Le document d'orientation de l'EFSA expose une approche par étapes de l’évaluation des risques environnementaux associés aux animaux GM

Le nouveau document d'orientation publié par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) apporte aux demandeurs et aux évaluateurs des risques un cadre clair pour évaluer les effets indésirables potentiels des animaux vivants génétiquement modifiés (GM) sur l'environnement, y compris les effets sur la santé humaine et animale. Si aucune demande d'autorisation pour des animaux GM n'a encore été reçue dans l'Union européenne (UE), les évolutions scientifiques laissent à penser que des demandes pourraient être soumises dans le futur pour un certain nombre d'espèces. C’est la raison pour laquelle la Commission européenne a demandé à l'EFSA d'élaborer un document d'orientation sur l'évaluation des risques environnementaux (ERE) associés aux poissons, aux insectes, aux mammifères et aux oiseaux GM.

Une grande partie du document d'orientation sur l'ERE des animaux GM est nouvelle et a été élaborée par le groupe scientifique GMO de l'EFSA ; la publication de ce document vient couronner plusieurs années de travail. Il a été finalisé après avoir examiné plus de 700 commentaires reçus de la part des parties prenantes et parties intéressées au cours d’une consultation publique organisée l'année dernière. Ces travaux viennent compléter un document d'orientation antérieur de l'EFSA, publié en 2012, sur la sécurité de l'alimentation humaine et animale dérivée d'animaux GM et ils parachèvent ainsi le mandat de la Commission qui avait invité l’EFSA à élaborer des lignes directrices complètes sur l'évaluation des risques associés aux animaux GM.

Données requises et surveillance

Les évaluations des risques environnementaux associés aux animaux GM doivent être réalisées au cas par cas. Ceci implique que les informations requises dans les demandes d'autorisation peuvent varier en fonction d’aspects tels que le type d'animal, la nouvelle caractéristique  introduite et l'utilisation prévue de l'animal GM.

Le document d'orientation spécifie les exigences applicables à la collecte, l’évaluation et la production d’informations clés permettant de réaliser l’ERE d’un animal GM. Ces données constitueraient les éléments essentiels d'une demande d'autorisation d’introduction d’un animal GM vivant sur le marché de l'UE. Le document apporte également des orientations générales concernant la  surveillance environnementale continue après la mise sur le marché (PMEM) et aborde la santé et le bien-être des animaux.

« Au cœur du document d’orientation figure le concept clé que les évaluations des risques environnementaux associés aux animaux GM doivent être réalisées de manière scientifiquement fondée et transparente » a déclaré Elisabeth Waigmann, chef de l'unité GMO de l'EFSA. « Elles doivent être basées sur des données scientifiques et techniques suffisantes qui permettent de tirer des conclusions sur les risques environnementaux possibles associés à un animal GM vivant. L'inclusion d'une analyse complète des incertitudes est d'une importance essentielle, étant donné les limitations actuelles en termes de disponibilité, de pertinence et de qualité des données concernant les animaux GM. »

Le document d'orientation détaille trois grands aspects qui doivent figurer dans une ERE rigoureuse d’animaux GM. Le premier concerne la procédure d'évaluation obligatoire en six étapes fixée dans la législation de l'UE et qui constitue le fondement de l'approche de l'évaluation des risques environnementaux par le groupe GMO. Cette approche doit être suivie par l’évaluation de sept domaines de risques potentiels associés aux poissons, aux insectes, aux mammifères ou aux oiseaux GM que les demandeurs sont légalement tenus de prendre en considération. (Voir les notes aux éditeurs pour une explication plus détaillée de ces processus.)

Considérations transversales

En troisième lieu, le groupe GMO a introduit un certain nombre de considérations transversales qui doivent être prises en compte dans le processus complet de l'ERE des animaux GM. L'une d'elles est l'utilisation de comparateurs – des animaux non GM qui servent de référence dans l'évaluation comparative des risques associés aux animaux GM. Un autre élément est l'utilisation de substituts appropriés, lorsque cela est estimé nécessaire. Un animal de substitution est un animal qui ne porte pas la modification génétique examinée mais qui partage suffisamment de caractéristiques avec l'animal GM pour servir de substitut dans les tests et les expériences d'évaluation des risques. Le document d'orientation décrit également des méthodes pour l'identification et la caractérisation de milieux dans lesquels les animaux GM pourraient être disséminés.

De manière importante, l'EFSA spécifie aussi la méthodologie et les normes de communication des données qui doivent être observées dans une demande d'autorisation. Le document met notamment en évidence l'importance d'orientations claires sur la conception expérimentale, les principes statistiques généraux à employer, l'évaluation des effets à long terme et le relevé détaillé des différents aspects de l'analyse des incertitudes.

Notes to editors

Conformément à la directive 2001/18/CE, l'EFSA a fixé les six étapes de l'ERE des animaux GM comme suit: (1) formulation du problème, y compris l'identification du danger et de l'exposition; (2) caractérisation du danger; (3) caractérisation de l'exposition; (4) caractérisation du risque; (5) stratégies de gestion des risques et (6) évaluation globale des risques.

Conformément à l'annexe 2 de ladite directive, les sept domaines de risques potentiels devant être considérés par les demandeurs sont: 1) la persistance et le mode de propagation de l'animal GM, y compris le transfert vertical de gènes; (2) le transfert horizontal de gènes; (3) les interactions de l'animal GM avec les organismes cibles; (4) les interactions de l'animal GM avec les organismes non cibles; (5) l'impact environnemental des techniques spécifiques utilisées pour la gestion de l'animal GM; (6) l'impact de l'animal GM sur les processus biogéochimiques; et (7) l'impact de l'animal GM sur la santé humaine et animale.

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