Gli esperti scientifici dell'EFSA incontrano i richiedenti per discutere del processo in merito alle indicazioni sulla salute
Il 15 giugno esperti del gruppo scientifico dell’EFSA sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie (NDA) hanno incontrato a Bruxelles soggetti che hanno richiesto autorizzazioni in merito a indicazioni sulla salute ed esperti del mondo dell’industria per uno scambio di opinioni sulla presentazione delle richieste stesse.
La riunione ha offerto l'opportunità di spiegare in modo più dettagliato il processo di valutazione delle indicazioni ai richiedenti e di fornire loro ulteriori orientamenti alla luce delle esperienze acquisite sinora nella valutazione di richieste di autorizzazione per indicazioni relative a quelle di cui agli articoli 14 e 13(5) del regolamento sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute.
Il professor Albert Flynn, presidente del gruppo di esperti scientifici NDA dell'EFSA, ha dichiarato: "Questa consultazione pubblica sulla valutazione delle indicazioni sulla salute dell'EFSA è stata molto proficua. Le discussioni avute con i rappresentanti dell’industria in merito alle linee guida e alle nuove procedure di comunicazione saranno di aiuto ai soggetti che richiedono autorizzazioni ad apporre indicazioni sulla salute e saranno inoltre utili all'efficienza complessiva del processo di valutazione da parte dell'EFSA".
L'EFSA ha deciso di dare un ulteriore impulso alle procedure di comunicazione con i richiedenti durante la fase di valutazione delle indicazioni, incrementando anche il ricorso alla procedura detta "stop the clock" allorquando gli esperti del gruppo NDA lo ritengano necessario per ottenere informazioni supplementari su una richiesta di autorizzazione. Questo contribuirà a garantire che tra il gruppo di esperti scientifici e il richiedente vi sia una comprensione comune e condivisa dell'indicazione da valutare, prima dell'adozione del parere finale. Il gruppo di esperti scientifici NDA potrebbe invitare i richiedenti a fornire informazioni supplementari per chiarire in particolare l'oggetto dell'indicazione (ad esempio se è relativa a un componente del prodotto alimentare o al prodotto stesso) o la sua presunta relazione con la salute.
Fino ad oggi tali questioni sarebbero state discusse con i richiedenti l'autorizzazione solo prima della presa in carico della richiesta da parte dell'EFSA e prima dell'inizio della valutazione. L'esperienza ha tuttavia dimostrato che alcune di esse vengono alla luce solo in fase di valutazione della domanda, il che può influire in modo significativo sulla valutazione stessa.
I partecipanti hanno discusso vari aspetti del processo, quali le modalità con cui il gruppo di esperti scientifici decide se un'indicazione abbia fondamento scientifico, come soppesare le prove, quali sono i dati richiesti e gli studi pertinenti da includere e su che base l'EFSA propone la riformulazione verbale delle indicazioni. L'Autorità rivedrà e cercherà di migliorare la trasparenza dei propri pareri scientifici in merito a questi aspetti.
Prima della riunione, l'EFSA ha pubblicato sul proprio sito Internet un documento sotto forma di domande frequenti (FAQ), che mette in luce le aree bisognose di ulteriori chiarimenti, e ai partecipanti è stato chiesto di commentarlo prima della riunione. Il gruppo di esperti scientifici NDA prenderà in considerazione i commenti ricevuti tramite la consultazione e quelli espressi nel corso della riunione, allo scopo di mettere a punto un documento contenente FAQ da integrare nel documento orientativo. E quest’ultimo sarà uno strumento dinamico, soggetto ad aggiornamenti periodici alla luce dell'esperienza acquisita.
In autunno l'EFSA intende pubblicare sul proprio sito internet la versione rivista delle FAQ, una panoramica dei commenti ricevuti durante la consultazione e una relazione sulla riunione tecnica.
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