L’EFSA emana principi guida per studi biennali su alimenti interi

L’EFSA ha fissato i principi guida che saranno di ausilio agli scienziati nell’eseguire studi biennali di alimentazione con alimenti interi, finalizzati a valutare il rischio di cancro e/o la tossicità derivanti dal consumo prolungato di tali cibi da parte dell’uomo. La relazione contiene raccomandazioni sul disegno e la conduzione di esperimenti di alimentazione a lungo termine con alimenti interi nei roditori, in linea con gli standard riconosciuti a livello internazionale, e individua le limitazioni di questo tipo di studi. Inoltre l’Autorità sottolinea che decisioni sulla necessità di condurre tali studi o meno vanno prese caso per caso e solo dopo aver valutato tutti i dati tossicologici, nutrizionali e relativi alla composizione esistenti. È inoltre fondamentale definire obiettivi chiari e specifici prima di avviare uno studio. L’EFSA ha dichiarato con l’occasione che tali principi guida contribuiranno alla futura istituzione di protocolli per studi di alimentazione biennali relativi a cancerogenicità e tossicità cronica da alimenti/mangimi interi.

La Commissione europea ha chiesto all’EFSA di sviluppare questi principi dopo aver rilevato l’assenza di linee guida sulla conduzione di studi di alimentazione biennali per la valutazione della sicurezza di alimenti/mangimi interi. È stato concordato che l’Autorità avrebbe valutato l’applicabilità ai test sugli alimenti/mangimi interi delle linee guida consolidate, attualmente utilizzate per valutare la sicurezza delle singole sostanze chimiche. L’EFSA ha individuato nelle linee guida (TG) 453 in materia di sperimentazioni dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) il migliore documento quadro per questa finalità. Nella sua relazione scientifica, l’Autorità valuta l’idoneità di questo metodo di prova concordato a livello internazionale nel fornire informazioni sui potenziali effetti tossici o cancerogeni legati al consumo a lungo termine di un singolo alimento intero. Nella formulazione dei suoi principi guida l’EFSA ha tenuto conto anche delle opinioni degli esperti degli Stati membri dell’UE, consultati tramite la rete scientifica per la valutazione del rischio da OGM.

Nel fornire la valutazione, l’EFSA ha confermato l’importanza essenziale per gli scienziati che mettono in atto i suoi principi guida di definire obiettivi chiari e specifici, prima di iniziare uno studio biennale di alimentazione relativo ad alimenti interi. Individuare l’esatta natura del rischio che lo studio cerca di valutare è fondamentale per questo processo, se sono stati individuati potenziali pericoli che giustifichino ulteriori indagini. La decisione sulla necessità o meno di uno studio biennale deve basarsi sull’analisi di tutte le informazioni disponibili, quali gli esiti di precedenti analisi della composizione dell’alimento e i risultati derivati da studi nutrizionali e tossicologici condotti in passato. Poiché il disegno dello studio dipende dalle domande specifiche a cui si cerca di dare risposta, l’EFSA raccomanda per questo processo un approccio “caso per caso”.

Sulla base delle linee guida 453 dell’OCSE, l’EFSA si esprime in merito all’applicabilità dei parametri di base quali metodologia, procedura e osservazioni, nonché ai dati e al modo in cui essi vengono presentati. L’Autorità conclude che i principi generali stabiliti nelle linee guida 453 dell’OCSE possono essere applicati agli studi biennali di tossicità e cancerogenicità.

L’EFSA riconosce, tuttavia, l’esistenza di una serie di limitazioni di cui è necessario tenere conto nell’utilizzo delle linee guida 453 dell’OCSE per questa finalità, dovute alle fondamentali differenze tra la sperimentazione di sostanze chimiche singole e quella di alimenti interi. La differenza principale è che le sostanze chimiche possono essere somministrate agli animali a dosi molto più elevate rispetto ai probabili livelli di esposizione umana, facilitando la rilevazione di eventuali effetti avversi. Questo approccio sperimentale spesso non è possibile con gli alimenti interi, a causa della loro voluminosità e della concentrazione relativamente bassa delle singole sostanze chimiche in essi contenute. Di conseguenza, la somministrazione di dosi di alimenti più elevate negli animali da esperimento può provocare effetti avversi causati da uno squilibrio alimentare, più che da una potenziale tossicità dell’alimento intero in sé. Una raccomandazione essenziale espressa nella relazione prevede infatti un’attenta elaborazione delle diete sperimentali, al fine di evitare squilibri alimentari.

Esiste un limite alla quantità di alimenti che un animale sperimentale può assumere, il che comporta una minore sensibilità di questi studi nel rilevare possibili effetti tossicologici, rispetto agli studi su sostanze chimiche singole. Di conseguenza gli scienziati che conducono studi sugli alimenti interi devono utilizzare un numero maggiore di animali per confermare in modo affidabile bassi livelli di tossicità. Un’ulteriore limitazione è data dal fatto che, in uno studio di alimentazione condotto su animali, i potenziali effetti degli alimenti interi possono essere rilevati solo ai livelli presenti nell’ambito di una dieta sperimentale bilanciata. Gli effetti avversi che comparirebbero a dosi superiori a tali livelli non vengono rilevati dallo studio.

La relazione dell’EFSA raccomanda una serie di principi da considerare nella pianificazione di uno studio biennale su animali con alimenti interi. L’Autorità sottolinea che la decisione di  condurre un tale studio deve essere presa caso per caso e basarsi sulla valutazione di tutte le informazioni disponibili sugli alimenti interi. Queste raccomandazioni sono in accordo con le linee guida già elaborate in precedenza dall’Autorità e presentate in un parere scientifico sulla conduzione di studi di tossicità orale di 90 giorni su roditori relativamente  ad alimenti/mangimi interi[1].

Notes to editors

Per alimenti o mangimi interi s’intendono prodotti destinati a essere consumati nella loro interezza da esseri umani o da animali, e non specificamente alimenti grezzi o non lavorati, quali ad es. i cereali integrali. Essi spaziano da prodotti vegetali come granoturco o patate a prodotti più raffinati come succhi di frutta o farina. Comprendono inoltre alimenti e mangimi composti da microrganismi, nonché prodotti alimentari di origine animale, quali carne e latte.

L’OCSE è un organismo internazionale che ha come obiettivo la promozione di politiche finalizzate a migliorare il benessere economico e sociale delle persone in tutto il mondo. Le linee guida dell’OCSE sulle sperimentazioni (OECD Test Guidelines) sono una raccolta dei più importanti metodi di sperimentazione concordati a livello internazionale, usati da organismi pubblici, aziende e laboratori indipendenti per determinare la sicurezza di svariate sostanze, quali organismi geneticamente modificati (OGM), sostanze chimiche e preparati chimici, inclusi i pesticidi.

[1] Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed (Linee guida sulla conduzione di studi di tossicità orale per somministrazioni ripetute di 90 giorni su roditori relativi ad alimenti/mangimi interi)

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