Wissenschaftliche Sachverständige der EFSA setzen sich mit Antragstellern für gesundheitsbezogene Angaben an einen Tisch

Am 15. Juni trafen sich Sachverständige des Gremiums der EFSA für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA) mit Antragstellern für gesundheitsbezogene Angaben und Sachverständigen der Industrie in Brüssel zu einem Gedankenaustausch über die Vorlage von Anträgen auf Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben.

Das Treffen bot die Gelegenheit, Antragstellern das Verfahren zur Bewertung gesundheitsbezogener Angaben in Anbetracht der bisher gesammelten Erfahrungen zur Beurteilung von Zulassungsanträgen nach Maßgabe von Artikel 14 und Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel ausführlicher zu erklären und zusätzliche anleitende Hinweise zu geben.

Prof. Albert Flynn, Vorsitzender des NDA-Gremiums der EFSA, äußerte sich dazu wie folgt: „Das war eine äußerst erfolgreiche öffentliche Konsultation über die Bewertung gesundheitsbezogener Angaben durch die EFSA. Unsere Gespräche mit der Industrie über Leitlinien und neue Kommunikationsverfahren werden Antragstellern bei der Zulassung von Angaben von Nutzen sein, aber auch die Effizienz des Bewertungsverfahrens der EFSA insgesamt verbessern.“

Die EFSA hat beschlossen, die Verfahren für den Dialog mit Antragstellern während der Bewertung der Angaben weiterzuentwickeln. Dazu gehört auch der vermehrte Einsatz des Instruments der „Aussetzung“ des Verfahrens, wenn NDA-Sachverständige weitere Informationen zu einem Antrag für erforderlich halten. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass zwischen dem Gremium und dem Antragsteller der jeweiligen zu bewertenden Angabe vor der Annahme des endgültigen Gutachtens gegenseitiges Verständnis besteht. Das NDA-Gremium kann Antragsteller insbesondere dann um zusätzliche Informationen bitten, wenn der Gegenstand der gesundheitlichen Angabe, z. B. ob sie sich auf einen Bestandteil des Lebensmittels oder das Produkt selbst bezieht, oder der behauptete gesundheitliche Zusammenhang einer Klärung bedarf.

Bisher wurden solche Fragen mit Antragstellern nur nach Eingang des Antrags bei der EFSA und vor Beginn der Bewertung diskutiert. Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass einige dieser Fragen erst im Verlaufe des Bewertungsprozesses des Antrags auftreten, für die Bewertung jedoch von ausschlaggebender Bedeutung sind.

Die Teilnehmer diskutierten verschiedene Aspekte des Verfahrens, so z. B. die Entscheidungsfindung des Gremiums hinsichtlich der Frage, wie substantiiert die einzelnen Angaben erfolgen, die Gewichtung des Beweismaterials, die zusammen mit dem Antrag vorzulegenden Daten und einschlägigen Studien und die von der EFSA für die Formulierungen von gesundheitsbezogenen Angaben vorgeschlagenen Grundlagen. Die EFSA wird die Transparenz der Gutachten in Bezug auf diese Gesichtspunkte überprüfen und gegebenenfalls weiter verbessern.

Vor dem Treffen hatte die EFSA auf ihrer Website ein Dokument mit häufig gestellten Fragen (FAQ) veröffentlicht, in dem klärungsbedürftige Bereiche hervorgehoben wurden. Die Teilnehmer waren gebeten worden, ihre Stellungnahmen zu dem Dokument schon vor dem Treffen zu übermitteln. Das NDA-Gremium wird alle Stellungnahmen, die im Rahmen dieser Konsultation erhalten oder während des Treffens zum Ausdruck gebracht wurden, beim Ausarbeiten der endgültigen Version des FAQ-Abschnitts der Website, der als Ergänzung des Leitliniendokuments dienen soll, berücksichtigen. Dabei handelt es sich keineswegs um ein statisches Dokument, vielmehr wird es regelmäßig auf der Grundlage der neuesten Erfahrungen aktualisiert.

Die EFSA ist bestrebt, im Herbst auf ihrer Website die überarbeitete Version der „Häufig gestellten Fragen“ (FAQ), einen Überblick über die im Verlauf der Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen und einen Bericht über die technische Sitzung zu veröffentlichen.

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