PLS: Dichiarazione sulla sicurezza del cannabidiolo come nuovo alimento

Pubblicato il:

7 Giugno 2022

Clausola di esclusione della responsabilità

La presente sintesi in linguaggio chiaro è una versione semplificata del documento scientifico dell’EFSA: Dichiarazione sulla sicurezza del cannabidiolo quale nuovo alimento: carenze nei dati e incertezze.
La presente sintesi in linguaggio chiaro è redatta in un linguaggio semplificato per una maggior trasparenza e informare le parti interessate in merito al lavoro svolto dall’EFSA in materia.
Chiunque sia interessato a conoscere nel dettaglio gli esiti della valutazione e dell’analisi EFSA è pregato di consultare il testo integrale della dichiarazione, disponibile qui.

Il cannabidiolo (CBD) è una sostanza che può essere sia ottenuta da piante di Cannabis sativa L. sia sintetizzata chimicamente.
Il CBD è stato autorizzato come farmaco per il trattamento di alcuni tipi di epilessia che non rispondono alle normali terapie farmacologiche.
In ambito non sanitario, la Commissione europea ritiene che il CBD possa rientrare tra i nuovi alimenti ai sensi della legislazione dell’UE.
Nel contesto delle patologie mediche, gli effetti avversi del CBD sono ammessi qualora risultino inferiori ai relativi benefici. Gli effetti avversi, tuttavia, non sono accettabili negli alimenti la cui sicurezza per il consumo umano va dimostrata. La Commissione europea ha pertanto chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) di formulare un parere in merito alla sicurezza del consumo di CBD come nuovo alimento per l’uomo.
A metà marzo 2022 la Commissione europea aveva ricevuto oltre 150 richieste di autorizzazione riguardanti il CBD come nuovo alimento, 19 delle quali sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’EFSA.

Dopo essersi auto-assegnata il mandato alla valutazione, l’EFSA ha chiesto al proprio gruppo di esperti scientifici sulla nutrizione, i nuovi alimenti e gli allergeni alimentari (NDA) di valutare i dati disponibili sulla sicurezza del CBD come ingrediente e integratore alimentare.
In particolare, l’EFSA ha chiesto al gruppo di esperti scientifici NDA di individuare eventuali carenze nei dati disponibili in relazione all’uso del CBD.

Il gruppo di esperti scientifici NDA ha analizzato le informazioni disponibili da studi sugli animali e sull’uomo allo scopo di individuare eventuali motivi di preoccupazione riguardanti l’uso del CBD come nuovo alimento. È stata effettuata anche una revisione sistematica degli studi relativi al CBD condotti sull’uomo.
Il gruppo di esperti scientifici NDA ha preparato una sintesi dei dati e ha individuato le aree in cui i dati sono mancanti o inadeguati per poter trarre conclusioni sulla sicurezza del CBD come nuovo alimento.

Valutando i dati presentati all’EFSA e la letteratura scientifica, il gruppo di esperti scientifici NDA ha individuato svariate incertezze e carenze nei dati che vanno colmate prima di formulare qualsiasi conclusione sulla sicurezza del CBD come nuovo alimento.
Il gruppo di esperti ha individuato vari pericoli connessi all’assunzione di CBD ed evidenziato aspetti deficitari che interessano tanto i dati riguardanti gli esperimenti sugli animali quanto i dati sull’uomo.
I dati sugli effetti del CBD su fegato, tratto gastrointestinale, sistema endocrino, sistema nervoso e funzione psichica sono insufficienti e tali lacune devono essere colmate.
Gli studi sugli animali evidenziano effetti avversi significativi in particolare per quanto riguarda la funzione riproduttiva. È importante accertare se tali effetti si osservano anche nell’uomo.
Il gruppo di esperti scientifici è giunto alla conclusione che al momento non è possibile determinare se il CBD sia sicuro quale nuovo alimento.

Gli studi presi a riferimento (studi sugli animali) sono stati effettuati con CBD non chimicamente puro, cosa che potrebbe generare dati confondenti (suscettibili di rappresentare erroneamente o oscurare i reali effetti del CBD).
Sono stati condotti diversi studi sull’uomo in pazienti che assumevano allo stesso tempo altri medicinali e a dosi terapeutiche elevate, cosa che potrebbe aver influito sui dati.
La maggior parte dei dati relativi all’uomo citati nelle richieste di autorizzazione per il CBD proviene da studi che hanno esaminato l’efficacia di Epidyolex a dosi terapeutiche (ossia la quantità di farmaco necessaria per trattare una malattia), alle quali sono stati talvolta osservati effetti avversi.
Gli studi oggetto della revisione non hanno consentito di individuare un livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per il CBD.

Sono state individuate varie carenze nei dati ed elementi di incertezza (per esempio metabolismo epatico, interazioni con farmaci) che dovranno essere oggetto di ulteriori studi.
Nell’ambito della valutazione della sicurezza e della procedura di autorizzazione occorre colmare le carenze nei dati.
Tale compito spetta ai soggetti che richiedono l’autorizzazione per i nuovi alimenti a base di CBD.