Sostanze attive a livello endocrino
Le “sostanze attive a livello endocrino” (EAS) sono sostanze in grado di interagire o interferire con la normale azione ormonale. Se producono effetti avversi sulla salute, sono chiamate “interferenti endocrini” (ED).
Il sistema endocrino è importante per la salute dell’uomo e degli animali perché regola e controlla il rilascio di ormoni. Le conoscenze scientifiche in questo campo sono ancora in evoluzione; pertanto la comprensione di cosa sia una EAS o un ED continua a essere oggetto di dibattito scientifico.
Gli esseri umani e gli animali possono essere esposti, tramite l’alimentazione e altre fonti, a un’ampia gamma di sostanza con attività endocrina. Le EAS possono essere di origine naturale (ad es. i fitoestrogeni presenti nella soia) o artificiali. Esempi di EAS talvolta presenti negli alimenti includono diversi pesticidi, inquinanti ambientali come diossine e PCB, e il bisfenolo, un materiale destinato al contatto con gli alimenti. Alcune EAS sono impiegate intenzionalmente nei farmaci (pillole anticoncezionali, sostituti di ormoni tiroidei) a causa delle loro proprietà a livello endocrino.
Tappe fondamentali
2018
Giugno
L’EFSA e l’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) pubblicano linee guida sulle modalità di individuazione delle sostanze con proprietà di interferenza endocrina in pesticidi e biocidi.
2017
L’EFSA e l’ECHA indicono una pubblica consultazione sulla bozza di linee guida.
2016
Dicembre
L’EFSA e l’ECHA pubblicano una descrizione delle line guida che stanno elaborando sulle modalità di individuazione delle sostanze con proprietà di interferenza endocrina in pesticidi e biocidi.
2015
Settembre
Gli scienziati dell'EFSA compiono passi significativi per affrontare la questione dei potenziali "interferenti endocrini" nel settore dei pesticidi, lavoro che viene eseguito a seguito delle recenti norme UE che avevano cambiato, dal 2014, le modalità con cui l’EFSA deve valutare le sostanze attive usate nei pesticidi.
2014
La Commissione europea avvia una consultazione online per ricevere contributi che l’aiutino a definire i criteri per individuare gli "interferenti endocrini", così come richiesto dalla normativa UE in materia di biocidi e prodotti fitosanitari (utilizzati nei pesticidi).
2013
Marzo
Il comitato scientifico dell'EFSA pubblica un parere scientificoDocumento scientifico che comprende: valutazioni del rischio su questioni scientifiche generiche; valutazioni di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, una sostanza o un'indicazione; o l'esame di una valutazione del rischio sulla valutazione dei pericolicomponente della valutazione del rischio che consiste nell’individuazione e nella caratterizzazione dei potenziali pericoli associati ad agenti biologici, chimici e fisici che possono essere presenti negli alimenti da interferenti endocrini. Vi si descrivono i criteri scientifici per individuare gli interferenti endocrini e l'adeguatezza degli esistenti metodi di prova per valutare gli effetti prodotti per il tramite di tali sostanze sulla salute umana e l'ambiente.
Gli esperti dell'EFSA concludono che i metodi sperimentali concordati a livello internazionale sono disponibili o lo saranno presto per i più importanti percorsi endocrini nei mammiferi e pesci noti per essere sensibili ad alterazioni del sistema endocrino: ovvero estrogeni, androgeni, e ormoni tiroidei, nonché la steroidogenesi (il processo biologico per la produzione di ormoni steroidei). L’EFSA conclude che un approccio di valutazione del rischioCampo specialistico della scienza applicata che comporta la disamina di dati e studi scientifici per valutare i rischi associati a determinati pericoli. Si articola in quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione e caratterizzazione del rischio che prenda in considerazione sia la probabilità di esposizioneConcentrazione o quantitativo di una particolare sostanza che viene assorbito da un individuo, una popolazione o un ecosistema con una specifica frequenza nell'arco di un determinato lasso di tempo sia i potenziali effetti avversi delle sostanze attive a livello endocrino è il più efficace a sfruttare i dati disponibili per regolamentare l’impiego di tali sostanze.
2012
Ottobre
La Commissione europea chiede all’EFSA di fornire, in collaborazione con i comitati scientifici della Commissione e di altre agenzie UE aventi compiti simili (EMA, ECHA), consulenza sulla valutazione e sui test riguardanti le sostanze attive sul sistema endocrino. L’EFSA accetta di fare il punto sui dati esistenti, sulle conoscenze attuali e sulle attività scientifiche in materia di “interferenti endocrini”.
2010
Novembre
Il comitato scientifico dell’EFSA crea una task force sulle sostanze attive a livello endocrino, assistito dal foro consultivo dell’EFSA (di cui fanno parte le competenti autorità nazionali) allo scopo di fare chiarezza sullo stato di avanzamento dei lavori sulle sostanze attive a livello endocrino ed esprimere raccomandazioni su problematiche scientifiche e di comunicazione. In una relazione scientifica la Task Force propone che l'EFSA contribuisca alle attività della Commissione europea e dell'OCSE sulle linee guida per i test chimici.
Ruolo dell'EFSA
Il ruolo dell’EFSA nel sistema di sicurezza alimentare dell’Unione europea (UE) è quello di valutare e fornire comunicazioni in merito a tutti i rischi associati alla filiera alimentare. Gli effetti a livello endocrino sono tra gli endpointEsito fisico o chimico che può essere valutato tramite test, per esempio la pressione sanguigna o i tenori di una potenziale tossina nell'organismo (esiti attesi di un test o esperimento) tossicologici considerati dagli scienziati dell’EFSA nell’eseguire le valutazioni del rischio da sostanze chimiche presenti nella catena alimentare. La consulenza scientifica dell’Autorità fornisce indirizzo alle decisioni dei gestori del rischio dell’UE (la Commissione europea, il Parlamento europeo e gli Stati membri), che disciplinano l’uso di tali sostanze in tutta una serie di campi.
- Alcuni dei gruppi di esperti scientifici dell'EFSA sono talvolta impegnati nella valutazione di sostanze attive a livello endocrino nel corso del proprio lavoro: il gruppo di esperti sui contaminanti nella catena alimentare; il gruppo di esperti sui prodotti fitosanitari e i loro residui, nonché il gruppo di esperti sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici.
- Il comitato scientifico dell’EFSA fornisce consulenza scientifica su questioni trasversali correlate al lavoro di valutazione del rischio dell’Autorità. La sua consulenza promuove l’ulteriore sviluppo di approcci armonizzati e omogenei alla valutazione del rischio, inclusi gli ambiti di possibile pertinenza delle sostanze attive sul sistema endocrino.
Occorrono test e strategie metodologiche affidabili che consentano di individuare e valutare le proprietà di interferenza endocrina delle sostanze. In tale contesto l’armonizzazione dei test sulle sostanze chimiche è un’attività portata avanti dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) sin dagli anni Ottanta. Nel 1997 è stata avviata un’attività d’importanza fondamentale sugli interferenti endocrini, nel cui ambito sono stati sviluppati sia test specifici sia un quadro concettuale per i test stessi. L’EFSA fornisce supporto tecnico a diverse di queste attività dell’OCSE.
Quadro UE
Tra il 1996 e il 2000 la Commissione europea ha coordinato e sviluppato, insieme al Parlamento europeo, agli Stati membri dell’UE e a organismi consultivi scientifici di livello europeo, una strategia comunitaria per gli interferenti endocrini. Gli obiettivi erano individuare il problema dell’interferenza endocrina, le sue cause e conseguenze e proporre un’azione politica adeguata, al fine di rispondere al problema con rapidità ed efficaciaCorretto funzionamento di qualcosa rispetto a standard predefiniti o alle aspettative, attenuando così le preoccupazioni dell’opinione pubblica. La strategia indicava le azioni da intraprendere a breve, medio e lungo termine per affrontare il potenziale impatto sulla salute e sull’ambiente degli interferenti endocrini all’interno dell’UE.
- Community strategy for endocrine disruptors – Commissione europea
- Sito web su interferenti endocrini – Commissione europea
La Commissione è stata inoltre chiamata a individuare le sostanze a cui assegnare priorità per un intervento immediato. Tali elenchi di sostanze hanno condotto allo sviluppo di una legislazione europea che ne regolamenta l’uso in aree specifiche:
- Sostanze chimiche – Regolamento CE 1907/2006 concernente la registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche (REACH) – le sostanze aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino possono essere contraddistinte come sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) ed essere soggette a specifica autorizzazione.
- Pesticidi – Regolamento CE 1107/2009 relativo all’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari – non possono essere autorizzate sostanze che si ritengano abbiano proprietà di interferenza sul sistema endocrino, che possono essere nocive per l’uomo o per gli organismi non bersaglio. Tuttavia la non approvazione non si applica se l’esposizione è trascurabile nelle normali condizioni d’uso oppure se la sostanza è necessaria a contenere un serio pericolo per la salute delle piante che non possa essere controllato con altri mezzi a disposizione, compresi i metodi non chimici.
- Biocidi – Regolamento UE 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso di biocidi – tali sostanze non sono approvate se hanno proprietà di interferenza con il sistema endocrino. Tuttavia l’approvazione è giustificata se il rischio per gli esseri umani e per l’ambiente è trascurabile, se la sostanza è essenziale per contrastare un rischio grave per la salute, o se la non approvazione avrebbe ripercussioni negative sproporzionate per la società rispetto ai rischi per l’uomo e per l’ambiente.
- Cosmetici – Regolamento CE 1223/2009 sui prodotti cosmetic – le sostanze che alterano il sistema endocrino non sono attualmente soggette a restrizioni; tuttavia tale principio sarà riesaminato una volta disponibili criteri concordati a livello UE o internazionale per l’individuazione di sostanze con proprietà di interferenza endocrina.
- Qualità dell’acqua – La direttiva quadro sull’acqua (2000/60/CE) – stabilisce una strategia contro l’inquinamento delle acque di superficie da inquinanti chimici e sostanze particolarmente preoccupanti nell’UE, incluse alcune sostanze candidate a divenire interferenti endocrini. Nel 2012 la Commissione si è prefissa di modificare l’elenco delle sostanze a carattere prioritario. Benché non sia presente un riferimento diretto, l’interferenza endocrina potrebbe diventare un criterio importante per classificare le sostanze o i gruppi di sostanze entro tale categoria.
Riesame della strategia dell’UE
Nel 2009 la direzione generale Ambiente della Commissione europea ha commissionato uno studio sullo “Stato dell’arte nella valutazione degli interferenti endocrini”, allo scopo di fornire una base per lo sviluppo di criteri scientifici utili a individuare tali interferenti nonché a valutarne l’eventuale riesame e la eventuale revisione della strategia dell’UE (in precedenza “comunitaria”) sugli interferenti endocrini. Lo studio che ne è derivato, pubblicato a gennaio 2012, ha recensito le conoscenze scientifiche pubblicate in letteratura nei 10 anni precedenti e ha indicato la necessità di un riesame degli approcci alla valutazione degli interferenti endocrini utilizzati in determinati Stati membri, in alcuni Paesi extra-UE e in organismi internazionali (ad es. l’Organizzazione mondiale della sanità).
Nel quadro delle attività conseguite a tale studio, a giugno 2012 la Commissione ha indetto una conferenza dal tema “Interferenti endocrini: sfide attuali nella scienza e nella politica”. Insieme, queste due iniziative hanno fornito la piattaforma per un riesame della strategia, nonché un contributo all’imminente proposta legislativa sopra citata della Commissione sulla definizione di criteri per l’individuazione di sostanze con proprietà di interferenza endocrina. Inoltre l’Agenzia europea dell’ambiente (AEA) ha pubblicato un rapporto sull’impatto degli interferenti endocrini sulla fauna selvatica, gli esseri umani e il loro ambiente (“The Impacts of Endocrine Disrupters on Wildlife, People and their Environments – The Weybridge+15 (1996–2011)”).
Alla fine del 2014 la Commissione europea ha tenuto una consultazione online per ottenere contributi che l’aiutassero a definire criteri per individuare gli "interferenti endocrini", così come richiesto dalla normativa UE in materia di biocidi e prodotti fitosanitari (utilizzati nei pesticidi).
Il 4 luglio 2017 gli Stati membri dell’UE hanno votato a favore della proposta della Commissione europea sui criteri scientifici atti a individuare gli interferenti endocrini nel campo dei prodotti fitosanitari. I criteri individuano interferenti noti e presunti. Specificano anche che l’individuazione di un interferente endocrinoSostanza che interferisce negativamente con il sistema endocrino (ormonale), con conseguenti effetti negativi sugli organismi e/o la loro prole va eseguita tenendo conto di tutte le evidenze scientifiche del caso, compresi gli studi in vitroMetodo di ricerca che prevede la sperimentazione su cellule o tessuti estratti da organismi viventi o in silicoMetodo teorico di ricerca che prevede, in particolare, simulazioni al computer finalizzate a prevedere i probabili effetti tossicologici o di altro genere delle sostanze, applicando un approccio basato sul peso delle evidenze.
I criteri verranno applicati dopo un periodo di transizione durante il quale l’EFSA e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) porteranno a termine la redazione di una guida congiunta all’attuazione dei criteri (vedi la sezione “Notizierecenti” ). In autunno la guida verrà pubblicata nella sua versione provvisoria a fini di pubblica consultazione.