Les conclusions de l'étude de Séralini et al. ne sont pas étayées par des données, selon la communauté d'évaluation des risques de l’UE

Les lacunes importantes constatées dans la conception et la méthodologie d’un article rédigé par Séralini et al. impliquent que les normes scientifiques acceptables n’ont pas été respectées et, par conséquent, qu’un réexamen des évaluations précédentes de la sécurité du maïs génétiquement modifié NK603 n’est pas justifié. Ce sont les conclusions des évaluations distinctes et indépendantes réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et six États membres de l'UE à la suite de la publication de l'article par Séralini et al. dans la revue Food and Chemical Toxicology le 19 septembre 2012.

Aujourd'hui, l'EFSA a délivré son évaluation finale de l'article rédigé par Séralini et al. qui soulevait des préoccupations concernant la toxicité potentielle du maïs génétiquement modifié (GM) NK603 et d'un herbicide contenant du glyphosate. Plus particulièrement, l'article suggérait qu’il existait un lien entre l'exposition à ces substances et une incidence accrue de tumeurs chez les rats.

Dans son examen final, l'Autorité a confirmé son analyse initiale selon laquelle les conclusions des auteurs ne pouvaient pas être considérées comme étant scientifiquement fondées en raison des lacunes constatées dans la conception, le système de rapports des données et l'analyse de l'étude telles que décrites dans l'article. Par conséquent, il n'est pas possible de tirer de conclusions valables sur l'occurrence des tumeurs chez les rats testés. En se basant sur les informations publiées par Séralini et al., l'EFSA estime qu'il n'est pas nécessaire de réexaminer les précédentes évaluations réalisées sur la sécurité du maïs NK063 ou de tenir compte de ces résultats dans l’évaluation menée actuellement sur le glyphosate.

Per Bergman, qui a dirigé les travaux de l'EFSA sur cette question, a déclaré: «L'analyse réalisée par l'EFSA a montré que les lacunes observées dans l'article de Séralini et. al donnent lieu à une qualité scientifique insuffisante dans le cadre de l'évaluation des risques. En outre, plusieurs organisations nationales ont été mandatées de façon indépendante par les États membres afin d'évaluer cette étude. Ces évaluations ont démontré que, pour une partie significative de la communauté d'évaluation des risques de l’UE, il existe un consensus sur le fait que les conclusions de Séralini et al. ne sont pas étayées par les données contenues dans l'article publié. Nous estimons que la finalisation de ce processus d'évaluation a clarifié la question.»

Large consensus

La déclaration finale de l'EFSA prend en considération les évaluations indépendantes de l'article réalisées par les organisations de six États membres de l'UE: l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, la France, l'Italie et les Pays-Bas. Des copies intégrales de ces évaluations sont disponibles dans l'annexe à la déclaration de l'EFSA.

L'EFSA a observé qu’un large consensus existait sur cette question au niveau européen, les évaluations rendues par les États membres estimant que les conclusions de Séralini et al. n'étaient pas étayées par les données présentées dans l'étude. Quatre des évaluations nationales concluaient que l'article ne fournissait pas d'informations scientifiques qui justifieraient la nécessité d'ouvrir à nouveau l'évaluation des risques du NK603 ou du glyphosate. Les exceptions étaient le Haut Conseil français des biotechnologies et l'Italie, dont les évaluations ne portaient pas sur cette question.

Les États membres ont également identifié plusieurs des faiblesses déjà soulevées par l'EFSA concernant la méthodologie et la conception de l'article. Ils ont noté les lacunes suivantes: des objectifs d'étude peu clairs, le nombre peu élevé de rats utilisés dans chaque groupe de traitement, un manque de détails concernant la formulation de l’alimentation et du traitement, des informations clés manquantes sur les méthodes statistiques employées et un rapport incomplet sur les facteurs résultants.

Taille de l'échantillon inadaptée

Au cours du processus d’examen, l'EFSA a demandé a Séralini et al. de fournir des informations supplémentaires sur la documentation de leur étude. Aucune information n'est parvenue à l'Autorité avant la publication de la présente déclaration. Cependant, le 9 novembre 2012, Séralini et al. ont publié une réponse générale aux réactions provenant des quatre coins du monde sur leur article. Après s’être penchée attentivement sur cette publication, l'EFSA a conclu qu'elle ne fournissait qu'un nombre limité d'informations pertinentes qui n’apportaient pas de réponse à la majorité des questions en suspens soulevées dans la première déclaration de l'Autorité.

Dans leur document intitulé «Réponse aux critiques», Séralini et al. ont déclaré que la taille de l'échantillon de leurs groupes de traitement était trop petite pour pouvoir tirer des conclusions concernant la carcinogénicité à long terme et la mortalité. L'EFSA note que cette déclaration de la part des auteurs est incompatible avec les conclusions générales qu'ils ont tirées dans leur article concernant les tumeurs et la mortalité.

L’évaluation réalisée par l’EFSA de l’article de Séralini et al. s’inscrit dans le cadre de sa mission qui comprend l’examen de tous les documents scientifiques pertinents en relation avec l’évaluation des risques associés aux OGM. L’Autorité maintient son engagement à exercer une surveillance continue de la littérature scientifique pertinente dans le but de garantir que les avis qu’elle délivre demeurent à la pointe des connaissances.

1. Qu'est-ce que l'étude de Séralini et al.?

Le 19 septembre 2012, la revue scientifique Food and Chemical Toxicology a publié sur son site internet un article de Séralini et al. décrivant une étude d’alimentation sur 2 ans menée chez des rats et portant sur les effets qu’exercent sur la santé le maïs génétiquement modifié NK603 ainsi qu’un herbicide contenant une substance active appelée glyphosate. 

Les auteurs de l’étude ont conclu que le maïs génétiquement modifié NK603 et de faibles taux de formulations contenant de l’herbicide glyphosate à des concentrations très inférieures aux limites de sécurité officiellement fixées, provoquaient de graves effets indésirables sur la santé, tels que des tumeurs, chez les rats. 

Quel était le mandat de l’EFSA?

Le 26 septembre, l’EFSA a reçu une demande officielle de la Commission européenne concernant l’article de Séralini et al. -   European Commission Mandate(76.07 KB) . La demande portait sur les cinq éléments suivants:

  • procéder à une évaluation scientifique de l’article;
  • demander aux auteurs de l’article toutes les clarifications nécessaires;
  • indiquer si l’article contenait des éléments scientifiques susceptibles d’amener l’EFSA à reconsidérer ses précédentes évaluations de la sécurité du maïs génétiquement modifié NK603;
  • tenir compte des évaluations de l’étude réalisées par les États membres;
  • prendre en considération l’analyse par les autorités allemandes responsables de l’évaluation du glyphosate.

L’EFSA a publié un examen initial de l’article de Séralini et al., le 4 octobre 2012.

3. En quoi consiste un examen initial?

Un groupe de travail multidisciplinaire mis en place par l’Autorité a analysé l’article de Séralini et al. et a publié un examen scientifique initial, constituant la première étape d’une procédure en deux phases. L’examen initial consistait en une analyse préliminaire de l’étude telle que publiée en ligne, qui tenait compte d’aspects tels que les objectifs de l’étude, sa conception et les méthodes statistiques utilisées. Cette analyse préliminaire visait à identifier toute lacune éventuelle dans les informations qui nécessiterait des clarifications de la part des auteurs de l’étude. Elle devait également indiquer à la Commission européenne si l’article contenait des éléments scientifiques susceptibles d’amener l’EFSA à reconsidérer ses précédentes évaluations réalisées sur la sécurité du maïs génétiquement modifié NK603. 

L’Allemagne, de son côté, a été invitée à réaliser une évaluation de l’étude en ce qui concerne le glyphosate, car c’est l’État membre responsable de l’évaluation de cette substance active particulière (également appelé État membre rapporteur). 

4. Quels sont les résultats de l’examen initial par l’EFSA de l’article de Séralini?

L’EFSA a conclu que l’article de Séralini et al. était d’une qualité scientifique insuffisante pour être considérée comme valide dans le cadre de l’évaluation des risques. L’examen initial réalisé par l’EFSA a montré que la conception, le système de rapport des données et l'analyse de l'étude, tels que présentés dans le document, étaient inadéquats. Les nombreuses questions relatives à la conception et à la méthodologie de l'étude telles que décrites dans l’article impliquent qu'aucune conclusion ne peut être tirée au sujet de l'apparition de tumeurs chez les rats testés. L'EFSA a invité les auteurs à partager certaines informations additionnelles essentielles afin de lui permettre d’acquérir la compréhension la plus complète possible de l'étude.

5. Qui a participé à l’évaluation initiale de l’article réalisée par l’EFSA?

Dirigé par le directeur de l’évaluation scientifique des produits réglementés, un groupe de scientifiques de l’EFSA possédant des compétences en biostatistiques, conception expérimentale, toxicologie des mammifères, biotechnologie, biochimie, évaluation de la sécurité des pesticides et évaluation de la sécurité des OGM, a procédé à l’examen initial de l’article. L’un des membres du groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés (GMO) et l’un des membres du groupe scientifique de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) ont été invités à procéder à l’examen par les pairs du document, préalablement à sa publication.

6. Quel rôle ont joué les évaluateurs externes de la déclaration de l’EFSA ?

En leur qualité de scientifiques possédant des compétences respectives dans les domaines des OGM et des pesticides, les évaluateurs externes ont été invités à procéder à l’examen par les pairs de la déclaration de l’EFSA. Leur rôle s’est limité à fournir un avis impartial par une tierce partie sur la déclaration. Le processus d’examen par les pairs est une pratique scientifique standard qui a lieu avant la publication d’un article dans une revue scientifique. Des experts qualifiés sont conviés par des pairs à procéder à une évaluation indépendante de l’article en question. 

 

Les évaluateurs pairs n’exercent pas de contrôle ou de responsabilité sur le contenu de la production finale. Ce système constitue une protection permettant de garantir que les normes scientifiques et la crédibilité soient assurées. 

7. Quelles sont les prochaines étapes?

L’EFSA a demandé aux auteurs de l’étude de clarifier certains points de l’article. Si elle les reçoit, ces informations contribueront à alimenter la seconde étape de la procédure d’évaluation par l’EFSA, dont les résultats seront publiés dans les semaines à venir. 

Au cours de la seconde étape de l’évaluation, l’EFSA tiendra compte de toute information communiquée par les auteurs, elle se penchera sur les activités d’évaluation déjà en cours dans les États membres (notamment en Allemagne, en Belgique, en France et aux Pays-Bas) et elle examinera l’analyse réalisée par les autorités allemandes responsables de l’évaluation du glyphosate.

La coopération avec les États membres est un élément clé des travaux de l’EFSA, en particulier en cas de réponse à des demandes urgentes de conseil scientifique. L’EFSA a travaillé en contact étroit et permanent avec les États membres lors de la formulation de son examen initial de l’article de Séralini et al

8. Quel type d’informations l’EFSA a-t-elle demandé aux auteurs de l’étude?

Les questions de l’EFSA ont porté essentiellement sur des problèmes soulevés par la méthodologie ou la conception de l’étude – Voir le communiqué de presse: L'EFSA publie son examen initial de l’étude sur le maïs GM et les herbicides . Des clarifications ont notamment été demandées sur les objectifs de l’étude, le protocole utilisé pour les essais d’alimentation et l’analyse statistique. L’EFSA a invité les auteurs à partager des informations additionnelles qui ne figuraient pas dans l’article publié afin de lui permettre d’acquérir la compréhension la plus complète possible de la totalité de l’étude sur deux ans.

9. L’EFSA a-t-elle demandé les données brutes de l’étude?

Non. L’EFSA n’a pas demandé les données brutes utilisées pour l’étude car ces informations ne sont pas requises à ce stade de la procédure d’examen. L’EFSA a demandé des informations complémentaires sur la méthodologie de l’étude, au vu des lacunes constatées dans les résultats présentés dans le rapport de l’étude. Cette demande n’inclut pas les données brutes de l’étude et se limite au type d’informations qui figurent habituellement dans les publications scientifiques.

10. L’article tel qu’il a été publié apporte-t-il la preuve que le maïs génétiquement modifié NK603 et/ou le glyphosate sont cancérigènes?

Non. Les résultats présentés dans l’article publié par Séralini et al. ne permettent pas de tirer de telles conclusions. L’examen initial réalisé par l’EFSA a montré que la conception, le système de rapport des données et l'analyse de l'étude, tels que présentés dans le document, étaient inadéquats. Les nombreuses questions relatives à la conception et à la méthodologie de l'étude telles que décrites dans l’article impliquent qu'aucune conclusion ne peut être tirée au sujet de l'apparition de tumeurs chez les rats testés. Par exemple, le nombre limité de rats utilisés dans l’étude est trop faible pour pouvoir faire la distinction entre un effet du hasard (tumeurs ayant pu apparaître naturellement) et la possibilité d’un effet lié à la consommation de maïs génétiquement modifié NK603 et/ou de glyphosate. De plus, la souche de rats utilisée dans l’étude sur 2 ans a tendance à développer des tumeurs pendant la durée de leur espérance de vie, qui est d’environ deux ans. Cela signifie que l’incidence naturelle de formation de tumeurs, caractéristique de cette souche, influence la fréquence des tumeurs observée, indépendamment de tout traitement. Globalement, l’EFSA a conclu que l’article de Séralini et al. était d’une qualité scientifique insuffisante pour pouvoir être exploité à des fins d’évaluation des risques.

11. Comment l’EFSA a-t-elle évalué la sécurité du maïs génétiquement modifié NK603 par le passé?

En 2009, le groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés (GMO) a réalisé une évaluation de la sécurité dans le cadre d’un dossier de demande d’autorisation de culture, d’importation et de transformation industrielle de maïs génétiquement modifié NK603 [1]. Le groupe scientifique GMO de l’EFSA a conclu que le maïs NK603 était aussi sûr que son équivalent conventionnel en termes d’éventuels effets directs sur la santé humaine et animale et sur l’environnement.

En ce qui concerne les études d’alimentation menées chez des animaux avec le maïs NK603, le demandeur a fourni deux études de ce type qui ont toutes deux été évaluées par le groupe scientifique. La première étude consistait en un essai de toxicité aigu réalisé chez des souris, au cours duquel ces dernières étaient exposées à deux protéines exprimées par la plante GM. Aucun signe d’effets indésirables n’a été observé dans cette étude.

La seconde étude d’alimentation présentée par le demandeur était une étude de toxicité sur 90 jours, menée chez des rats, avec du maïs NK603 administré sous forme d’aliment entier. Le groupe scientifique a conclu qu’aucun élément n’indiquait d’effets indésirables chez les rats soumis à un régime alimentaire contenant jusqu’à 33 % de grain de maïs NK603.

Des détails complémentaires sur l’évaluation des risques associés au maïs génétiquement modifié NK603, notamment des études d’alimentation animale, sont disponibles dans l' avis scientifique suivant de l'EFSA .

Le maïs génétiquement modifié NK603 a également été évalué par le groupe scientifique GMO de l’EFSA dans le cadre de demandes relatives à des « événements transgéniques empilés ».

Comme pour tous les dossiers relatifs à des demandes d’autorisation d’OGM, le maïs NK603 a été évalué par le groupe scientifique conformément à ses documents d’orientation relatifs à l’évaluation des risques associés aux OGM . Chacun des aspects suivants a été évalué:

  • caractérisation moléculaire de la plante GM, tenant compte des caractéristiques de l’organisme donneur et receveur,
  • caractéristiques compositionnelles, nutritionnelles et agronomiques du produit GM,
  • toxicité et allergénicité potentielles du produit GM,
  • impact environnemental potentiel suite à une dissémination délibérée du produit GM dans l’environnement et compte tenu de ses utilisations prévues pour l’importation, la transformation ou la culture.

[1 ]Le groupe scientifique GMO avait également publié, en 2003, un avis scientifique sur le maïs génétiquement modifié NK603 dans le cadre d’un dossier limité à une demande d’autorisation pour l’importation et la transformation industrielle uniquement. L’avis scientifique de 2009 sur le maïs génétiquement modifié NK603, quant à lui, concernait un dossier de demande d’autorisation pour l’importation, la transformation industrielle, ainsi que la culture.

12. Comment l’EFSA tient-elle compte, dans ses évaluations des risques, des résultats issus des essais d’alimentation menés chez l’animal?

Les documents d’orientation de l’EFSA relatifs à l’évaluation des risques associés aux OGM précisent dans quelle situation des essais d’alimentation animale sont requis et quels essais doivent être réalisés.

En raison de la nature et des caractéristiques spécifiques de chaque OGM, le type de tests nécessaires pour évaluer la sécurité et la durée des essais varie en fonction des résultats de la première phase de la procédure d’évaluation des risques, qui consiste à réaliser une évaluation comparative entre l’OGM et son équivalent non OGM.[2]

L’EFSA requiert notamment des essais est lorsqu’elle estime que les résultats de l’évaluation comparative indiquent un effet toxique potentiel de la plante GM. Dans ce cas, l’EFSA demandera la réalisation d’une étude d’alimentation de 90 jours chez l’animal, afin d’approfondir les recherches sur ce point avant de finaliser son évaluation des risques.


[2] Approche comparative: l’approche actuellement adoptée pour évaluer la sécurité des OGM par les évaluateurs des risques du monde entier consiste à réaliser des évaluations comparatives pour déterminer si la plante GM, par exemple un maïs GM, est aussi sûre que son équivalent conventionnel non OGM.

13. Qu’en est-il des essais d’alimentation de différentes durées?

Selon le type particulier d’OGM à tester et les résultats de la première phase de la procédure d’évaluation des risques (l’évaluation comparative entre l’OGM et son équivalent non GM), l’EFSA peut recommander la réalisation d’essais de différentes durées.

Par exemple, si la première phase de l’évaluation des risques a indiqué des signes de toxicité potentielle de l’OGM, l’EFSA peut recommander la réalisation d’un essai d’alimentation de 90 jours chez le rat.

L’EFSA peut également recommander un essai d’alimentation d’une durée supérieure à 90 jours, bien que l’Autorité n’ait jamais demandé un tel essai pour des dossiers relatifs à des demandes d’autorisation d’OGM. Un essai d’alimentation plus long pourrait être requis si les résultats de l’évaluation comparative ou ceux de l’essai d’alimentation de 90 jours démontraient la possibilité d’effets indésirables liés, par exemple, à la carcinogénicité.

14. Pourquoi l’Allemagne a-t-elle été invitée à réaliser l’évaluation de l’étude concernée sur le point du glyphosate?

L’Allemagne a été invitée à réaliser l’évaluation de l’étude en ce qui concerne le glyphosate, parce que c’est l’État membre qui est responsable de l’évaluation de cette substance active particulière (également appelé État membre rapporteur). 

Conformément à la réglementation en vigueur dans l’UE, les États membres individuels sont chargés de réaliser des évaluations initiales et des réévaluations de différentes substances actives. Ces informations sont partagées avec les autres États membres et l’EFSA procède ensuite à un examen par les pairs de l’évaluation ou de la réévaluation.

15. En quoi consiste la déclaration finale de l'EFSA sur l’article de Séralini et al. ?

La déclaration finale de l'EFSA constitue la deuxième partie d'une procédure d'évaluation en deux étapes de l'article par Séralini et al. par un groupe de travail multidisciplinaire. À la suite d’un examen initial de l’article réalisé par l'EFSA et publié le 4 octobre 2012, l'analyse finale a tenu compte des évaluations rendues par six États membres de l'UE et donné aux auteurs de l’article du temps pour répondre à des demandes d'informations complémentaires concernant la documentation de l’étude et sa conception.

16. Quelles sont les conclusions de l'examen final réalisé par l'EFSA sur l'article de Séralini et al.?

Dans son examen final, l'EFSA a confirmé sa déclaration initiale selon laquelle les conclusions obtenues par les auteurs ne pouvaient pas être considérées comme scientifiquement valables en raison des lacunes observées dans la conception, le système de compte-rendu des données et l'analyse de l'étude tel que décrits dans le document. Il n'est pas possible, par conséquent, de tirer des conclusions valides sur l'incidence des tumeurs chez les rats testés. Sur la base des informations publiées par Séralini et al., l'EFSA a conclu qu'il n'était pas nécessaire de réexaminer les évaluations précédentes de la sécurité du maïs NK603 ou de tenir compte de ces résultats dans le cadre de l’évaluation actuelle menée sur le glyphosate.

17. Quelles sont les évaluations des États membres qui ont été prises en compte par l'EFSA dans son évaluation finale?

Dans sa déclaration finale, l’EFSA a tenu compte des évaluations indépendantes menées sur l’article de Séralini et al. par des organisations de six États membres de l'UE: l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, la France, l'Italie et les Pays-Bas.

18. Quelles sont les organisations des États membres qui ont réalisé les évaluations de l’article de Séralini et al.?

  • Allemagne: BVL (Bureau fédéral pour la protection des consommateurs et la sécurité des aliments) et BfR (Institut fédéral d'évaluation des risques)
  • Belgique: BAC (Conseil consultatif de biosécurité)
  • Danemark: DTU (Institut national de l’alimentation)
  • France: Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l' environnement et du travail)
  • France: HCB (Haut Conseil des biotechnologies)
  • Italie: ISS (Institut supérieur de santé publique) et IZSLT (Instituts zooprophylactiques des régions Latium et Toscane)
  • Pays-Bas: NVWA (Autorité néerlandaise de sécurité des produits alimentaires et de consommation).

19. Séralini et al. ont-ils répondu aux demandes de l'EFSA les invitant à fournir de plus amples informations sur la documentation de l'étude et les procédures utilisées?

Non, les auteurs n'ont pas répondu directement à la demande de l'EFSA d’accéder à la documentation et aux procédures utilisées dans l'étude. Cependant, le 9 novembre 2012 Séralini et al. ont publié un document en ligne intitulé «Réponses aux critiques» qui fournissait de plus amples informations sur l'étude. Cette publication ne faisait aucune référence à la première déclaration de l'EFSA ou aux évaluations réalisées par les États membres de l'UE. Les scientifiques de l'EFSA ont examiné cette publication et ont conclu qu’elle ne fournissait qu'une quantité limitée d'informations pertinentes supplémentaires et n’apportait pas de réponse à la majorité des questions en suspens soulevées dans la première déclaration de l’EFSA. En particulier, des questions telles que les méthodes statistiques et le compte-rendu des facteurs résultants ne sont pas résolues. Par ailleurs, en ce qui concerne la carcinogénicité à long terme et la mortalité, Séralini et al. (2012b) reconnaissent que la taille de l'échantillon est trop petite pour tirer des conclusions.

20. Est-ce que le travail de l'EFSA dans ce domaine s’arrête maintenant?

L’évaluation par l’EFSA de l’article de Séralini et al. s’inscrivait dans sa mission qui comprend l’examen de toute la littérature scientifique pertinente dans le cadre de l'évaluation des risques associés aux OGM. L'Autorité maintient son engagement à exercer une surveillance continue de la littérature scientifique pertinente pour garantir que les avis qu’elle délivre soient à la pointe des connaissances et reflètent les progrès scientifiques les plus récents.

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