Bisphenol A: Konsultation der EFSA zu ihrer Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit

Die EFSA startet eine öffentliche Konsultation zum Entwurf ihrer Bewertung der für die menschliche Gesundheit bestehenden Risiken einer Exposition gegenüber Bisphenol A (BPA). Die Behörde hat eine umfassende Auswertung der wissenschaftlichen Fachliteratur und früherer Risikobewertungen durch Sachverständigengremien zu BPA vorgenommen. Sämtliche Interessengruppen und sonstige interessierte Kreise sind aufgerufen, im Rahmen einer öffentlichen Online-Konsultation bis zum 13. März 2014 zu dem Dokument Stellung zu nehmen. Die EFSA begrüßt insbesondere Rückmeldungen nationaler Risikobewertungsstellen, die BPA in der Vergangenheit bereits bewertet haben. Vor dem Hintergrund ihrer Verpflichtung zu Offenheit und Transparenz wird die EFSA zudem ein Treffen mit Interessengruppen abhalten, um die im Zuge der Konsultation erhaltenen Rückmeldungen zu erörtern.

BPA ist eine chemische Verbindung, die in Lebensmittelkontaktmaterialien, beispielsweise Verpackungen, aber auch in anderen Verbrauchsgütern Einsatz findet. Im März 2012 beschloss das Gremium der EFSA für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (CEF), eine vollständige Neubewertung der für den Menschen bestehenden Risiken durchzuführen, die mit einer BPA-Exposition sowohl über Lebensmittel- als auch Nichtlebensmittelquellen, wie Thermopapier und Staub, in Zusammenhang stehen. Um zu gewährleisten, dass die EFSA Zugang zu den aktuellsten Studien hat, unterhielt die Behörde enge Kontakte mit europäischen und nationalen Gremien, die im Bereich der BPA-Bewertung tätig sind, und tauschte sich mit weiteren wissenschaftlichen Sachverständigen über derzeit laufende Studien aus.

Die EFSA wertete über 450 Studien zu potenziellen Gesundheitsgefährdungen im Zusammenhang mit BPA aus und ermittelte schädliche Wirkungen für Leber und Nieren sowie Auswirkungen auf die Brustdrüsen, die wahrscheinlich mit einer Exposition gegenüber dem chemischen Stoff in Verbindung stehen. Die Behörde empfiehlt daher, die aktuelle tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (TDI-Wert) herabzusetzen. Sie stellte ferner fest, dass weiterhin Unwägbarkeiten hinsichtlich einer Reihe weiterer Gesundheitsgefährdungen bestehen, die als weniger wahrscheinlich erachtet werden. Darum sollte der TDI als vorläufiger Wert festgelegt werden, bis die Forschungsarbeiten im Rahmen des US-amerikanischen National Toxicology Program (NTP) abgeschlossen sind, die sich mit zahlreichen der aktuellen Unwägbarkeiten bezüglich der potenziellen gesundheitlichen Auswirkungen von BPA befassen. Die EFSA gelangte jedoch zu dem Schluss, dass BPA ein geringes Gesundheitsrisiko für Verbraucher darstellt, da die Exposition gegenüber dem chemischen Stoff weit unter dem vorläufigen TDI-Wert liegt.

Die EFSA merkte an, dass sich die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die diesen Schlussfolgerungen zugrunde liegen, noch in Entwicklung befinden und dass dieser Gutachtenentwurf daher eine Reihe von Unwägbarkeiten enthält. Das CEF-Gremium wird in der endgültigen Fassung des Gutachtens, die voraussichtlich noch 2014 veröffentlicht wird, eine Bewertung dieser Unwägbarkeiten vornehmen.

Iona Pratt, Vorsitzende des Gremiums für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (CEF) der EFSA sagte: „Die Risikobewertung von BPA ist äußerst komplex. Die EFSA kommt zu dem Schluss, dass es zwar einen geschätzten Wert gibt, bis zu dem die BPA-Exposition unbedenklich ist – den sogenannten TDI-Wert –, sie hat diesen jedoch heruntergesetzt und lediglich vorläufig festgelegt, da weiterhin Unwägbarkeiten hinsichtlich der von dem chemischen Stoff ausgehenden Risiken bestehen. Unsere Sachverständigen haben im Zusammenhang mit einer BPA-Exposition Gefahren für die Gesundheit ermittelt. Allerdings sind wir der Ansicht, dass das Risiko für die menschliche Gesundheit gering ist, da die Verbraucherexposition gegenüber BPA unter dem vorläufigen TDI-Wert (t-TDI) liegt. Wir haben die besten zur Verfügung stehenden Daten anhand neuester wissenschaftlicher Methoden ausgewertet, sind uns jedoch zugleich bewusst, dass sich der Wissensstand in diesen Bereichen kontinuierlich weiterentwickelt. Daher sind unsere Schlussfolgerungen so endgültig, wie sie angesichts der aktuellen Daten sein können.“

Hauptergebnisse des Gutachtenentwurfs zur Toxizität von BPA

  • Die EFSA kommt zu dem Schluss, dass die BPA-Exposition wahrscheinlich eine schädliche Wirkung auf Nieren und Leber hat und sich ebenfalls auf die Brustdrüsen auswirkt.
  • Zusätzlich befasst sich das Gutachten mit möglichen Auswirkungen von BPA auf die Fortpflanzungsorgane, das Nerven-, Immun-, Stoffwechsel- und Herzkreislaufsystem sowie auf die Entwicklung von Krebs. Obwohl ein Zusammenhang zwischen BPA und den genannten Auswirkungen derzeit nicht wahrscheinlich ist, kommt die EFSA zu dem Schluss, dass diese eine potenzielle Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen könnten und die Unsicherheiten hinsichtlich der Risiken des Stoffs insgesamt erhöhen.
  • Die Sachverständigen der EFSA empfehlen, die tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (TDI) für BPA vom aktuellen Wert von 50 µg/kg KG pro Tag (bzw. 0,05 mg/kg KG pro Tag) auf 5 µg/kg KG pro Tag (0,005 mg/kg KG pro Tag) zu senken und für einen vorläufigen Zeitraum festzulegen.
  • Die EFSA ist der Ansicht, dass das Gesundheitsrisiko für sämtliche Bevölkerungsgruppen – einschließlich Föten, Säuglinge, Kleinkinder und Erwachsene – gering ist, da die höchsten Schätzwerte für eine kombinierte orale und nicht-orale BPA-Exposition je nach Altersgruppe drei- bis fünfmal niedriger sind als der vorgeschlagene t-TDI-Wert. Für alle Bevölkerungsgruppen ist allein die orale Exposition fünfmal geringer als der vorgeschlagene t-TDI-Wert.
  • Zur Ermittlung des vorgeschlagenen t-TDI-Werts verfolgte das CEF-Gremium eine dreistufige Methode:
    • Gesundheitsgefahren, die früheren wissenschaftlichen Studien und Untersuchungen zufolge mit einer BPA-Exposition in Verbindung stehen, wurden anhand eines evidenzbasierten Bewertungsansatzes (Weight-of-Evidence Approach) bewertet. Hierbei handelte es sich um Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane, das Nerven-, Stoffwechsel-, Immun- und Herzkreislaufsystem sowie um genotoxische und karzinogene Wirkungen, Veränderungen der Brustdrüse sowie allgemein toxische Wirkungen. Die EFSA kommt zum Schluss, dass ausreichend Daten vorliegen, die einen wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen einer BPA-Exposition und allgemein toxischen Wirkungen – insbesondere auf die Nieren und die Leber – sowie zwischen einer BPA-Exposition und Veränderungen der Brustdrüse nahelegen.
    • Eine statistische Methode, der Benchmark-Dosis-Ansatz, wurde zur Schätzung des Wertes verwendet, bei dem BPA bei Tieren eine geringe, jedoch messbare Wirkung auf Nieren, Leber und Brustdrüse hat. Ergebnisse in Bezug auf die Nieren von Mäusen wurden als Grundlage für den t-TDI-Wert verwendet, da diese als kritische Wirkungen angesehen wurden, die bei der niedrigsten Benchmark-Dosis zuverlässig auftraten.
    • Die EFSA bewertete zudem neue Forschungsergebnisse, die einen besseren Einblick davon gestatten, wie sich BPA im Tierkörper im Vergleich zum menschlichen Körper verhält. Ausgehend von diesem Vergleich war es der EFSA möglich, die Höhe der Dosis, bei der BPA eine Wirkung auf Mäuse hat, in eine entsprechende orale Dosis für Menschen umzuwandeln. Dies wiederum erlaubte der EFSA, zur Ableitung des t-TDI-Werts reale Daten anstelle von Standardwerten (d.h. konservativen Schätzungen, die in Abwesenheit realer Daten herangezogen werden) zu verwenden, welche in früheren BPA-Bewertungen zugrunde gelegt wurden.

 

Hinweise für die Redaktion

Bisphenol A wird als Monomer bei der Herstellung von Polykarbonat-Kunststoffen in Gegenständen wie wiederverwendbaren Trinkflaschen, Behältern für die Aufbewahrung von Lebensmitteln sowie in der Epoxid-Innenbeschichtung von Lebensmittel- und Getränkedosen verwendet.

Die tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (TDI) ist die geschätzte Menge eines chemischen Stoffs, die ein Leben lang täglich aufgenommen werden kann, ohne dass ein wesentliches Gesundheitsrisiko besteht. Die Exposition gegenüber einem solchen Stoff ist unter Umständen nicht zu vermeiden, da bestimmte Stoffe von Lebensmittelkontaktmaterialien in Lebensmittel übergehen und folglich in diesen vorkommen können. Der TDI-Wert wird bezogen auf das Körpergewicht ausgedrückt, üblicherweise in Milligramm oder Mikrogramm (des Stoffes) pro Kilogramm Körpergewicht und pro Tag im Falle einer wiederholten Exposition. 1 Milligramm (mg) entspricht 1 000 Mikrogramm (µg).

Bei der Erstellung des wissenschaftlichen Gutachtens zu BPA folgte die EFSA einem zweistufigen Ansatz. Im Juli 2013 wurde der Entwurf einer Expositionsabschätzung erarbeitet; nun legt die Behörde den Entwurf einer Untersuchung in Hinblick auf eine mögliche Toxizität und Risiken für die menschliche Gesundheit vor, die im Zusammenhang mit einer Exposition gegenüber der Substanz bestehen können.

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