EU-Risikobewerter: Schlussfolgerungen der Studienergebnisse von Séralini et al. nicht fundiert

Pressemitteilung
28 November 2012

Aufgrund schwerwiegender Mängel im Hinblick auf Design und Methodik erfüllt die Studie von Séralini et al. nicht die anerkannten wissenschaftlichen Standards; daher besteht keine Notwendigkeit, die früheren Sicherheitsbewertungen für die genetisch veränderte Maissorte NK603 zu überprüfen. Zu diesen Schlussfolgerungen gelangten die unabhängigen und getrennt voneinander durchgeführten Bewertungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) sowie von sechs EU-Mitgliedstaaten, die nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse in der Fachzeitschrift Food and Chemical Toxicology vom 19. September 2012 vorgenommen worden waren.

Die EFSA legte heute ihre abschließende Bewertung der wissenschaftlichen Publikation von Séralini et al. vor, in der Bedenken hinsichtlich der potenziellen Toxizität der genetisch modifizierten Maissorte NK603 sowie eines Glyphosat enthaltenden Herbizids geäußert worden waren. Insbesondere war auf eine mögliche Verbindung zwischen der Exposition gegenüber diesen Substanzen und einer erhöhten Tumorinzidenz bei Ratten hingewiesen worden.

In ihrer abschließenden Auswertung bestätigte die Behörde ihre erste Einschätzung, dass die Schlussfolgerungen der Verfasser aufgrund von Unzulänglichkeiten in Bezug auf das in dem Artikel beschriebene Studiendesign sowie die Präsentation und Interpretation der Studienergebnisse nicht als wissenschaftlich fundiert betrachtet werden können. Folglich können keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen über das Auftreten von Tumoren bei den untersuchten Ratten gezogen werden. Ausgehend von den von Séralini et al. veröffentlichten Daten sieht die EFSA keine Notwendigkeit, ihre früheren Sicherheitsbewertungen von NK603 zu überprüfen oder diese Ergebnisse bei ihrer laufenden Bewertung von Glyphosat zu berücksichtigen.

Per Bergman, der die Arbeiten der EFSA leitete, erklärte: „Die Auswertung der EFSA hat ergeben, dass die Studie von Séralini et al. aufgrund ihrer Unzulänglichkeiten keine ausreichende wissenschaftliche Qualität für eine Risikobewertung aufweist. Außerdem beauftragten einige Mitgliedstaaten unabhängig voneinander eine Reihe nationaler Einrichtungen damit, die Studie einer Bewertung zu unterziehen. Aus diesen Bewertungen geht hervor, dass in weiten Teilen der EU-Risikobewertungsgemeinschaft Konsens darüber herrscht, dass die Schlussfolgerungen von Séralini et al. nicht durch die Daten in der veröffentlichten Publikation gestützt werden. Wir sind daher der Auffassung, dass die Angelegenheit mit dem Abschluss dieses Bewertungsprozesses geklärt wurde.“

Breiter Konsens

Die abschließende Stellungnahme der EFSA berücksichtigt die unabhängigen Bewertungen der Publikation durch Einrichtungen von sechs Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Italien und den Niederlanden. Die Volltextfassungen dieser Bewertungen sind im Anhang zur Stellungnahme der EFSA enthalten.

Die EFSA wies auf den breiten europäischen Konsens hin, der sich nach Auswertung der Bewertungen durch die Mitgliedstaaten ergibt, die alle zu der Auffassung gelangt sind, dass die Schlussfolgerungen von Séralini et al. nicht durch die in der Publikation vorgelegten Daten gestützt werden. Vier der nationalen Bewertungen kamen zu dem Schluss, dass die Publikation keine wissenschaftlichen Daten enthält, die eine Wiederaufnahme der Risikobewertung von NK603 oder von Glyphosat erforderlich machen. Dies gilt nicht für den französischen Haut Conseil des Biotechnologies (Hoher Rat für Biotechnologie) sowie für Italien, in deren Bewertungen diese Frage nicht berücksichtigt wurde.

Ferner wurden von den Mitgliedstaaten viele Schwächen im Hinblick auf Studienmethodik und -design ermittelt, die auch von der EFSA festgestellt wurden. So wiesen die Einrichtungen der Mitgliedstaaten auf folgende Mängel hin: unklare Studienziele, geringe Anzahl der in den einzelnen Versuchsgruppen verwendeten Tiere, mangelnde Detailliertheit der Angaben in Bezug auf die Zusammensetzung der Diäten und verwendeten Formulierungen, fehlende wichtige Informationen zu den angewandten statistischen Methoden sowie unvollständige Daten bezüglich der Endpunkte.

Nicht angemessene Stichprobengröße

Im Verlauf der Auswertung forderte die EFSA Séralini et al. auf, weitere Informationen zur Dokumentation ihrer Studie vorzulegen. Bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Stellungnahme sind bei der Behörde keine diesbezüglichen Daten eingegangen. Allerdings veröffentlichten Séralini et al. am 9. November 2012 eine allgemeine Antwort auf die weltweiten Reaktionen auf ihre Publikation. Nach sorgfältiger Prüfung dieser Veröffentlichung kam die EFSA zu dem Schluss, dass sie nur begrenzt relevante Daten enthält, jedoch keine Antwort auf die meisten der in der ersten Stellungnahme der Behörde aufgeworfenen Fragen gibt.

In ihrer „Antwort an die Kritiker“ stellen Séralini et al. fest, dass die Stichprobengröße ihrer Versuchsgruppen zu klein gewesen sei, um Schlussfolgerungen hinsichtlich langfristiger Karzinogenität und Mortalität ziehen zu können. Die EFSA stellte ihrerseits fest, dass dieses Zugeständnis der Verfasser nicht mit deren allgemeinen Schlussfolgerungen der Publikation in Bezug auf Tumoren und Mortalität übereinstimmt.

Die Bewertung des Artikels von Séralini et al. durch die EFSA steht im Einklang mit ihrem Auftrag, sämtliche einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen zur GVO-Risikobewertung zu sichten und auszuwerten. Die Behörde ist entschlossen, auch weiterhin die einschlägige Fachliteratur kontinuierlich zu überwachen, um sicherzustellen, dass die von der EFSA geleistete Beratung stets dem neuesten Stand der Wissenschaft entspricht.

Für Medienanfragen wenden Sie sich bitte an:
Medienstelle der EFSA
Tel. +39 0521 036 149
E-Mail: Press@efsa.europa.eu