Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln für Frauen nach der Menopause: kein Hinweis auf schädliche Wirkung

Dr. Alicja Mortensen, Vorsitzende des Sachverständigengremiums der EFSA für Lebensmittelzusatzstoffe (ANS), das die Bewertung durchführte, erklärte: „Aus den ausgewerteten Daten ergeben sich keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die drei für diese Bewertung berücksichtigten Organe – Brustdrüse, Gebärmutter und Schilddrüse. Wir betrachteten Studien, in denen Isoflavon-Dosen getestet wurden, die üblicherweise in Nahrungsergänzungsmitteln für menopausale Frauen in der EU zu finden sind.

Die vorliegenden Schlussfolgerungen basieren auf Daten, die zu postmenopausalen Frauen erhoben wurden, und werden durch Ergebnisse aus Tierstudien gestützt.“

Dr. Mortensen betonte jedoch, dass die Schlussfolgerungen „sich ausschließlich auf die in diesen Studien untersuchten Dosen und Aufnahmezeiträume (von drei Monaten bis zu knapp einem Jahr) für auf dem europäischen Markt erhältliche Produkte beziehen“.

Die Sachverständigen der EFSA versuchten ferner, mögliche Risiken für Frauen in der Übergangszeit zur Menopause sowie für menopausale Frauen mit eigener oder familiärer Krebsvorerkrankung zu bewerten. Sie gelangten jedoch zu dem Schluss, dass keine Daten vorliegen, um die Unbedenklichkeit dieser Stoffe für die genannten Gruppen von Frauen zu bewerten.

Gemäß dem neuen Ansatz der EFSA zur „Förderung von Methoden für den Umgang mit Evidenz“ hielt das ANS-Gremium seine Vorgehensweise bei der Durchführung dieser Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung. in einem Protokoll fest, das alle unternommenen Schritte bis zu den endgültigen Schlussfolgerungen dokumentiert. Dies ist das erste EFSA-Gutachten, bei dessen Erstellung diese neue Arbeitsweise erprobt wurde, mit der die Robustheit und Transparenz des wissenschaftlichen Prozesses erhöht werden soll.

Prof. Ursula Gundert-Remy, Mitglied des ANS-Gremiums und Vorsitzende der Arbeitsgruppe des Gremiums zu Isoflavonen, erklärte: „Vor Beginn der Bewertung ein Protokoll zu definieren hat uns sehr geholfen, den Rahmen und Informationsbedarf für unsere Überprüfung im Vorfeld abzustecken. Der Fokus lag dabei ausschließlich auf den möglichen gesundheitlichen Auswirkungen auf die Gebärmutter, Schilddrüse und Brustdrüse, insbesondere bei peri- und postmenopausalen Frauen.

So war beispielsweise von Anfang an klar, dass wir keine Studien über Männer oder Daten zur Verwendung von Säuglingsnahrung auf Sojabasis berücksichtigen würden. Ebenso war klar, dass Informationen über mögliche Vorteile von Isoflavonhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln außerhalb des Rahmens dieser Bewertung lagen.“

• Wissenschaftliches Gutachten: Risk assessment for peri- and post-menopausal women taking food supplements containing isolated isoflavones