Genetisch veränderte Tiere

Genetic modification of an animal involves altering its genetic material by adding, changing or removing certain DNA sequences in a way that does not occur naturally. It aims to modify specific characteristics of an animal or introduce a new trait, such as disease resistance or enhanced growth. DNA is the genetic material of an organism and carries the instructions for all the characteristics that an organism inherits. Changes introduced in an animal’s genetic make-up can therefore be transmitted to the next generation.

While this technology has so far been used in plants for agriculture and in micro-organisms to produce enzymes, the potential application of genetic modification techniques to animals is also being researched. Several international organisations, including FAO/WHO and the United States Food and Drug Administration, have already published guidelines for the safety assessment of these animals and their derived products.

EU Regulatory Framework

Within the European Union (EU), the application of GM technology is strictly regulated for domestic and imported goods. The EU has established a legal framework regulating GM food and feed derived products as well as the release of living GMOs into the environment in order to ensure a high level of protection of human and animal health, and the environment.

EFSA’s role is to independently assess and provide scientific advice to risk managers on any possible risks of GMOs for human and animal health and the environment and to propose appropriate measures to mitigate the risks. While it acknowledges the broader societal, political and economic concerns over GM animals, EFSA does not consider these aspects when carrying out its scientific assessments. In Europe, it is the role of risk managers, such as the European Commission and the Member States, to decide whether a GMO or a derived product can be placed on the EU market.

EFSA’s remit regarding GM animals

Currently, no GM animals or derived products are on the EU market, nor have any applications for GM animals been received in the EU. However, scientific developments suggest submissions may be made in future across a range of species. Therefore, as a proactive measure, the European Commission has asked EFSA to develop comprehensive risk assessment guidelines that would be used by companies and risk assessment bodies to evaluate the possible risks for food and feed safety, the environment as well as related animal health and welfare aspects. These will help possible future applicants when submitting their applications to EFSA.

Acting on the Commission’s request, EFSA has developed two separate guidance documents for the risk assessment of GM animals.

  1. Food, feed and animal welfare risk assessment

This guidance document, published in January 2012, outlines specific data requirements and the methodology to be followed for risk assessment should applications for food and feed derived from GM animals be submitted for market authorisation in the EU.

The risk assessment approach compares GM animals and derived food and feed with their respective conventional counterparts, integrating food and feed safety as well as animal health and welfare aspects. The basic assumption of this type of comparative assessment, which is required under current EU legislation for all GMOs submitted for market authorisation, is that food and feed from conventionally-bred animals have a history of safe use and therefore can serve as a baseline for the risk assessment of food and feed derived from GM animals.

The guidance gives recommendations for the post-market monitoring and surveillance (PMM) of GM animals and derived food and feed. PMM seeks to identify any potential unintended effects related to the genetic modification which might arise after the product has been authorised for placement on the market.

  1. Environmental risk assessment of GM animals

In May 2013, EFSA published its guidance on the environmental risk assessment (ERA) of GM animals. The document  provides guidance to applicants and risk assessors on how to conduct an ERA of living GM animals to be placed on the EU market according to Regulation (EC) No 1829/2003 (EC, 2003) or Directive 2001/18/EC (EC, 2001). This guidance document also includes health and welfare aspects of the GM animals.

Based on the wide range of GM research thought to be currently underway related to several different animal species, the European Commission requested that EFSA develop environmental risk assessment guidance for GM fish, insects, mammals and birds.

EFSA concluded that a risk assessment of GM animals should include three major aspects. Firstly, a six-stage assessment procedure should be completed. This step-by-step process, laid down in EU legislation, should begin with identifying potential hazards and the extent of human, animal and environmental exposure to them. The next three stages are characterising the hazard, exposure and risk. Finally applicants must outline risk management strategies and provide an overall risk evaluation.

Secondly, applicants must address seven areas of potential risk for GM fish, insects, mammals or birds: (1) persistence and invasiveness of the GM animal, including vertical gene transfer; (2) horizontal gene transfer;  (3) interactions of the GM animal with target organisms; (4) interactions of the GM animal with non-target organisms; (5) environmental impacts of the specific techniques used for the management of the GM animal; (6) impacts of the GM animal on biogeochemical processes; and (7) impacts of the GM animal on human and animal health.

Thirdly, the guidance highlights a number of cross-cutting considerations that should be factored into the full ERA process. These include which non-GM animals to use as comparators, the use of appropriate surrogates if necessary, and recommendations on identifying environments into which GM animals are likely to be released.

Cooperation and consultation

EFSA’s Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) and Panel on Animal Health and Welfare (AHAW) worked in close co-operation to develop both guidance documents. Separate public consultations were launched on the guidance documents to ensure that the broadest possible range of comments and opinions from consumers, Member States, and stakeholders were taken into account before being finalised. Hundreds of comments made during these consultations by interested parties and stakeholders were assessed by EFSA and, where appropriate, incorporated into the final guidance documents.

All EFSA public consultations are announced on the EFSA website and in EFSA’s weekly email newsletter (EFSA highlights).

EFSA’s work on GM animals builds upon the work carried out thus far at international level, including that of the Codex Alimentarius.

1. Was sind genetisch veränderte Tiere?

Bei einem genetisch veränderten (GV-) Tier handelt es sich um ein Tier, dessen Erbgut durch Hinzufügen, Verändern oder Entfernen bestimmter DNS-Sequenzen auf eine Art und Weise verändert wurde, wie es in der Natur nicht vorkommt. Dieser Vorgehensweise wird angewandt, um ein neues Merkmal einzubringen oder eine Eigenschaft, wie etwa die Krankheitsresistenz eines Tieres, zu verändern. Die DNS ist das Erbmaterial eines Organismus und trägt die Anweisungen für alle Eigenschaften, die ein Organismus geerbt hat. Veränderungen an den genetischen Anlagen eines Tieres können daher potenziell auch auf die nächste Generation übertragen werden.

2. Was sind die Zuständigkeiten der EFSA in Bezug auf GV-Tiere?

Die Aufgabe der EFSA besteht in der unabhängigen Bewertung aller möglichen von genetisch veränderten Organismen (GVO) ausgehenden Risiken für die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt sowie in der diesbezüglichen wissenschaftlichen Beratung der Risikomanager. In Europa ist es Aufgabe von Risikomanagern wie der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten zu entscheiden, ob ein GVO oder ein daraus gewonnenes Erzeugnis in der EU in Verkehr gebracht werden kann.

Auf Ersuchen der Europäischen Kommission erarbeitete die EFSA umfassende Leitlinien für die Risikobewertung von aus GV-Tieren gewonnenen Lebens- und Futtermitteln, einschließlich der Bewertung von Tiergesundheit, Tierschutz und Umweltverträglichkeit. Außerdem hat die Behörde ein Leitliniendokument zur Bewertung der von GV-Tieren ausgehenden Umweltrisiken (Environmental Risk Assessment – ERA) entwickelt, das sich auf genetisch veränderte Fische, Insekten, Säugetiere und Vögel bezieht.

3. Gibt es GV-Tiere oder Lebens- und Futtermittel aus GV-Tieren, die derzeit in der EU zugelassen sind?

Bisher wurden keine GV-Tiere bzw. aus GV-Tieren gewonnene Lebens- oder Futtermittel für das Inverkehrbringen in der EU zugelassen, und es liegen auch keine Anträge auf Marktzulassung aus der Industrie vor.

4. Wenn keine derartigen Anträge gestellt wurden, warum wurden dann diese Leitliniendokumente erarbeitet?

Aufgrund wissenschaftlicher Entwicklungen ist davon auszugehen, dass in Zukunft für eine Reihe von Tierarten Anträge auf Zulassung von GV-Tieren gestellt werden könnten. In einigen Ländern außerhalb der EU bewerten Regulierungsbehörden bereits die Sicherheit von GV-Tiererzeugnissen, die zu Lebens- und Futtermittelzwecken entwickelt wurden. In den Vereinigten Staaten beispielsweise prüft die für die Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung verantwortliche Behörde (FDA) derzeit einen Antrag aus der Industrie auf Marktzulassung eines GV-Lachses mit beschleunigtem Wachstum.

Ausgehend von diesen Überlegungen, und als proaktive Maßnahme zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit, wurde die EFSA von der Europäischen Kommission ersucht, umfassende Leitlinien für die Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Tieren zu erarbeiten. Diese bieten Risikobewertern und Biotech-Unternehmen klare Anleitungen, die von Antragstellern zu befolgen sind, sollten sie in Zukunft einen Antrag auf Marktzulassung stellen.

5. Auf welche Bereiche beziehen sich die Leitlinien der EFSA konkret?

Die EFSA hat zwei Leitliniendokumente erarbeitet, die die spezifischen Datenanforderungen und Methoden für die Risikobewertung von GV-Tieren beschreiben.

  • Das erste bezieht sich auf die Sicherheitsbewertung von Lebens- und Futtermitteln, die aus GV-Tieren gewonnen werden, und schließt auch Erwägungen zu Aspekten der Tiergesundheit und des Tierschutzes mit ein.
  • Das zweite Dokument bietet Anleitung zur Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung von lebenden Tieren, für die die Marktzulassung in der EU beantragt wird, und umfasst ebenfalls Aspekte der Tiergesundheit und des Tierschutzes.

6. Welche Informationen enthält der Leitfaden der EFSA zu aus GV-Tieren gewonnenen Lebens- und Futtermitteln?

Dieser Leitfaden, der im Januar 2012 veröffentlicht wurde, bezieht sich auf die Bewertung der Unbedenklichkeit von Lebens- und Futtermitteln, die aus GV-Tieren gewonnen werden, und bezieht zudem Aspekte der Tiergesundheit und des Tierschutzes mit ein. Das Dokument beschreibt die spezifischen Datenanforderungen und Methoden, die bei der Risikobewertung zu berücksichtigen sind, sollten Anträge auf das Inverkehrbringen von Lebens- und Futtermitteln aus GV-Tieren in der EU eingereicht werden.

7. Wie wird die EFSA die Bewertung der Sicherheit von Lebens- und Futtermittelerzeugnissen aus GV-Tieren vornehmen, falls entsprechende Anträge bei ihr eingehen?

In den Leitlinien wird ein Ansatz zur Risikobewertung beschrieben, mit dem GV-Tiere und daraus hergestellte Lebens- und Futtermittel mit ihren jeweiligen konventionellen Pendants verglichen werden. Dieser Art der vergleichenden Bewertung liegt die Annahme zugrunde, dass die sichere Verwendung von Lebens- und Futtermitteln, die aus konventionell gezüchteten Tieren gewonnen werden, über einen ausreichend langen Zeitraum nachgewiesen wurde und daher als Vergleichsbasis für die Risikobewertung von aus GV-Tieren hergestellten Lebens- und Futtermitteln dienen kann. Wichtige Komponenten der Risikobewertung sind unter anderem die molekulare Beschreibung, die Analyse der Zusammensetzung und die toxikologische Bewertung sowie ernährungsphysiologische Aspekte und die potenzielle Allergenität. Zum Beispiel werden Sachverständige bewerten, ob aus GV-Tieren hergestellte Lebens- und Futtermittel für Mensch und Tier ebenso nahrhaft sind wie solche aus konventionell gezüchteten Tieren.

Darüber hinaus wird in den Leitlinien die vorgeschriebene Methodik für die vergleichende Bewertung von Aspekten der Gesundheit und des Schutzes von GV-Tieren beschrieben. Diese Bewertung erfolgt in doppelter Hinsicht: zum einen in Bezug auf das GV-Tier selbst, wobei sich die Bewertung auf das einwandfreie Funktionieren der Körpersysteme des Tieres konzentrieren sollte (z.B. dessen Resistenz gegenüber Krankheiten); zum anderen im Zusammenhang mit der Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln, da der Gesundheitszustand und das Befinden der Tiere als wichtige Indikatoren für die Sicherheit von aus Tieren gewonnenen Erzeugnissen betrachtet werden. (Für weitere Informationen zu den Aspekten der Tiergesundheit und des Tierschutzes siehe Frage 10.)

Ferner enthält der Leitfaden Empfehlungen für die fallweise Überwachung und Beobachtung von aus GV-Tieren hergestellten Lebens- und Futtermitteln nach der Markteinführung. 

8. Worauf beziehen sich die Leitlinien zur Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Tieren?

Im Mai 2013 veröffentlichte die EFSA Leitlinien zur Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) von GV-Tieren. Das Dokument bietet Antragstellern und Risikobewertern Anleitung für die Durchführung einer ERA von lebenden GV-Tieren, für die die Marktzulassung in der EU beantragt wird, nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bzw. der Richtlinie 2001/18/EG.

9. Wie wird die EFSA Umweltverträglichkeitsprüfungen von GV-Tieren bewerten, sollten entsprechende Anträge eingereicht werden?

Die EFSA gelangte zu dem Schluss, dass eine Risikobewertung von GV-Tieren drei Aspekte umfassen sollte: Zunächst ist ein sechsstufiges Bewertungsverfahren durchzuführen. Dieses in der EU-Gesetzgebung vorgeschriebene schrittweise Vorgehen beginnt mit der Feststellung möglicher Gefahren sowie des Ausmaßes der Exposition von Menschen, Tieren und Umwelt diesen Gefahren gegenüber. Die nächsten drei Stufen beinhalten die Beschreibung der Gefahr sowie der Exposition, aus deren Kombination sich die Abschätzung des potenziellen Risikos ergibt. Schließlich müssen die Antragsteller Strategien für das Risikomanagement umreißen und eine Bewertung des Gesamtrisikos vornehmen.

Des Weiteren sollten Antragsteller auf sieben potenzielle Risikobereiche eingehen, die sich aus dem Inverkehrbringen von genetisch veränderten Fischen, Insekten, Säugetieren oder Vögeln ergeben: (1) Persistenz und Invasivität des GV-Tieres, einschließlich des vertikalen Gentransfers; (2) horizontaler Gentransfer; (3) Wechselwirkungen zwischen dem GV-Tier und Zielorganismen; (4) Wechselwirkungen zwischen dem GV-Tier und Nichtzielorganismen; (5) Umweltauswirkungen der spezifischen Techniken, die für die Bewirtschaftung des GV-Tieres zum Einsatz kommen; (6) Auswirkungen des GV-Tieres auf biogeochemische Prozesse; sowie (7) Auswirkungen des GV-Tieres auf die Gesundheit von Mensch und Tier.

In den Leitlinien wird außerdem auf eine Reihe übergreifender Erwägungen hingewiesen, denen im Gesamtablauf der Umweltverträglichkeitsprüfung Rechnung zu tragen ist. Dies beinhaltet die als Vergleichstiere (Komparatoren) zu verwendenden nicht genetisch veränderten Tiere, den Einsatz geeigneter Ersatztiere, sofern dies als erforderlich erachtet wird, sowie Empfehlungen sowohl für die Bewertung potenzieller langfristiger Auswirkungen von GV-Tieren als auch für die Unsicherheitsanalyse.

10. Berücksichtigt die EFSA in ihren Leitlinien auch Gesundheit und Wohlergehen von GV-Tieren?

Die EFSA ist sich bewusst, dass im Zusammenhang mit der Entwicklung von GV-Tieren zu Lebens- und Futtermittelzwecken Bedenken bezüglich der Tiergesundheit und des Tierschutzes bestehen. Um dem Rechnung zu tragen, umfassen beide EFSA-Leitfäden zu GV-Tieren auch Anforderungen für die Bewertung von Tiergesundheit und Tierschutz.

Der Leitfaden für Lebens- und Futtermittel, die aus GV-Tieren gewonnen werden, hebt die Notwendigkeit umfassender Analysen der Eigenschaften und Merkmale, einschließlich physiologischer Parameter, von GV-Tieren im Vergleich zu Tieren aus konventioneller Züchtung hervor. Des Weiteren wird vorgeschlagen, dass Tiergesundheit und Tierschutz in allen Entwicklungsphasen des GV-Tieres bewertet werden sollten. Die empfohlene Bewertungsstrategie umfasst die Laborumgebung, in der das GV-Tier erstmals gezüchtet wird, experimentelle Feldversuche außerhalb des Labors unter Verwendung einer gewissen Anzahl von Tieren sowie Versuche mit einer großen Anzahl von Tieren, die vor der Zulassung in einem kommerziellen Umfeld durchgeführt werden.

Die ERA-Leitlinien beziehen sich auch auf GV-Tiere für Verwendungen, die nicht mit Lebens- bzw. Futtermitteln in Zusammenhang stehen, wie etwa Zierfische. Für diese Fälle bietet das Dokument Orientierungshilfe hinsichtlich der Datenanforderungen und beschreibt die Verpflichtung der Antragsteller nachzuweisen, dass Gesundheit und Wohlergehen der GV-Tiere – im Vergleich zu geeigneten Komparatoren (also nicht genetisch veränderten Tieren, die als Ausgangs- bzw. Referenzpunkt bei der vergleichenden Bewertung des jeweiligen GV-Tiers dienen) – nicht wesentlich beeinträchtigt werden. Kann kein Komparator ermittelt werden, sind Gesundheit und Wohlergehen des GV-Tieres selbst zu berücksichtigen. Gegebenenfalls erforderliche Experimente zur Generierung von Daten müssen den EU-Rechtsvorschriften über die Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken entsprechen.

Darüber hinaus wird auch eine marktbegleitende Beobachtung als notwendig angesehen, um unbeabsichtigte Folgen der genetischen Veränderung für die Gesundheit und das Wohlergehen eines GV-Tieres zu ermitteln, die möglicherweise erst nach Erteilung der Marktzulassung auftreten. 

11. Wie sieht es mit ethischen Bedenken im Zusammenhang mit GV-Tieren aus?

Die EFSA ist ausschließlich für die Bewertung der Lebens- und Futtermittelsicherheit, der Umweltverträglichkeit sowie der tiergesundheitlichen und Tierschutzaspekte im Zusammenhang mit GV-Tieren zuständig. Die EFSA ist sich zwar der umfassenderen gesellschaftlichen, politischen und wirtschaftlichen Debatten zu GVO und GV-Tieren bewusst, lässt solche Erwägungen jedoch bei der wissenschaftlichen Risikobewertung außer Acht.

12. Welcher Unterschied besteht zwischen GV-Tieren und geklonten Tieren?

Eine genetische Veränderung beinhaltet die Veränderung des Erbguts eines Tieres. Bei einem genetisch veränderten Tier sind DNS-Sequenzen eingefügt, entfernt oder geändert worden, um ihm eine neue Eigenschaft zu verleihen oder ein Merkmal, z.B. die Krankheitsresistenz eines Tieres, zu ändern. Die eingesetzte Technologie wird als Rekombinationstechnologie bezeichnet und wurde erstmals in den 1970er Jahren angewandt. 

Beim Klonen von Tieren hingegen wird ein Tier erzeugt, das eine genetisch identische Kopie des Ausgangstiers ist. 

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