Aggiornamento sulla valutazione delle fonti di nutrienti in integratori alimentari ed alimenti

Nel corso del 2005 l’EFSA ha ricevuto circa 500 dossier relativi a sostanze nutritive aggiunte ad integratori alimentari e alimenti attualmente commercializzati nell’Unione europea (UE)[1]. Secondo la normativa in vigore nell’UE , è richiesto un parere scientifico dell’EFSA sulla sicurezza di queste fonti di nutrienti prima che venga autorizzata ogni proroga del loro uso negli integratori alimentari e/o negli alimenti arricchiti e/o negli alimenti destinati a specifici scopi nutrizionali.

Nei casi in cui i dossier siano stati presentati entro l’11 luglio 2005, i prodotti possono continuare ad essere utilizzati, in deroga, negli alimenti fino al 31 dicembre 2009 (o finché l’EFSA non abbia completato la valutazione del rischio). Durante il 2005 i dossier sono stati presentati agli Stati membri dai produttori e rivenditori di integratori alimentari e poi trasmessi all’EFSA. Sono state preparate linee guida per far comprendere alle società il tipo di dati scientifici sui loro prodotti necessari per agevolare la valutazione del rischio. Il gruppo di esperti scientifici AFC[2] dell’EFSA ha avallato queste linee guida nel 2003 e ha chiarito i requisiti per gli studi tossicologici .[3]<.

L’EFSA ha effettuato una prima valutazione di tutte i dossier pervenuti nel 2005. Circa 200 di essi fornivano informazioni adeguate perché l’EFSA iniziasse il suo lavoro. In molti casi le documentazioni riguardavano sostanze identiche o analoghe, ma erano trasmesse da società diverse o destinate a usi diversi. Per alcuni di questi dossier sono state sollecitate ulteriori informazioni ai richiedenti, mentre per altri sono già stati formulati i relativi pareri.

Circa 300 dossier rappresentavano semplici richieste di una sola pagina. Nella maggior parte dei casi veniva fornito solo il nome della sostanza, assieme ad una dichiarazione riguardo il fatto che era stata venduta per diversi anni senza effetti collaterali apparenti. L’EFSA non è in grado di lavorare alla formulazione d’un parere su queste sostanze sulla base delle limitate informazioni fornite.

 

Le società che hanno presentato questi dossier sono state informate nel 2005 dalla Food Standards Agency (FSA) del Regno Unito, l’autorità nazionale dalla quale sono pervenute tutte le pratiche incomplete, che l’EFSA ha bisogno di un dossier completo per effettuare una valutazione scientifica del rischio sulla sicurezza e biodisponibilità di tali sostanze. Finora tuttavia sono stati presentati all’EFSA solo pochi dati supplementari relativi a tali dossier incompleti e, finché non li riceverà, l’EFSA non potrà progredire ulteriormente in tale compito.

Il 25 settembre 2007 l’EFSA ha informato la Commissione europea che, se i dati supplementari sulle sostanze per le quali sono stati presentati dossier incompleti non perverranno entro il 31 dicembre 2007[4], il suo gruppo di esperti scientifici AFC, onde tutelare il consumatore, adotterà pareri su tali sostanze in cui dichiara che la sicurezza della fonte di nutrienti e la biodisponibilità del nutriente, sulla base dei dati forniti, non può essere valutata. Su richiesta della Commissione, l’EFSA ha successivamente informato la FSA del Regno Unito di tale urgente esigenza di dati supplementari, inviando copia della missiva alle società interessate[5].

[1] Direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari.
[2] Gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) [3] Cfr.
[4] O almeno l’impegno a inviare un dossier conforme alle linee guida entro un periodo di 3 mesi.
[5] Cfr. https://www.food.gov.uk/