Genetisch veränderte Organismen

Einleitung

Seit Menschen für die Nahrungserzeugung Pflanzen anbauen und Tiere züchten, wählen sie Pflanzen und Tiere mit vorteilhaften Eigenschaften für die weitere Züchtung aus. Diese Eigenschaften spiegelten natürlich vorkommende genetische Variationen wider und führten beispielsweise zu höheren Erträgen oder einer Resistenz gegen Krankheiten oder Umweltbelastungen.

Die moderne Technologie macht es möglich, das Erbgut so zu verändern, dass bei Pflanzen, Tieren, Bakterien und Pilzen neuartige Merkmale erzeugt werden können. Diese Technologie wurde in erster Linie bei Kulturpflanzen zur Steigerung der Insektenresistenz und Herbizidtoleranz sowie bei Mikroorganismen zur Erzeugung von Enzymen verwendet.

Organismen, deren Erbgut auf diese Weise verändert wurde, werden als genetisch veränderte Organismen (GVO) bezeichnet. Lebens- und Futtermittel, die GVO enthalten, daraus bestehen oder durch sie hergestellt werden, werden als genetisch veränderte (GV-) Nahrungs- bzw. Futtermittel bezeichnet.

Meilensteine

Im Juni 2018 verabschiedete die EFSA eine technische Anmerkung mit Empfehlungen und Anforderungen in Bezug auf Sequenzinformationen, die einzureichen sind, wenn die Sanger- oder die Next-Generation-Sequenzierung (NGS) im Rahmen von Anträgen auf Zulassung von GVO für den EU-Markt verwendet werden. Diese Anmerkung ersetzt die Leitlinien der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2016.

Im November 2017 veröffentlichte die EFSA neue Leitlinien für die Bewertung von Risiken durch das „unbeabsichtigte, zufällige oder technisch unvermeidbare Vorhandensein“ eines geringen Gehalts an genetisch verändertem Pflanzenmaterial, das nicht für den europäischen Markt bestimmt ist, in Lebens- und Futtermitteln. Ein geringer Gehalt wird von der Europäischen Kommission als maximal 0,9 % genetisch veränderten Pflanzenmaterials pro Zutat (z. B. Getreide, Mehl oder Sirup) definiert.

Die Europäische Kommission ersuchte die EFSA um die Erstellung dieses Leitliniendokuments, um Antragstellern die wissenschaftlichen Anforderungen zu erläutern, die sie bei der Einreichung ihrer wissenschaftlichen Daten zur Bewertung durch die EFSA befolgen müssen.

Im Juni 2017 veröffentlichte die EFSA ergänzende Leitlinien zu Allergenität, um die Risikobewertung von GV-Pflanzen weiter zu stärken. Das Dokument berücksichtigt neue wissenschaftliche und regulatorische Entwicklungen und ergänzt damit die Empfehlungen in den bestehenden Leitlinien und Verordnungen.

Im Juni 2015 veröffentlichte die EFSA neue Leitlinien, in denen der Datenbedarf für die agronomische und phänotypische Charakterisierung von GV-Pflanzen präzisiert wird. Das Dokument ergänzt die bereits vorhandenen Leitlinien zu den Datenanforderungen für die Risikobewertung von GV-Pflanzen. Darin finden Antragsteller, die die Marktzulassung für eine GV-Pflanze in der Europäischen Union beantragen, Empfehlungen zu der Frage, wie agronomische und phänotypische Daten der GV-Pflanze generiert, analysiert und ausgelegt werden.

Im Juni 2015 veröffentlichte die EFSA ein neues Leitliniendokument zu den Informationen, die Unternehmen vorlegen müssen, wenn sie einen Antrag auf Verlängerung der Genehmigung für die Einfuhr von GV-Pflanzen für Lebens- und Futtermittel in die Europäische Union stellen. Die Europäische Kommission erteilt Genehmigungen für das Inverkehrbringen von GV-Lebens- und Futtermitteln auf dem europäischen Markt für einen Zeitraum von zehn Jahren. Interview mit dem Vorsitzenden der Arbeitsgruppe zu den Leitlinien für die Verlängerung der Zulassungen.

Im Juli 2015 aktualisierte die EFSA ihre vorangegangenen Empfehlungen zum Risikomanagement für die Eindämmung des Expositionsrisikos gegenüber Bt-Mais-Pollen für die Larven von Nichtziel-Schmetterlingen und Faltern (Lepidoptera) in geschützten Lebensräumen.

Im Oktober 2014 stellte die EFSA weitere Einzelheiten zur Planung und Durchführung 90-tägiger Fütterungsstudien im Rahmen von Anträgen für das Inverkehrbringen von GVO auf dem EU-Markt vor. Die erläuternde Stellungnahme stützt sich auf die Grundsätze, die im vorherigen, 2011 veröffentlichten Leitliniendokument der EFSA zu 90-tägigen Studien mit ganzen Lebens- und Futtermitteln an Nagern dargelegt sind.

Im Jahr 2011 startete die EFSA ein Projekt zur Bewertung von acht neuen Pflanzenzuchtmethoden. Sachverständige wurde gebeten, zu prüfen, ob die derzeitigen Leitliniendokumente für Pflanzen anwendbar sind, die mithilfe dieser neuartigen Verfahren entwickelt wurden. Zu den für die Bewertung vorgesehenen Verfahren gehörten Intragenese, Cisgenese und das Zinkfingernuklease-Verfahren (ZFN-Verfahren). Die EFSA legte das erste dieser Gutachten zu Cisgenese und Intragenese im Januar 2012 vor, und im Anschluss daran im Oktober 2012 ein zweites Gutachten zur Zinkfingernuklease 3 (ZFN-3).

Die Rolle der EFSA

Die EFSA bewertet mögliche Risiken aufgrund von GVO für die Gesundheit des Menschen sowie die Tiergesundheit und die Umwelt in Europa. Die Aufgabe der EFSA besteht darin, den Risikomanagern Europas, d. h. der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedstaaten, wissenschaftliche Beratung zur Sicherheit von GVO bereitzustellen. Als Risikomanager sind diese dafür zuständig, über die Zulassung von GVO zum europäischen Markt zu entscheiden.

Bei der Bewertung der Sicherheit von GVO, bevor sie zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel bzw. zum Anbau in der EU zugelassen werden können, wendet die EFSA die im EU-Rechtsrahmen festgelegten strengen Kriterien an.

Ein Großteil der von der EFSA geleisteten Arbeit bezieht sich auf Bewertungen der Sicherheit von GVO, bevor sie für die Marktzulassung geprüft werden. Die Mehrheit der Bewertungen bezieht sich auf GV-Pflanzen.

Außerdem reagiert die EFSA auch auf dringende Ersuchen der Europäischen Kommission oder des Europäischen Parlaments zu Themen im Zusammenhang mit GVO und ihrer Sicherheit.

Bewertung der Anträge zu GVO

Die EFSA bewertet die Sicherheit neuer GVO-Erzeugnisse, bevor die Risikomanager eine Entscheidung über die Marktzulassung treffen. Diese Bewertung umfasst die Bewertung potenzieller Auswirkungen von GVO auf die Gesundheit des Menschen und die Tiergesundheit sowie die Umwelt. Die Bewertungen der EFSA beruhen auf den von den Antragstellern eingereichten wissenschaftlichen Dossiers und anderen einschlägigen wissenschaftlichen Informationen.

Die EFSA wendet die Grundsätze der GVO-Risikobewertung unter Berücksichtigung folgender Aspekte an:

  • Molekulare Charakterisierung: Bewertung der Molekularstruktur neu geschaffener Proteine, ihrer Funktionsweise und ihrer potenziellen Wechselwirkungen.
  • Vergleichsanalyse: Vergleich der GV-Pflanze mit ihrem herkömmlichen Gegenstück. Dabei geht es darum, Unterschiede im Erscheinungsbild der Pflanze wie die Höhe und Farbe – phänotypische Merkmale – und ihre agronomischen Eigenschaften wie z. B. den Ertrag zu ermitteln. Bei der Analyse werden aber auch die Nährwerte der GV-Pflanze und ihres herkömmlichen Gegenstücks miteinander verglichen.
  • Bewertung der potenziellen Toxizität und Allergenität.
  • Bewertung potenzieller Auswirkungen auf die Umwelt.

Sobald die Risikomanager einen GVO zulassen, wird dafür in der Regel eine zehnjährige Lizenz für den EU-Markt erteilt. Nach Ablauf der 10 Jahre muss der GVO von der EFSA erneut bewertet werden, bevor eine Entscheidung über die Zulassungsverlängerung getroffen wird.

Leitliniendokumente

Die EFSA hat mehrere Leitliniendokumente für die Risikobewertung von GVO und den daraus abgeleiteten Lebens- und Futtermitteln erstellt. In diesen Dokumenten wird ausführlich erläutert, wie Antragsdossiers zu GVO zu erstellen sind und welche wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen den Antragsunterlagen beizufügen sind. Alle Leitliniendokumente sind auf der EFSA-Website öffentlich zugänglich.

Überwachung nach der Marktzulassung

Gemäß der EU-Gesetzgebung müssen Anträge auf Einfuhr und Verarbeitung sowie den Anbau von GV-Pflanzen einen Plan für eine detaillierte Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Environmental Monitoring - PMEM) enthalten. In diesem Plan sollte beschrieben sein, wie die GV-Pflanze auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt überwacht wird. Die EFSA bewertet jährlich die Ergebnisse der PMEM für GV-Kulturpflanzen. Sie gibt bei Bedarf Empfehlungen an die Europäische Kommission ab.

Zusammengenommen sind die Bewertung von Umweltrisiken und die PMEM ein wichtiger Teil der Maßnahmen zum Schutz der Umwelt.

In manchen Fällen empfiehlt die EFSA die Überwachung von GV-Pflanzen nach dem Inverkehrbringen auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder die Tiergesundheit. Dies geschieht normalerweise dann, wenn die GV-Lebens- oder Futtermittel eine geänderte Nährstoffzusammensetzung aufweisen, wenn der Nährwert dieser GV-Lebens- oder Futtermittel von den herkömmlichen Sorten abweicht oder wenn die Wahrscheinlichkeit einer erhöhten Allergenität aufgrund der genetischen Veränderungen besteht. Mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen soll die anhaltende Sicherheit der neuen GVO gewährleistet werden.

Kombinierte Transformationsereignisse (Stacks)

Die EFSA führt zunehmend Bewertungen der Sicherheit von Pflanzen durch, die mehr als eine genetische Veränderung enthalten. Die Kombination von zwei oder mehreren Veränderungen in einer einzigen Pflanze wird als kombiniertes Transformationsereignis oder Stack bezeichnet. Eine solche Pflanze stellt keine neue genetische Veränderung dar. Die Pflanze enthält mehrere bereits bestehende genetische Veränderungen, die über herkömmliche Züchtungsmethoden miteinander kombiniert wurden. Dabei geht es darum, sich die Kombination mehrerer Eigenschaften, die durch die einzelnen genetischen Veränderungen erzeugt wurden, beispielsweise Insektenresistenz oder Herbizidtoleranz, in einer einzigen Pflanze zunutze zu machen.

Im internationalen Zusammenhang wendet die Europäische Union bei der Bewertung der Sicherheit von Pflanzen, die mehrere genetische Veränderungen enthalten, einige der strengsten Standards der Welt an.

EU-Rechtsrahmen

Die Europäische Union hat einen Rechtsrahmen für den Einsatz der Technologie für Genveränderungen geschaffen, um ein hohes Maß an Schutz für die Gesundheit des Menschen und die Tiergesundheit sowie die Umwelt zu gewährleisten. In diesem Rahmen sind die Herstellung von GVO-Lebens- und Futtermitteln, Einfuhren von GVO sowie die Freisetzung von GVO in die Umwelt streng geregelt.

GV-Lebens- und Futtermittel dürfen in der EU nur zugelassen werden, wenn sie eine strenge Sicherheitsbewertung durchlaufen haben. Die Verfahren für die Bewertung und Zulassung von GV-Lebens- und Futtermitteln sind in folgenden Dokumenten beschrieben:

Mitgliedstaaten und Anbau von GVO

Gemäß den EU-Rechtsvorschriften ist ein Mitgliedstaat berechtigt, über den Anbau von GV-Kulturpflanzen in seinem Hoheitsgebiet zu entscheiden. Während des Zulassungsverfahrens kann ein Mitgliedstaat eine Änderung des geografischen Anwendungsbereichs beantragen, so dass diese Zulassung nicht für sein Hoheitsgebiet gilt. Im Fall von bereits zugelassenen GVO kann ein Mitgliedstaat den Anbau von GV-Kulturpflanzen auf seinem Hoheitsgebiet verbieten oder einschränken.

FAQ

1. Was ist die Rolle der EFSA bei der Risikobewertung von GVO?

Das Gremium für genetisch veränderte Organismen (GVO) der EFSA führt Risikobewertungen von GVO-Anträgen durch. Das Gremium besteht aus bis zu 21 unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen, die alle bei der EFSA eingehenden GVO-Anträge bewerten. Das Gremium bewertet jeden GVO-Antrag, um sicherzustellen, dass er kein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt darstellt. Das Gremium handelt innerhalb eines strengen EU-Rechtsrahmens.

Das Gremium für GVO hat Leitfäden entwickelt, in denen erläutert wird, wie ein Antrag zusammenzustellen ist und welche Art von Daten enthalten sein müssen. Zu den erforderlichen Angaben gehören Studien, die für die Sicherheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt relevant sind.

2. Wie führt die EFSA ihre Risikobewertungen durch?

Die EFSA bewertet die Sicherheit neuer GVO-Produkte, bevor die Risikomanager eine Entscheidung über die Marktzulassung fällen. (Diese Infografik erklärt die verschiedenen Funktionen der Risikobewertung und des Risikomanagements.)

Die EFSA bewertet die potenziellen Auswirkungen von GVO auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt. Ihre Bewertungen beruhen auf den von den Antragstellern eingereichten wissenschaftlichen Dossiers und anderen verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Informationen.

Die EFSA wendet die Grundsätze der GVO-Risikobewertung unter Berücksichtigung folgender Aspekte an:

  • Molekulare Charakterisierung: Bewertung der Molekularstruktur neu geschaffener Proteine, ihrer Funktionsweise und ihrer potenziellen Wechselwirkungen;
  • Vergleichsanalyse: Vergleich der GV-Pflanze mit ihrem herkömmlichen Gegenstück. Dabei geht es darum, Unterschiede im Erscheinungsbild der Pflanze wie die Höhe und Farbe – phänotypische Merkmale – und ihre agronomischen Eigenschaften wie z. B. den Ertrag zu ermitteln. Bei der Analyse werden aber auch der Nährwert der GV-Pflanze und ihres herkömmlichen Gegenstücks miteinander verglichen;
  • Bewertung der potenziellen Toxizität und Allergenität;
  • Bewertung potenzieller Auswirkungen auf die Umwelt.

Sobald die Risikomanager einen GVO zulassen, erhält er eine zehnjährige Lizenz für den EU-Markt. Nach Ablauf der zehn Jahre muss der GVO erneut von der EFSA bewertet werden, bevor die Risikomanager über eine Zulassungsverlängerung entscheiden können.

3. Welche Art von Anträgen werden von der EFSA geprüft?

GVO-Anträge können die Einfuhr und Verarbeitung von GV-Pflanzenmaterial in der EU zur Verwendung als Lebens- und/oder Futtermittel sowie deren Einfuhr zum Anbau umfassen. Das Gremium für GVO der EFSA berücksichtigt bei der Risikobewertung den Anwendungsbereich des GVO-Antrags und die beabsichtigten Verwendungszwecke des GV-Produkts.

Der Großteil der bisher von der EFSA durchgeführten Bewertungen bezieht sich auf GV-Pflanzen wie Mais, Sojabohnen, Raps, Baumwolle, Kartoffeln, Reis und Zuckerrüben.

4. Welche Art von Daten sind betroffen?

Je nach Umfang und Einreichungsdatum eines Antrags gelten unterschiedliche Kriterien. In den Leitliniendokumenten der EFSA ist festgelegt, was das Gremium für GVO an Informationen und Tests im Bereich der molekularen Charakterisierung, Toxizität, Allergenität, Ernährungs- und Umweltrisikobewertung benötigt.

5. Müssen für jeden GVO die gleichen Tests durchgeführt werden?

Die GVO-Leitliniendokumente enthalten die wissenschaftlichen Anforderungen für GVO-Anträge und erläutern die Risikobewertungsstrategie, anhand derer Studien konzipiert und durchgeführt werden sollten. Da jeder GVO spezifische Studien oder Protokollanpassungen erfordern kann, können diese Leitliniendokumente nicht alle Studienarten und Protokolle, die möglicherweise erforderlich sind, in allen Einzelheiten beschreiben. Das Gremium für GVO der EFSA geht fallweise vor und behandelt jeden Antrag individuell. Falls erforderlich, bittet das Gremium für GVO der EFSA um zusätzliche Daten, Studien oder Tests, um die Bewertung eines Antrags abzuschließen.

In zahlreichen Fällen folgen die in den GVO-Leitliniendokumenten der EFSA empfohlenen Prüfprotokolle international anerkannten und harmonisierten Methoden. Falls Antragsteller Abweichungen von diesen Methoden anstreben, müssen sie eine wissenschaftliche Begründung zur Rechtfertigung der Abweichung vorlegen.

6. Was passiert, wenn die bereitgestellten Daten unzureichend oder unvollständig sind?

Falls die von einem Antragsteller eingereichten Informationen für das Gremium für GVO der EFSA nicht zum Abschluss der Risikobewertung ausreichen oder unvollständig sind, muss der Antragsteller die fehlenden Informationen nachreichen. Dies ist bisher in 95 % der Fälle eingetreten. Falls die Antragsteller die angeforderten Informationen nicht innerhalb der festgesetzten Fristen einreichen, behält sich die EFSA das Recht vor, die Risikobewertung anhand der verfügbaren Informationen durchzuführen.

7. Wie viel Zeit benötigt die EFSA für die Durchführung einer GVO-Risikobewertung?

Die EFSA ist bestrebt, innerhalb von sechs Monaten, nachdem ein Antrag die Vollständigkeitsprüfung bestanden hat, ihr Gesamtgutachten abzugeben. Das Gesamtgutachten des Gremiums für GVO enthält die Risikobewertung des GVO sowie weitere Informationen, wie z. B. einen Plan für die Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen und Kommentare der Mitgliedstaaten.

Wann immer die EFSA zusätzliche Informationen vom Antragsteller anfordert (siehe vorherige Frage), wird der Vorgang ausgesetzt, bis die angeforderten Informationen geliefert werden. Daher variiert die Gesamtzeit für die Durchführung der Risikobewertung. Sie kann zwischen 2 und 24 Monaten betragen, je nach Art der zusätzlichen Informationen, die der Antragsteller einzureichen hat.

8. Warum führt die EFSA keine eigenen Studien durch?

Nach der derzeitigen EU-Gesetzgebung ist der GVO-Antragsteller dafür verantwortlich, die Sicherheit des betreffenden GVO nachzuweisen. Die Antragsteller sind verpflichtet, ein vollständiges Antragsdossier einzureichen, das alle Informationen enthält, die die EFSA für die Durchführung der Risikobewertung benötigt. Die Kosten dieser Studien trägt der Antragsteller.

9. Welche Rolle spielt die EFSA bei der Zulassungsverlängerung von GVO?

Genehmigungen für die Einfuhr von genetisch veränderten (GV) Lebens- und Futtermitteln in die Europäische Union werden von der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten für einen Zeitraum von zehn Jahren erteilt. Antragsteller, die diesen Zeitraum verlängern möchten, können eine Verlängerung beantragen. Die EFSA bewertet daraufhin, ob die ursprüngliche Risikobewertung weiterhin gültig ist oder nicht.

Im Juni 2015 veröffentlichte die EFSA einen neuen Leitfaden mit detaillierten Angaben zu den Daten, die Antragsteller bei der Beantragung einer Zulassungsverlängerung einreichen müssen. Anhand dieser Daten kann die EFSA beurteilen, ob es neue Erkenntnisse gibt, die Auswirkungen auf die Schlussfolgerungen der ursprünglichen Risikobewertung haben könnten: Gibt es zum Beispiel neue Gefahren, geänderte Expositionsszenarien oder neue wissenschaftliche Unsicherheiten? Um diese Fragen beantworten zu können, fordert die EFSA die Antragsteller auf, alle verfügbaren Informationen über die genetisch veränderten Lebens- oder Futtermittel vorzulegen, darunter neue wissenschaftliche Veröffentlichungen, unveröffentlichte Informationen, die dem Antragsteller zur Verfügung stehen, und Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen einschließlich der Umweltüberwachung.

10. Hat die Öffentlichkeit Zugriff auf GVO-Anträge?

Alle EFSA-Gutachten und die Zusammenfassungen der GVO-Anträge werden auf der Website der EFSA veröffentlicht. Darüber hinaus kann die Öffentlichkeit Zugriff auf die vollständigen Unterlagen beantragen, die von Antragstellern und Dritten bei der EFSA eingereicht wurden. Der Zugriff auf derartige Unterlagen wird in der Regel gewährt, es sei denn, die Informationen werden vom Antragsteller als vertraulich eingestuft. Es obliegt der Europäischen Kommission oder einem Mitgliedstaat zu entscheiden, ob der Anspruch auf Vertraulichkeit gerechtfertigt ist oder nicht.

Es besteht ferner die Möglichkeit, den Status und Fortschritt der laufenden wissenschaftlichen Arbeit der EFSA einschließlich der Bewertung von Anträgen zu verfolgen. Weitere Einzelheiten finden Sie im Status Tracker im Abschnitt Anträge.

11. Wer ist an der Bewertung von GVO beteiligt?

Die Arbeit der EFSA im Bereich der GVO-Risikobewertung wird vom Gremium für GVO durchgeführt, das aus bis zu 21 wissenschaftlichen Sachverständigen besteht und von einem Team von EFSA-Wissenschaftlern unterstützt wird, die über Erfahrungen in einem breiten Spektrum wissenschaftlicher Disziplinen verfügen: Biochemie, Lebensmittel- und Umweltmikrobiologie, Bodenmikrobiologie, Molekularbiologie, Genetik, Toxikologie, Tierpathologie, Immunologie, Biotechnologie, Lebensmittelwissenschaften, Ökologie, Pflanzenbiologie, Agrarwissenschaft, Entomologie und Statistik. Darüber hinaus tragen über 40 externe wissenschaftliche Sachverständige mit zusätzlichen Fachkenntnissen zur Arbeit des Gremiums als Mitglieder seiner Arbeitsgruppen bei, die eingerichtet werden, um sich mit spezifischen Bereichen der GVO-Risikobewertung zu befassen.

Die Mitglieder des Gremiums für GVO und seiner Arbeitsgruppen sowie andere externe Sachverständige, die zur Arbeit der EFSA beitragen, werden auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Kompetenz und ihres Fachwissens nach objektiven und transparenten Kriterien ausgewählt. Alle wissenschaftlichen Sachverständigen, die ausgewählt wurden, um zur Arbeit des Gremiums oder einer der Arbeitsgruppen beizutragen, müssen Interessenerklärungen (Declarations of Interests, DoI) abgeben, die auf der Website der EFSA zur Verfügung gestellt werden. Diese Vorgehensweise hilft der EFSA, die Unabhängigkeit ihrer wissenschaftlichen Beratung zu gewährleisten.

Die EFSA profitiert ferner vom Beitrag der EU-Mitgliedstaaten zu ihrer Arbeit im Bereich der GVO-Risikobewertung mithilfe eines Netzwerks von mehr als 100 Institutionen und Behörden in ganz Europa sowie durch das spezielle GVO-Netzwerk.

12. Bewertet die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit im Rahmen der Bewertung von GVO Umweltfragen?

Die Bewertung der Auswirkungen eines GVO auf die Umwelt ist ein wesentlicher Bestandteil der Sicherheitsbewertung von GVO durch die EFSA. Die Einbindung einer Umweltverträglichkeitsprüfung (Environmental Risk Assessment, ERA) ergibt sich aus dem rechtlichen Rahmen, in dem die Risikobewertung von GVO geregelt ist.

Bei der Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung bewertet das Gremium für GVO die Gesamtauswirkungen eines GVO auf die Umwelt einschließlich der biologischen Vielfalt, der Ökosystemleistungen und der gefährdeten Arten. Ist eine GV-Pflanze zum Beispiel persistenter und/oder invasiver als ihr herkömmliches Gegenstück? Hat sie nachteilige Auswirkungen auf Organismen, die von dem GVO nicht betroffen sein sollen, die so genannten Nicht-Zielorganismen?

Das Leitliniendokument für die Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Pflanzen unterstützt Antragsteller bei der Vorbereitung der Umweltaspekte eines Antrags. Die Antragsteller müssen einen Plan für eine detaillierte Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen (post-market environmental monitoring, PMEM) beifügen, unabhängig davon, ob sie eine Genehmigung zur Einfuhr und/oder Verarbeitung oder zum Anbau beantragen. In diesem Plan sollte beschrieben sein, wie die GV-Pflanze auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt überwacht wird. Die EFSA bewertet jährlich die Ergebnisse der PMEM für GV-Kulturpflanzen. Sie gibt bei Bedarf Empfehlungen an die Europäische Kommission ab.

Weitere Informationen finden Sie unter dem Thema Umweltverträglichkeitsprüfung.

13. Wie berücksichtigt die EFSA die langfristigen Auswirkungen von GVO auf die Gesundheit von Mensch und Umwelt?

GVO-Anträge müssen geeignete Informationen enthalten, um eine Bewertung der möglichen langfristigen schädlichen Auswirkungen des GVO auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt zu ermöglichen.

In Abhängigkeit vom Ergebnis der Risikobewertung kann von den Antragstellern verlangt werden, zusätzliche Langzeitstudien durchzuführen. In anderen Fällen kann eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen (post-market monitoring, PMM) genetisch veränderter Lebens- oder Futtermittel in Betracht gezogen werden. Die Tätigkeiten der Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMEM) sind für alle GVO, die in der EU auf den Markt gebracht werden, obligatorisch. Diese Mechanismen helfen bei der Ermittlung und Bewältigung potenzieller langfristiger schädlicher Auswirkungen von GVO auf die Umwelt.

14. Wie gelingt es der EFSA, ihre Risikobewertungen von GVO auf dem neuesten Stand der Wissenschaft zu halten?

Neben der Bewertung neuer Produkte vor der Marktzulassung leitet die EFSA auch eigene Arbeiten („Aktivitäten auf eigene Initiative“) ein, um bei neuen wissenschaftlichen Entwicklungen an der Spitze zu bleiben und Ansätze zur GVO-Risikobewertung weiterzuentwickeln. Dies kann von der Erstellung oder Aktualisierung von Leitliniendokumenten bis hin zu wissenschaftlichen Gutachten zu bestimmten, für GVO relevanten wissenschaftlichen Gebieten reichen, z. B. Tierfutterversuche, Nicht-Zielorganismen oder Allergenität.

15. Wie verhält es sich bei der Risikobewertung von GVO mit Unsicherheiten?

Unsicherheiten sind Teil der Realität in der wissenschaftlichen Risikobewertung. Bei der EFSA werden Unsicherheiten als „alle Arten von Begrenzungen des Wissens verstanden, das den Bewertern zum Zeitpunkt der Durchführung einer Bewertung und innerhalb der für die Bewertung verfügbaren Zeit und Ressourcen zur Verfügung steht“ verstanden. Die Ermittlung und Beschreibung von Unsicherheiten und die Erläuterung ihrer Auswirkungen auf die Schlussfolgerungen der Bewertung sind entscheidende Bestandteile einer transparenten wissenschaftlichen Beratung. Es ist Aufgabe der Risikomanager, derartige Unsicherheiten bei ihrer Entscheidungsfindung zu berücksichtigen.

Veröffentlicht

3. Juli 2020
Teams online meeting
28. Mai 2020
Online meeting
1. April 2020 bis 2. April 2020
Web meeting