Évaluation des pesticides: vue d'ensemble et procédure

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L’EFSA est chargée de l'examen par les pairs des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques dans l'Union européenne (UE). Dans le système réglementaire de l’UE, la preuve doit être faite de l'innocuité de chaque substance active (le composant actif qui agit contre l’agent pathogène/la maladie) pour la santé humaine, la santé animale et l'environnement. L'EFSA est également responsable de l'évaluation des limites maximales de résidus de pesticides (LMR) autorisés dans les produits d'origine végétale ou animale commercialisés dans l'UE.

Des procédures distinctes sont en place pour : l'évaluation des nouvelles substances actives, l’évaluation des substances de base, la modification des conditions d'utilisation d'une substance active, la réévaluation d’une substanc actives à des fins de renouvellement de l’autorisation, l'établissement ou la modification des LMR.

Propriétés associées à une perturbation du système endocrinienLe règlement UE 2018/605 de la Commission européenne a introduit de nouveaux critères scientifiques pour déterminer les propriétés de perturbation du système endocrinien. Ces nouveaux critères sont applicables depuis le 10 novembre 2018 à toutes les demandes d'approbation de substances actives, y compris les demandes en attente. En conséquence, tous les dossiers et rapports d'évaluation (DAR/RAR) doivent inclure une évaluation des propriétés de la substance en matière de perturbation du système endocrinien (PE). Un document d’orientation sur le sujet, « Document d’orientation pour l'identification des perturbateurs endocriniens dans le cadre des règlements (UE) 528/2012 et (CE) 1107/2009 » (ECHA-EFSA, 2018), a été développé pour l'identification des perturbateurs endocriniens conformément aux nouveaux critères, tels que définis dans le règlement UE 2018/605 de la Commission européenne.

Pour les demandes d’évaluation soumises après le 10 novembre 2018, le dossier initial doit contenir l'évaluation des critères PE conformément au document d’orientation ECHA-EFSA.

En ce qui concerne les substances pour lesquelles l'examen par les pairs était déjà à un stade avancé ou bien achevé au moment de l'entrée en application des nouveaux critères PE, l'EFSA estimera si les critères PE sont remplis. La procédure PE pour les nouvelles substances actives a été clarifiée par la Commission européenne dans la lettre suivante : Conclusion on endocrine disrupting properties according to the new scientific criteria in pending applications of new active substances under Regulation EC 1107/2009.

La procédure de renouvellement est décrite dans le règlement d'exécution (UE) 2018/1659 de la Commission..

  • Réévaluation des substances actives

    Les substances actives approuvées sont réévaluées avant la date d'échéance de leur autorisation dans le cadre du programme de renouvellement (« AIR »). Un État membre est désigné en tant que « rapporteur » (RMS) pour effectuer une évaluation du risque initiale et préparer un rapport d'évaluation de renouvellement (RAR), avec la contribution d'un État membre désigné en tant que co-rapporteur (co-RMS). Le rapport est ensuite soumis à un examen par les pairs mené par l’EFSA en collaboration avec d’autres États membres.

    Renewal of approval application procedure under AIR programme - Overview

    Procedure for renewal of approval (from submission of application to EFSA Conlcusion)

    Procedure for renewal for specific cases

    • Procedure for renewal for specific cases (conclusion under finalisation but not yet adopted by EFSA, or adopted by EFSA but no voting on draft Regulation took place at the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed (SCoPAFF) by the date of application of the new ED criteria introduced by Regulation EU 2018/605).
  • Limites maximales de résidus
    Les dossiers portant sur l'établissement ou la modification d’une LMR peuvent être soumis à tout moment par le biais d'un point de contact national. Un État membre est désigné pour procéder à une évaluation initiale du risque et préparer un rapport d'évaluation qui sera examiné par l’EFSA.

    MRL applications procedure

  • Substances de base
    Les substances de base sont des substances actives qui ne sont pas utilisées principalement en tant que produits phytopharmaceutiques mais qui sont susceptibles d’être utiles pour la protection des végétaux. Pour les substances de base, le dossier sera présenté par le pétitionnaire (y compris les États membres) directement à la Commission européenne (Unité E4 - Pesticides et biocides : sante-consult-e4 [at] ec.europa.eu), qui le transmettra à l'EFSA pour évaluation.

    Basic substances applications procedure