Animaux génétiquement modifiés

Introduction

Modifier génétiquement un animal consiste à modifier son matériel génétique en ajoutant, en changeant ou en supprimant certaines séquences d'ADN d'une manière qui ne se produirait pas naturellement. La modification génétique vise à modifier les caractéristiques spécifiques d'un animal, ou à introduire un nouveau trait, tel qu’une meilleure résistance aux maladies ou une croissance accrue par exemple. L’ADN est le matériel génétique qui contient les instructions relatives à toutes les caractéristiques dont hérite un organisme. Les modifications introduites dans la constitution génétique d’un animal peuvent par conséquent être transmises à la génération suivante.

Jusqu’ici, la technologie génétique a principalement été utilisée pour modifier des plantes dans le secteur de l’agriculture, ainsi que des micro-organismes pour la production d’enzymes. L’application possible des techniques de modification génétique aux animaux est en cours de recherche. Plusieurs pays, notamment les États-Unis, ont publié des lignes directrices relatives à l’évaluation de la sécurité de ces animaux et des produits qui en dérivent.

Cadre réglementaire de l’UE

Au sein de l’Union européenne (UE), l’application de technologies de modification génétique est strictement réglementée, tant pour les marchandises intérieures que pour les importations. L’UE a institué un cadre juridique qui réglemente strictement les produits GM destinés à l’alimentation humaine ou animale, ainsi que la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l’environnement, afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale, de l’environnement et de l’intérêt des consommateurs.

Le rôle de l’EFSA est d’évaluer les risques potentiels de manière impartiale et de formuler des avis scientifiques à l’intention des gestionnaires des risques sur tout risque éventuel que pourraient présenter les OGM pour la santé humaine et animale ainsi que pour l’environnement. Bien qu’elle soit consciente des préoccupations plus larges qui entourent les OGM – qu’elles soient de nature sociétales, politiques ou économiques – il n’entre pas dans le mandat de l’EFSA de prendre ces aspects en considération lorsqu’elle procède à ses évaluations scientifiques. En Europe, ce sont les gestionnaires des risques, tels que la Commission européenne et les États membres, qui sont chargés de décider si un OGM ou un produit dérivé peut être placé sur le marché de l’UE.

Mandat de l’EFSA en matière d’animaux GM

Actuellement, aucun animal GM ou produit dérivé n’est commercialisé dans l’UE et, à ce jour, aucune demande d'autorisation pour un animal GM n’a été introduite dans l’UE. Cependant, les développements scientifiques observés actuellement laissent à penser que des demandes d'autorisation pourraient être introduites à l'avenir pour plusieurs espèces animales. De ce fait,  la Commission européenne a proactivement invité l’EFSA à développer une approche d’évaluation des risques qui pourrait être utilisée pour évaluer les risques potentiels associés aux animaux GM pour la sécurité de l’alimentation humaine et animale, pour la santé et le bien-être des animaux, ainsi que pour l’environnement. Ces travaux aideront les éventuels futurs pétitionnaires (les personnes ou compagnies qui soumettent des demandes d’autorisation de mise sur le marché) à constituer leur dossier à des fins d’évaluation par l’EFSA.

L’EFSA a convenu avec la Commission qu’elle développerait deux documents d’orientation distincts relatifs à l’évaluation des risques associés aux animaux GM couvrant les domaines suivants : 

  1. Évaluation des risques associés à l’alimentation humaine, à l’alimentation animale et au bien-être des animaux

Ce document d’orientation, publié en janvier 2012, expose les exigences spécifiques en matière de données et la méthodologie d'évaluation à suivre si des demandes d’autorisation de mise sur le marché dans l’UE venaient à être soumises pour des aliments destinés à l’alimentation humaine et animale dérivés d’animaux GM.

L'approche d’évaluation est fondée sur la  comparaison entre les animaux GM (et l’alimentation humaine et animale dérivée) et les animaux issus d’un élevage traditionnel, en intégrant des aspects liés à la sécurité de l’alimentation humaine et animale, ainsi que des aspects liés au bien-être et à la santé des animaux. Ce type d’évaluation comparative est requis par la législation européenne en vigueur pour tous les OGM faisant l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. L’hypothèse de base qui fonde ce principe d’évaluation est que l’alimentation humaine et animale dérivée d’animaux issus des pratiques d’élevage traditionnelles s’est historiquement avérée exempte de risques et peut, par conséquent, servir de référence pour l’évaluation des risques liés à l’alimentation humaine et animale dérivée d’animaux GM.

Le document d'orientation fournit des recommandations pour la surveillance consécutive à la mise sur le marché (PMM) des animaux génétiquement modifiés et de l’alimentation humaine et animale dérivée. L’objectif de ces programmes de surveillance est d'identifier tout effet involontaire potentiel associé à la modification génétique qui pourrait survenir après une autorisation de mise sur le marché.

  1. Évaluation des risques environnementaux associés à des animaux génétiquement modifiés

En mai 2013, l'EFSA a publié un document d'orientation portant sur l'évaluation des risques environnementaux (ERA) associés aux animaux génétiquement modifiés. Ce document constitue un guide pour les demandeurs d’autorisation et pour les évaluateurs des risques sur la manière de mener une ERA pour des animaux GM vivants destinés à être placés sur le marché de l’UE, en vertu du règlement (CE) 1829/2003 (CE, 2003) et de la directive 2001/18/CE (CE, 2001). Le document couvre également la santé et le  bien-être des animaux génétiquement modifiés.

Sur la base du vaste éventail de recherches  actuellement menées sur plusieurs espèces animales différentes, la Commission européenne a demandé à l'EFSA d'élaborer des lignes directrices portant sur l'évaluation des risques environnementaux associés aux poissons, aux insectes, aux mammifères et aux oiseaux GM.

L’EFSA a conclu que le processus d’évaluation des risques associés à des  animaux GM devrait couvrir trois aspects principaux. En premier lieu, une procédure d’analyse en six étapes devrait être réalisée. Ce processus par étapes, établi dans la législation de l’UE, doit débuter par l’identification des dangers potentiels et de l’étendue de l’exposition de l’homme, de l’animal et de l’environnement à ces dangers. Les trois étapes suivantes consistent à caractériser le danger, l'exposition et le risque. Enfin, les pétitionnaires doivent définir des stratégies de gestion des risques et fournir une évaluation des risques globale.

Les pétitionnaires doivent ensuite caractériser sept aspects de risque potentiel liés aux poissons, aux insectes, aux mammifères et aux oiseaux génétiquement modifiés : (1) la persistance et le mode de propagation de l'animal GM, y compris le transfert vertical de gènes ; (2) le transfert horizontal de gènes ; (3) les interactions de l'animal GM avec les organismes ciblés ; (4) les interactions de l'animal GM avec les organismes non ciblés ; (5) l'impact environnemental des techniques spécifiques utilisées pour l’élevage de l'animal GM ; (6) l'impact de l'animal GM sur les processus biogéochimiques et (7), l'impact de l'animal GM sur la santé humaine et animale.

Enfin, le document d’orientation souligne également un certain nombre de considérations transversales qui doivent être prises en compte dans le processus global de l’ERA,  notamment les animaux non-GM à utiliser comme comparateurs, l'utilisation de substituts appropriés si nécessaire, ainsi que des recommandations sur l'identification d'environnements dans lesquels les animaux génétiquement modifiés sont susceptibles d'être libérés.

Coopération et consultation

Le groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés (GMO) et le groupe scientifique sur la santé et le bien-être des animaux (AHAW) ont travaillé en étroite coopération pour développer ces deux documents d'orientation. En outre, des consultations publiques distinctes ont été organisées afin de s’assurer que soit pris en compte l’éventail le plus large possible  d'opinions et de commentaires parmi les consommateurs, les États membres et les parties prenantes avant la finalisation des documents. Des centaines de commentaires communiqués au cours de ce processus de consultation par les parties prenantes et intéressées ont été évalués par l’EFSA et, le cas échéant, intégrés dans la version finale des document orientation.

Toutes les consultations publiques organisées par l’EFSA font l’objet d'une communication sur le site web de l’EFSA ainsi que dans le bulletin d'information hebdomadaire de l’EFSA (EFSA highlights).

Les travaux entrepris par l’EFSA sur les animaux GM s'appuient sur les travaux menés à ce jour au niveau international, notamment les travaux du Codex Alimentarius.

FAQ

1. Qu’est-ce qu’un animal génétiquement modifié (GM)?

Un animal génétiquement modifié est un animal dont le matériel génétique a été transformé par l’ajout, la modification ou la suppression de certaines séquences d’ADN d’une manière qui ne se produit pas naturellement. Ce procédé est effectué de façon à introduire un nouveau trait ou changer une caractéristique, par exemple la résistance d’un animal à une maladie. L’ADN est le matériel génétique qui porte les instructions relatives à toutes les caractéristiques dont hérite un organisme. Les modifications introduites dans la constitution génétique d’un animal peuvent par conséquent être transmises à la génération suivante.

2. Quel est le mandat de l’EFSA en ce qui concerne les animaux GM?

Le rôle de l’EFSA est d’effectuer une évaluation indépendante et de fournir des avis scientifiques à l’attention des gestionnaires des risques concernant tout risque possible que pourraient présenter les organismes génétiquement modifiés (OGM) pour la santé humaine et animale ainsi que pour l’environnement. En Europe, ce sont les gestionnaires des risques comme la Commission européenne et les États membres qui sont ensuite chargés de décider si un OGM ou un produit qui en est dérivé peut être mis sur le marché.

À la demande de la Commission européenne, l’EFSA a développé des documents d’orientation complets sur l’évaluation des risques associés à l’alimentation humaine et animale dérivée d’animaux GM, y compris une évaluation de la santé et du bien-être des animaux et de la sécurité environnementale. L’Autorité a également élaboré un document d’orientation sur l’évaluation des risques environnementaux (ERA) des animaux GM qui couvre les poissons, les insectes, les mammifères et les oiseaux GM.

3. Actuellement, y-t-il des animaux GM ou des aliments destinés à l’alimentation humaine ou animale dérivés d’animaux GM qui sont autorisés dans l’UE?

Aucun animal GM, ni aucun aliment destiné à l’alimentation humaine ou animale dérivé d’animaux GM n’ont fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans l’UE, et aucune demande d’autorisation n’a été déposée par l’industrie.

4. Si aucune demande d’autorisation n’a été introduite, pourquoi l’EFSA a-t-elle élaboré ces documents d’orientation?

Les développements scientifiques observés indiquent qu’à l’avenir, des demandes d’autorisation de mise sur le marché d’animaux GM pourraient être soumises pour un certain nombre d’espèces. Dans certains pays hors UE, les instances responsables de la régulation évaluent déjà la sécurité de certains produits animaux GM développés pour une utilisation dans l’alimentation humaine et animale. Par exemple, aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) examine actuellement une demande de l’industrie concernant la commercialisation d’un saumon GM à croissance accélérée.

Sur la base de ces considérations, et en tant que mesure proactive pour assurer la sécurité des consommateurs, la Commission européenne a demandé à l’EFSA de développer des documents d’orientation complets sur l’évaluation des risques associés aux animaux GM. Ces derniers constituent un guide clair à l’attention des évaluateurs des risques et des compagnies de biotechnologie. Dans le cas où ils souhaiteraient introduire une demande d’autorisation de mise sur le marché, les demandeurs seraient obligés de se conformer à ces orientations.

5. Quels sont les domaines spécifiques couverts par les documents d’orientation de l’EFSA?

L’EFSA a développé deux documents d’orientation qui définissent les exigences spécifiques en matière de données ainsi que la méthodologie à suivre pour l’évaluation des risques associés aux animaux GM.

  • Le premier document concerne l’évaluation de la sécurité de l’alimentation humaine et animale dérivée d’animaux GM et inclut des considérations sur des aspects liés à la santé et au bien-être des animaux.
  • Le second document constitue un guide sur la conduite d’une évaluation des risques environnementaux (ERA) des animaux GM vivants destinés à être commercialisés dans l’UE et inclut des aspects liés à la santé et au bien-être.

6. Que contient le document d’orientation de l’EFSA relatif à l’alimentation humaine et animale dérivée d’animaux GM?

Ce document d’orientation, publié en janvier 2012, est consacré à l’évaluation de la sécurité de l’alimentation humaine et animale dérivée d’animaux génétiquement modifiés et à des aspects liés à la santé et au bien-être des animaux. Le document expose les exigences spécifiques en matière de données et la méthodologie à suivre pour évaluer les risques si des demandes d’autorisation de mise sur le marché de l’UE devaient être soumises pour des aliments destinés à l’alimentation humaine et animale dérivés d’animaux GM.

7. Comment l’EFSA évaluera-t-elle la sécurité des aliments destinés à l’alimentation humaine et animale dérivés d’animaux GM si des demandes d’autorisation devaient être introduites?

Le document d’orientation décrit une approche d’évaluation des risques consistant à comparer les animaux GM et les aliments destinés à l’alimentation humaine et animale qui en sont dérivés avec leurs équivalents traditionnels respectifs. Ce type d’évaluation comparative repose sur l’hypothèse selon laquelle les aliments destinés à l’alimentation humaine et animale provenant d’animaux issus de méthodes d’élevage traditionnelles ont démontré que leur utilisation est sans danger et qu’ils peuvent par conséquent servir de référence pour évaluer les risques associés à l’alimentation humaine et animale provenant d’animaux GM. Les éléments importants de ce processus d’évaluation des risques incluent la caractérisation moléculaire, l’analyse de la composition et l’évaluation de la toxicité, les aspects nutritionnels et l’allergénicité potentielle. Par exemple, les experts peuvent évaluer si les aliments destinés à l’alimentation humaine et animale issus d’animaux GM présentent les mêmes caractéristiques nutritionnelles pour l’homme et l’animal que ceux provenant d’animaux issus de méthodes d’élevage traditionnelles.

Le document d’orientation décrit également la méthodologie à suivre pour procéder à une évaluation comparative des aspects relatifs à la santé et au bien-être des animaux GM. Cette évaluation s’effectue de deux manières: premièrement, en relation avec l’animal GM lui-même, où l’évaluation doit se focaliser sur le fonctionnement effectif des systèmes organiques de l’animal (par exemple la résistance à une maladie); et deuxièmement, en relation avec l’évaluation des risques associés à l’alimentation humaine et animale, le statut en matière de santé et de bien-être des animaux étant considéré comme un indicateur important de la sécurité des produits dérivés de ces animaux. (Pour des informations supplémentaires sur les aspects relatifs à la santé et au bien-être des animaux, voir la question 10).

Le document d’orientation comprend également des recommandations concernant le contrôle et la surveillance post-commercialisation des aliments destinés à l’alimentation humaine et animale dérivés d’animaux GM selon une approche au cas par cas.

8. Quels sont les aspects couverts par le document d’orientation relatif à l’évaluation des risques environnementaux (ERA) associés aux animaux GM?

L’EFSA a publié un document d’orientation sur l’évaluation des risques environnementaux (ERA) associés aux animaux GM en mai 2013. Ce document constitue un guide pour les demandeurs d’autorisation et pour les évaluateurs des risques sur la manière de mener une ERA pour des animaux GM vivants destinés à être placés sur le marché de l’UE, en vertu du règlement (CE) N°1829/2003 (CE, 2003) et de la directive 2001/18/CE (CE, 2001).

9. Comment l’EFSA procédera-t-elle à l’examen des évaluations des risques environnementaux d’animaux GM si une demande d’autorisation devait être soumise?

L’EFSA a conclu qu’une évaluation des risques relative à des animaux GM devrait couvrir trois aspects principaux.
En premier lieu, une procédure d’analyse en six étapes doit être réalisée. Ce processus par étapes, établi dans la législation de l’UE, doit débuter par l’identification des dangers potentiels et l’étendue de l’exposition de l’homme, de l’animal et de l’environnement à ces dangers. Les trois étapes ultérieures consistent à caractériser le danger et l’exposition et, en fonction de leur combinaison, le risque potentiel. Enfin, les demandeurs doivent définir des stratégies de gestion des risques et fournir une évaluation des risques globale.

Ensuite, les demandeurs doivent se pencher sur sept aspects de risque potentiel pour les poissons, les insectes, les mammifères et les oiseaux GM : (1) la persistance et le caractère invasif de l’animal GM, y compris le transfert vertical de gènes, (2) le transfert horizontal de gènes, (3) les interactions de l’animal GM avec les organismes cibles, (4) les interactions de l’animal GM avec les organismes non-cibles, (5) les impacts environnementaux des techniques spécifiques utilisées pour l’exploitation de l’animal GM, (6) les impacts de l’animal GM sur les processus biogéochimiques et (7) les impacts de l’animal GM sur la santé humaine et animale.

Le document d’orientation souligne aussi un certain nombre de considérations transversales qui doivent être prises en compte dans le processus global de l’ERA. Celles-ci incluent les animaux non GM à utiliser en tant que comparateurs, l’utilisation de substituts adéquats si nécessaire, ainsi que des recommandations relatives à l’évaluation des effets potentiels à long terme des animaux GM et à l’analyse des incertitudes.

10. L’EFSA tient-elle compte de la santé et du bien-être des animaux GM dans ses documents d’orientation?

L’EFSA reconnaît que le développement d’animaux GM destinés à l’alimentation humaine et animale suscite des préoccupations en matière de santé et de bien-être des animaux. Les exigences concernant l’évaluation de leur santé et de leur bien-être sont intégrées dans ses deux documents d’orientation sur les animaux GM.

Le document d’orientation sur l’alimentation humaine et animale dérivée d’animaux GM souligne la nécessité de procéder à une analyse comparative approfondie des caractéristiques et des traits des animaux GM, notamment les paramètres physiologiques, par rapport à ceux de leurs équivalents classiques. Il propose également que la santé et le bien-être soient évalués à tous les stades du développement de l’animal GM. La stratégie d’évaluation recommandée couvre le cadre du laboratoire dans lequel l’animal est développé initialement, les essais de terrain expérimentaux réalisés en dehors du laboratoire et portant sur un plus grand nombre d’animaux, ainsi que les essais portant sur un grand nombre d’animaux effectués dans un cadre commercial (avant l’autorisation).

Le document d’orientation relatif à l’ERA couvre aussi les animaux GM non destinés à être utilisés pour l’alimentation humaine ou animale, par exemple des poissons d’ornement. Dans ces cas, le document spécifie les exigences en matière de données et expose l’obligation pour les demandeurs d’autorisation de démontrer que la santé et le bien-être des animaux ne sont pas notablement affectés par rapport à un comparateur approprié, c’est-à-dire un équivalent non GM utilisé comme référence pour évaluer l’animal GM. Si aucun comparateur ne peut être identifié, la santé et le bien-être de l’animal GM lui-même doivent être pris en considération. Si des expériences doivent être réalisées pour générer des données, celles-ci doivent se conformer à la législation de l’UE concernant l’utilisation d’animaux dans des buts scientifiques.

Un contrôle et une surveillance post-commercialisation sont également requis afin d’identifier d’éventuels effets inattendus de la modification génétique sur la santé et le bien-être de l’animal GM après l’autorisation de mise sur le marché.

11. Qu’en est-il des inquiétudes d’ordre éthique à propos des animaux GM?

L’EFSA est uniquement chargée d’évaluer la sécurité de l’alimentation humaine et animale, la sécurité environnementale ainsi que les aspects relatifs à la santé et au bien-être des animaux GM. Bien que l’EFSA ait conscience des débats plus larges – qu’ils soient d’ordre sociétal, politique ou économique – qui entourent les OGM et les animaux GM, ces considérations ne sont pas prises en compte dans le processus scientifique d’évaluation des risques.

12. Quelle est la différence entre animaux GM et animaux clonés?

La modification génétique implique un changement du matériel génétique d’un animal. Chez un animal génétiquement modifié, des séquences d’ADN ont été insérées, supprimées ou modifiées afin d’introduire un nouveau trait ou de modifier une caractéristique comme la résistance d’un animal à une maladie. La technologie utilisée, connue sous le terme de technique de l’ADN recombinant, a été appliquée pour la première fois dans les années 1970.

Le clonage des animaux aboutit à la production d’un animal qui est une copie génétiquement identique de l’original.

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