Genetisch veränderte Organismen

Seit Menschen für die Nahrungserzeugung Pflanzen anbauen und Tiere züchten, haben sie Pflanzen und Tiere mit vorteilhaften Eigenschaften für die weitere Züchtung ausgewählt. Diese Eigenschaften spiegelten natürlich vorkommende genetische Variationen wider und führten beispielsweise zu höheren Erträgen oder einer Resistenz gegen Krankheiten oder Umweltbelastungen.

Die moderne Technologie macht es jetzt möglich, das Erbgut so zu verändern, dass bei Pflanzen, Tieren, Bakterien und Pilzen neuartige Merkmale erzeugt werden können. Diese Technologie wurde bislang in erster Linie bei Kulturpflanzen zur Steigerung der Insektenresistenz und Herbizidtoleranz sowie bei Mikroorganismen zur Erzeugung von Enzymen verwendet.

Organismen, deren Erbgut auf diese Weise verändert wurde, werden als genetisch veränderte Organismen (GVO) bezeichnet. Lebens- und Futtermittel, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, werden als genetisch veränderte (GV-) Nahrungs- bzw. Futtermittel bezeichnet.

Abgeschlossene Arbeiten

Kombinierte Transformationsereignisse (Stacks)

Die EFSA führt zunehmend Bewertungen der Sicherheit von Pflanzen durch, die mehr als eine genetische Veränderung enthalten. Die Kombination von zwei oder mehreren Veränderungen in einer einzigen Pflanze wird als kombiniertes Transformationsereignis oder Stack bezeichnet. Eine solche Pflanze stellt keine neue genetische Veränderung dar. Sie enthält mehrere bereits bestehende genetische Veränderungen, die über herkömmliche Züchtungsmethoden miteinander kombiniert wurden. Dabei geht es darum, sich die Kombination mehrerer Eigenschaften, die durch die einzelnen genetischen Veränderungen erzeugt wurden, in einer einzigen Pflanze zunutze zu machen, wie Insektenresistenz oder Herbizidtoleranz.

Im internationalen Zusammenhang wendet die Europäische Union bei der Bewertung der Sicherheit von Pflanzen, die mehrere genetische Veränderungen enthalten, einige der strengsten Standards der Welt an.

Die EFSA nahm das erste Gutachten zu einer GV-Pflanze mit kombinierten (bzw. stacked) Eigenschaften im Juni 2005 an. Bis August 2016 hat die EFSA 28 Gutachten angenommen, die Stacks zum Gegenstand hatten. Während bei den meisten Erstanträgen niedrigere Stacks mit zwei oder drei genetischen Veränderungen betroffen waren, bewertet die EFSA inzwischen auch die Sicherheit von höheren Stacks mit vier, fünf oder sechs Veränderungen, die in einer einzigen Pflanze kombiniert wurden.

Risikobewertung von Stacks

Bei der Bewertung der Sicherheit eines Stack für Menschen, Tiere und die Umwelt prüft die EFSA die Qualität und Quantität aller vorhandenen Informationen. Dabei greift die EFSA auf die vorliegenden Risikobewertungen jeder einzelnen genetischen Veränderung zurück, die den Stack bilden. Die EFSA berücksichtigt auch die Daten für den Stack, wobei sie sich auf den Gehalt an neu exprimierten Proteinen, die Stabilität der Veränderung sowie auf potenzielle Wechselwirkungen zwischen einzelnen, im Stack kombinierten Veränderungen konzentriert.

Unterkombinationen

Die Sicherheitsbewertung einer GV-Pflanze mit Stacks umfasst alle möglichen Unterkombinationen einzelner Veränderungen. Manche davon wurden möglicherweise bereits früher als gesonderte Stacks bewertet. Andere gibt es so nicht, und daher liegen auch keine Daten vor. In solchen Fällen führt die EFSA ihre Bewertung anhand eines evidenzbasierten Bewertungsansatzes (weight-of-evidence approach) durch und verwendet die verfügbaren Informationen aus Risikobewertungen des hohen Stack, der einzelnen genetischen Veränderungen sowie der vorhandenen Unterkombinationen, um über deren Unbedenklichkeit zu entscheiden.

Die EFSA weist eindeutig auf mögliche Unsicherheiten aufgrund von Datenmangel hin und empfiehlt gegebenenfalls risikomindernde Maßnahmen. Solche Maßnahmen könnten beispielsweise damit verbunden sein, dass die Antragsteller einschlägige Daten für eine Risikobewertung der entsprechenden Unterkombination vorlegen müssen, falls sie Pflanzen mit bislang nicht vorhandenen Unterkombinationen nach herkömmlichen Züchtungsmethoden anbauen wollen.

Leitlinien zur Allergenität

Derzeit revidiert die EFSA ein Leitliniendokument zum Thema Allergenität, das den wissenschaftlichen Fortschritten in diesem Bereich Rechnung trägt. Die Aktualisierung der Leitlinien beruht zum Teil auf umfangreichen Literaturauswertungen, bei denen neue Methoden aufgezeigt wurden, die bei der Allergenitätsbewertung Anwendung finden könnten. Der neue Leitfaden trägt aber auch den jüngsten EU-Rechtsvorschriften zu GV-Lebens- und Futtermitteln Rechnung, indem er auf neue Anforderungen im Hinblick auf die Zulassung von GV-Pflanzen für den europäischen Markt eingeht.

Der Entwurf des Leitfadens für die Allergenitätsbewertung von GV-Pflanzen ist ein Meilenstein in den Bemühungen der EFSA um die Einbeziehung von Interessenvertretern in ihre wissenschaftlichen Prozesse. Eine achtköpfige Fokusgruppe von Interessenvertretern fungierte als Beratungsgremium und trug von Anfang an zur Entwicklung dieses Dokuments mit bei. Durch die Einbeziehung der Interessenvertreter konnte die EFSA während der gesamten Entwicklung der Leitfäden auf einschlägiges Fachwissen zurückgreifen.

Anforderungen an Daten für die Risikobewertung von GV-Pflanzen in Leitfaden präzisiert

Im Juni 2015 veröffentlichte die EFSA einen neuen Leitfaden, in dem der Datenbedarf für die agronomische und phänotypische Charakterisierung von GV-Pflanzen präzisiert wurde. Das Dokument ergänzt den bereits vorhandenen Leitfaden zu den Datenanforderungen für die Risikobewertung von GV-Pflanzen. Darin finden Antragsteller, die die Marktzulassung für eine GV-Pflanze in der Europäischen Union beantragen, Empfehlungen zu der Frage, wie agronomische und phänotypische Daten der GV-Pflanze generiert, analysiert und ausgelegt werden.

Leitfaden für Anträge auf eine Zulassungsverlängerung von GVO

Im Juni 2016 gab die EFSA ein neues Leitliniendokument zu den Informationen heraus, die Unternehmen vorlegen müssen, wenn sie einen Antrag auf Verlängerung der Genehmigung für die Einfuhr von GV-Pflanzen für Lebens- und Futtermittel in die Europäische Union stellen. Die Europäische Kommission erteilt Genehmigungen für das Inverkehrbringen von GV-Lebens- und Futtermitteln auf dem europäischen Markt für einen Zeitraum von zehn Jahren.

Neue Verfahren der Pflanzenzüchtung

Aufgrund eines Ersuchens der Kommission startete die EFSA 2011 ein Projekt zur Bewertung von acht neuen Verfahren der Pflanzenzüchtung. Das Gremium für genetisch veränderte Organismen (GVO-Gremium) wurde gebeten zu prüfen, ob die derzeitigen Leitliniendokumente noch für Pflanzen anwendbar sind, die mithilfe dieser neuartigen Verfahren entwickelt wurden. Zu den neuen, für die Bewertung vorgesehenen Verfahren gehörten Intragenese, Cisgenese und Zinkfingernuklease (ZFN).

Die EFSA legte das erste dieser Gutachten zu Cisgenese und Intragenese im Januar 2012 vor, und im Anschluss daran im Oktober 2012 ein zweites Gutachten zur Zinkfingernuklease 3 (ZFN-3). Das GVO-Gremium gelangte in beiden Gutachten zu dem Schluss, dass die derzeitigen Leitfäden zur Risikobewertung (einschließlich des Leitfadens zur Umweltrisikobewertung) für die Bewertung von Lebens- und Futtermitteln geeignet waren, die mithilfe dieser neuen Verfahren gewonnen werden. Im Jahr 2013 forderte die Europäische Kommission die EFSA auf, weitere Bewertungen neuer Verfahren für die Pflanzenzüchtung zurückzustellen, damit das GVO-Gremium sich auf die Bewertung der GVO-Anträge und die Erstellung von Leitliniendokumenten konzentrieren konnte.

Ein Großteil der von der EFSA im Bereich GVO geleisteten Arbeit bezieht sich auf Bewertungen der Sicherheit von GVO, bevor sie für die Marktzulassung geprüft werden. Die meisten Bewertungen beziehen sich auf GV-Pflanzen: bis August 2016 hat die EFSA sechs Bewertungen für den Anbau und 68 für die Einfuhr und die Verarbeitung vor allem als Futtermittel durchgeführt.

Die EFSA bearbeitet auch dringende Anfragen der Europäischen Kommission oder des Europäischen Parlaments zu Angelegenheiten, die GVO und ihre Sicherheit betreffen. 

Bewertung der Anträge zu GVO

Die EFSA bewertet die Sicherheit neuer GVO-Erzeugnisse, bevor die Risikomanager eine Entscheidung über die Marktzulassung treffen. Diese Bewertung umfasst die Evaluierung potenzieller Auswirkungen von GVO auf die menschliche und die Tiergesundheit sowie die Umwelt. Die Bewertungen der EFSA beruhen auf den von den Antragstellern eingereichten wissenschaftlichen Dossiers und anderen einschlägigen wissenschaftlichen Informationen.

Die EFSA wendet die Grundsätze der GVO-Risikobewertung unter Berücksichtigung folgender Aspekte an:

  • Molekulare Charakterisierung: Bewertung der Molekularstruktur neu geschaffener Proteine, ihrer Funktionsweise und ihrer potenziellen Wechselwirkungen;
  • Vergleichsanalyse: Vergleich der GV-Pflanze mit ihrem herkömmlichen Gegenstück. Dabei geht es darum, Unterschiede im Erscheinungsbild der Pflanze wie die Höhe und Farbe – phänotypische Merkmale – und ihre agronomischen Eigenschaften wie z. B. den Ertrag zu ermitteln. Bei der Analyse werden aber auch die Nährwerte der GV-Pflanze und ihres herkömmlichen Gegenstücks miteinander verglichen;
  • Bewertung der potenziellen Toxizität und Allergenität;
  • Bewertung potenzieller Auswirkungen auf die Umwelt.

Sobald die Risikomanager einen GVO zulassen, wird dafür in der Regel eine zehnjährige Lizenz für den EU-Markt erteilt. Nach Ablauf der 10 Jahre muss der GVO von der EFSA erneut bewertet werden, bevor die Risikomanager über eine Zulassungsverlängerung entscheiden.

Leitliniendokumente

Die EFSA hat mehrere Leitliniendokumente für die Risikobewertung von GVO und den daraus abgeleiteten Lebens- und Futtermitteln erstellt. In diesen Dokumenten wird ausführlich erläutert, wie Antragsdossiers zu GVO zu erstellen sind und welche wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen den Antragsunterlagen beizufügen sind. Alle Leitliniendokumente sind auf der EFSA-Website öffentlich zugänglich.

Überwachung nach der Marktzulassung

Gemäß der EU-Gesetzgebung müssen Anträge auf Einfuhr und Verarbeitung sowie den Anbau von GV-Pflanzen einen Plan für eine detaillierte Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Environmental Monitoring - PMEM) enthalten. In diesem Plan sollte beschrieben werden, wie die GV-Pflanze auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt überwacht wird. Die EFSA bewertet jedes Jahr die Ergebnisse der PMEM für genetisch veränderte Kulturpflanzen. Sie gibt bei Bedarf Empfehlungen an die Europäische Kommission ab.

Zusammengenommen sind die Bewertung von Umweltrisiken und die PMEM ein wichtiger Teil der Maßnahmen zum Schutz der Umwelt.

In manchen Fällen empfiehlt die EFSA die Überwachung von GV-Pflanzen nach dem Inverkehrbringen auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die menschliche oder die Tiergesundheit. Dies geschieht normalerweise dann, wenn die GV-Lebens- oder Futtermittel eine veränderte Nährstoffzusammensetzung aufweisen, wenn der Nährwert dieser Lebens- oder Futtermittel von den herkömmlichen Sorten abweicht oder wenn die Wahrscheinlichkeit einer erhöhten Allergenität aufgrund der genetischen Veränderungen besteht. Mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen soll die anhaltende Sicherheit der neuen GV gewährleistet werden.

Die EFSA bewertet mögliche, von genetisch veränderten Organismen (GVO) ausgehende, Risiken für die menschliche sowie die Tiergesundheit und die Umwelt in Europa. Die Aufgabe der EFSA besteht darin, den Risikomanagern Europas, d. h. der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedstaaten, wissenschaftliche Beratung zur Sicherheit von GVO bereitzustellen. Als Risikomanager sind diese dafür zuständig, über die Zulassung von GVO zum europäischen Markt zu entscheiden.

Bei der Bewertung der Sicherheit von GVO wendet die EFSA die im EU-Rechtsrahmen festgelegten strengen Kriterien an, bevor diese GVO zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel bzw. zum Anbau in der EU zugelassen werden können. Das GVO-Gremium hat Leitliniendokumente erstellt, in denen die Antragsverfahren und die Daten beschrieben werden, die die Antragsteller in ihre Antragsdossiers aufnehmen müssen. Zu den erforderlichen Angaben gehören alle notwendigen Studien über die Sicherheit von Mensch und Tier sowie über die Umweltauswirkungen. Mit dieser Vorgehensweise ist sichergestellt, dass die Bewertungen des Gremiums höchsten wissenschaftlichen Maßstäben genügen.

Technische Informationen für Antragsteller, die GVO-Dossiers zur Bewertung durch die EFSA einreichen, sind unter dem Reiter „Antragstellung“ auf der EFSA-Website zu finden:

Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten

Im Rahmen des GVO-Bewertungsverfahrens arbeitet die EFSA über ein Netzwerk von mehr als 100 Organisationen und Behörden in ganz Europa, dem mehr als 250 Sachverständige angehören, eng mit den Mitgliedstaaten zusammen. Während eines Kommentierungszeitraums können sich die Mitgliedstaaten zur GVO-Bewertung durch die EFSA äußern, und zur Gewährleistung der Transparenz veröffentlicht die EFSA zu jedem ihrer GVO-Gutachten eine zusammenfassende Darstellung darüber, wie den Kommentaren und Anregungen der Mitgliedstaaten nachgegangen wurde.

Auch das Netzwerk für die Risikobewertung genetisch veränderter Organismen (GVO-Netzwerk) der Mitgliedstaaten leistet einen wichtigen Beitrag bei der Entwicklung gemeinsamer Projekte mit der EFSA sowie bei der Förderung des Austauschs von Informationen, Fachkenntnissen und bewährten Verfahren (best practices).

Die Europäische Union hat einen Rechtsrahmen für den Einsatz der Gentechnologie geschaffen mit dem Ziel, ein hohes Maß an Schutz für die menschliche und die Tiergesundheit sowie die Umwelt zu gewährleisten. In diesem Rahmen sind die Herstellung von GV-Lebens- und Futtermitteln, Einfuhren von GVO sowie die Freisetzung von GVO in die Umwelt streng geregelt.

GV-Lebens- und Futtermittel dürfen in der EU nur zugelassen werden, wenn sie eine strenge Sicherheitsbewertung durchlaufen haben. Die Verfahren für die Bewertung und Zulassung von GV-Lebens- und Futtermitteln sind in folgenden Dokumenten beschrieben:

Siehe hier für weitere Informationen:

Mitgliedstaaten und Anbau von GVO

Laut EU-Gesetzgebung ist ein Mitgliedstaat berechtigt, über den Anbau von GV-Kulturpflanzen in seinem Hoheitsgebiet zu entscheiden. Während des Zulassungsverfahrens kann ein Mitgliedstaat eine Änderung des geografischen Anwendungsbereichs beantragen, so dass diese Zulassung nicht für sein Hoheitsgebiet gilt. Im Fall von bereits zugelassenen GVO kann ein Mitgliedstaat den Anbau von GV-Kulturpflanzen auf seinem Hoheitsgebiet verbieten oder einschränken.