L’EFSA fornisce linee guida ai soggetti che richiesono l'autorizzazione all'uso di indicazioni sulla salute: Pubblicazione del documento orientativo definitivo

L’EFSA ha offerto alle parti interessate e agli Stati membri la possibilità di esprimere commenti sulla bozza del documento orientativo relativo alle indicazioni sulla riduzione del rischio di malattia e alle indicazioni riguardanti i bambini. L’11 giugno si è tenuta a Parma una riunione tecnica con gli esperti della piattaforma consultiva delle parti interessate[2]; si sono svolti dibattiti con gli esperti degli Stati membri ed infine la bozza del documento orientativo è stata pubblicata sul sito internet dell’EFSA per la consultazione pubblica.

I commenti raccolti durante la consultazione riguardavano questioni come il tipo e la quantità di prove necessarie a giustificare scientificamente le indicazioni; le informazioni sulle caratteristiche del prodotto, quali la sua composizione e il processo di produzione; la capacità dei consumatori di comprendere le indicazioni. In totale sono stati ricevuti circa 300 commenti. I principi di base e l’approccio per giustificare scientificamente le indicazioni proposte nella bozza di documento orientativo non sono stati modificati. Tutti i commenti ricevuti sono stati attentamente esaminati dal gruppo scientifico.

Al termine della consultazione sono state apportate al testo alcune modifiche, che hanno permesso di ottenere un documento più chiaro, più semplice e più facile da utilizzare. Per fornire un ulteriore aiuto ai richiedenti è stata aggiunta anche una serie di esempi. Alla luce delle domande emerse nel corso della consultazione, sono state inserite alcune spiegazioni riguardanti, per esempio, il tipo di informazioni necessarie per un’indicazione su un ingrediente Qualsiasi sostanza aggiunta intenzionalmente a un alimento e destinata a rimanere nel prodotto finito, anche in forma modificata o su un alimento e sul tipo di studi effettuati sull’uomo che devono essere presi in considerazione.

La questione del grado di comprensione da parte del consumatore è stata percepita come uno degli argomenti più importanti. In caso di parere positivo, il gruppo NDA dovrà anche valutare la formulazione dell’indicazione sulla salute proposta dal richiedente, facendo in modo che la formulazione rifletta le prove scientifiche e che sia comprensibile in termini di importanza per la salute umana. Se necessario, il gruppo scientifico potrà raccomandare modifiche sulla base di una sua valutazione scientifica. Il gruppo scientifico farà in modo che le indicazioni che saranno ritenute vaghe, ambigue o fuorvianti da un punto di vista scientifico non saranno prese in considerazione ai fini dell’autorizzazione.

L’EFSA attende l’invio delle prime richieste di autorizzazione relative alle indicazioni sulla riduzione delle malattie e alle indicazioni sullo sviluppo e la salute dei bambini (articolo 14 del regolamento[3]). Dopo la verifica della completezza e l’accettazione formale dei fascicoli convalidati, il gruppo scientifico valuterà l’indicazione sulla salute e fornirà un parere scientifico Documento scientifico che comprende: valutazioni del rischio su questioni scientifiche generiche; valutazioni di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, una sostanza o un'indicazione; o l'esame di una valutazione del rischio entro 5 mesi.

• Parere del gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie su una richiesta della Commissione relativa al documento orientativo tecnico-scientifico per la preparazione e la presentazione della domanda di autorizzazione concernente un’indicazione sulla salute