Bisfenolo A: l’EFSA avvia una consultazione sulla valutazione dei rischi per la salute umana

L’EFSA indice una pubblica consultazione sulla propria bozza di valutazione dei rischi per la salute umana derivanti dall’esposizione al bisfenolo A. L’Autorità ha portato a termine una disamina completa della letteratura scientifica in merito nonché di precedenti valutazioni del rischio eseguite da organismi con specifiche competenze in materia di BPA. Tutte le parti interessate e i portatori di interesse sono invitati a formulare commenti sul documento entro il 13 marzo 2014 tramite la consultazione pubblica online. L’EFSA apprezzerà, in particolare, i riscontri di organismi nazionali di valutazione del rischio che hanno già valutato il BPA. Impegnata come sempre all’apertura e al coinvolgimento delle parti interessate, l’EFSA organizzerà anche una riunione con i portatori di interesse per discutere dei riscontri ricevuti tramite la consultazione.

Il BPA è un composto chimico utilizzato nei materiali a contatto con gli alimenti come gli imballi alimentari e altri prodotti di largo consumo. A marzo del 2012 il gruppo di esperti dell’EFSA sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (gruppo CEF) ha deciso di intraprendere una nuova, completa valutazione dei rischi per l’uomo associati all’esposizione al BPA da fonti sia alimentari che non, come ad esempio carta termica e polvere. Per garantirsi l’accesso ai più recenti studi in campo, l’Autorità si è messa in contatto con organismi sia europei che nazionali impegnati nella valutazione del BPA, nonché con altri esperti scientifici relativamente a studi attualmente in corso.

L’EFSA ha esaminato oltre 450 studi concernenti i potenziali pericoli per la salute associati al BPA e ha individuato probabili effetti avversi sul fegato e il rene nonché effetti sulla ghiandola mammaria collegati all’esposizione alla sostanza chimica, raccomandando di conseguenza che l’attuale dose giornaliera tollerabile (DGT) venga abbassata. L’Autorità ha inoltre osservato che permangono incertezze su una serie di altri pericoli per la salute ritenuti meno probabili. Di conseguenza la DGT proposta andrebbe fissata su base provvisoria, in attesa dei risultati della ricerca del National Toxicology Program (NTP) statunitense, che affronterà molte di queste attuali incertezze riguardo ai potenziali effetti del BPA sulla salute. Ad ogni modo l’EFSA conclude che il BPA rappresenta un basso rischio per la salute dei consumatori, in quanto l’esposizione alla sostanza chimica è ben al di sotto della DGT provvisoria.

L’EFSA ha osservato che gran parte delle conoscenze scientifiche alla base di queste conclusioni è ancora in fase di evoluzione e, pertanto, la relativa bozza di parere contiene una serie di elementi d’incertezza. Il gruppo di esperti scientifici CEF presenterà una valutazione di tali incertezze nella versione finale del parere, la cui pubblicazione è prevista nella parte finale del 2014.

Iona Pratt, presidente del gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (gruppo CEF) dell’EFSA, ha dichiarato: “La valutazione del rischio posto dal BPA ha presentato enormi complessità. In base alle conclusioni dell’EFSA, esiste una stima del livello sicuro di esposizione al BPA – nota come dose giornaliera tollerabile (DGT) – che l’Autorità ha tuttavia ridotto e fissato in via provvisoria, dato il permanere delle incertezze sui rischi posti dalla sostanza chimica. I nostri esperti hanno individuato pericoli per la salute associati all’esposizione al BPA. Riteniamo tuttavia che il rischio per la salute umana sia basso, perché l’esposizione dei consumatori al BPA è inferiore alla DGT provvisoria (t-DGT). Pur avendo analizzato le migliori prove disponibili avvalendoci di metodologie scientifiche all’avanguardia, riconosciamo che le conoscenze in quest’area sono in costante evoluzione. Pertanto, le nostre conclusioni, alla luce dei dati attuali, sono quanto definitive è possibile”.

Principali esiti della bozza di parere sulla tossicità del BPA

  • L’EFSA conclude che sussiste la probabilità che l’esposizione al BPA abbia un effetto avverso su rene e fegato e che provochi effetti sulla ghiandola mammaria.
  • Il parere prende inoltre in considerazione i possibili effetti del BPA sul sistema riproduttivo, nervoso, immunitario, metabolico e cardiovascolare nonché sullo sviluppo di tumori. Anche se al momento l’esistenza di un nesso tra il BPA e questi altri effetti non è ritenuta probabile, l’EFSA conclude che tali effetti potrebbero costituire un potenziale motivo di preoccupazione per la salute umana, andando a sommarsi all’incertezza generale riguardo ai rischi posti dalla sostanza.
  • Gli esperti dell’EFSA raccomandano una riduzione della dose giornaliera tollerabile (DGT) per il BPA dall’attuale livello di 50 µg/kg pc/die (o 0,05 mg/kg pc/die) a 5 µg/kg pc/die (0,005 mg/kg pc/die), da fissare in via provvisoria.
  • L’EFSA afferma che il rischio sanitario è basso per tutti i gruppi di popolazione, compresi feti, lattanti, bambini nella prima infanzia e adulti. Questo perché i valori massimi stimati per l’esposizione combinata, orale e non orale, al BPA sono da 3 a 5 volte inferiori alla DGT provvisoria proposta, a seconda della fascia d’età. Per tutti i gruppi di popolazione, l’esposizione orale da sola è più di 5 volte inferiore alla DGT provvisoria.
  • Per la determinazione della t-DGT proposta, il gruppo di esperti scientifici CEF ha fatto ricorso a una metodologia in tre fasi:
    • sono stati valutati adottando un approccio “basato sul peso delle prove” i pericoli per la salute che studi scientifici e revisioni precedenti suggerivano essere associati all’esposizione al BPA, vale a dire effetti sul sistema riproduttivo, nervoso, metabolico, immunitario e cardiovascolare nonché effetti genotossici e cancerogeni, alterazioni della ghiandola mammaria ed effetti tossici generali. In base alle conclusioni dell’EFSA, vi sono prove sufficienti a sostenere l’esistenza di una probabile associazione fra esposizione al BPA ed effetti tossici in genere – nello specifico, effetti a carico del rene e del fegato – nonché fra esposizione al BPA e alterazioni della ghiandola mammaria;
    • è stato utilizzato un metodo statistico, noto come “approccio della dose di riferimento”, per stimare il livello a cui il BPA produce un effetto limitato ma misurabile sul rene, sul fegato e sulla ghiandola mammaria negli animali. I risultati relativi al rene nei topi sono stati utilizzati come base per la determinazione della DGT provvisoria in quanto considerati effetti critici che si verificano, attendibilmente, alla dose di riferimento minima;
    • l’EFSA ha valutato anche i risultati di nuove ricerche che forniscono maggiori informazioni sul comportamento del BPA nell’organismo degli animali rispetto all’uomo. Sulla base di questo confronto, l’EFSA è stata in grado di convertire la dose alla quale il BPA produce un effetto nei topi nella dose orale equivalente per l’uomo. Tale operazione ha consentito all’EFSA di utilizzare dati reali nella determinazione della DGT provvisoria, anziché i valori standard (ossia stime prudenziali utilizzate in assenza di dati reali) cui si era ricorsi nelle precedenti valutazioni del BPA.

 

Notes to editors

Il bisfenolo A è impiegato come monomero nella produzione di policarbonato per articoli come bottiglie riutilizzabili per bevande, contenitori per la conservazione e rivestimenti epossidici di alcuni barattoli di latta per alimenti e lattine per bibite.

Dose giornaliera tollerabile (DGT): quantità stimata di una sostanza chimica che può essere ingerita quotidianamente nel corso dell’esistenza senza rischi apprezzabili per la salute. L’esposizione a tali sostanze potrebbe essere inevitabile, poiché alcune di esse sono presenti nel cibo in quanto trasferite dai materiali a contatto con gli alimenti. La DGT viene espressa per peso corporeo, di solito in milligrammi o microgrammi (della sostanza) per chilogrammo di peso corporeo e per giorno in caso di esposizione ripetuta - 1 milligrammo (mg) = 1 000 microgrammi (µg).

L’EFSA ha adottato un approccio in due fasi per elaborare il parere scientifico sul BPA: ha redatto una bozza di valutazione dell’esposizione a luglio 2013, mentre ora presenta una bozza di revisione sulla possibile tossicità e sui possibili rischi per la salute umana derivanti dall’esposizione alla sostanza.

Media contacts

Relazioni Stampa EFSA  
Tel. +39 0521 036 149
E-mail: Press@efsa.europa.eu