Animali geneticamente modificati

La modificazione genetica, altresì nota come “tecnologia del DNA ricombinante”, è stata applicata per la prima volta negli anni ’70. Si tratta di uno dei più recenti metodi usati per introdurre nuovi tratti in microrganismi, piante e animali. Finora questa tecnologia è stata impiegata perlopiù nelle piante a scopo agricolo e nei microrganismi per la produzione di enzimi. La possibile applicazione di tecniche di modificazione genetica agli animali è attualmente allo studio. Diverse organizzazioni internazionali, tra cui la FAO/OMS e la Food and Drug Administration negli Stati Uniti, hanno già pubblicato linee guida per la valutazione della sicurezza di questi animali e dei prodotti derivati.

Nell’Unione europea (UE) l’applicazione della tecnologia di modificazione genetica è rigorosamente regolamentata per quanto riguarda i beni di produzione nazionale e quelli importati. L’UE ha istituito un quadro giuridico che disciplina gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati (GM) nonché il rilascio di organismi geneticamente modificati (OGM) nell’ambiente, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute dell’uomo e degli animali oltre che dell’ambiente.

Il ruolo dell’EFSA consiste nell’effettuare una valutazione indipendente e nel fornire ai gestori del rischio una consulenza scientifica sui potenziali rischi degli OGM per la salute dell’uomo e degli animali e per l’ambiente. In Europa spetta ai gestori del rischio, come la Commissione europea e gli Stati membri, decidere se un OGM o un suo derivato possono essere immessi nel mercato dell’UE.

Attualmente nel mercato dell’UE non vi sono animali GM o prodotti derivati. A titolo proattivo, la Commissione europea ha chiesto all’EFSA di elaborare un approccio di valutazione del rischio da impiegare per l’esame dei possibili rischi per la sicurezza degli alimenti e dei mangimi, per la salute e il benessere degli animali e per l’ambiente. Ciò aiuterà eventuali richiedenti futuri a presentare le proprie richieste all’EFSA.

La modificazione genetica di un animale

La modificazione genetica di un animale comporta la modificazione del suo materiale genetico attraverso l’aggiunta, la modifica o l’eliminazione di alcune sequenze di DNA allo scopo di modificare, in maniera predeterminata, le caratteristiche dell’animale o di introdurvi un nuovo tratto, come la resistenza alle malattie o il potenziamento della crescita. Il DNA è il materiale genetico di un organismo e veicola le istruzioni per tutte le caratteristiche ereditate dall’organismo. Le modifiche introdotte nel corredo genetico di un animale possono quindi essere trasmesse alla generazione successiva.

Il mandato dell’EFSA in relazione agli animali GM

L’EFSA ha concordato con la Commissione di predisporre due documenti distinti contenenti linee guida per la valutazione del rischio degli animali GM nei seguenti settori:

  • la sicurezza degli alimenti e dei mangimi derivati da animali GM e relativi aspetti di salute e benessere animale;
  • la sicurezza del rilascio nell’ambiente di animali GM allevati per la produzione di alimenti e mangimi.

Le attività dell’EFSA sugli animali GM terranno conto anche del lavoro condotto finora a livello internazionale, compreso quello del Codex Alimentarius.

I documenti guida definiranno le specifiche prescrizioni in materia di dati che i richiedenti dovranno fornire nonché la metodologia da adottare per la valutazione del rischio degli animali GM nel caso in cui siano presentate in futuro richieste di autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE.

Nell’ambito del sistema di regolamentazione UE per gli OGM, l’EFSA è responsabile soltanto della valutazione della sicurezza degli alimenti e dei mangimi e della sicurezza per l’ambiente degli OGM. Pur essendo consapevole del fatto che gli animali GM sollevano più ampie preoccupazioni a livello sociale, politico ed economico, l’EFSA non prende in considerazione questi aspetti nelle sue valutazioni scientifiche. 

Le attività dell’EFSA sugli animali GM

Gruppi di lavoro speciali del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (GMO) e del gruppo di esperti scientifici sulla salute e il benessere degli animali (AHAW) dell’EFSA stanno operando in stretta collaborazione per elaborare due bozze di documenti guida sugli animali GM. Come per tutti i documenti guida dell’EFSA sugli OGM, l’Autorità consulterà gli Stati membri e le parti interessate nel corso del processo. Inoltre, saranno avviate consultazioni pubbliche distinte per ciascun documento guida per tener conto del più ampio numero possibile di osservazioni e pareri prima di giungere alla versione definitiva dei documenti.

Gruppi di lavoro

Vista l’ampia portata della richiesta della Commissione, i gruppi di esperti scientifici GMO e AHAW dell’EFSA hanno creato gruppi di lavoro dedicati:

1. Sicurezza degli alimenti e dei mangimi
Il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA ha istituito un gruppo di lavoro incaricato di occuparsi della valutazione del rischio della sicurezza di alimenti e mangimi derivati da animali GM. 

2. Aspetti relativi alla salute e al benessere degli animali GM
Il gruppo di esperti scientifici AHAW dell’EFSA ha istituito un gruppo di lavoro incaricato della valutazione di possibili ripercussioni per la salute e il benessere degli animali GM allevati per la produzione di alimenti e mangimi.

I gruppi di lavoro dei gruppi di esperti scientifici GMO e AHAW hanno lavorato in stretta collaborazione per mettere a punto una bozza di documento guida integrato sulla valutazione del rischio della sicurezza di alimenti e mangimi derivati da animali GM e relativi aspetti di salute e benessere animale. 

3. Sicurezza per l’ambiente
Il gruppo di esperti scientifici GMO ha istituito tre gruppi di lavoro dedicati per consentire loro di occuparsi in maniera efficace della sicurezza ambientale di animali GM suddivisi per specie. Questi gruppi redigeranno linee guida specifiche per i pesci GM, gli insetti GM e i mammiferi e gli uccelli GM. 

Al fine di raccogliere le necessarie informazioni generali per questo documento guida sulla valutazione del rischio ambientale, l’EFSA ha emanato tre bandi di gara esterni, allo scopo di individuare le informazioni disponibili e definire i criteri di valutazione del rischio per i pesci GM, gli insetti GM e i mammiferi e gli uccelli GM.

Per redigere i suoi documenti guida il gruppo di esperti scientifici GMO sta tenendo conto delle relazioni presentate dai contraenti selezionati. Tali relazioni esterne sono riportate di seguito.

Consultazione pubblica e completamento delle linee guida

La bozza del documento che definisce le linee guida per la valutazione del rischio di alimenti e mangimi derivati da animali GM e relativi aspetti di salute e benessere animale è stata sottoposta a una consultazione pubblica che avrà luogo dal mese di agosto alla fine di settembre 2011. Le osservazioni formulate dai soggetti interessati e coinvolti durante la consultazione saranno valutate dai gruppi di esperti scientifici GMO e AHAW dell’EFSA e, se del caso, inserite nel documento guida definitivo che sarà adottato alla fine del 2011.

Il documento guida sulla valutazione del rischio ambientale degli animali GM destinati all’alimentazione umana e animale dovrebbe essere sottoposto a consultazione pubblica nella primavera del 2012; la versione definitiva del documento sarà probabilmente adottata nell’estate 2012.

Tutte le consultazioni pubbliche dell’EFSA sono annunciate sul sito web dell’EFSA e tramite la newsletter settimanale dell’EFSA inviata per e-mail agli abbonati (EFSA highlights).

1. Cosa si intende con l’espressione “animali geneticamente modificati (GM)”?

Un animale geneticamente modificato è un esemplare il cui materiale genetico è stato alterato attraverso l’aggiunta, la modifica o l’eliminazione di alcune sequenze di DNA con modalità che non avvengono in natura. La procedura viene effettuata per introdurre un nuovo tratto genetico o modificare una caratteristica dell’animale, come ad esempio la resistenza alle malattie. Il DNA è il materiale genetico di un organismo e contiene le istruzioni per tutte le caratteristiche ereditate dall’organismo. Pertanto le modifiche apportate al corredo genetico di un animale possono essere trasmesse alla generazione successiva.

2. Qual è il mandato dell’EFSA per quanto riguarda gli animali GM?

Il compito dell’EFSA è quello di effettuare valutazioni indipendenti e fornire ai gestori del rischio consulenza scientifica sui rischi potenziali derivanti dagli OGM alla salute dell’uomo e degli animali nonché alla sicurezza dell’ambiente. Nell’Unione europea è ai gestori del rischio, come la Commissione europea e gli Stati membri, che spetta decidere se un OGM o un suo derivato possano essere immessi sul mercato dell’UE.

Su richiesta della Commissione europea l’EFSA ha sviluppato una serie completa di linee guida per la valutazione del rischio posto da animali e mangimi derivati da animali GM e relativi aspetti di salute e benessere degli animali nonché di sicurezza ambientale. L’Autorità ha inoltre sviluppato una guida alla valutazione del rischio ambientale (VRA) da animali GM, che riguarda pesci GM, insetti, mammiferi e uccelli.

3. Ci sono già animali GM, o alimenti e mangimi da essi derivati, che siano stati autorizzati nell’UE?

No, nessun animale GM né alimenti o mangimi derivati da animali GM sono stati autorizzati all’immissione in commercio nell’UE, né sono state avanzate richieste di approvazione da parte di aziende produttrici.

4. Se nessuna richiesta di autorizzazione è stata presentata, perché sono state elaborate queste linee guida ?

I progressi in campo scientifico fanno ritenere che in futuro potrebbero essere trasmesse richieste per alcune specie. In alcuni Paesi al di fuori dell’UE le autorità preposte alla regolamentazione stanno già valutando la sicurezza dei prodotti animali GM sviluppati per essere utilizzati come alimenti e mangimi. Per esempio negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA) sta esaminando una richiesta di autorizzazione da parte dell’industria per l’immissione in commercio di un salmone GM a crescita accelerata.

Sulla base di tali considerazioni e per garantire tempestivamente la sicurezza del consumatore, la Commissione europea ha richiesto all’EFSA di sviluppare una serie completa di linee guida per la valutazione del rischio da animali GM. Esse offrono istruzioni chiare ai valutatori del rischio e alle aziende attive nel settore delle biotecnologie e nel caso venissero presentate richieste di approvazione all’immissione sul mercato di animali GM, i richiedenti sarebbe tenuti a osservarle.

5. Quali aree specifiche vengono trattate nei documenti guida dell’EFSA?

L'EFSA ha elaborato due documenti contenenti linee guida, che descrivono i requisiti cui bisogna attenersi per la presentazione dei dati e la metodologia da seguire nella valutazione del rischio da animali geneticamente modificati.

  • La prima riguarda la valutazione della sicurezza di alimenti e mangimi derivati da animali GM e include considerazioni su aspetti di salute e benessere degli animali.
  • La seconda fornisce una guida su come condurre una valutazione del rischio ambientale (VRA) da animali geneticamente modificati vivi in vista della loro immissione sul mercato dell'Unione europea e comprende anche aspetti della loro salute e del loro benessere.

6. Che cosa contiene la guida EFSA su alimenti e mangimi ottenuti da animali geneticamente modificati ?

Questo documento, pubblicato nel gennaio 2012, è relativo alla valutazione della sicurezza di alimenti e mangimi derivati da animali geneticamente modificati, nonché ad aspetti di salute e benessere degli animali. Il documento espone i requisiti specifici in termini di dati e la metodologia da seguire per la valutazione dei rischi nel caso in cui vengano presentate richieste di autorizzazione alla commercializzazione nell'UE di alimenti e mangimi derivati da animali GM.

7. In che modo l’EFSA intende valutare la sicurezza degli alimenti e mangimi derivati da animali GM nel caso in cui riceva richieste di autorizzazione?

Le linee guida EFSA descrivono un approccio alla valutazione del rischio che mette a confronto gli animali GM e gli alimenti e i mangimi da essi derivati con le loro rispettive controparti tradizionali. L’assunto alla base di questo tipo di valutazione comparativa è che la sicurezza degli alimenti e dei mangimi provenienti da animali allevati in modo tradizionale è attestata da tempo ed essi possono quindi servire come base per la valutazione del rischio da alimenti e mangimi derivati da animali GM. Tra le componenti importanti della valutazione del rischio si annoverano la caratterizzazione molecolare, l’analisi della composizione e la valutazione della tossicità, gli aspetti nutrizionali e il potenziale allergenico. Per esempio gli esperti possono valutare se gli alimenti e i mangimi derivati da animali GM sono nutrienti per l’uomo e gli animali come gli animali allevati in modo tradizionale.

La guida descrive inoltre la metodologia prescritta per la valutazione comparativa degli aspetti relativi alla salute e al benessere degli animali GM. Tale valutazione è applicata in due modi: in primo luogo, in relazione all’animale GM stesso, la cui valutazione dovrebbe concentrarsi sul corretto funzionamento dei sistemi e degli apparati dell’animale (per esempio, la resistenza alle malattie); in secondo luogo, in relazione alla valutazione del rischio associato ad alimenti e mangimi, in quanto lo stato di salute e benessere degli animali è considerato un indicatore importante della sicurezza dei prodotti di origine animale. (Per ulteriori informazioni sugli aspetti riguardanti la salute e il benessere degli animali si rimanda alla domanda n.10).

La guida contiene anche raccomandazioni per il monitoraggio e la sorveglianza post-commercializzazione degli alimenti e mangimi derivati da animali GM, che tengono conto delle circostanze specifiche di ogni singolo caso.

8. Di che cosa tratta la guida per la valutazione del rischio ambientale (VRA) da animali geneticamente modificati?

L'EFSA ha pubblicato una guida alla valutazione del rischio ambientale (VRA) da animali geneticamente modificati nel maggio 2013. Il documento fornisce una guida a richiedenti e valutatori del rischio su come condurre una VRA di animali vivi geneticamente modificati in vista della loro eventuale immissione sul mercato dell'Unione europea, ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 (CE, 2003) o della direttiva 2001/18/CE (CE, 2001).

9. In che modo l'EFSA effettuerà valutazioni del rischio ambientale nel caso vengano presentate richieste di autorizzazione per animali geneticamente modificati?

L’EFSA è giunta alla conclusione che una valutazione del rischio da animali GM dovrebbe includere tre aspetti importanti: innanzitutto andrebbe completata una procedura di valutazione a sei fasi. Questa procedura per fasi, già contemplata dalla legislazione dell’UE, dovrebbe iniziare con l’individuazione dei pericoli potenziali e della misura in cui esseri umani, animali e ambiente vi sono esposti. Le tre fasi successive consistono nel caratterizzare il pericolo e l’esposizione e – combinando i due – il rischio potenziale. Infine i richiedenti devono precisare le strategie di gestione del rischio e fornire una valutazione complessiva dell’esposizione.

In secondo luogo, i richiedenti dovranno affrontare sette aree di rischio potenziale per i pesci GM, gli insetti, i mammiferi o gli uccelli: (1) persistenza e invasività degli animali GM, compreso il trasferimento genetico verticale; (2) il trasferimento genetico orizzontale; (3) interazioni tra l’animale GM e gli organismi bersaglio; (4) interazioni dell'animale GM con gli organismi non bersaglio; (5) impatto ambientale delle tecniche specifiche impiegate per la gestione degli animali GM; (6) effetti degli animali GM sui processi bio-geochimici; e infine (7) effetti dell’animale geneticamente modificato sulla salute umana e animale.

La guida evidenzia anche una serie di considerazioni trasversali di cui bisogna tenere conto nell’intero processo di ERA, tra le quali: gli animali non geneticamente modificati da utilizzare come animali di controllo; l'uso di surrogati adeguati se ritenuti necessari; e infine raccomandazioni per la valutazione dei potenziali effetti a lungo termine degli animali geneticamente modificati, nonché per l'analisi delle incertezze.

10. L’EFSA tiene conto della salute e del benessere degli animali GM nel suo documento guida?

L’EFSA è consapevole del fatto che lo sviluppo di animali GM ai fini della produzione di alimenti e mangimi è fonte di potenziali preoccupazioni per la salute e il benessere degli animali stessi. Pertanto ambedue i documenti guida sugli animali GM contengono criteri per la valutazione della salute e del benessere degli animali.

Il documento guida su alimenti e mangimi derivati da animali GM evidenzia la necessità di un’approfondita analisi comparativa delle caratteristiche e dei tratti genetici degli animali GM, inclusi i parametri fisiologici, con quelli dei loro omologhi allevati in maniera tradizionale. Propone inoltre che la salute e il benessere siano valutati in tutte le fasi di sviluppo dell’animale GM. La strategia di valutazione raccomandata comprende le condizioni di laboratorio in cui l’animale GM è inizialmente sviluppato, gli esperimenti sul campo al di fuori del laboratorio su un numero maggiore di animali, e sperimentazioni con un elevato numero di animali effettuate in un contesto commerciale (prima dell’autorizzazione).

La guida per la VRA comprende anche animali geneticamente modificati per usi alimentari e non, come i pesci ornamentali. In questi casi il documento fornisce una guida sui requisiti in termini di dati e stabilisce l'obbligo per i richiedenti di dimostrare che la salute e il benessere degli animali non sono influenzati in maniera significativa rispetto a un animale di controllo appropriato, cioè una controparte non geneticamente modificata che viene utilizzata come base su cui valutare l'animale GM. Qualora non si riesca a individuare alcun animale di controllo, dovrebbe essere presa in considerazione la salute e il benessere dell’animale GM stesso. Se occorrono esperimenti per poter generare i dati, questi devono essere conformi alla legislazione europea riguardante l'uso di animali a fini scientifici

Anche il monitoraggio e la sorveglianza post-commercializzazione sono considerate attività necessarie per individuare gli effetti indesiderati, isolati della modificazione genetica sulla salute e sul benessere dell’animale GM che potrebbero insorgere dopo la sua autorizzazione all’immissione in commercio.

11. E per quanto concerne le preoccupazioni etiche connesse all’impiego di animali GM?

All’EFSA spetta il solo compito di valutare la sicurezza degli alimenti e dei mangimi, la sicurezza dell’ambiente e gli aspetti correlati alla salute e al benessere degli animali GM. Pur essendo consapevole del più ampio dibattito a livello sociale, politico ed economico sul tema degli OGM e degli animali GM, l’EFSA non tiene conto di tali considerazioni nel processo scientifico di valutazione del rischio.

12. Che differenza c’è tra animali GM e animali clonati?

La modificazione genetica comporta l’alterazionedel materiale genetico di un animale. In un animale geneticamente modificato, alcune sequenze di DNA sono state inserite, rimosse o modificate per introdurre un nuovo tratto genetico o modificare una caratteristica, per esempio la resistenza alle malattie dell’animale. La tecnologia utilizzata è detta “tecnologia del DNA ricombinante” ed è stata impiegata per la prima volta negli anni ’70.

La clonazione degli animali ha come effetto quello di produrre un animale che è la copia geneticamente identica dell’animale originale.

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