Animali geneticamente modificati

La modificazione genetica di un animale comporta l'alterazione del suo materiale genetico mediante aggiunta, modifica o rimozione di alcune sequenze del DNA con modalità che non si verificano in natura. Lo scopo è quello di modificare alcune specifiche caratteristiche di un animale o introdurre nuovi tratti genetici, come la resistenza alle malattie o l’aumento di crescita. Il DNA è il materiale genetico di un organismo e contiene istruzioni per tutte le caratteristiche che un organismo eredita. Pertanto le modifiche apportate al corredo genetico di un animale possono venire trasmesse alla generazione successiva.

Questa tecnologia è stata finora utilizzata nelle piante per finalità legate all'agricoltura e nei microrganismi allo scopo di produrre enzimi, ma è in fase di studio anche la potenziale applicazione delle tecniche di modificazione genetica agli animali. Diverse organizzazioni internazionali, tra cui la FAO, l’OMS e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, hanno già pubblicato linee guida per la valutazione della sicurezza di questi animali e dei prodotti da essi derivati.

Il quadro normativo UE

Nell’Unione europea (UE) l’applicazione della tecnologia della modificazione genetica è severamente disciplinata per quanto riguarda i beni di produzione nazionale e quelli importati. L’UE ha istituito un preciso quadro giuridico che disciplina gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati (GM) nonché l’immissione nell’ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM), onde garantire un elevato livello di tutela della salute dell’uomo e degli animali oltre che dell’ambiente.

Il ruolo dell’EFSA è quello di effettuare una valutazione indipendente e fornire ai gestori del rischio consulenza scientifica sui potenziali rischi degli OGM per la salute umana, quella animale e per l'ambiente, e di proporre misure appropriate per mitigare i rischi. Pur riconoscendo le più ampie preoccupazioni sociali, politiche ed economiche circa gli animali GM, l'EFSA non tiene conto di tali aspetti nell'eseguire le proprie valutazioni scientifiche. In Europa spetta ai gestori del rischio, come la Commissione europea e gli Stati membri, decidere se un organismo geneticamente modificato o un suo derivato possano essere immessi sul mercato dell’UE.

Il mandato dell’EFSA riguardante gli animali GM

Attualmente non vi sono sul mercato dell’UE animali GM o prodotti da essi derivati, né sono state ricevute richieste di autorizzazione di animali GM nell’UE. Tuttavia gli sviluppi scientifici suggeriscono che in futuro possano essere presentate richieste per diverse specie. Giocando d’anticipo, la Commissione europea ha chiesto all’EFSA di sviluppare un insieme onnicomprensivo di linee guida per la valutazione del rischio, che potranno essere applicate da aziende e organismi di valutazione del rischio all’esame dei possibili rischi per la sicurezza degli alimenti e dei mangimi, per la salute e il benessere degli animali e per l’ambiente. Ciò agevolerà eventuali futuri richiedenti nella predisposizione di richieste di valutazione all’EFSA.

Agendo su richiesta della Commissione, l'EFSA ha sviluppato due distinti documenti orientativi per la valutazione dei rischi da animali GM.

  1. Valutazione dei rischi relativi ad alimenti, mangimi e benessere degli animali

Tale documento contenente le linee guida, pubblicato nel gennaio 2012, espone i requisiti specifici in termini di dati e la metodologia da seguire per la valutazione dei rischi nel caso in cui vengano presentate richieste di autorizzazione alla commercializzazione nell'UE di alimenti e mangimi derivati da animali GM.

L’approccio proposto per la valutazione del rischio si basa sul confronto tra gli animali geneticamente modificati e gli alimenti e i mangimi da essi derivati con le rispettive controparti convenzionali, integrando aspetti di sicurezza degli alimenti e dei mangimi nonché di salute e benessere degli animali. Il presupposto di base di questo tipo di valutazione comparativa, che è richiesta ai sensi dell'attuale normativa UE per tutte le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio relative a organismi geneticamente modificati, è che gli alimenti e i mangimi derivati da animali allevati in modo tradizionale hanno una storia pregressa di utilizzo sicuro e possono quindi fungere da riferimento per la valutazione del rischio da alimenti e mangimi derivati da animali geneticamente modificati.

La guida fornisce raccomandazioni per il monitoraggio e la sorveglianza post-commercializzazione (PMM) degli animali geneticamente modificati e degli alimenti e mangimi da essi derivati. Il PMM ha lo scopo di individuare qualsiasi potenziale effetto indesiderato correlato alla modificazione genetica, che potrebbe insorgere dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

  1. Valutazione del rischio ambientale da animali GM

Nel maggio 2013 l'EFSA ha pubblicato una guida alla valutazione del rischio ambientale (VRA) da animali geneticamente modificati. Il documento fornisce una guida a richiedenti e valutatori del rischio su come condurre una VRA da animali vivi geneticamente modificati in vista di una loro eventuale immissione sul mercato dell'Unione europea, ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 (CE, 2003) o della direttiva 2001/18/CE (CE, 2001). Il documento guida include anche aspetti di salute e benessere degli animali GM.

Sulla base della molteplicità di ricerche sugli OGM che sono attualmente in corso su diverse specie animali, la Commissione europea ha chiesto all'EFSA di sviluppare linee guida per la valutazione del rischio per l’ambiente da pesci, insetti, mammiferi e uccelli GM.

L'EFSA ha concluso che una valutazione dei rischi da animali GM dovrebbe includere tre aspetti principali. In primo luogo occorre completare una procedura di valutazione a sei fasi. Questa procedura per fasi, già contemplata dalla legislazione dell’UE, dovrebbe iniziare con l’individuazione dei pericoli potenziali e della misura in cui esseri umani, animali e ambiente vi sono esposti. Le tre tappe successive sono la caratterizzazione del pericolo, dell'esposizione e del rischio. Infine i soggetti che richiedono un'autorizzazione devono precisare le strategie di gestione del rischio e fornire una valutazione dell’esposizione complessiva.

In secondo luogo, i richiedenti devono trattare sette settori di rischio potenziale per i pesci, gli insetti, i mammiferi o gli uccelli GM: (1) persistenza e invasività dell’animale geneticamente modificato, compreso il trasferimento genetico verticale; (2) trasferimento genetico orizzontale; (3) interazioni tra l’animale geneticamente modificato e gli organismi bersaglio; (4) interazioni tra l’animale geneticamente modificato e gli organismi non bersaglio; (5) effetti ambientali delle specifiche tecniche usate per la gestione dell’animale geneticamente modificato; (6) effetti dell’animale geneticamente modificato sui processi bio-geochimici; e infine (7) effetti dell’animale geneticamente modificato sulla salute dell’uomo e degli animali.

In terzo luogo la guida sottolinea una serie di considerazioni trasversali che dovrebbero essere integrate nell’intero processo di valutazione del rischio ambientale. Queste includono quali animali non-GM sono da utilizzare per il confronto, l'uso di opportuni surrogati laddove occorre, e raccomandazioni per individuare gli ambienti in cui gli animali GM verranno probabilmente immessi.

Cooperazione e consultazione

Il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (gruppo GMO) e il gruppo di esperti scientifici sulla salute e il benessere degli animali (AHAW) hanno lavorato in stretta collaborazione allo sviluppo di entrambi i documenti orientativi. Prima di concludere la redazione, sono state avviate consultazioni pubbliche distinte sui documenti di orientamento per far sì che venisse tenuto in debito conto il più ampio ventaglio di commenti e pareri dei consumatori, degli Stati membri e dei portatori di interesse. Le centinaia di commenti espressi durante le consultazioni sono stati analizzati dall’EFSA e, ove opportuno, incorporati nelle guide finali.

Tutte le consultazioni pubbliche dell'EFSA vengono annunciate sul sito web dell'EFSA e nella newsletter settimanale dell'EFSA (EFSA highlights).

L'attività dell'EFSA sugli animali GM si basa sul lavoro svolto finora a livello internazionale, incluso quello del Codex Alimentarius.

1. Cosa si intende con l’espressione “animali geneticamente modificati (GM)”?

Un animale geneticamente modificato è un esemplare il cui materiale genetico è stato alterato attraverso l’aggiunta, la modifica o l’eliminazione di alcune sequenze di DNA con modalità che non avvengono in natura. La procedura viene effettuata per introdurre un nuovo tratto genetico o modificare una caratteristica dell’animale, come ad esempio la resistenza alle malattie. Il DNA è il materiale genetico di un organismo e contiene le istruzioni per tutte le caratteristiche ereditate dall’organismo. Pertanto le modifiche apportate al corredo genetico di un animale possono essere trasmesse alla generazione successiva.

2. Qual è il mandato dell’EFSA per quanto riguarda gli animali GM?

Il compito dell’EFSA è quello di effettuare valutazioni indipendenti e fornire ai gestori del rischio consulenza scientifica sui rischi potenziali derivanti dagli OGM alla salute dell’uomo e degli animali nonché alla sicurezza dell’ambiente. Nell’Unione europea è ai gestori del rischio, come la Commissione europea e gli Stati membri, che spetta decidere se un OGM o un suo derivato possano essere immessi sul mercato dell’UE.

Su richiesta della Commissione europea l’EFSA ha sviluppato una serie completa di linee guida per la valutazione del rischio posto da animali e mangimi derivati da animali GM e relativi aspetti di salute e benessere degli animali nonché di sicurezza ambientale. L’Autorità ha inoltre sviluppato una guida alla valutazione del rischio ambientale (VRA) da animali GM, che riguarda pesci GM, insetti, mammiferi e uccelli.

3. Ci sono già animali GM, o alimenti e mangimi da essi derivati, che siano stati autorizzati nell’UE?

No, nessun animale GM né alimenti o mangimi derivati da animali GM sono stati autorizzati all’immissione in commercio nell’UE, né sono state avanzate richieste di approvazione da parte di aziende produttrici.

4. Se nessuna richiesta di autorizzazione è stata presentata, perché sono state elaborate queste linee guida ?

I progressi in campo scientifico fanno ritenere che in futuro potrebbero essere trasmesse richieste per alcune specie. In alcuni Paesi al di fuori dell’UE le autorità preposte alla regolamentazione stanno già valutando la sicurezza dei prodotti animali GM sviluppati per essere utilizzati come alimenti e mangimi. Per esempio negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA) sta esaminando una richiesta di autorizzazione da parte dell’industria per l’immissione in commercio di un salmone GM a crescita accelerata.

Sulla base di tali considerazioni e per garantire tempestivamente la sicurezza del consumatore, la Commissione europea ha richiesto all’EFSA di sviluppare una serie completa di linee guida per la valutazione del rischio da animali GM. Esse offrono istruzioni chiare ai valutatori del rischio e alle aziende attive nel settore delle biotecnologie e nel caso venissero presentate richieste di approvazione all’immissione sul mercato di animali GM, i richiedenti sarebbe tenuti a osservarle.

5. Quali aree specifiche vengono trattate nei documenti guida dell’EFSA?

L'EFSA ha elaborato due documenti contenenti linee guida, che descrivono i requisiti cui bisogna attenersi per la presentazione dei dati e la metodologia da seguire nella valutazione del rischio da animali geneticamente modificati.

  • La prima riguarda la valutazione della sicurezza di alimenti e mangimi derivati da animali GM e include considerazioni su aspetti di salute e benessere degli animali.
  • La seconda fornisce una guida su come condurre una valutazione del rischio ambientale (VRA) da animali geneticamente modificati vivi in vista della loro immissione sul mercato dell'Unione europea e comprende anche aspetti della loro salute e del loro benessere.

6. Che cosa contiene la guida EFSA su alimenti e mangimi ottenuti da animali geneticamente modificati ?

Questo documento, pubblicato nel gennaio 2012, è relativo alla valutazione della sicurezza di alimenti e mangimi derivati da animali geneticamente modificati, nonché ad aspetti di salute e benessere degli animali. Il documento espone i requisiti specifici in termini di dati e la metodologia da seguire per la valutazione dei rischi nel caso in cui vengano presentate richieste di autorizzazione alla commercializzazione nell'UE di alimenti e mangimi derivati da animali GM.

7. In che modo l’EFSA intende valutare la sicurezza degli alimenti e mangimi derivati da animali GM nel caso in cui riceva richieste di autorizzazione?

Le linee guida EFSA descrivono un approccio alla valutazione del rischio che mette a confronto gli animali GM e gli alimenti e i mangimi da essi derivati con le loro rispettive controparti tradizionali. L’assunto alla base di questo tipo di valutazione comparativa è che la sicurezza degli alimenti e dei mangimi provenienti da animali allevati in modo tradizionale è attestata da tempo ed essi possono quindi servire come base per la valutazione del rischio da alimenti e mangimi derivati da animali GM. Tra le componenti importanti della valutazione del rischio si annoverano la caratterizzazione molecolare, l’analisi della composizione e la valutazione della tossicità, gli aspetti nutrizionali e il potenziale allergenico. Per esempio gli esperti possono valutare se gli alimenti e i mangimi derivati da animali GM sono nutrienti per l’uomo e gli animali come gli animali allevati in modo tradizionale.

La guida descrive inoltre la metodologia prescritta per la valutazione comparativa degli aspetti relativi alla salute e al benessere degli animali GM. Tale valutazione è applicata in due modi: in primo luogo, in relazione all’animale GM stesso, la cui valutazione dovrebbe concentrarsi sul corretto funzionamento dei sistemi e degli apparati dell’animale (per esempio, la resistenza alle malattie); in secondo luogo, in relazione alla valutazione del rischio associato ad alimenti e mangimi, in quanto lo stato di salute e benessere degli animali è considerato un indicatore importante della sicurezza dei prodotti di origine animale. (Per ulteriori informazioni sugli aspetti riguardanti la salute e il benessere degli animali si rimanda alla domanda n.10).

La guida contiene anche raccomandazioni per il monitoraggio e la sorveglianza post-commercializzazione degli alimenti e mangimi derivati da animali GM, che tengono conto delle circostanze specifiche di ogni singolo caso.

8. Di che cosa tratta la guida per la valutazione del rischio ambientale (VRA) da animali geneticamente modificati?

L'EFSA ha pubblicato una guida alla valutazione del rischio ambientale (VRA) da animali geneticamente modificati nel maggio 2013. Il documento fornisce una guida a richiedenti e valutatori del rischio su come condurre una VRA di animali vivi geneticamente modificati in vista della loro eventuale immissione sul mercato dell'Unione europea, ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 (CE, 2003) o della direttiva 2001/18/CE (CE, 2001).

9. In che modo l'EFSA effettuerà valutazioni del rischio ambientale nel caso vengano presentate richieste di autorizzazione per animali geneticamente modificati?

L’EFSA è giunta alla conclusione che una valutazione del rischio da animali GM dovrebbe includere tre aspetti importanti: innanzitutto andrebbe completata una procedura di valutazione a sei fasi. Questa procedura per fasi, già contemplata dalla legislazione dell’UE, dovrebbe iniziare con l’individuazione dei pericoli potenziali e della misura in cui esseri umani, animali e ambiente vi sono esposti. Le tre fasi successive consistono nel caratterizzare il pericolo e l’esposizione e – combinando i due – il rischio potenziale. Infine i richiedenti devono precisare le strategie di gestione del rischio e fornire una valutazione complessiva dell’esposizione.

In secondo luogo, i richiedenti dovranno affrontare sette aree di rischio potenziale per i pesci GM, gli insetti, i mammiferi o gli uccelli: (1) persistenza e invasività degli animali GM, compreso il trasferimento genetico verticale; (2) il trasferimento genetico orizzontale; (3) interazioni tra l’animale GM e gli organismi bersaglio; (4) interazioni dell'animale GM con gli organismi non bersaglio; (5) impatto ambientale delle tecniche specifiche impiegate per la gestione degli animali GM; (6) effetti degli animali GM sui processi bio-geochimici; e infine (7) effetti dell’animale geneticamente modificato sulla salute umana e animale.

La guida evidenzia anche una serie di considerazioni trasversali di cui bisogna tenere conto nell’intero processo di ERA, tra le quali: gli animali non geneticamente modificati da utilizzare come animali di controllo; l'uso di surrogati adeguati se ritenuti necessari; e infine raccomandazioni per la valutazione dei potenziali effetti a lungo termine degli animali geneticamente modificati, nonché per l'analisi delle incertezze.

10. L’EFSA tiene conto della salute e del benessere degli animali GM nel suo documento guida?

L’EFSA è consapevole del fatto che lo sviluppo di animali GM ai fini della produzione di alimenti e mangimi è fonte di potenziali preoccupazioni per la salute e il benessere degli animali stessi. Pertanto ambedue i documenti guida sugli animali GM contengono criteri per la valutazione della salute e del benessere degli animali.

Il documento guida su alimenti e mangimi derivati da animali GM evidenzia la necessità di un’approfondita analisi comparativa delle caratteristiche e dei tratti genetici degli animali GM, inclusi i parametri fisiologici, con quelli dei loro omologhi allevati in maniera tradizionale. Propone inoltre che la salute e il benessere siano valutati in tutte le fasi di sviluppo dell’animale GM. La strategia di valutazione raccomandata comprende le condizioni di laboratorio in cui l’animale GM è inizialmente sviluppato, gli esperimenti sul campo al di fuori del laboratorio su un numero maggiore di animali, e sperimentazioni con un elevato numero di animali effettuate in un contesto commerciale (prima dell’autorizzazione).

La guida per la VRA comprende anche animali geneticamente modificati per usi alimentari e non, come i pesci ornamentali. In questi casi il documento fornisce una guida sui requisiti in termini di dati e stabilisce l'obbligo per i richiedenti di dimostrare che la salute e il benessere degli animali non sono influenzati in maniera significativa rispetto a un animale di controllo appropriato, cioè una controparte non geneticamente modificata che viene utilizzata come base su cui valutare l'animale GM. Qualora non si riesca a individuare alcun animale di controllo, dovrebbe essere presa in considerazione la salute e il benessere dell’animale GM stesso. Se occorrono esperimenti per poter generare i dati, questi devono essere conformi alla legislazione europea riguardante l'uso di animali a fini scientifici

Anche il monitoraggio e la sorveglianza post-commercializzazione sono considerate attività necessarie per individuare gli effetti indesiderati, isolati della modificazione genetica sulla salute e sul benessere dell’animale GM che potrebbero insorgere dopo la sua autorizzazione all’immissione in commercio.

11. E per quanto concerne le preoccupazioni etiche connesse all’impiego di animali GM?

All’EFSA spetta il solo compito di valutare la sicurezza degli alimenti e dei mangimi, la sicurezza dell’ambiente e gli aspetti correlati alla salute e al benessere degli animali GM. Pur essendo consapevole del più ampio dibattito a livello sociale, politico ed economico sul tema degli OGM e degli animali GM, l’EFSA non tiene conto di tali considerazioni nel processo scientifico di valutazione del rischio.

12. Che differenza c’è tra animali GM e animali clonati?

La modificazione genetica comporta l’alterazionedel materiale genetico di un animale. In un animale geneticamente modificato, alcune sequenze di DNA sono state inserite, rimosse o modificate per introdurre un nuovo tratto genetico o modificare una caratteristica, per esempio la resistenza alle malattie dell’animale. La tecnologia utilizzata è detta “tecnologia del DNA ricombinante” ed è stata impiegata per la prima volta negli anni ’70.

La clonazione degli animali ha come effetto quello di produrre un animale che è la copia geneticamente identica dell’animale originale.

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