EFSA veröffentlicht Leitprinzipien für zweijährige Studien mit ganzen Lebensmitteln

Die EFSA hat Leitprinzipien veröffentlicht, die Wissenschaftlern bei der Durchführung zweijähriger Fütterungsstudien helfen sollen, welche der Bewertung des Krebsrisikos bzw. der Toxizität durch den langfristigen Verzehr betreffender Lebensmittel für den Menschen dienen. Im Einklang mit international anerkannten Standards gibt der Bericht Empfehlungen zu Design und Durchführung von Fütterungsversuchen mit ganzen Lebensmitteln an Nagern und zeigt die Grenzen dieser Art von Studien auf. Die Behörde betont ferner, dass eine Entscheidung über die Notwendigkeit derartiger Studien von Fall zu Fall und nur nach Auswertung aller vorhandenen toxikologischen, ernährungsphysiologischen und die Zusammensetzung betreffenden Daten getroffen werden sollte. Auch das Setzen eindeutiger und spezifischer Ziele vor Beginn einer Studie ist von wesentlicher Bedeutung. Der EFSA zufolge sollen ihre Leitprinzipien zur künftigen Erstellung von Protokollen für zweijährige Fütterungsstudien zur Kanzerogenität und chronischen Toxizität mit ganzen Lebens- und Futtermitteln beitragen.

Die Europäische Kommission ersuchte die EFSA um die Erarbeitung dieser Leitprinzipien, nachdem festgestellt wurde, dass keine Leitlinien zur Durchführung zweijähriger Fütterungsstudien zur Bewertung der Sicherheit ganzer Lebens- und Futtermittel vorliegen. Man kam überein, dass die Behörde bewerten solle, inwieweit bestehende Leitlinien, die derzeit für die Sicherheitsbewertung einzelner chemischer Stoffe verwendet werden, bei Tests mit ganzen Lebens- und Futtermitteln Anwendung finden können. Die EFSA ermittelte die Prüfrichtlinien (testing guidelines – TG) 453 der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) als das beste Rahmendokument für diesen Zweck. In ihrem wissenschaftlichen Bericht bewertet die Behörde die Eignung dieser international anerkannten Prüfmethode für die Gewinnung von Informationen über mögliche toxische oder karzinogene Wirkungen in Verbindung mit dem langfristigen Verzehr eines einzelnen ganzen Lebensmittels. Bei der Formulierung ihrer Leitprinzipien berücksichtigte die EFSA auch die Ansichten von Sachverständigen aus den EU-Mitgliedstaaten, die über das Wissenschaftliche Netzwerk für die Risikobewertung von GVO hinzugezogen wurden.

Bei Vorlage ihrer Bewertung erklärte die EFSA, es sei entscheidend, dass Wissenschaftler bei der Umsetzung dieser Leitprinzipien klare und spezifische Ziele definieren, bevor sie eine zweijährige Fütterungsstudie mit ganzen Lebensmitteln beginnen. Sofern potenzielle Gefahren identifiziert wurden, die eine eingehendere Untersuchung rechtfertigen, ist hierbei insbesondere die genaue Art des Risikos zu bestimmen, das durch die Studie bewertet werden soll. Die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zweijährigen Studie sollte auf der Auswertung aller vorliegenden Informationen basieren, beispielsweise früherer Analyseergebnisse hinsichtlich der Zusammensetzung des betreffenden Lebensmittels oder der Ergebnisse zuvor durchgeführter ernährungsphysiologischer und toxikologischer Studien. Da das Studiendesign von der spezifischen Fragestellung abhängt, die mittels der Studie beantwortet werden soll, empfiehlt die EFSA hierfür ein fallweises Vorgehen.
Ausgehend von OECD 453 nimmt die EFSA Stellung zur Anwendbarkeit von Kernparametern wie Methodik, Vorgehensweise und Beobachtungen sowie zu Daten und Berichterstattung. Die Behörde kommt zu dem Schluss, dass die in OECD 453 dargelegten allgemeinen Grundsätze auf zweijährige Toxizitäts- und Karzinogenitätsstudien angewendet werden können.

Die EFSA räumt jedoch ein, dass aufgrund grundlegender Unterschiede zwischen der Prüfung einzelner chemischer Stoffe und der Prüfung ganzer Lebensmittel eine Reihe von Einschränkungen bestehen, die bei der Anwendung von OECD 453 für letzteren Zweck zu berücksichtigen sind. Der Hauptunterschied besteht darin, dass Tieren chemische Stoffe in Dosen verabreicht werden können, die viel höher sind als die Konzentrationen, denen Menschen voraussichtlich ausgesetzt sind, was den Nachweis möglicher schädlicher Wirkungen vereinfacht. Dieser Prüfansatz ist bei ganzen Lebensmitteln aufgrund ihrer Masse und der vergleichsweise niedrigen Konzentrationen einzelner chemischer Stoffe in Lebensmitteln oft nicht durchführbar. Zudem kann die Verabreichung größerer Lebensmitteldosen an Versuchstiere eher zu schädlichen Wirkungen aufgrund unausgewogener Ernährung als durch die potenzielle Toxizität des verfütterten ganzen Lebensmittels selbst führen. Eine wichtige Empfehlung des Berichts lautet daher, dass die Versuchsdiäten mit Bedacht zusammenzustellen sind, um eine unausgewogene Ernährung zu vermeiden.

Die Menge eines Lebensmittels, die ein Versuchstier aufnehmen kann, ist beschränkt, sodass diese Studien zum Nachweis möglicher toxikologischer Wirkungen weniger sensitiv sind als Studien zu einzelnen chemischen Stoffen. Folglich müssen Wissenschaftler bei der Durchführung von Studien mit ganzen Lebensmitteln eine größere Anzahl von Tieren einsetzen, um niedrige Toxizitätsniveaus zuverlässig bestätigen zu können. Eine weitere Einschränkung besteht darin, dass mögliche Wirkungen ganzer Lebensmittel bei einer Tierfütterungsstudie nur für Konzentrationen nachgewiesen werden können, die im Rahmen einer ausgewogenen Versuchsdiät vorkommen. Schädliche Wirkungen, die bei Dosen oberhalb dieser Mengen auftreten würden, sind mit einer solchen Studie nicht nachzuweisen.

Der Bericht der EFSA empfiehlt mehrere Grundsätze, die bei der Planung einer zweijährigen Tierstudie mit ganzen Lebensmitteln zu berücksichtigen sind. Die Behörde betont, dass die Entscheidung hinsichtlich der Durchführung einer derartigen Studie von Fall zu Fall und auf Grundlage der Auswertung aller verfügbaren Informationen über das betreffende ganze Lebensmittel getroffen werden sollte. Diese Empfehlungen stehen im Einklang mit den Leitlinien, die zuvor in dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde über die Durchführung 90-tägiger Studien zur oralen Toxizität an Nagern mit ganzen Lebens- und Futtermitteln entwickelt wurden[1].

Notes to editors

Als ganze Lebens- oder Futtermittel werden Produkte bezeichnet, die von Menschen bzw. Tieren in ihrer Gesamtheit verzehrt werden (der Begriff bezieht sich nicht speziell auf naturbelassene oder unverarbeitete Lebensmittel wie Vollkorn-Cerealien). Sie reichen von pflanzlichen Erzeugnissen, z.B. Mais oder Kartoffeln, bis hin zu weiter aufbereiteten Produkten wie Fruchtsäften oder Mehl. Sie umfassen auch Lebens- oder Futtermittel, die aus Mikroorganismen bestehen, sowie tierische Lebensmittelerzeugnisse wie Fleisch und Milch.

Die OECD ist eine internationale Organisation mit dem Ziel, Politiken zur Verbesserung der wirtschaftlichen und sozialen Lage der Menschen weltweit zu fördern. Bei den OECD-Prüfrichtlinien handelt es sich um eine Sammlung der wichtigsten international anerkannten Prüfmethoden, die von staatlichen, industriellen und unabhängigen Labors verwendet werden, um die Sicherheit einer Vielzahl von Stoffen zu bestimmen, wie etwa von genetisch veränderten Organismen (GVO), Chemikalien und chemischen Zubereitungen, einschließlich Pestiziden.

[1] „ Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed “ (Leitlinien für die Durchführung 90-tägiger Toxizitätsstudien an Nagern bei wiederholter oraler Verabreichung ganzer Lebens- und Futtermittel)

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