Dictamen científico sobre el nivel superior de ingesta tolerable de manganeso

Exención de responsabilidad

• El presente resumen en lenguaje claro es una comunicación simplificada del dictamen científico de la EFSA sobre el nivel superior de ingesta tolerable del manganeso. El dictamen científico completo de la EFSA puede consultarse aquí. 
• La finalidad del resumen en lenguaje claro es mejorar la transparencia e informar a las partes interesadas sobre la labor de la EFSA en este ámbito mediante un resumen en lenguaje claro de las principales conclusiones.

Antecedentes del dictamen científico

• Los gestores de riesgos necesitan asesoramiento sobre la seguridad de los nutrientes para establecer los niveles máximos que pueden permitirse en los complementos alimenticios y con fines de enriquecimiento de alimentos, entre otros. 
• En el caso de los nutrientes, no se prevé ningún riesgo de efectos adversos a menos que se supere un umbral de ingesta. La identificación de este umbral se utiliza como base para establecer un nivel de ingesta superior tolerable.
• La ingesta dietética excesiva de manganeso puede provocar efectos adversos para la salud, como neurotoxicidad.
• En 2000, el Comité Científico de la Alimentación Humana no pudo establecer un nivel superior de ingesta tolerable para el manganeso debido a las limitadas pruebas disponibles en seres humanos y a la falta de un nivel sin efecto adverso observado en estudios con animales. Sin embargo, el Comité Científico de la Alimentación Humana concluyó que la exposición oral al manganeso más allá de la normalmente presente en los alimentos y las bebidas podría representar un riesgo de efectos adversos para la salud.

¿Qué se solicitó a la EFSA?

• La Comisión Europea solicitó una revisión del dictamen científico del Comité Científico de la Alimentación Humana basada en las nuevas pruebas disponibles.
• Si no había datos suficientes para determinar un nivel superior para el manganeso, se pidió a la EFSA que aconsejara sobre la «cantidad máxima que la EFSA puede concluir con confianza que no plantea ningún riesgo de efectos adversos en la población general», lo que se conoce como «nivel seguro de ingesta».
• Tanto los niveles superiores como los niveles seguros de ingesta tienen por objeto proteger a los consumidores frente a posibles efectos adversos relacionados con el exceso de ingesta de nutrientes. La distinción se refiere a la diferencia en la forma de establecer estos valores.
• A diferencia de los niveles superiores, los niveles seguros de ingesta no se basan en un umbral de ingesta identificado por encima del cual el riesgo de ingesta adversa empieza a aumentar.
  • Los niveles de ingesta por encima de los niveles seguros de ingesta no implican necesariamente que exista un riesgo de efecto adverso.
  • Estos niveles no pueden utilizarse para caracterizar la proporción de la población expuesta al riesgo de efectos adversos.

¿Cómo ha llevado a cabo la EFSA esta labor?

• La EFSA llevó a cabo revisiones bibliográficas sistemáticas de los datos sobre humanos y animales para evaluar las pruebas relativas a la ingesta excesiva de manganeso.
• De conformidad con el documento de orientación de la Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios de la EFSA (2022), se abordaron las siguientes preguntas:
  • ¿Cuál es el nivel superior de ingesta crónica diaria total de manganeso (de todas las fuentes) que no es probable que plantee un riesgo de efectos adversos en la salud de los seres humanos?
  • ¿Cuál es la ingesta diaria de manganeso procedente de todas las fuentes alimentarias en las poblaciones de la UE?
  • ¿Cuál es el riesgo de efectos adversos relacionados con la ingesta de manganeso en las poblaciones de la UE, incluidas las incertidumbres que conlleva?
• Se revisaron las pruebas para determinar lo siguiente:
  • la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción del manganeso;
  • los biomarcadores de la exposición al manganeso;
  • la neurotoxicidad del manganeso;
  • otros efectos adversos para la salud.
• La ingesta de manganeso procedente de fuentes naturales se estimó utilizando la base de datos europea exhaustiva de consumo de alimentos de la EFSA y los datos sobre el consumo de manganeso procedente de complementos alimenticios y alimentos enriquecidos se recopilaron a partir de informes nacionales sobre encuestas de consumo de alimentos.

¿Cuáles eran las limitaciones/incertidumbres?

• La neurotoxicidad es un efecto adverso bien establecido de la exposición excesiva al manganeso. Sin embargo, no se dispone de datos para identificar las ingestas críticas asociadas a un mayor riesgo de neurotoxicidad tanto en animales como en humanos.
• Por lo que respecta a los estudios en humanos:
  • La mayoría de las pruebas indicaron asociaciones entre las concentraciones de manganeso en el agua potable (que normalmente representa una parte relativamente baja de la exposición dietética total al manganeso) y los efectos adversos neurológicos.
  • Los estudios que investigan la asociación entre la exposición dietética total al manganeso y los efectos adversos neurológicos son escasos.
  • Debido a las limitaciones metodológicas, no pudieron extraerse conclusiones sólidas.
• Por lo que se refiere a los estudios en animales:
  • La mayoría de los estudios no se diseñaron para investigar la relación dosis-respuesta entre la exposición dietética al manganeso y los efectos neurológicos.
  • Por tanto, los estudios no eran adecuados para determinar un nivel superior de ingesta tolerable de manganeso en seres humanos.

¿Cuáles fueron los resultados y sus implicaciones?

• Los datos de los estudios disponibles siguen sin ser adecuados para definir un punto de referencia, por lo que no se pudo establecer ningún nivel superior para el manganeso.
• En consecuencia, la EFSA estableció un nivel seguro de ingesta basado en los datos de ingesta observados de altos consumidores de manganeso en poblaciones europeas.
• Estos niveles seguros de ingesta son los siguientes:
  • 8 mg/día para adultos (incluidas mujeres embarazadas y lactantes); y
  • entre 2 y 7 mg/día para otros grupos de población.
• Estos niveles se refieren a la ingesta global de manganeso procedente de todas las fuentes alimentarias, incluidos el agua, los alimentos enriquecidos y los complementos alimenticios.
• Los niveles de ingesta seguros establecidos para el manganeso se basan en un enfoque conservador y se consideran apropiados hasta que se disponga de datos adecuados para especificar el nivel superior de manganeso.
• En el caso de los grandes consumidores de manganeso procedente de fuentes naturales, sigue sin conocerse el riesgo potencial de efectos adversos relacionados con el consumo adicional de manganeso procedente de otras fuentes (por ejemplo, alimentos enriquecidos o complementos alimenticios).

¿Cuáles son las principales recomendaciones?

Recomendaciones para los responsables políticos y los gestores del riesgo:

• En lugar de un nivel superior, los gestores de riesgos deben utilizar niveles seguros de ingesta para proporcionar orientaciones sobre los niveles de ingesta que pueden considerarse «seguros» para los diferentes grupos de edad.

Recomendaciones para la comunidad investigadora:

• Se han detectado varias lagunas de datos que justifican una mayor investigación que pueda contribuir a la determinación de un futuro nivel superior para el manganeso:
  • establecer un biomarcador fiable de la exposición al manganeso;
  • investigar la asociación entre la ingesta global de manganeso (es decir, de todas las fuentes dietéticas) y los efectos adversos en las poblaciones humanas;
  • estudios adecuados de toxicidad en animales que podrían utilizarse para obtener un nivel superior para el manganeso en seres humanos.

Glosario

Biomarcador de exposición: Sustancias químicas, o metabolitos químicos, que pueden medirse en el organismo o después de su excreción del organismo y que se utilizan para determinar la exposición de un organismo a una sustancia.

Nivel sin efecto adverso observado: La mayor concentración o cantidad de una sustancia en la que no se producen efectos adversos detectables en una población expuesta.

Punto de referencia (también denominado punto de partida): Punto en una curva dosis-respuesta establecido a partir de datos experimentales y utilizado para obtener un nivel superior. Se puede identificar un punto de referencia a partir de datos de animales o de seres humanos.

Nivel superior de ingesta tolerable: Nivel máximo de ingesta diaria de un nutriente que no se espera tenga efectos adversos para la salud humana.