Genetisch veränderte Organismen

Der Begriff ‚genetisch veränderte Organismen‘ (GVO) bezeichnet Organismen, deren genetisches Material in einer Art und Weise verändert wurde, die auf natürlichem Wege durch Befruchtung bzw. natürliche Neukombination von Genen nicht vorkommt. Bei GVO kann es sich um Pflanzen, Tiere oder Mikroorganismen (wie Bakterien, Parasiten oder Pilze) handeln.

EU-Rechtsrahmen

In der Europäischen Union (EU) können genetisch veränderte (GV-) Lebensmittel nur dann zugelassen werden, wenn sie eine strenge Sicherheitsbewertung durchlaufen haben. Die Verfahren zur Bewertung und Zulassung von GV-Lebensmitteln sind in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel, die im April 2004 in Kraft trat, sowie in der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt, die im März 2001 in Kraft trat, festgelegt.

Im Dezember 2008 kam der Rat der Umweltminister zu dem Schluss, dass die Durchsetzung des EU-Rechtsrahmens für GVO verstärkt werden solle. Gemeinsam mit anderen beteiligten Partnern, wie der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten, ergreift die EFSA innerhalb ihres Zuständigkeitsbereichs seither eine Reihe von einschlägigen Maßnahmen, die in diesem Abschnitt umrissen werden. Sie tut dies im Rahmen eines kontinuierlichen Prozesses und unter Anwendung der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse und Bewertungsansätze. Einzelheiten zu diesen Maßnahmen der EFSA finden Sie in den folgenden Dokumenten.

Rolle und Aktivitäten der EFSA

Die Rolle der EFSA im Hinblick auf GVO ist in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und der Richtlinie 2001/18/EG festgelegt. Kernaufgabe der EFSA ist die unabhängige Bewertung möglicher von GVO ausgehender Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt. Die EFSA ist nicht für die Zulassung von GVO zuständig – dies ist Aufgabe der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten in ihrer Funktion als Risikomanager. Die Rolle der EFSA beschränkt sich ausschließlich auf die wissenschaftliche Beratung. Näheres hierzu finden Sie in folgendem Dokument:

Die Bewertungen der EFSA im Bereich GVO werden vom GMO-Gremium vorgenommen, das sich aus unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen zusammensetzt, die von einer Reihe spezialisierter Arbeitsgruppen unterstützt werden, deren Mitglieder aus einem Pool von mehr als 40 externen Sachverständigen unterschiedlicher Fachgebiete (z.B. Allergologie, Ökologie, Mikrobiologie, Toxikologie, Pflanzenphysiologie oder Molekulargenetik) ausgewählt werden. Sämtliche Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien und der Arbeitsgruppen sind verpflichtet, sich entsprechend der Richtlinien der EFSA für Interessenerklärungen zu verhalten. So müssen sie etwa vor jeder Sitzung angeben, ob in Bezug auf die vorgesehenen Tagesordnungspunkte ihrerseits potenzielle Interessenkonflikte bestehen. Die Interessenerklärungen werden von der EFSA im Rahmen strenger interner Verfahren gründlich überprüft.

Bewertung von Zulassungsanträgen für GVO

Die GVO-Bewertungen der EFSA basieren – wie auch in anderen Bereichen, in denen die EFSA die Sicherheit von neuen Erzeugnissen bewertet, bevor eine Entscheidung über die Marktzulassung getroffen wird – auf wissenschaftlichen Dossiers, die von den Antragstellern vorgelegt werden, sowie auf weiteren einschlägigen wissenschaftlichen Informationen.

Das GMO-Gremium der EFSA wendet durch den EU-Rechtsrahmen vorgegebene strenge Kriterien für GVO-Zulassungsanträge an, um sicherzustellen, dass seine Bewertungen den höchsten wissenschaftlichen Standards entsprechen. Dies spiegelt sich auch in den Leitlinien des GMO-Gremiums wider, in denen ausgeführt wird, welche Daten die Dossiers der Antragsteller enthalten müssen, einschließlich aller erforderlichen Studien in Bezug auf die Sicherheit von Mensch und Tier sowie hinsichtlich möglicher Folgen für die Umwelt.

Das Gremium bittet Antragsteller vor der Bearbeitung ihrer Anträge häufig um weitere wissenschaftliche Informationen, Studienergebnisse oder Klarstellungen, wenn die ursprünglichen Dossiers den Anforderungen des Gremiums nicht genügen – was bei rund 95% der Anträge der Fall ist. Für weitere Details zu den GVO-Bewertungen beachten Sie bitte die FAQ zu GVO .
Bei allen Anträgen werden die folgenden Aspekte in Betracht gezogen:

  • die molekulare Charakterisierung des GV-Erzeugnisses unter Berücksichtigung der Eigenschaften des Spender- und Empfängerorganismus
  • die Zusammensetzung, der Nährwert und die agronomischen Eigenschaften des GV-Erzeugnisses
  • die potenzielle Toxizität und Allergenität des GV-Erzeugnisses
  • die potenziellen Auswirkungen auf die Umwelt bei einer absichtlichen Freisetzung des GV-Erzeugnisses unter Berücksichtigung seines vorgesehenen Verwendungszwecks (Einfuhr, Verarbeitung oder Anbau)

Verlängerungsanträge

Wenn ein Antragsteller einen zugelassenen GVO 10 Jahre nach Erteilung der ursprünglichen Zulassung weiterhin vermarkten möchte, muss der GVO gemäß EU-Rechtsvorschriften erneut von der EFSA bewertet werden, bevor eine Entscheidung bezüglich der Zulassungsverlängerung von den Mitgliedstaaten getroffen werden kann. In den Jahren 2007 und 2008 erhielt das GMO-Gremium für eine Reihe von GVO – einschließlich MON810 sowie anderer Mais-, Baumwoll- und Sojabohnensorten – insgesamt 25 Verlängerungsanträge und verabschiedete beispielsweise Gutachten zur Verlängerung der Zulassung für die Maissorten GA21, Bt11 und MON810 sowie für T45-Raps. Darüber hinaus organisierte die EFSA im Zusammenhang mit dem Verlängerungsantrag für MON810 eine Sitzung mit den Mitgliedstaaten, um Informationen auszutauschen und auf Bedenken einzugehen, die von einigen Mitgliedstaaten vorgebracht worden waren.

Leitliniendokumente

Die EFSA hat eine Reihe von Leitliniendokumenten für die Risikobewertung von GVO und daraus gewonnenen Futter- und Lebensmitteln erarbeitet. Diese Dokumente führen aus, welche wissenschaftlichen Daten die Antragsteller im Rahmen von GVO-Zulassungsanträgen einreichen müssen, und skizzieren den anzuwendenden Risikobewertungsansatz. Alle Leitliniendokumente sind über diese Website öffentlich zugänglich.

Die sieben wichtigsten Leitliniendokumente betreffen:

  • die Risikobewertung von Lebens- und Futtermittteln aus GV-Pflanzen (2011)
  • die Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Pflanzen (2010)
  • die Einreichung von Anträgen auf Zulassung von GV-Pflanzen sowie daraus gewonnenen Lebens- und Futtermitteln (2011)
  • die Risikobewertung von GV-Mikroorganismen und ihrer Derivate, die für Lebens- und Futtermittelzwecke bestimmt sind (2011)
  • die Risikobewertung von GV-Pflanzen, die nicht für Lebens- oder Futtermittelzwecke verwendet werden (2009)
  • die Verlängerung bestehender Zulassungen für GVO-Erzeugnisse (2006)
  • die Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln aus GV-Tieren sowie zu den damit zusammenhängenden Aspekten der Tiergesundheit und des Tierschutzes (2012)

Die ersten beiden Dokumente, in denen alle relevanten Informationen aus früheren EFSA-Dokumenten zu verschiedenen Aspekten der GVO-Risikobewertung zusammengestellt sind, bieten einen umfassenden Überblick über die jeweils geltenden Grundsätze und Datenanforderungen für die Risikobewertung von Lebens- und/oder Futtermitteln bzw. für die Umweltverträglichkeitsprüfung. Das dritte Dokument (Leitfaden zur Einreichung von Anträgen) enthält Anleitungen für Antragsteller hinsichtlich der Aufbereitung und Einreichung von Daten im Zusammenhang mit Anträgen, die der EFSA vorgelegt werden sollen.

Die oben aufgeführten sieben wichtigsten Leitliniendokumente ersetzen vier frühere Dokumente:

  • ein Arbeitsdokument zu Wechselwirkungen zwischen GV-Pflanzen und Pflanzenschutzerzeugnissen (2008)
  • ein Leitliniendokument zu kombinierten Transformationsereignissen („stacked events“) (2007)
  • Leitlinien zur Risikobewertung von GV-Pflanzen und daraus gewonnenen Lebens- und Futtermitteln (2006)
  • eine Risikobewertung von GV-Mikroorganismen und ihrer Derivate, die für Lebens- und Futtermittelzwecke bestimmt sind (2006)

Zusätzlich hat die EFSA eine Reihe weiterer Dokumente veröffentlicht, die die Hauptleitlinien ergänzen und/oder zusätzliche Informationen zur Verfügung stellen:

  • einen Leitfaden zur Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Environmental Monitoring – PMEM) von GV-Pflanzen (2011)
  • einen Leitfaden zur Auswahl von Vergleichspflanzen (2011)
  • ein Gutachten zu statistischen Gesichtspunkten, unter Berücksichtigung von Feldversuchen (2010)
  • ein Gutachten zur Bewertung der Allergenität von GV-Pflanzen und -Mikroorganismen (2010)
  • ein Gutachten zu potenziellen Auswirkungen auf Nichtzielorganismen (2010)
  • einen Bericht über Tierfütterungsversuche (2008)

Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten

Im Rahmen des GVO-Bewertungsverfahrens arbeitet die EFSA über ein Netzwerk von mehr als 100 Organisationen und Behörden in ganz Europa, dem mehr als 250 Sachverständige angehören, eng mit den Mitgliedstaaten zusammen. Während eines Kommentierungszeitraums können sich die Mitgliedstaaten zur GVO-Bewertung durch die EFSA äußern, und zur Gewährleistung der Transparenz veröffentlicht die EFSA zu jedem ihrer GVO-Gutachten eine zusammenfassende Darstellung darüber, wie den Kommentaren und Anregungen der Mitgliedstaaten nachgegangen wurde.

Die EFSA baut ihr vorhandenes Netzwerk kontinuierlich weiter aus, wobei sie die Mitgliedstaaten immer stärker miteinbezieht. In diesem Zusammenhang begrüßt sie auch wissenschaftliche Kommentare zu den zusätzlichen wissenschaftlichen Informationen, die von Antragstellern nach Aufforderung durch die EFSA vorgelegt werden. Diese Kommentare werden an das GMO-Gremium übermittelt, während die EFSA weiterhin darauf achtet, dass die rechtlichen Fristen eingehalten werden.

Umweltverträglichkeitsprüfung & Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen von GV-Pflanzen

Bevor eine GV-Pflanze in der Europäischen Union angebaut werden darf, muss sie eine umfassende Umweltverträglichkeitsprüfung (Environmental Risk Assessment – ERA) durchlaufen, um mögliche unerwünschte Auswirkungen festzustellen, die die Pflanze auf die Umwelt haben könnte. Gemäß dem geltenden Rechtsrahmen müssen Anträge zum Anbau von GV-Pflanzen eine erste Umweltverträglichkeitsprüfung enthalten, die von einem Mitgliedstaat durchgeführt werden muss.

Die EFSA stellt Leitlinien zu der Art der Daten, die Antragsteller ihren Anträgen beifügen müssen, sowie dem für die ERA von GV-Pflanzen anzuwendenden Risikobewertungsansatz bereit. Ein aktualisiertes Leitliniendokument wurde im November 2010 veröffentlicht.

Die Umweltverträglichkeitsprüfung jeder GV-Pflanze folgt einem aus sechs Schritten bestehenden systematischen Ansatz. Die Schritte müssen von Antragstellern und Risikobewertern für jeden der für die Umweltverträglichkeitsprüfung einer GV-Pflanze vorgegebenen spezifischen Problembereiche durchgeführt werden. Darüber hinaus berücksichtigt die ERA auch bereichsübergreifende Überlegungen, beispielsweise in Bezug auf mögliche Langzeitfolgen von GVO. Die nachstehende Grafik dient der Veranschaulichung des Gesamtansatzes.

Risikobewertungsansatz für die Umweltverträglichkeitsprüfung einer GV-Pflanze

cross-cutting considerations

Die ERA-Leitlinien wurden auf Grundlage einer eingehenden Analyse aller relevanten Aspekte im Rahmen einer offenen Konsultation unter Beteiligung der Mitgliedstaaten, Interessengruppen und sonstiger interessierter Kreise aktualisiert.

Jeder GV-Antrag muss einen Plan für die Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Environmental Monitoring – PMEM) umfassen, in dem dargelegt wird, wie der Antragsteller die GV-Pflanze in Bezug auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt überwachen wird. Die PMEM soll potenzielle unvorhergesehene Umwelbeeinträchtigungen ermitteln, die direkt oder indirekt von GV-Pflanzen ausgehen könnten. Sie ist ein Schlüsselelement des Rechtsrahmens im Bereich GVO, für dessen Umsetzung die Mitgliedstaaten verantwortlich sind.

Im Jahr 2006 stellte das GMO-Gremium der EFSA Antragstellern Leitlinien zur Erstellung von PMEM-Plänen zur Verfügung, die 2011 aktualisiert wurden. Im Rahmen der Durchführung von Risikobewertungen von GV-Pflanzen begutachtet das Gremium die wissenschaftliche Qualität der von den Antragstellern vorgelegten Pläne.

Seit 2010 bewertet das GMO-Gremium der EFSA auch Jahresberichte, die Informationen aus der Überwachung von zum Anbau in der EU zugelassenen GV-Pflanzen enthalten. Die Antragsteller legen der Europäischen Kommission jährlich Berichte für jede zugelassene GV-Pflanze vor, und die EFSA arbeitet eng mit den Mitgliedstaaten zusammen, um die Risikomanager bei der Bewertung dieser Berichte zu unterstützen

Sicherheitsklauseln

Gemäß den EU-Rechtsvorschriften kann ein Mitgliedstaat eine spezielle Sicherheitsklausel geltend machen, um auf Grundlage wissenschaftlich fundierter Bedenken hinsichtlich der Sicherheit eines GVO dessen Anbau oder Verwendung auf dem betreffenden Staatsgebiet vorläufig zu untersagen. Zur Unterstützung des rechtlichen Entscheidungsfindungsprozesses kann die Europäische Kommission die EFSA ersuchen, ein wissenschaftliches Gutachten zu den von den Mitgliedstaaten vorgelegten Informationen zu erstellen. In diesen Fällen bewertet das GMO-Gremium der EFSA die vom Mitgliedstaat vorgelegten neuen Erkenntnisse in Form eines wissenschaftlichen Gutachtens.

Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen in GV-Pflanzen

Markergene, die Resistenzen gegen bestimmte Antibiotika kodieren, können bei der genetischen Modifikation eingesetzt werden, um GV-Zellen unter den nicht-transformierten Zellen leichter erkennen zu können.

Im Juni 2009 hat die EFSA eine zusammenfassende Übersicht zur Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen (ARMG) in GV-Pflanzen, einschließlich eines gemeinsamen wissenschaftlichen Gutachtens des GMO-Gremiums und des BIOHAZ-Gremiums, veröffentlicht. Die Gremien gelangten zu dem Ergebnis, dass den seinerzeit vorliegenden Erkenntnissen zufolge nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch den Transfer der beiden ARMG nptII und aadA von GV-Pflanzen auf Bakterien im Zusammenhang mit der Verwendung von GV-Pflanzen unwahrscheinlich sind. In dem Gutachten enthaltene Unwägbarkeiten sind u.a. auf eingeschränkte Möglichkeiten bei Probenahme und Nachweis zurückzuführen sowie auf Schwierigkeiten bei der Expositionsabschätzung und die fehlende Möglichkeit, transferierbare Resistenzgene einer bestimmten Quelle zuzuordnen. Zwei Mitglieder des BIOHAZ-Gremiums äußerten Minderheitsmeinungen hinsichtlich des möglichen Auftretens nachteiliger Auswirkungen von ARMG auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

Das GMO-Gremium hat in einem weiteren Gutachten seine früheren Bewertungen zu einzelnen ARMG enthaltenden GV-Pflanzen überprüft und dabei die Ergebnisse und Schlussfolgerungen des gemeinsamen Gutachtens des GMO-Gremiums und des BIOHAZ-Gremiums berücksichtigt. Es gelangte zu dem Ergebnis, dass seine früheren Risikobewertungen über die Verwendung des Markergens nptII in GV-Pflanzen mit der in dem gemeinsamen Gutachten dargelegten Risikobewertungsstrategie übereinstimmen und dass keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen, die Anlass zu einer Änderung seiner früheren Empfehlungen hinsichtlich dieser GV-Pflanzen geben.

Im Anschluss an die Verabschiedung des gemeinsamen Gutachtens des GMO-Gremiums und des BIOHAZ-Gremiums bat die EFSA die beiden Gremien zu prüfen, ob die genannten Minderheitsmeinungen eine Klarstellung hinsichtlich des gemeinsamen Gutachtens bzw. zusätzliche wissenschaftliche Arbeiten erforderlich machten. Die Vorsitzenden der beiden Gremien antworteten hierzu, dass die Minderheitsmeinungen im Rahmen der Erstellung des gemeinsamen Gutachtens umfassend berücksichtigt wurden und dass derzeit keine zusätzliche Klarstellung oder weitere wissenschaftliche Arbeiten notwendig seien.

 

Abgeschlossene Arbeiten

Completed work
E.g., 02/08/2016
E.g., 02/08/2016

Pages

Welche rolle spielt die EFSA bei der Risikobewertung gentechnisch veränderter Organismen?

1. Wie führt die EFSA GVO-Risikobewertungen durch?

Die EFSA nimmt in der Europäischen Union die Risikobewertung gentechnisch veränderter Organismen (GVO) vor. Die Mitgliedstaaten der EU sind am gesamten Risikobewertungsverfahren beteiligt, doch die Erstellung und die Annahme der Risikobewertungen von GVO obliegen dem GMO-Gremium der EFSA. (GMO steht für „genetically modified organisms“.) Anhand der Risikobewertung des GMO-Gremiums entscheiden die Mitgliedstaaten der EU und die Europäische Kommission über Zulassungsanträge für GVO. Die Risikomanager der EU stützen sich auf die Risikobewertung der EFSA, beziehen in ihre Zulassungsentscheidung jedoch auch andere Überlegungen mit ein. Die EFSA hat ein Informationsblatt herausgegeben, in dem erklärt wird, auf welchen Rechtsgrundlagen der EU die EFSA ihre Risikobewertungen erstellt.

Jeder Zulassungsantrag wird vom GMO-Gremium der EFSA, das aus 21 unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen besteht, eingehend geprüft. Das Gremium bewertet das Risiko jedes einzelnen GVO von Fall zu Fall. Es legt für keinen GVO eine Sicherheitsvermutung zugrunde, da jeder GVO einmalig ist und einzeln bewertet werden muss, um zu gewährleisten, dass er keine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt darstellt. Das Gremium richtet sich nach den EU-Richtlinien und -Verordnungen, die in die   Leitliniendokumente der EFSA eingegangen sind, beispielsweise das  Leitliniendokument zur Risikobewertung gentechnisch veränderter Pflanzen sowie aus ihnen hergestellter Lebens- und Futtermittel (Guidance document for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed).

2. Welche Kriterien legt die EFSA ihren Risikobewertungen zugrunde?

Bei der Risikobewertung für GVO wird anhand eines analytischen Vergleichs zwischen der gentechnisch veränderten Kulturpflanze und ihrem konventionellen Gegenstück ermittelt, ob die veränderte Pflanze, beispielsweise gentechnisch veränderter Mais, ebenso unbedenklich ist wie ihr konventionelles Gegenstück (Mais aus konventionellem Anbau).

 

Die meisten GVO-Anträge beziehen sich auf die Einfuhr und Verarbeitung gentechnisch veränderter Organismen und/oder daraus gewonnener Erzeugnisse (GV-Produkte). Rund 15 % der Anträge, die unter der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingereicht werden, beziehen sich auf den Anbau von GVO (vgl. nachfolgende Frage).

Bei allen Anträgen wird jeder der folgenden Aspekte im Risikobewertungsverfahren berücksichtigt:

  • die molekulare Beschreibung des GV-Produkts unter Berücksichtigung der Eigenschaften des Spender- und Empfängerorganismus;
  • die Zusammensetzung, der Nährwert und die agronomischen Eigenschaften des GV-Produkts; 
  • die mögliche Toxizität und Allergenität des GV-Produkts;
  • die möglichen Auswirkungen auf die Umwelt bei einer absichtlichen Freisetzung des GV-Produkts unter Berücksichtigung seines Verwendungszwecks (Einfuhr, Verarbeitung oder Anbau).

3. Was für Anträge werden von der EFSA beurteilt?

GVO können für die folgenden Verwendungszwecke angezeigt werden: Einfuhr; Einfuhr und Verarbeitung; Verarbeitung zu Lebens- oder Futtermitteln oder zu Industrieerzeugnissen und/oder Anbau. Manche GVO-Anträge beziehen sich auf die Verwendung eines Produkts, das aus einer gentechnisch veränderten Pflanze erzeugt wurde und in die EU eingeführt werden soll. Diese Anwendungsbereiche und Verwendungszwecke werden bei der Risikobewertung des GMO-Gremiums berücksichtigt.

Der in einem GVO-Antrag angegebene Verwendungszweck kann einer oder mehreren der folgenden Kategorien zugeordnet sein (gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003):

LEBENSMITTEL:

 

  • genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebensmittel; 
  • Lebensmittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen; 
  • Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt werden oder Zutaten enthalten, die aus solchen Pflanzen hergestellt werden.

FUTTERMITTEL:

  • genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Futtermittel; 
  • Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen; 
  • Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt werden.

ODER GENETISCH VERÄNDERTE PFLANZEN ZUR FREISETZUNG IN DIE UMWELT (gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG)

  • Einfuhr und Verarbeitung genetisch veränderter Pflanzen () 
  • Saatgut und Vermehrungsmaterial für den Anbau in Europa

Wenn die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten eine endgültige Zulassung für das GV-Produkt erteilen, so beschränkt sich diese auf die Verwendungszwecke, die vom Antragsteller angegeben und von der EFSA bewertet wurden.

Auch die Überwachungspläne müssen auf die spezifischen Verwendungszwecke des betreffenden GV-Produkts abgestimmt sein.

4. Welche Art von Daten wird bewertet?

Wie in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgesehen, hat die EFSA  ausführliche Leitlinien veröffentlicht, aus denen hervorgeht, welche Art von Daten einem GVO-Antragsdossier beigefügt und in welcher Form sie aufbereitet und eingereicht werden müssen. Diese Leitlinien hat die EFSA nach offener Konsultation mit Interessengruppen und interessierten Kreisen ausgearbeitet. GVO-Antragsteller müssen sich an die Leitlinien halten, damit das GMO-Gremium der EFSA die Sicherheit und die Auswirkungen eines GVO auf die Umwelt bewerten kann.

Die EFSA hat Wissenschaftliche Dokumente zu folgenden Themen herausgegeben:

In den Leitliniendokumenten ist beschrieben, welche Anforderungen das GMO-Gremium hinsichtlich Art und Qualität der Daten stellt, unter anderem enthalten sie Vorgaben für die Tests zur Ermittlung der molekularen Beschaffenheit, der Toxizität, der Allergenität und der Auswirkungen auf die Umwelt, die mit dem GVO verbunden sind.

Darüber hinaus sind die 21 Mitglieder des GMO-Gremiums in der Bewertung gentechnisch veränderter Organismen sehr fachkundig und erfahren und sind über die neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen im Bereich der GVO bestens informiert. Die Mitglieder des GMO-Gremiums verfügen als Team über hervorragende Kenntnisse der einschlägigen Studien und Daten.

5. Muss jeder gentechnisch veränderte Organismus den gleichen Tests unterzogen werden?

Da jeder GVO einzigartig ist und eigene Merkmale aufweist, ist es von der Art des getesteten GVO sowie von der vergleichenden Analyse des GVO und dessen gentechnisch nicht veränderten Gegenstücks abhängig, welche Art von Tests zur Bewertung der Sicherheit erforderlich sind. Mit seinem Leitliniendokument verfolgt das GMO-Gremium der EFSA einen fallbasierten Ansatz, bei dem jeder Antrag einzeln betrachtet und behandelt wird. Das Leitliniendokument schreibt daher nicht zu 100 % bestimmte Studienprotokolle vor und legt weder die Art der durchzuführenden Tests noch deren konkrete Bedingungen fest.

Insbesondere für wissenschaftliche Aspekte, bei denen eine Harmonisierung der Tests möglich ist und für die von den internationalen Gremien mit Zuständigkeit für die Risikobewertung bereits gültige Testmethoden vereinbart wurden (z. B. für Tests chemischer Stoffe), werden allerdings strikte Protokolle verlangt. Wenn der Antragsteller Änderungen dieser Testprotokolle vorschlägt, muss er den Nachweis erbringen, dass sie auch mit diesen Änderungen denselben Zweck erfüllen und die erforderlichen Daten liefern.

Alle Studien über den GVO, die bei der EFSA eingereicht werden, müssen mit den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) in Einklang stehen und mit einer formellen Erklärung zur Qualitätssicherung versehen sein. Die vorgelegten Daten werden häufig von unabhängigen Privatlabors im Auftrag des Antragstellers erstellt, die nach international anerkannten Laborstandards wie GLP oder Gute Herstellungspraxis (GHP) oder den Vorgaben der Internationalen Organisation für Normung (International Organisation for Standardisation, ISO) arbeiten.

6. Was geschieht, wenn die eingereichten Daten unzureichend oder unvollständig sind?

Falls die vom Antragsteller eingereichten Daten für eine umfassende Risikobewertung nicht ausreichen, nimmt das GMO-Gremium der EFSA die Bewertung erst vor, nachdem der Antragsteller die fehlenden Informationen nachgereicht hat. Dies ist bislang bei drei von vier Anträgen der Fall.

Die 21 Mitglieder des GMO-Gremiums sind in der Bewertung genetisch veränderter Organismen überaus erfahren und fachkundig und sind über die neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen und Informationen im Bereich der GVO bestens informiert. Sie tauschen ihre Kenntnisse über sämtliche wissenschaftlichen Fachgebiete, die das Gremium abdeckt, regelmäßig untereinander aus. Wie im Informationsblatt der EFSA zu GVO im Einzelnen erläutert, sind die Mitgliedstaaten aufgerufen, über das Extranet der EFSA („EFSAnet“) von sich aus wissenschaftliche Stellungnahmen abzugeben, denn das EFSAnet wurde eigens entwickelt, um den Mitgliedstaaten die Beteiligung am Risikobewertungsverfahren zu ermöglichen.

7. Weshalb führt die EFSA keine eigenen Studien durch?

Gemäß den derzeitigen EU-Rechtsvorschriften ist der GVO-Antragsteller verpflichtet, die Unbedenklichkeit des betreffenden GV-Produkts nachzuweisen und vor der Bewertung ein vollständiges Antragsdossier einzureichen. Dieses Antragsdossier muss gemäß den Vorschriften der europäischen Gesetzgebung alle erforderlichen Daten über die Sicherheit für Mensch und Tier und die Auswirkungen auf die Umwelt enthalten, um den europäischen Behörden eine Risikobewertung zu ermöglichen. Gemäß den Regelungen der EU werden die Kosten dieser Studien vom Antragsteller getragen, da dieser ein geschäftliches Interesse an der Genehmigung hat. Es ist nicht vorgesehen, dass die EFSA solche Studien selbst durchführt. Bei den bislang vom GMO-Gremium der EFSA bewerteten GVO hat das Gremium den Antragsteller bei jeglichen Zweifeln an den von ihm vorgelegten Daten dazu verpflichtet, weitere Daten oder Informationen vorzulegen, bevor es seine endgültige Risikobewertung abgab. 

8. Wie viel Zeit braucht die EFSA für eine GVO-Risikobewertung?

Nach Eingang eines neuen Antrags hat die EFSA sechs Wochen Zeit, um die Vollständigkeit des Antragsdossiers zu prüfen und den Antrag als gültig einzustufen, falls diese Voraussetzung erfüllt ist.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 muss die EFSA bestrebt sein, innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Erhalt eines gültigen Antrags ein Gesamtgutachten abzugeben. Die Risikobewertung des GMO-Gremiums geht als ein Bestandteil in das Gesamtgutachten der EFSA ein. Wenn die EFSA den Antragsteller um ergänzende Informationen ersucht, wird die Sechsmonatsfrist verlängert und die „Stoppuhr“ angehalten. Sobald die ergänzenden Angaben als ausreichend eingeschätzt werden, läuft die „Stoppuhr“ weiter. Daher schwankt die Gesamtdauer einer Risikobewertung zwischen vier und 24 Monaten, je nachdem, wie viel Zeit der Antragsteller benötigt, um die ergänzenden Informationen nachzureichen. 

Auch weitere Umstände können eine Verlängerung der gesetzlichen Frist von sechs Monaten bedingen, zum Beispiel zusätzlicher Informationsbedarf der gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission, die die vom GVO-Antragsteller verwendete Nachweismethode zu validieren hat.

Nachdem die EFSA ihre Risikobewertung veröffentlicht hat, wird diese durch Zusatzinformationen wie den Umweltüberwachungsplan für die Zeit nach der Markteinführung oder Stellungnahmen der Mitgliedstaaten ergänzt, damit die EFSA ihr Gesamtgutachten abschließen kann, so wie es gesetzlich vorgesehen ist. Im Anschluss an die Veröffentlichung des „Gesamtgutachtens“ hat die Europäische Kommission drei Monate Zeit, um dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit einen Entscheidungsentwurf vorzulegen; dieser Ausschuss besteht aus Vertretern sämtlicher Mitgliedstaaten, die über die GVO-Zulassung abstimmen müssen. GVO-Zulassungen unterliegen dem Komitologie-Verfahren, das zeitlich nicht befristet ist.

Die Zulassung für ein bestimmtes GV-Produkt und seine Verwendungszwecke wird zunächst für zehn Jahre erteilt, nach Ablauf dieser Frist muss der Antragsteller einen Verlängerungsantrag stellen, um das GV-Produkt weiterhin auf dem EU-Markt vertreiben zu dürfen. Die verlängerte Zulassung wird erst erteilt, nachdem das GMO-Gremium der EFSA zehn Jahre nach der Markteinführung des GVO eine weitere Risikobewertung vorgenommen hat.

9. Welche Rolle spielt die EFSA bei der Verlängerung von GVO-Zulassungen?

Genehmigungen für die Einfuhr von genetisch veränderten (GV-) Lebens- und Futtermitteln in die Europäische Union werden von der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten für einen Zeitraum von 10 Jahren erteilt. Antragsteller, die eine Verlängerung der Zulassung über diesen Zeitraum hinaus wünschen, können einen entsprechenden Antrag stellen. Die EFSA bewertet dann, ob die ursprüngliche Risikobewertung noch gültig ist.

Im Juni 2015 veröffentlichte die EFSA neue Leitlinien, in denen dargelegt ist, welche Daten Antragsteller vorlegen müssen, wenn sie eine solche erneute Zulassung beantragen. Diese Daten erlauben es der EFSA zu beurteilen, ob sich etwas Neues ergeben hat, das Auswirkungen auf die Schlussfolgerungen der ursprünglichen Risikobewertung hätte: z.B. etwaige Änderungen, neue Gefahren, modifizierte Expositionsszenarien oder neue wissenschaftliche Unsicherheiten. Um dies bewerten zu können, verlangt die EFSA von Antragstellern die Vorlage sämtlicher verfügbaren Informationen über die betreffenden GV-Lebens- oder Futtermittel, darunter neue wissenschaftliche Publikationen, den Antragstellern vorliegende unveröffentlichte Informationen sowie Berichte aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Umweltüberwachung.

Gemäß Verordnung 1829/2003 sind die Unternehmen nicht verpflichtet, neue Daten zur Unterstützung ihres Antrags auf erneute Zulassung zu generieren, müssen jedoch alle seit dem Zeitpunkt der letzten Zulassung verfügbaren Daten einreichen.

10. Hat die Öffentlichkeit Zugang zu den GVO-Anträgen?

Sämtliche EFSA-Gutachten sowie die Zusammenfassungen der GVO-Anträge werden auf der Website der EFSA der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Darüber hinaus kann jeder Interessierte gemäß den EU-Vorschriften Zugang zu den vollständigen Unterlagen beantragen, die Antragsteller und Dritte bei der EFSA eingereicht haben. Der Zugang zu diesen Dokumenten wird in der Regel gewährt, es sei denn, der Antragsteller macht Vertraulichkeit geltend. Beruft sich der Antragsteller auf die Vertraulichkeit bestimmter Antragsdaten, dann obliegt die Entscheidung darüber, ob die Vertraulichkeit gerechtfertigt ist oder nicht, der Europäischen Kommission oder einem Mitgliedstaat.

 

Wer ist an der Bewertung gentechnisch veränderter Organismen beteiligt?

11. Mit welchem Verfahren werden die wissenschaftlichen Sachverständigen der EFSA ausgewählt (Link)?

Unabhängigkeit und wissenschaftliche Exzellenz, die beiden Eckpfeiler der Tätigkeit der EFSA, bilden die unabdingbaren Voraussetzungen dafür, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Risikobewertung auf europäischer Ebene aufzubauen und zu erhalten. Die EFSA ist bestrebt, ihre Wissenschaftlichen Gremien und ihren Wissenschaftlichen Ausschuss mit herausragenden Wissenschaftlern zu besetzen. Ihre Biografien sind auf der Website der EFSA öffentlich einsehbar.

Die Mitglieder der EFSA-Gremien verpflichten sich, unabhängig zu handeln. Die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Sachverständigen und aller Mitwirkenden an der Tätigkeit der EFSA wird durch die obligatorische Abgabe einer Verpflichtungserklärung und einer Interessenerklärung gewährleistet. Diese Erklärungen müssen jährlich verlängert werden und sind ebenfalls auf der Website der EFSA öffentlich einsehbar. Abgesehen von diesen jährlichen Erklärungen sind alle an der Tätigkeit der EFSA mitwirkenden Sachverständigen verpflichtet, auf jeder Sitzung etwaige Interessen anzugeben, die bezüglich der jeweiligen Tagesordnungspunkte als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend angesehen werden könnten. Der EFSA ist bewusst, dass eine hohe Qualität wissenschaftlicher Fachkenntnisse naturgemäß von der bisherigen Erfahrung abhängt. Das bloße Bestehen eines Interesses ist daher nicht unbedingt gleichbedeutend mit einem Interessenkonflikt. Die Interessenerklärungen dienen der EFSA nicht dazu, Personen, die in ihrem Bereich tätig sind, in ihren eventuell bestehenden Interessen einzuschränken, sondern ermöglichen den transparenten und einheitlichen Umgang mit Situationen, in denen Konflikte auftreten können.

Die EFSA kontrolliert die Interessenerklärungen ihrer Wissenschaftler genau und achtet darauf, dass sämtliche Mitglieder aller ihrer Gremien den Unabhängigkeitsanforderungen, ohne die sie ihren Aufgaben nicht gerecht werden können, in vollem Umfang entsprechen. Das aus 21 Mitgliedern bestehende GMO-Gremium soll einen gemeinsamen Standpunkt erarbeiten und vertreten, wobei auch abweichende Ansichten von Minderheiten zum Ausdruck gebracht werden können.

Ansichten von Minderheiten werden gemeinsam mit ihrer Begründung aufgezeichnet, so wie es der Beschluss des EFSA-Verwaltungsrats zur Gründung und Arbeitsweise des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien in Artikel 19 vorsieht.

12. Wie viele Mitarbeiter der EFSA sind im Bereich GVO-Risikobewertung tätig?

Das GMO-Gremium, das die Risikobewertung der EFSA vornimmt, ist mit wissenschaftlichen Sachverständigen besetzt, die ein großes Spektrum wissenschaftlicher Fachgebiete mit Bezug auf GVO abdecken: Biochemie, Lebensmittel- und Umweltmikrobiologie, Bodenmikrobiologie, Molekularbiologie, Genetik, Toxikologie, Tierpathologie, Immunologie, Biotechnologie, Lebensmittelwissenschaft, Ökologie, Pflanzenbiologie, Agrarwissenschaft, Entomologie und Statistik. Die Gründungsverordnung der EFSA sieht vor, dass jedes ihrer Wissenschaftlichen Gremien mit höchstens 21 Mitgliedern besetzt wird. Das GMO-Gremium der EFSA besteht aus 21 wissenschaftlichen Sachverständigen, deren Aufgabe darin besteht, die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu evaluieren und zu erörtern und zu einer abschließenden Risikobewertung zu kommen. Folgende Maßnahmen und Einrichtungen unterstützen die Mitglieder des Gremiums bei der Vorbereitung und Durchführung ihrer Arbeit:
  • Mehr als 40 zusätzliche Sachverständige, die auf bestimmte Gebiete wie Umweltschutz, Allergenität oder Statistik spezialisiert sind, arbeiten gegenwärtig im GMO-Gremium mit. Auch die Biografien und Interessenerklärungen dieser Sachverständigen sind auf der Website der EFSA verfügbar (Link). Diese Sachverständigen unterstützen die Arbeit des GMO-Gremiums, indem sie an bestimmten Arbeitsgruppen teilnehmen, in denen ihre besonderen Fachkenntnissen benötigt werden. Zur Zeit baut die EFSA eine Expertendatenbank auf, in der Sachverständige für alle ihre wissenschaftlichen Fachgebiete erfasst werden.
  • Die EFSA verfügt über ein wissenschaftliches Sekretariat, das derzeit mit elf Wissenschaftlern und vier weiteren Mitarbeitern besetzt ist.
  • Die Direktion für wissenschaftliche Zusammenarbeit und Unterstützung (Scientific Cooperation and Assistance Directorate) bei der EFSA unterstützt alle Gremien bei bestimmten Aspekten der wissenschaftlichen Arbeit, beispielsweise bei statistischen Auswertungen und der Datenerfassung.
  • Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA, der aus den Vorsitzenden der zehn Gremien besteht – unter ihnen der Vorsitzende des GMO-Gremiums sowie weitere acht Sachverständige – steuert Informationen und Einschätzungen zu übergreifenden Fragen der Risikobewertung bei. Beispiele hierfür sind Risiko-Nutzen-Analysen und Transparenz.
  • Der Beirat der EFSA, dem Vertreter einzelstaatlicher Behörden für Lebensmittelsicherheit aus allen EU-Mitgliedstaaten angehören, wird zu bestimmten Fragen herangezogen. Am 13. November 2007 fand eine außerordentliche Sitzung des EFSA-Beirats zur Risikobewertung für GVO statt. Sie sollte Regulierungsexperten der Mitgliedstaaten Gelegenheit geben, Einzelheiten ihrer jeweiligen nationalen Konzepte zur GVO-Risikobewertung auszutauschen und zu diskutieren, gemeinsame Ansätze sowie möglicherweise zwischen den Mitgliedstaaten bzw. zwischen den Mitgliedstaaten und der EFSA bestehende Unterschiede bei den Verfahren zu festen Bestandteilen der GVO-Risikobewertung zu ermitteln und Schwerpunkte für die künftige Entwicklung der Risikobewertung zu erörtern.

Mit der Gesamtheit dieser wissenschaftlichen Ressourcen verfügt die EFSA über starke und flexible wissenschaftliche Kapazitäten, um der breiten Palette wissenschaftlicher Fragestellungen gerecht zu werden, die üblicherweise bearbeitet werden müssen, um über Zulassungsanträge für zahlreiche verschiedene GVO-Arten wie Pflanzen oder Mikroorganismen zu entscheiden, und die für die Entwicklung neuer Methoden der Risikobewertung relevant sind.

 

Bewertet die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit auch Umweltfragen?

13. In welcher Weise berücksichtigt die EFSA Langzeitwirkungen auf die Gesundheit von Menschen sowie auf die Umwelt?

Die Beurteilung möglicher Langzeitwirkungen gehört zu den Grundpfeilern der geltenden Rechtsvorschriften für GVO (Richtlinie 2001/18/EG und Verordnung (EG) Nr. 1829/2003) und wird daher bei der Risikobewertung sowohl der Mitgliedstaaten als auch der EFSA in besonderem Maße berücksichtigt. Die GVO-Antragsteller sind dazu verpflichtet, im Rahmen ihres Antrags angemessene Daten bereitzustellen, auf deren Grundlage die möglichen schädlichen Langzeitwirkungen der GVO auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt bewertet werden können.

Das GMO-Gremium der EFSA bewertet die vom Antragsteller eingereichten Daten und gibt eine Einschätzung der Sicherheit ab. Die vom Antragsteller eingereichten Daten basieren auf einer ausführlichen Beschreibung der molekularen Beschaffenheit, einer Analyse der Zusammensetzung sowie Tests in silico, in vitro und in vivo, um die Unbedenklichkeit gentechnisch veränderter Lebens- oder Futtermittel mit hinreichender Sicherheit nachzuweisen. Das GMO-Gremium prüft und bewertet die kurz-, mittel- und langfristigen Wirkungen einer gentechnisch veränderten Kulturpflanze auf Nichtzielorganismen, Bodenmikroorganismen und biogeochemische Prozesse sowie infolge eines Gentransfers oder Verzehrs. Wenn die Befunde dieser Stufen der Risikobewertung entsprechende Hinweise ergeben, werden in bestimmten Fällen ergänzende Langzeitstudien erwogen. In bestimmten Fällen kann auch eine Überwachung gentechnisch veränderter Lebens- oder Futtermittel im Anschluss an die Markteinführung angeordnet werden.

Mit Hilfe der für jedes GV-Produkt obligatorischen Umweltüberwachung nach der Markteinführung können die einzelstaatlichen Behörden mögliche Langzeitwirkungen auf Ökosysteme, die bei der Umweltverträglichkeitsprüfung nicht erkannt wurden, kontrollieren oder weiter beobachten.

Darüber hinaus entwickelt die EFSA ihre Konzepte zur Bewertung der Umweltrisiken ständig weiter und wird in den Jahren 2008 und 2009 spezielle Umweltmandate erarbeiten. Die Generaldirektion Umwelt hat die EFSA aufgefordert, das Leitliniendokument des GMO-Gremiums zur Risikobewertung gentechnisch veränderter Pflanzen sowie daraus erzeugter Lebens- und Futtermittel im Hinblick auf die langfristigen Umweltwirkungen laufend zu aktualisieren und Kriterien zu erarbeiten, anhand derer die Auswirkungen auf die Umwelt in Feldversuchen geprüft werden können. Ferner befasst sich die EFSA im Rahmen einer Aktivität auf Eigeninitiative mit den so genannten „Nichtzielorganismen“. Diese Arbeit besteht in der Weiterentwicklung der Leitlinien für die Bewertung der potenziellen negativen Auswirkungen von GV-Pflanzen auf Nichtzielorganismen wie Insekten (z. B. Schmetterlinge, Käfer), auf die das bei der GV-Pflanze angelegte insektenresistente Merkmal nicht abzielt.

Im Folgenden einige Beispiele für Daten, die der Antragsteller einreichen muss:

  • Falls der oben beschriebene analytische Vergleich erhebliche Unterschiede zwischen der GV-Pflanze und ihrem gentechnisch nicht veränderten Gegenstück ergab, müssen Tierfutterversuche mit allen Bestandteilen der GV-Pflanze ausgewertet werden. Fütterungsstudien mit Ratten über 90 Tage hinweg ermöglichen eine hinreichend genaue Prognose über die möglichen Wirkungen der Pflanzenbestandteile nach einer Dauerexposition. Eine eigens eingesetzte Arbeitsgruppe des GMO-Gremiums hat die Ergebnisse der Tierversuche, mit denen die mögliche kurz- und langfristige Toxizität der GVO geprüft werden sollte, eingehend untersucht. Bei der Mehrheit der analysierten Experimente ergaben sich keine Hinweise auf klinische Effekte oder abnorme Organ- oder Gewebeveränderungen der betreffenden Tiere. Nähere Informationen finden Sie im   Bericht der EFSA über Tierfutterversuche  .
  • Wenn die subchronische Studie oder sonstige Informationen über Lebens- und Futtermittel, die aus der gesamten gentechnisch veränderten Pflanze gewonnen wurden, auf eine mögliche Reproduktions-, Entwicklungs- oder chronische Toxizität hinweisen, sollte die Zuverlässigkeit der Tests berücksichtigt werden.
  • Des Weiteren sind die Antragsteller verpflichtet, im Rahmen ihres Antrags und entsprechend den Ergebnissen der Risikobewertung den Umweltüberwachungsplan für die Zeit nach der Markteinführung zu beschreiben und aufzuzeigen, auf welche Weise das Verhalten des gentechnisch veränderten Produkts in der Umwelt (und in der Futter- und Nahrungsmittelkette) nach seiner Marktzulassung beobachtet werden kann. Ein solcher Überwachungsplan muss jährliche und längerfristige Berichte an den Risikomanager vorsehen. Die jährlichen Berichte müssen Informationen über mögliche schädliche Umweltwirkungen und unvorhergesehene schädliche Wirkungen des GV-Produkts enthalten. Mit Hilfe der Überwachungspläne kann der Risikomanager das gentechnisch veränderte Produkt auch nach der Markteinführung genau überwachen, um unvorhergesehene Wirkungen während der zehnjährigen Erstzulassung zu erfassen und bei Bedarf geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
  • Bevor die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten nach zehn Jahren über eine Verlängerung der Zulassung befinden, muss jedes gentechnisch veränderte Produkt noch einmal vom GMO-Gremium der EFSA bewertet werden. In diese erneute Bewertung bezieht das Gremium sämtliche Informationen ein, die aus der Überwachung nach der Markteinführung gewonnen wurden.

14. Wie bewertet die EFSA mögliche Auswirkungen auf die biologische Vielfalt?

Etwa 15 % der GV-Anträge, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingehen, beziehen sich auf den Anbau und müssen in Bezug auf mögliche Folgen für die biologische Vielfalt bewertet werden. Biologische Vielfalt ist ein sehr umfassender Begriff mit vielen verschiedenen Aspekten.

14.1 Ändert die gentechnische Veränderung einer Pflanze deren Auswirkungen auf die biologische Vielfalt?

Das GMO-Gremium der EFSA prüft, ob sich mit der gentechnischen Veränderung einer Pflanze auch deren Auswirkungen auf die biologische Vielfalt verändern. Die Richtlinie 2001/18/EG behandelt Fragen, die sich im Hinblick auf die Auswirkungen der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (bei Feldversuchen oder gewerblichem Anbau) auf die biologische Vielfalt ergeben können. Die Fragen beziehen sich im Wesentlichen auf folgende Aspekte: (1) die mögliche Verbreitung der gentechnisch veränderten Kulturpflanze außerhalb der Anbaufläche (beispielsweise durch Invasivität oder Wettbewerbsvorteile), (2) die potenzielle Übertragung des eingefügten Gens (und seines Merkmals) auf andere Organismen, zum Beispiel durch Pollen, (3) die möglichen Auswirkungen auf Nichtzielorganismen (Organismen, die nicht als Schädlinge der Kulturpflanze gelten, beispielsweise bestimmte Insekten oder Vögel) und (4) die möglichen Auswirkungen auf Bodenbakterien und die Bodenzusammensetzung. Bei Anträgen auf einen Anbau innerhalb der EU müssen alle diese Aspekte im Zuge der Risikobewertung geprüft werden, so wie es die Rechtsvorschriften der EU zu gentechnisch veränderten Organismen vorsehen.

Das GMO-Gremium bewertet diese Aspekte auch im Hinblick darauf, wie sich eine mögliche Freisetzung gentechnisch veränderten Saatguts während des Transports zu Zwecken der Einfuhr oder Verarbeitung auswirken würde. Die Antragsteller sind verpflichtet, die zur Bewertung dieser Aspekte erforderlichen Daten einzureichen, die eingehend analysiert und ausgewertet werden, bevor eine Entscheidung über die Sicherheit der GV-Kulturpflanzen getroffen wird.

14.2. Worin besteht das Hauptkriterium für die Bewertung der Auswirkungen auf die biologische Vielfalt?

Es wird bewertet, ob sich infolge der gentechnischen Veränderung die Umweltwirkungen der Pflanze verändern können. Zu diesem Zweck wird eine vergleichende Risikobewertung vorgenommen, bei der die gentechnisch veränderte Kulturpflanze ihrer unveränderten Variante gegenübergestellt wird. Diese Bewertung gibt Aufschluss darüber, ob die GV-Pflanze (z. B. gentechnisch veränderter Mais) ebenso unbedenklich ist wie ihr gentechnisch nicht verändertes Gegenstück (z. B. Mais aus konventioneller Züchtung, aus dem die gentechnisch veränderte Variante abgeleitet wurde).

Für Fragestellungen, die mit der Intensivierung der Landwirtschaft und mit landwirtschaftlichen Gepflogenheiten (durchschnittliche Größe der landwirtschaftlichen Betriebe in Europa, verwendete Cultivare, Monokulturen) zusammenhängen, ist die EFSA nicht zuständig, da sie nicht die Sicherheit gentechnisch veränderter Pflanzen betreffen.

15. Wie ist es um die Koexistenz mit konventionellen Kulturpflanzen bestellt?

Bei der Koexistenz soll gewährleistet sein, dass sich die Kulturpflanzen nebeneinander entwickeln, ohne irgendeine landwirtschaftliche Option auszuschließen. Die Koexistenz gentechnisch veränderter und nicht veränderter Pflanzen soll durch gezielte Maßnahmen gewährleistet werden, die von der Europäischen Union festgelegt und von den einzelnen Mitgliedstaaten umgesetzt werden. Die der Koexistenz zugrundeliegenden Prinzipien sind wirtschaftlicher Natur (Wahlfreiheit des Landwirts und des Verbrauchers) und hängen als solche nicht mit der Unbedenklichkeit gentechnischer Veränderungen zusammen. Die Zuständigkeit für die mit der Koexistenz verbundenen Aspekte liegt daher nicht bei der Risikobewertung der EFSA, sondern bei den Mitgliedstaaten.

16. Wie steht die EFSA zum Cartagena-Protokoll über die biologische Sicherheit im Rahmen des Übereinkommens über die biologische Vielfalt?

Das Cartagena-Protokoll entstand im Jahr 2000, um die biologische Vielfalt vor möglichen Gefährdungen durch gentechnisch veränderte Organismen (GVO) zu schützen. Dieses erste Protokoll diente der sicheren Übertragung, Handhabung und Nutzung lebender veränderter Organismen wie gentechnisch veränderter Pflanzen, Tiere und Mikroben im Hinblick auf grenzüberschreitende Verbringungen. Das Protokoll zielt außerdem darauf ab, den weiteren Erhalt und die nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt zu garantieren. Dies soll im Rahmen des fortgesetzten Welthandels mit Lebensmitteln gewährleistet werden.

Das Cartagena-Protokoll wird in den Rechtsvorschriften der EU zu GVO berücksichtigt. Die Antragsteller sind gesetzlich verpflichtet, sämtliche in diesem Protokoll aufgeführten Daten vorzulegen, um seine Einhaltung sicherzustellen. Die EFSA veröffentlicht die entsprechenden Angaben im Rahmen des Gesamtgutachtens für die Risikomanager.

 

Wie geht die EFSA mit neuen Entwicklungen, Unwägbarkeiten und anderen schwierigen Fragen um?

17. Wie hält die EFSA ihre Risikobewertungen stets auf dem neuesten wissenschaftlichen Stand?

Zusätzlich zu den produktspezifischen Risikobewertungen auf der Grundlage der GVO-Anträge führt das GMO-Gremium der EFSA Aktivitäten in Eigeninitiative durch, um mit den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen Schritt zu halten und den Ansatz der GVO-Risikobewertung laufend weiterzuentwickeln.

Beispielsweise hat die EFSA fünf Leitliniendokumente erarbeitet, in denen im Einzelnen aufgeführt ist, welche Untersuchungen und Informationen Antragsteller für folgende Themenbereiche einreichen müssen:

 

  • 1. gentechnisch veränderte Pflanzen und daraus erzeugte Lebens- und Futtermittel;
  • 2. gentechnisch veränderte Mikroorganismen und daraus erzeugte Produkte zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel;
  • 3. Verlängerung der Zulassung bestehender GVO-Produkte;
  • 4. gentechnisch veränderte Pflanzen, die mehr als ein die Transformationsereignis enthalten (stacked transformation events);
  • 5. Umweltüberwachung nach der Markteinführung.

Diese Leitliniendokumente werden auf dem aktuellen wissenschaftlichen Stand gehalten und um die Ergebnisse der Aktivitäten in Eigeninitiative ergänzt. Das Leitliniendokument zu Pflanzen wird beispielsweise aktualisiert werden, um die Ergebnisse der jüngsten Tierfutterversuche zu berücksichtigen. Gegenwärtig arbeitet die EFSA in Eigeninitiative an einer Leitlinie für die Risikobewertung gentechnisch veränderter Pflanzen, die nicht für Zwecke der Lebens- oder Futtermittelherstellung (sondern z. B. zur Phytoremediation, zur Herstellung von Arzneimitteln usw.) dienen sollen, an der Bewertung der Umweltwirkung gentechnisch veränderter Pflanzen unter besonderer Berücksichtigung ihrer möglichen Auswirkungen auf Nichtzielorganismen, an der Bewertung der Allergenizität von GV-Pflanzen und an statistischen Verfahren zur vergleichenden Bewertung von GVO.

18. Wie steht die EFSA zu Unwägbarkeiten, Annahmen und dem Vorsorgeprinzip?

Es ist eine allgemein anerkannte Tatsache, dass jedes neue Lebensmittel- oder Futtermittelerzeugnis, auch wenn es nicht mit gentechnischen Verfahren hergestellt wurde, eine gewisse Unwägbarkeit birgt und ein Nullrisiko nicht möglich ist. Aufgabe der EFSA ist es, in ihren Risikobewertungen jegliche Unwägbarkeiten zu untersuchen und aufzuzeigen, damit die Risikomanager nach eigenem Ermessen nach dem Vorsorgeprinzip handeln können. Wissenschaftliche Annahmen kommen im gesamten Spektrum der Risikobewertung häufig zum Einsatz. Bei der Bewertung von Risiken greifen alle Wissenschaftlichen Gremien der EFSA von Zeit zu Zeit auf wissenschaftliche Tests zurück, um mögliche Auswirkungen auf den Menschen zu extrapolieren. In der Regel sind eine Reihe wissenschaftlicher Annahmen über verschiedene Risikoszenarien unabdingbar, um diese möglichen Auswirkungen quantitativ oder qualitativ einzuschätzen.

19. Weshalb hat die EFSA ausschließlich befürwortende Stellungnahmen zu GVO herausgegeben?

Das GMO-Gremium der EFSA prüft jeden Antrag eingehend anhand der umfassenden Kriterien, die in den Leitliniendokumenten der EFSA zum Thema GVO niedergelegt sind. Bisher befanden sich die GVO-Anträge, die bei der EFSA eingingen, im Allgemeinen auf einem sehr hohen wissenschaftlichen Niveau. Jedoch werden die Antragsteller in drei von vier Fällen ersucht, ergänzende Informationen einzureichen, damit eine umfassende Risikobewertung vorgenommen werden kann. Die Rechtsvorschriften der EU sehen vor, dass die EFSA die Antragsteller bei Bedarf um solche ergänzende Informationen oder Studien ersuchen kann. In diesen Fällen wird „die Uhr angehalten“ und die EFSA ist verpflichtet, dem Antragsteller Gelegenheit zur Nachreichung zusätzlicher Informationen zu geben. Mit den angeforderten Informationen und Studien können die Antragsteller dann erneut bei der EFSA vorstellig werden, damit das GMO-Gremium seine Bewertung fortsetzen und abschließen kann. In einigen wenigen Fällen wurden die Anträge von den Antragstellern zurückgezogen.

Die EFSA befindet nicht über die Zulassung von GVO. Diese Entscheidung liegt bei der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedstaaten; ihnen legt die EFSA wissenschaftliche Risikobewertungen vor, die neben anderen Aspekten in die Zulassungsentscheidung eingehen.

20. Weshalb wird die EFSA immer wieder aufgefordert, ihre Risikobewertungen noch einmal zu überprüfen?

Die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten können auf den Sachverstand der EFSA zurückgreifen, wenn sie eine wissenschaftliche Beratung über Fragen der Lebensmittelsicherheit benötigen. Dies kann Themen betreffen, die von der EFSA bereits behandelt wurden, aber auch die Bewertung neuer wissenschaftlicher Daten oder die Weiterentwicklung bestimmter wissenschaftlicher Aspekte früherer Gutachten. Bei einer Reihe von GVO-Anträgen haben die Kommission und/oder einzelne Mitgliedstaaten die EFSA aufgefordert, bestimmte Aspekte ihrer wissenschaftlichen Empfehlung ein weiteres Mal zu prüfen. Die EFSA kann auch dann zur Überprüfung ihrer früheren Empfehlung zu einem GVO aufgefordert werden, wenn ein Mitgliedstaat dessen Anbau oder Einsatz in seinem Staatsgebiet mit rechtlichen Schutzmaßnahmen zu verhindern sucht. Der rechtliche Rahmen der EU für GVO sieht vor, dass sich Mitgliedstaaten bei Vorliegen entsprechender wissenschaftlicher Hinweise auf eine Schutzklausel berufen können. Die EFSA kann von der Europäischen Kommission aufgefordert werden, diese wissenschaftlichen Hinweise in Bezug auf einen GVO, den sie bereits bewertet hat, zu überprüfen.

21. Welchen Standpunkt nimmt die EFSA in Bezug auf die Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen in genetisch veränderten Pflanzen ein?

Markergene, die Resistenzen gegen bestimmte Antibiotika kodieren, können bei genetischer Modifikation eingesetzt werden, um genetisch veränderte Zellen unter den nicht-transformierten Zellen leichter erkennen zu können.

Im Juni 2009 hat die EFSA einen zusammenfassenden Überblick zur Frage der Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen (ARMG) in genetisch veränderten Pflanzen (GV-Pflanzen) veröffentlicht, einschließlich eines gemeinsamen wissenschaftlichen Gutachtens des GMO-Gremiums und des BIOHAZ-Gremiums. Die Gremien sind zu dem Ergebnis gelangt, dass negative Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch den Transfer der beiden Antibiotikaresistenz-Markergene nptII und aadA von GV-Pflanzen auf Bakterien im Zusammenhang mit der Verwendung GV-Pflanzen den derzeitigen Erkenntnissen zufolge unwahrscheinlich sind. In dem Gutachten enthaltene Unwägbarkeiten sind auf eingeschränkte Möglichkeiten zurückzuführen, die u. a. mit der Probenahme und dem Nachweis sowie mit den Anforderungen bei der Einschätzung der Expositionswerte und mit der fehlenden Möglichkeit zusammenhängen, transferierbare Resistenzgene einer bestimmten Quelle zuzuordnen. Zwei Mitglieder des BIOHAZ-Gremiums brachten Minderheitsauffassungen über die Möglichkeit schädlicher Auswirkungen von Antibiotikaresistenz-Markergenen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zum Ausdruck.

Das GMO-Gremium hat in einem weiteren Gutachten seine früheren Bewertungen zu einzelnen GV-Pflanzen, die ARMG enthalten, überprüft und dabei die Ergebnisse und Schlussfolgerungen des gemeinsamen Gutachtens des GMO-Gremiums und des BIOHAZ-Gremiums berücksichtigt. Das GMO-Gremium ist zu dem Ergebnis gelangt, dass seine früheren Risikobewertungen über die Verwendung des Markergens nptII in GV-Pflanzen mit der in dem gemeinsamen Gutachten dargelegten Risikobewertungsstrategie übereinstimmen und keine neuen wissenschaftlichen Beweise vorliegen, die ihm Anlass zu einer Änderung seines früheren wissenschaftlichen Gutachtens bzw. seiner früheren Stellungnahme zu diesen GV-Pflanzen geben würden.

Im Anschluss an die Annahme des gemeinsamen Gutachtens des GMO-Gremiums und des BIOHAZ-Gremiums hatte die EFSA die beiden Gremien gebeten, zu überprüfen, ob die genannten Minderheitsauffassungen eine klarstellende Ergänzung oder zusätzliche wissenschaftliche Arbeiten erforderlich machen würden. Die Vorsitzenden der beiden Gremien antworteten hierzu, dass die Minderheitsauffassungen im Rahmen der Vorbereitung des gemeinsamen wissenschaftlichen Gutachtens umfassend berücksichtigt worden sind und dass derzeit keine zusätzliche verdeutlichende Klarstellung oder weitere wissenschaftliche Arbeiten notwendig sind.