Lebensmittelzusatzstoffe

Lebensmittelzusatzstoffe sind Substanzen, die Lebensmitteln absichtlich zugesetzt werden, um bestimmte technologische Funktionen zu erfüllen, z. B. um Lebensmittel zu färben, zu süßen oder zu konservieren. Sämtlichen Lebensmittelzusatzstoffe ist zum Zwecke der Kennzeichnung jeweils eine E-Nummer zugeordnet. Lebensmittelzusatzstoffe werden immer auf der Liste der Inhaltsstoffe auf den Verpackungen der Lebensmittel angegeben. Die Zusatzstoffe, die auf Lebensmitteletiketten am häufigsten zu finden sind, sind Antioxidationsmittel (zur Vorbeugung gegen ein Verderben der Lebensmittel infolge von Oxidation), Farbstoffe, Emulgatoren, Stabilisatoren, Geliermittel und Verdickungsmittel, Geschmacksverstärker, Konservierungsmittel und Süßungsmittel. Wenn Zusatzstoffe in Lebensmitteln in Europa verwendet werden, müssen in der Produktkennzeichnung (d. h. auf dem Etikett) zum Zwecke der Identifizierung sowohl die Funktion des Zusatzstoffes im fertigen Lebensmittel (z. B. Farbe, Konservierungsmittel usw.) als auch die spezifische verwendete Substanz mit Bezugnahme auf die entsprechende E-Nummer (wie z. B. E 415) verwendet und/oder ihre Verkehrsbezeichnung angegeben werden.

EU Rechtsrahmen

Gemäß den europäischen Rechtsvorschriften bedürfen Lebensmittelzusatzstoffe einer Zulassung, bevor sie in Lebensmitteln verwendet werden dürfen. Diese Zulassung wird von den Risikomanagern im Anschluss an die von der EFSA durchgeführte Sicherheitsbewertung erteilt. Die EU Rechtsvorschriften bestehen aus einer Rahmenrichtlinie (89/107/EWG) über Zusatzstoffe im Allgemeinen und drei spezifischen Richtlinien über Farbstoffe (94/36/EG), Süßungsmittel (94/35/EG) und andere Lebensmittelzusatzstoffe (95/2/EG), in denen die zugelassenen Zusatzstoffe und ihre Verwendungsbedingungen aufgelistet sind. Alle zugelassenen Zusatzstoffe müssen außerdem genehmigten Reinheitskriterien entsprechen, die in drei weiteren Richtlinien festgelegt sind.

Im Dezember 2008 wurde ein neues Regelungspaket in Bezug auf Stoffe zur Verbesserung von Lebensmitteln verabschiedet, das u. a. Verordnungen umfasst über:

• Lebensmittelzusatzstoffe (Verordnung (EG) Nr. 1333/2008);
• ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (Verordnung (EG) Nr. 1331/2008).

In der Lebensmittelzusatzstoffe Verordnung, die im Januar 2010 in Kraft trat, wurden alle Rechtsvorschriften über Lebensmittelzusatzstoffe zusammengeführt (konsolidiert und kodifiziert), die zuvor in verschiedenen Richtlinien enthalten waren. Die Verordnung über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen wird erst im Laufe des Jahres 2011 vollständig zur Anwendung kommen, sobald die Durchführungsvorschriften zur Verordnung in Kraft treten. 

Nach den neuen Rechtsvorschriften muss die EFSA Lebensmittelzusatzstoffe, die vor dem 20. Januar 2009 zugelassen wurden, bis Dezember 2020 neu bewerten. In der Verordnung 257/2010 legt die Kommission für die Neubewertung dieser Lebensmittelzusatzstoffe einen Zeitplan fest, der im einzelnen in Anhang II aufgeführt ist. Da Süßungsmittel zuletzt bewertet wurden, werden diese Zusatzstoffe auch zuletzt neubewertet werden. Der Zeitplan kann angepasst werden, sollten Sicherheitsbedenken für einen bestimmten Zusatzstoff aufkommen und/oder neue Daten vorliegen, die eine neuerliche Überprüfung vor der vereinbarten Frist erfordern.

• Food additives – Current legislation
• Food additives – New regulations on food additives, food enzymes and flavourings
• Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe

Prioritäten der EU für die Neubewertung bestimmter Lebensmittelzusatzstoffe (VO 257/2010)

* Die Neubewertung von E 131, E 132 und E 170 erfolgte nicht innerhalb der vorgegebenen Frist und dauert aufgrund der Veröffentlichung von Aufrufen zum Einreichen von Daten bezüglich dieser Zusatzstoffe noch an.

Die Rolle der EFSA

Die EFSA hat drei wichtige Aufgaben im Bereich der Lebensmittelzusatzstoffe:

• die Vornahme von Sicherheitsbewertungen zu neuen Lebensmittelzusatzstoffe , bevor diese für die Verwendung in der EU zugelassen werden können;
• die Bearbeitung von Ad-hoc-Ersuchen der Europäischen Kommission, in Anbetracht wesentlicher neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und/oder veränderter Bedingungen bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe neu zu bewerten;
• die systematische Neubewertung aller vor dem 20. Januar 2009 zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe in der EU durchzuführen

• Strategy for the re-evaluation of food additives by EFSA  — Minutes

Bei der EFSA wird diese Tätigkeit durch das Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen (ANS Gremium) vorgenommen. Die Sicherheitsbewertungen des Gremiums beruhen auf einer Überprüfung aller verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Studien und Daten zur Toxizität einschließlich der Genotoxizität sowie zur menschlichen Exposition, aus denen das Gremium seine Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit der jeweiligen Substanz zieht. Früher vielen diese Arbeiten in den Verantwortungsbereich des Gremiums für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen (AFC-Gremium) .

Zulassung neuer Lebensmittelzusatzstoffe in der Europäischen Union

Um die Zulassung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs zu beantragen, reicht der Antragsteller einen formalen Zulassungsantrag mit einem Informationsdossier über den Stoff einschließlich wissenschaftlicher Daten bezüglich seiner Sicherheit bei der Europäischen Kommission ein. Wenn der Antrag angenommen wird, ersucht die Kommission die EFSA formell um ein Gutachten über die Sicherheit des Stoffs bei den beabsichtigten Verwendungszwecken.

Es gibt Leitlinien, aus denen hervorgeht, wie ein Antrag einzureichen ist und welche Daten ein Dossier enthalten sollte. Diese Leitlinien wurden vom früheren Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (SCF) verfasst und im Juli 2003 vom AFC-Gremium vorläufig bestätigt . Den neuen EU-Rechtsvorschriften über die gemeinsame Zulassungsverfahren für Zusatzstoffe, Aromen und Enzyme entsprechend verabschiedete das ANS-Gremium im Juli 2009 eine Stellungnahme mit Angabe der Art der Daten, die von der Industrie im Zusammenhang mit der Sicherheitsbewertung von Zusatzstoffen vorzulegen sind. Besondere wissenschaftliche Ansätze werden in einem Leitliniendokument des früheren SCF betreffend das Einreichen von Anträgen für Lebensmittelzusatzstoffe detailliert dargestellt, welches derzeit durch das Gremium überprüft wird. Die neuen Leitlinien sollen bis Mitte 2011 fertiggestellt sein.

Wenn ein Ersuchen um ein Gutachten von der EFSA angenommen wurde, wird es in das Register der Anfragen aufgenommen. Dort kann sein Bearbeitungsstatus einschließlich des Eingangsdatums und des voraussichtlichen Datums der Fertigstellung und Abgabe eingesehen werden.

Süßstoffe 

Die EFSA beschäftigt sich mit der Sicherheitsbewertung von Süßstoffen wie Aspartam und Steviolglycosiden.

Aspartam

Die Sicherheit des Süßstoffs Aspartam ist von der EFSA mehrfach bewertet worden.

Im Mai 2011 wurde die EFSA von der Kommission ersucht, die vollständige Neubewertung der Sicherheit von Aspartam (E 951) vorzuziehen und im Laufe des Jahres 2012 abzuschließen. Die Überprüfung dieses Süßungsmittels, deren Abschluss ursprünglich für 2020 vorgesehen war, ist Teil der systematischen Neubewertung aller in der Europäischen Union vor dem 20. Januar 2009 zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe, welche gemäß Verordnung (EU) Nr. 257/2010 erfolgt.

• Request from the European Commission for a full re-evaluation of aspartame

Die EFSA hat das Mandat zur Neubewertung von Aspartam angenommen, im Rahmen dessen ein öffentlicher Aufruf zur Einreichung neuer Daten sowie eine eingehende Durchsicht und Auswertung der einschlägigen wissenschaftlichen Literatur vorgesehen sind. Im Zuge eines öffentlichen Aufrufs zur Einreichung wissenschaftlicher Daten zu Aspartam, der am 30. September 2011 endete, erhielt die EFSA Zugang zu zahlreichen veröffentlichten wie auch unveröffentlichten wissenschaftlichen Studien und Datensätzen. In Bekräftigung ihrer Verpflichtung zu Offenheit und Transparenz hat die EFSA das vollständige Verzeichnis der Studien, die ihr zugänglich gemacht wurden, veröffentlicht. Darüber hinaus hat die Behörde zuvor unveröffentlichte wissenschaftliche Daten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, darunter die 112 Originalstudien zu Aspartam, die in den frühen achtziger Jahren zur Untermauerung des Antrags auf Zulassung von Aspartam in Europa eingereicht wurden.

• Results of the Call for scientific data on aspartame – Verzeichnis der veröffentlichten und unveröffentlichten Studien und Daten zum Herunterladen

Die Behörde wird eng mit der französischen Behörde für Ernährungssicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz (Anses) bezüglich einer ernährungwissenschaftlichen Risiko-Nutzen-Bewertung von Süßungsmitteln zusammenarbeiten. Nach ihrem Abschluss im Jahr 2012 wird die Risikobewertung der EFSA die umfangreichste und aktuellste verfügbare Risikobewertung zu Aspartam sein.

• Themen A-Z: Aspartam  

Steviolglycoside

Das ANS-Gremium hat sich auch mit Steviolglycosiden – aus den Blättern der Stevia-Pflanze extrahierten Süßungsmitteln – befasst. In einem im April 2010 veröffentlichten Gutachten kam das Gremium zu dem Schluss, dass diese Substanzen weder genotoxisch noch karzinogen sind und legte eine zulässige tägliche Aufnahmemenge (ADI) von 4 mg pro kg Körpergewicht pro Tag fest. Das Gremium stellte außerdem fest, dass dieser ADI-Wert sowohl von Erwachsenen als auch von Kindern überschritten werden könne, wenn diese Süßungsmittel in den von den Antragstellern vorgeschlagenen Höchstmengen verwendet würden. Auf Ersuchen der Europäischen Kommission hat die EFSA auch ihre frühere Bewertung der Verbraucherexposition gegenüber diesen Süßungsmitteln aufgrund der von den Antragstellern vorgeschlagenen geänderten Verwendungsmengen überprüft.

Um sicherzustellen, dass die Verwendung derartiger Süßungsmittel für die Verbraucher sicher ist, forderte die Kommission die Industrie auf, die für die Substanzen vorgeschlagenen Verwendungen zu ändern, und ersuchte die EFSA, eine neue Expositionsbewertung auf Grundlage der vorgeschlagenen geänderten Verwendungen durchzuführen. Im Januar 2011 kam die EFSA zu dem Schluss, dass, obwohl die überarbeiteten Expositionsschätzungen etwas unter jenen im Gutachten vom April 2010 liegen, Erwachsene und Kinder mit hohem Konsum von Lebensmitteln, die diese Süßungsmittel enthalten, nach wie vor den vom Gremium festgelegten ADI-Wert überschreiten könnten, wenn die Süßungsmittel in den Höchstmengen verwendet würden.

[1] Soffritti M. et al., Aspartame administered in feed, beginning prenatally through life span, induces cancers of the liver and lung in male Swiss mice, Am. J. Ind. Med. 2010, 53, 1197-1206.

[2] Halldorsson T.I. et al., Intake of artificially sweetened soft drinks and risk of preterm delivery: a prospective cohort study in 59334 Danish pregnant women. Am. J. Clin. Nutr. 2010, 92, 626-633.

[3] Weitere Informationen über die von Anses eingeleiteten Forschungsarbeiten: http://www.anses.fr/PM910058I0.htm

 

Neubewertung bereits zugelassener Zusatzstoffe: Farbstoffe

• Themen A-Z: Lebensmittelfarbstoffe

Sicherheit von Parabenen (E 214-219)

Im September 2004 veröffentlichte die EFSA ein Gutachten über die Sicherheit von Parabenen als Konservierungsmittel in Lebensmitteln (Zusatzstoffe E 214-219). Die Zurücknahme des ADI-Wertes für einen Typ dieser Stoffe, Propylparaben, führte zur Streichung von E 216 (Propyl-p-hydroxybenzoesäure) und E 217 (Natriumpropyl-p-hydroxybenzoesäure) aus der Liste der für die Verwendung in der EU zugelassenen Stoffe. Das AFC-Gremium kam zu der Schlussfolgerung, dass ein Gruppen-ADI-Wert von 0-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag für Methyl- und Ethylparabene und ihre Natriumsalze festgelegt werden könne. Propylparaben konnte jedoch nicht in diesen Gruppen-ADI-Wert einbezogen werden, da dieser Stoff neuesten Forschungsergebnissen zufolge Auswirkungen auf bestimmte Fortpflanzungsparameter bei Ratten hatte, und das Gremium sah sich nicht in der Lage, auf der Basis der gegenwärtigen Erkenntnisse einen spezifischen ADI-Wert zu empfehlen. Zu weiteren Informationen siehe die zugehörige Pressemitteilung .