da ONG e da singoli individui, mentre gli altri sono pervenuti per lo più dal mondo accademico, da agenzie nazionali per la sicurezza alimentare, dall’industria alimentare e da giornalisti. I commenti sono stati raggruppati in base ai seguenti argomenti principali: aspetti scientifici del parere; tossicità del metanolo (un prodotto di degradazione dell’aspartame) e della formaldeide (un metabolita del metanolo); esposizione dei consumatori all’aspartame; modifiche redazionali; oltre a questioni politiche collegate (ad esempio commenti, erroneamente indirizzati all’EFSA, in merito alla regolamentazione dell’aspartame, come le richieste di vietare questo dolcificante, che non vengono prese in considerazione dall’EFSA in quanto il suo ruolo è quello di valutare scientificamente il rischio).

Il gruppo scientifico ha tenuto conto di tutti i riscontri ricevuti. Ciò ha garantito che il parere scientifico dell’EFSA integrasse appieno le informazioni ricevute e che i soggetti aventi un interesse diretto in tale lavoro fossero in grado di capire facilmente come il gruppo scientifico avesse tratto le proprie conclusioni.

11. Perché in passato l'aspartame è stato messo in discussione?

Prima che l’aspartame venisse autorizzato e messo in commercio, la sua sicurezza  ha suscitato interesse e talvolta controversie. Alcuni studi iniziali sugli animali, eseguiti per valutare appunto la sicurezza dell’aspartame, sono stati per primi oggetto di discussione. Nel 2013 l’EFSA ha pubblicato una valutazione completa del rischio associato all’aspartame. Studi approfonditi sulla sostanza sono stati effettuati da diversi organi consultivi e di regolamentazione a livello nazionale e internazionale: la conclusione unanime è che esistono prove sufficienti per confermare che il consumo di aspartame da parte dell’uomo è sicuro.

12. Quali sono le informazioni che l’EFSA ha esaminato? Ha rivisto gli studi presentati a corredo dell’originaria richiesta di autorizzazione dell’aspartame in Europa?

L’esame completo condotto dal gruppo di esperti scientifici ANS è stato reso possibile grazie a due pubblici inviti a presentare dati. Nel contesto della sua valutazione ex novo l'EFSA ha indetto un pubblico bando per la presentazione di dati scientifici e ha avviato un esame approfondito della letteratura scientifica. Grazie al bando l'Autorità ha avuto accesso a oltre 600 studi scientifici, pubblicati e inediti, e a raccolte di dati . Ribadendo il proprio impegno all’apertura e alla trasparenza, l’EFSA ha pubblicato l’intero elenco di questi studi e ha reso pubblicamente disponibili sul suo sito Internet dati scientifici mai pubblicati prima, fra cui i 112 documenti originali sull’aspartame presentati a sostegno della domanda di autorizzazione della sostanza in Europa agli inizi degli anni ‘80. Questi studi sono stati valutati criticamente e sono alla base dei punti di discussione affrontati nel parere.

Nel corso delle proprie deliberazioni, il gruppo di esperti scientifici ha ritenuto troppo esegui i dati disponibili sull’acido acetico 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazina (DKP) e altri potenziali prodotti di degradazione dell’aspartame, che si possono formare in alimenti e bevande in determinate condizioni di conservazione. Per tale motivo l’EFSA ha pubblicato un ulteriore invito a presentare dati sul DKP e altri prodotti di degradazione dell’aspartame. L’Autorità ha ricevuto oltre 140 studi e insiemi di dati nel corso dei bandi per la presentazione di dati.

Il gruppo di esperti ANS ha vagliato quasi 2 000 studi e insiemi di dati nel corso della valutazione del rischio; circa 800 di questi sono stati ricevuti a seguito dei suoi due inviti a presentare dati. Il parere del gruppo di esperti scientifici cita 365 studi pubblicati e 147 studi supplementari ricevuti nel periodo di decorrenza dei bandi.

Elenchi di studi pubblicati e inediti e archivi di dati da poter scaricare:

13. L'EFSA prende in considerazione solo gli studi finanziati dall'industria? Questi studi possono essere considerati attendibili?

Per le sue valutazioni del rischio l’'EFSA prende in considerazione tutti i dati e gli studi scientifici disponibili e tiene conto di tutte le prove presentate, purché rispettino standard riconosciuti a livello internazionale. L'Autorità può inoltre decidere caso per caso di utilizzare dati provenienti da studi non eseguiti secondo gli standard correnti in mancanza di nuovi dati, purché la progettazione di tali studi e la descrizione dei dati siano considerati adeguati e accettabili. Ciò è vero indipendentemente dal fatto che la fonte sia l’industria, il settore pubblico, il mondo accademico o altre organizzazioni scientifiche.

Tuttavia un principio fondamentale della legislazione dell’UE è che le organizzazioni o le aziende che ricavano profitti dagli additivi alimentari e da altre sostanze e prodotti soggetti a regolamentazione (come gli OGM, le sostanze attive usate nei pesticidi, ecc.) devono dimostrare che tali sostanze sono sicure. Se sono necessarie nuove ricerche su una sostanza specifica per dimostrarne la sicurezza, i produttori devono sostenere i costi necessari per produrre i dati indispensabili alla valutazione del rischio. Qualunque sia la fonte, l'EFSA esamina in maniera critica e rigorosa tutti i dati presentati, nonché la progettazione degli studi che li hanno prodotti, onde assicurare che essi soddisfino gli standard necessari a garantire la protezione dei consumatori. L’EFSA mette a disposizione linee guida che definiscono i requisiti specifici per la valutazione del rischio relativa a sostanze e prodotti regolamentati, come additivi alimentari, aromatizzanti, OGM e materiali a contatto con gli alimenti.

14. Talvolta l'indipendenza della consulenza scientifica fornita sull'aspartame è stata messa in discussione. In che modo l’EFSA garantisce l’indipendenza della propria consulenza scientifica?

I pareri adottati dal comitato scientifico dell'EFSA e dai suoi gruppi di esperti scientifici sono sempre il risultato di deliberazioni e decisioni collegiali. Nessun esperto, compreso il presidente, può influenzare indebitamente le decisioni dei gruppi di esperti scientifici. Nei casi in cui i gruppi di esperti scientifici non riescono a raggiungere un consenso su un determinato tema, gli esperti possono esprimere punti di vista minoritari che vengono registrati nei pareri scientifici. L'EFSA vigila costantemente su potenziali conflitti d'interesse, pur riconoscendo che i maggiori esperti scientifici in Europa possono acquisire la loro competenza esclusivamente operando nei loro settori di studio. L'indipendenza degli esperti scientifici e di tutti coloro che partecipano alle attività dell'EFSA è assicurata da una delle più rigorose politiche sulle dichiarazioni d'interesse in vigore al mondo.

15. Che cosa stanno facendo gli esperti scientifici dell'EFSA per rendere il loro processo decisionale il più trasparente possibile?

Questo parere sull’aspartame è un buon esempio di come gli esperti scientifici si stiano adoperando per spiegare e illustrare meglio i loro approcci di valutazione del rischio nei documenti scientifici. Il gruppo di esperti scientifici ANS ha optato per utilizzare l’approccio conosciuto come "modalità di azione" o di "pertinenza umana" nella sua valutazione del rischio relativa alla sicurezza dell'aspartame. Con questo approccio, utilizzando il peso delle prove derivanti da osservazioni sperimentali e criteri scientifici, gli scienziati individuano "eventi chiave" o "fasi biologiche" che sono una sequenza di reazioni innescate da una sostanza chimica in un organismo vivente (ad esempio, tossicità, effetti sul sistema ormonale, maggiore/minore crescita cellulare). Le osservazioni di questi eventi chiave in studi umani e animali sono confrontate al fine di determinarne la rilevanza per la salute umana. Il parere dell'EFSA sull'aspartame descrive chiaramente l'approccio di valutazione del rischio per agevolarne la comprensione ai gestori del rischio, alle parti interessate e altri gruppi d’interesse e per indirizzare meglio le decisioni di gestione del rischio.

16. Chi regolamenta l'uso dell'aspartame nell'Unione europea? E qual è il ruolo dell'EFSA?

È compito dell’EFSA fornire consulenza scientifica indipendente ai gestori del rischio sulla sicurezza di alimenti e mangimi e comunicare i propri pareri al grande pubblico. È in tale contesto che il comitato scientifico dell’EFSA e i suoi gruppi di esperti scientifici effettuano valutazioni della sicurezza ed esaminano le nuove prove disponibili.

L’Autorità non autorizza né proibisce l’utilizzo di sostanze nei prodotti alimentari. Spetta ai gestori del rischio presso la Commissione europea, il Parlamento europeo e gli Stati membri dell'UE definire e concordare misure come e se del caso, tenendo conto dei pareri scientifici e di altre considerazioni.

 

 

 Domande sul parere EFSA del 2013:

17. Quali sono le principali conclusioni del parere?

A seguito di un'analisi particolareggiata e metodica, gli esperti scientifici dell'EFSA hanno concluso in questo  parere che l'aspartame e i suoi prodotti di degradazione (fenilalanina, acido aspartico e metanolo), ai correnti livelli di esposizione, sono sicuri per il consumo umano. La DGA attuale è ritenuta sicura per la popolazione generale (compresi lattanti, bambini e donne in gravidanza) e l'esposizione dei consumatori all'aspartame è al di sotto di tale dose. Non si applica però ai soggetti affetti da PKU – vedi domanda 4.

18. Dal momento che l'EFSA non propone alcuna modifica alla DGA, cosa c'è di diverso in questo  parere scientifico?

Questo nuovo lavoro scientifico ha comportato un esame rigoroso delle informazioni scientifiche disponibili su questo dolcificante e su suoi prodotti di degradazione, analizzando dati e studi apparsi dagli anni ‘60 a oggi. Insieme alle informazioni valutate per prime, prima dell'autorizzazione dell'aspartame, sono state effettuate un’analisi e un’interpretazione critiche della letteratura scientifica e dei dati più recenti. Inoltre la nuova valutazione del rischio dell'EFSA si è avvalsa delle ultime teorie scientifiche e degli ultimi approcci metodologici alla valutazione del rischio da sostanze chimiche utilizzate nei prodotti alimentari. Inoltre, mentre le precedenti valutazioni della sicurezza dell'aspartame deducevano la DGA da studi di tossicità a lungo termine su animali, la nuova valutazione del rischio utilizza anche informazioni provenienti da studi effettuati su esseri umani.

19. Il  parere scientifico affronta nello specifico tutti gli aspetti relativi alla sicurezza dell'aspartame?

Il parere affronta i potenziali problemi di sicurezza relativi alla tossicità, alla cancerogenicità e alla genotossicità nonché gli eventuali effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo correlati all'aspartame e ai suoi  prodotti di degradazione. Al termine di un’esaustiva valutazione, l'EFSA conclude che l'aspartame e i suoi prodotti di degradazione non pongono problemi di sicurezza per i consumatori ai correnti livelli di esposizione. La DGA corrente è ritenuta sicura per la popolazione generale e l'esposizione dei consumatori all'aspartame è al di sotto di tale dose.

Il gruppo di esperti ha inoltre confermato che, se da un lato la DGA protegge la popolazione generale (compresi neonati, bambini e donne in gravidanza), dall'altro non è applicabile ai soggetti affetti da PKU, che devono osservare scrupolosamente una dieta a basso contenuto di fenilalanina (la PKU è un disturbo ereditario che fa aumentare le concentrazioni di fenilalanina nel sangue fino a livelli che risultano tossici per il cervello in fase di sviluppo).

20. Quali sono le conclusioni del gruppo di esperti scientifici per quanto riguarda gli specifici problemi di sicurezza?

Le conclusioni del gruppo di esperti scientifici in relazione ai possibili problemi di sicurezza nell'uomo sono le seguenti:
  • gli studi non indicano un aumento del rischio associato al consumo di aspartame per il parto prematuro nelle donne in gravidanza, la leucemia, i tumori cerebrali o una serie di tumori, fra cui i tumori al cervello, linfatici ed ematopoietici (del sangue);
  • il peso delle prove suggerise che l'ingestione di aspartame non ha effetto sul comportamento o sulle funzioni cognitive;
  • non vi sono prove del fatto che il consumo di aspartame provochi convulsioni;
  • non vi sono prove convincenti del fatto che il consumo di aspartame provochi mal di testa;
  • le prove mostrano che l'aspartame non è associato a reazioni di tipo allergico;
  • il metanolo derivato dall’aspartame rappresenta una piccola porzione dell’esposizione totale al metanolo da tutte le fonti;
  • il contributo dei prodotti di degradazione dell’aspartame (fenilalanina, metanolo e acido aspartico)  all’esposizione complessiva a tali sostanze tramite l’alimentazione è basso.

Inoltre i dati disponibili non indicano problemi di genotossicità derivanti dall'aspartame (cioè non influisce sul DNA, il materiale genetico delle cellule).

21. Queste conclusioni tengono conto anche dei recenti lavori scientifici svolti dall'EFSA sull'aspartame?

Sì. Nel 2010 la pubblicazione di due studi ha influenzato la tempistica della valutazione ex novo dell'aspartame. Questi studi hanno esaminato i possibili rischi per la salute associati al consumo di dolcificanti artificiali, compreso l'aspartame: vale a dire uno studio epidemiologico sull'associazione tra assunzione di bevande analcoliche dolcificate artificialmente e una maggiore incidenza di parti prematuri (Halldorsson et al., 2010) e uno studio sulla carcinogenicità nei topi esposti all'aspartame attraverso il mangime, condotto dalla Fondazione europea Ramazzini (ERF) (Soffritti et al., 2010).

Per la valutazione del rischio condotta nel 2013 dall'EFSA il gruppo di esperti ANS ha riesaminato integralmente me tali studi.

22.Vi sono prove scientifiche del fatto che le donne in gravidanza non debbano consumare prodotti contenenti aspartame?

Il gruppo di esperti scientifici ANS ha valutato i rischi potenziali derivanti dall'aspartame per le donne in gravidanza, valutando la sicurezza delle concentrazioni del prodotto di degradazione fenilalanina nel sangue a seguito del consumo di prodotti contenenti aspartame. La fenilalanina è notoriamente tossica a livelli di assunzione elevati, in particolare per il feto in via di sviluppo in donne che soffrono di fenilchetonuria (PKU). Il gruppo ha concluso che agli attuali livelli di esposizione non vi è alcun rischio per la sicurezza delle donne incinte.

Inoltre, in relazione al precedente lavoro dell'EFSA, la nuova valutazione del gruppo di esperti scientifici della pubblicazione di Halldorsson et al. (2010) ha concluso che non vi sono evidenze disponibili in questo studio a sostegno di un rapporto causale tra il consumo di bevande analcoliche dolcificate artificialmente e il parto prematuro, e che occorrerebbero ulteriori studi per confermare o respingere tale associazione, come indicato dagli autori. In un altro studio condotto in Norvegia da Englund-Ögge et al. (2012), l'associazione tra parto prematuro e bevande analcoliche dolcificate artificialmente risultava a malapena distinguibile, di certo non così evidente come l'associazione con bevande dolcificate con zucchero.

23. Quali sono le conclusioni del secondo studio che ha esaminato gli effetti cancerogeni a lungo termine dell'aspartame?

Il gruppo di esperti scientifici ANS ha esaminato le conclusioni di studi a lungo termine condotti su animali da esperimento relativamente alla tossicità e alla cancerogenicità sul feto in via di sviluppo. Nella sua recensione della pubblicazione di Soffritti et al. (2010), gli scienziati dell'EFSA hanno concluso che, sulla base delle informazioni disponibili nella pubblicazione, non è possibile valutare la validità dello studio e il suo approccio statistico né è possibile interpretarne i risultati. Per quanto riguarda la progettazione dello studio e in linea con il pensiero scientifico dominante a livello globale, l'EFSA ha avvertito che studi sperimentali effettuati su animali nell'arco della loro vita possono condurre a conclusioni errate. Gli animali più anziani, ad esempio, sono più suscettibili alla malattia e quando uno studio sulla carcinogenicità nei topi viene esteso oltre le 104 settimane consigliate, possono comparire alterazioni patologiche legate all'età (ad esempio tumori spontanei), che possono confondere l'interpretazione degli effetti associati al composto. Inoltre l'EFSA ha osservato che i topi svizzeri (utilizzati in questo studio) sono noti per avere un'elevata incidenza di tumori epatici e polmonari spontanei e che l'aumento dell'incidenza di tali tumori riportata nello studio rientra nello spettro storico di controllo registrato in questo laboratorio per questi tumori in questi topi.

24. Cosa accade all'aspartame nel nostro organismo dopo che è stato ingerito?

Una volta ingerito, l’aspartame è scomposto a livello intestinale nei suoi tre componenti: acido aspartico, fenilalanina e metanolo. L’aspartame di per sé non entra nel flusso sanguigno e non si accumula nell’organismo.

L'acido aspartico, la fenilalanina e il metanolo sono contenuti naturalmente anche in altri alimenti, comprese frutta e verdura e, per quanto riguarda gli alimenti che contengono aspartame, vengono trasformati dall’organismo al pari dei prodotti derivati da altre fonti alimentari. Se confrontate con le quantità provenienti da questi alimenti, quelle ingerite consumando alimenti e bevande contenenti aspartame sono esigue. Per esempio, una porzione di latte scremato fornisce circa 6 volte più fenilalanina e 13 volte più acido aspartico rispetto alla stessa quantità fornita da una bevanda dietetica dolcificata solo con aspartame.

25. L'acido aspartico pone problemi di sicurezza?

L'acido aspartico è un aminoacido che si trova nelle proteine. Il corpo può trasformare l'acido aspartico nel neurotrasmettitore glutammato che, a livelli molto elevati, può avere effetti nocivi. Tuttavia gli esperti dell'EFSA non hanno riscontrato alcuna evidenza di neurotossicità associata all'aspartame e pertanto hanno concluso che l'acido aspartico derivato dall'aspartame non desta alcun timore per la sicurezza dei consumatori.

26. Il metanolo dell'aspartame pone problemi di sicurezza?

Il metanolo è presente o può essere rilasciato da cibi come frutta e verdura e viene anche prodotto naturalmente dall’organismo. La sua tossicità diventa un problema per la sicurezza quando l'esposizione a esso è estremamente alta, come ad esempio quando si consumano alcuni superalcolici distillati in casa.  Il metanolo derivato dall’aspartame rappresenta una piccola porzione dell’esposizione totale al metanolo proveniente da tutte le fonti.

In base alle prove scientifiche disponibili, gli esperti dell'EFSA hanno concluso che  l'esposizione alimentare al metanolo derivante dal consumo di aspartame  non pone problemi in termini di sicurezza. Lo stesso vale per la formaldeide, un metabolita del metanolo.

27. E la fenilalanina è sicura?

La fenilalanina è un amminoacido che forma le proteine che si trovano in molti alimenti. Può anche essere trasformato dall'organismo in tirosina, un altro aminoacido utilizzato nella sintesi proteica e per la formazione di alcuni ormoni e neurotrasmettitori. La fenilalanina è un cosiddetto aminoacido essenziale in quanto non può essere prodotta dall'organismo e deve essere introdotta con la dieta.

La fenilchetonuria (PKU) è una malattia umana ereditaria che causa elevati livelli di fenilalanina e bassi livelli di tirosina nel sangue. Elevate concentrazioni di fenilalanina nel sangue sono tossiche per il cervello e, senza adeguato trattamento, possono compromettere lo sviluppo cerebrale e causare ritardo mentale, disturbi dell'umore e problemi comportamentali. Ciò è particolarmente importante per lo sviluppo del feto in donne affette da PKU. La maggior parte dei trattamenti per la PKU sono volti a mantenere la fenilalanina nel sangue a livelli accettabili, limitando il consumo di alimenti ricchi di proteine (carne, pesce, uova, pane, prodotti lattiero-caseari, frutta secca e semi), nonché alimenti e bevande contenenti aspartame.

Il gruppo di esperti scientifici ha confermato che, se da una lato la DGA protegge la popolazione in generale, dall'altro non è applicabile a chi soffre di PKU, in quanto queste persone devono osservare rigorosamente una dieta a basso contenuto di fenilalanina. Nel regolamentare l'uso dell'aspartame negli alimenti, i gestori del rischio dell'Unione europea hanno riconosciuto la necessità di garantire che i malati affetti da PKU siano a conoscenza della presenza di aspartame negli alimenti in modo che possano evitare l'esposizione a tale sostanza. Nell'Unione europea tutti i prodotti contenenti aspartame, in quanto fonte di fenilalanina, devono essere etichettati con la dicitura "Contiene una fonte di fenilalanina".

28. In che modo l'EFSA ha utilizzato gli studi sull'uomo per la revisione dell’attuale DGA dell’aspartame?

Nelle precedenti valutazioni del rischio la DGA è stata dedotta direttamente da dati desunti da animali. Nel rivedere l’attuale DGA il gruppo di esperti scientifici ANS ha esaminato le conclusioni di studi a lungo termine condotti su animali da esperimento,  relativi alla tossicità cronica, compresa la carcinogenicità, e ai possibili effetti nocivi della fenilalanina sulla salute del feto in via di sviluppo. Il gruppo non ha individuato alcun “ livello al quale non si osservano effetti dannosi” (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) per una serie di endpoint (punti di arrivo della ricerca), per esempio la presenza di tumori, sulla base dei dati relativi agli animali. Tuttavia, per quanto riguarda la valutazione della tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo, gli esperti dell'EFSA hanno deciso che fosse più opportuno utilizzare dati desunti da esseri umani.

Il gruppo ha effettuato  un confronto tra i livelli di fenilalanina nel sangue umano in seguito al consumo di aspartame e i livelli di fenilalanina nel sangue associati a effetti sullo sviluppo nei bambini nati da madri affette da PKU. Gli attuali orientamenti clinici raccomandano di mantenere i livelli di fenilalanina nel sangue al di sotto di  6 mg/die. In confronto, per i pazienti PKU, lievi effetti sono stati associati con livelli di 10-13 mg/die, mentre effetti negativi significativi sono stati associati con livelli di eccedenti 20 mg/die di fenilalanina nel sangue. Nel calcolare un livello sicuro di esposizione all'aspartame (in base alle concentrazioni di fenilalanina nel sangue), il gruppo di esperti scientifici ANS ha ipotizzato il peggiore scenario che si possa verificare a seguito dell'assunzione di aspartame con i pasti giornalierei (contenenti fonti naturali di fenilalanina). Il gruppo di esperti scientifici ha calcolato che anche una dose oraria di aspartame pari all'attuale DGA comporterebbe concentrazioni massime di fenilalanina nel sangue di 240 µM, ben di sotto degli attuali orientamenti clinici. Ciò implica che un adulto di 60 kg di peso dovrebbe bere 12 lattine (330 ml) di una bevanda analcolica dietetica (contenente aspartame ai massimi livelli d'uso ammessi) ogni ora per raggiungere tale concentrazione di fenilalanina nel sangue.

29. La dichetopiperazina (DKP) dell'aspartame pone problemi di sicurezza?

Umidità, pH, temperatura e tempo di conservazione sono tutti elementi che possono influenzare la stabilità dell'aspartame, inducendolo a scindersi in impurità, tra cui la sostanza acido acetico 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazina (nota anche come "dichetopiperazina" o DKP). La trasformazione dell'aspartame in DKP comporta la perdita del gusto dolce per cui l'aspartame viene impiegato.

L'UE ha fissato una dose giornaliera ammissibile per la DKP di 7,5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno (mg/kg di peso corporeo/giorno) per tutelare i consumatori contro possibili effetti dannosi di questa sostanza nel cibo. In base ai livelli di esposizione per l'aspartame, l'esposizione alla DKP da tutti gli alimenti e le bevande che impiegano questo dolcificante sarebbe in media di circa 0,1-1,9 mg/kg di peso corporeo/giorno per tutte le fasce di popolazione.

Analizzate tutte queste risultanze, gli esperti dell'EFSA hanno concluso che la sicurezza dei consumatori non è esposta a rischio con l'esposizione alla DKP derivante dall'aspartame contenuto in cibi e bevande.

30. Il parere evidenzia qualche incertezza?

Il parere dell'EFSA riconosce che molti degli studi analizzati nella sua valutazione del rischio non sono stati eseguiti secondo norme correnti (ad esempio la buona prassi di laboratorio (BPL) e/o gli orientamenti dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE)), si veda la domanda 10 di cui sopra. Tuttavia gli esperti dell'EFSA hanno deciso che si potrebbero analizzare caso per caso, a condizione che la progettazione di tali studi e la descrizione dei dati siano accettabili o di qualità sufficientemente elevata. Inoltre vale la pena ricordare che molti dei vecchi studi sull'aspartame non potrebbero essere ripetuti adesso a causa dell’obbligo di limitare i test sugli animali o eseguire test più mirati che non nuocciano alla loro salute.

Inoltre il parere discute possibili incertezze legate principalmente alle difficoltà associate all'uso di diverse fonti di dati, sia sui consumi sia sui livelli di aspartame negli alimenti. In molti casi esse sono determinate dalle differenze nazionali in termini di metodologie di descrittive e norme, o da altre difficoltà riscontrate per l’adeguata valutazione dell'esposizione. Ad esempio i dati possono riferirsi a un'esposizione acuta (una tantum) quando, invece, sono necessarie informazioni di tipo cronico (a lungo termine). Anche le categorie di alimenti e bevande, nonché le dimensioni delle porzioni, possono essere diverse. In generale è probabile che la maggior parte di queste incertezze abbia condotto a una sopravvalutazione dell'esposizione dei consumatori; invece, in alcuni casi, potrebbe esserci una sottostima (principalmente su dati di consumo e livelli d'uso reali dell'aspartame negli alimenti). (Vedi la tabella 18 del parere per una panoramica completa).

 

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