Non suffragate dai dati le conclusioni dello studio Seralini et al., afferma la comunità dei valutatori del rischio dell’Unione europea

Gravi vizi di progettazione e metodologia nello studio Seralini et al. comportano che esso non soddisfi standard scientifici accettabili e che non ci sia necessità di riesaminare le precedenti valutazioni sulla sicurezza del mais geneticamente modificato NK603. Queste sono le conclusioni di valutazioni indipendenti e separate effettuate dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare a da sei Stati membri a seguito della pubblicazione dell’articolo sulla rivista Food and Chemical Toxicology del 19 settembre 2012.

L’EFSA pubblica oggi la sua valutazione conclusiva dell’articolo di Seralini et al. che aveva destato preoccupazioni circa la potenziale tossicità del mais geneticamente modificato NK603 e di un erbicida contenente glifosato. In particolare l’articolo insinuava un legame tra l’esposizione a tali sostanze e un incremento dell’incidenza di tumori nei ratti.

L’esame conclusivo dell’ Autorità conferma la valutazione iniziale secondo cui le conclusioni degli autori non possono essere considerate come scientificamente fondate a causa dell’inadeguatezza della progettazione, della descrizione e dell’analisi dello studio come esposto nell’articolo. Non è quindi possibile trarre conclusioni valide circa l’insorgenza di tumori nei ratti esaminati. In base ai dati pubblicati da Seralini et al., L’EFSA non ritiene necessario riesaminare la sua precedente valutazione sulla sicurezza del NK603 né prendere in considerazione questi risultati nella valutazione in corso sul glifosato.

Il dott. Per Bergman, che ha guidato il lavoro dell’EFSA, dichiara: “L’analisi dell’EFSA ha dimostrato come le deficienze nello studio Seralini et al. implichino che esso sia di qualità scientifica insufficiente per una valutazione del rischio. Oltre ciò, alcune organizzazioni nazionali erano state incaricate dagli Stati membri in modo indipendente di valutare questo studio. Queste valutazioni hanno evidenziato un consenso all’interno di una parte significativa della comunità dei valutatori del rischio dell’Unione europea circa il fatto che le conclusioni di Seralini et al. non sono corroborate dai dati presenti nell’articolo pubblicato. Confidiamo che il processo di valutazione compiuto abbia fatto luce sulla questione”.

Ampio consenso

La dichiarazione conclusiva dell’EFSA prende in considerazione le valutazioni indipendenti dell’articolo da parte di organizzazioni di sei Stati membri: Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Italia e Paesi Bassi. Copie integrali di queste valutazioni sono presenti in allegato alla dichiarazione.

L’EFSA ha riscontrato una convergenza allargata a dimensione europea con i risultati delle valutazioni degli Stati membri, da cui risulta che le conclusioni di Seralini et al. non sono suffragate dai dati presentati nello studio. Quattro delle valutazioni nazionali hanno concluso che l’articolo non fornisce informazione scientifica sufficiente a evidenziare la necessità  di riaprire la valutazione del rischio per NK603 o glifosato. Fanno eccezione l’Haut Conseil des Biotecnologies della Francia e l’Italia, le cui valutazioni non hanno preso in considerazione questa questione.

Anche gli Stati membri hanno individuato molte delle stesse debolezze metodologiche e progettuali dell’articolo evidenziate dall’EFSA. Obiettivi di studio poco chiari, scarso numero dei ratti utilizzati per ciascun gruppo sperimentale, carenza di dettagli sulla formulazione dei cibi e del trattamento, mancanza di informazioni chiave sui metodi statistici adottati e una relazione finale incompleta sono stati tutti evidenziati dalle organizzazioni degli Stati membri.

Dimensioni del campione inadeguate

Nel corso del processo di valutazione l’EFSA aveva richiesto a Seralini et al. di fornire informazioni ulteriori a documentazione del loro studio. Nessun materiale del genere è pervenuto all’Autorità prima della pubblicazione di questa valutazione. Nondimeno il 9 novembre 2012 Seralini et al. pubblicavano una risposta generale alle reazioni al loro articolo da tutto il mondo. Dopo un’accurata disamina della pubblicazione, l’EFSA ha concluso che essa forniva solo una quantità limitata di informazioni rilevanti, inadeguata a rispondere alla maggior parte delle questioni sollevate nella prima dichiarazione dell’Autorità.

Nel loro documento “Risposte alle critiche”, Seralini et al. dichiaravano che le dimensioni dei campioni dei loro gruppi sperimentali erano troppo piccole per permettere loro di trarre conclusioni in merito alla cancerogenicità e mortalità a lungo termine. L’EFSA rilevava che questa ammissione da parte degli autori è incompatibile con le conclusioni generali da essi tratte nell’articolo riguardo i tumori e la mortalità. La valutazione dell’EFSA sull’articolo di Seralini et al. rientra nell’ambito del suo mandato ad effettuare una revisione di tutta la letteratura scientifica pertinente al rischio da OGM. L’Autorità resta impegnata a tenere in esame in permanenza la letteratura pertinente per garantire l’aggiornamento della propria consulenza.

1. Che cos’è lo studio Séralini et al.?

Il 19 settembre 2012 la rivista scientifica Food and Chemical Toxicology ha pubblicato sul proprio sito Internet un articolo di Séralini et al., nel quale è descritto uno studio di alimentazione biennale condotto su dei ratti che esamina gli effetti prodotti sulla salute dal mais geneticamente modificato NK603 e da un erbicida contenente glifosato come principio attivo.

Gli autori dello studio sono giunti alla conclusione che il mais geneticamente modificato NK603 e bassi livelli di formulazioni erbicide a base di glifosato, a concentrazioni ben inferiori ai limiti di sicurezza ufficiali, producono gravi effetti avversi sulla salute, per esempio tumori, dei ratti.

2. Che cosa è stato chiesto all’EFSA?

Il 26 settembre l’EFSA ha ricevuto una richiesta ufficiale dalla Commissione europea riguardante lo studio Séralini et al.: vedi il relativo mandato della Commissione europea(76.07 KB) . La richiesta era suddivisa in cinque punti:

  • svolgere una revisione scientifica dell’articolo;
  • chiedere ogni necessario chiarimento agli autori dell’articolo;
  • comunicare se lo studio conteneva elementi scientifici che potessero indurre l’EFSA a riconsiderare la propria precedente valutazione della sicurezza del mais geneticamente modificato NK603;
  • prendere in considerazione la valutazione dell’articolo da parte degli Stati membri;
  • prendere in considerazione la valutazione delle autorità tedesche responsabili della valutazione del glifosato.

L’EFSA ha pubblicato una valutazione iniziale dello studio Séralini et al. il 4 ottobre 2012.

3. Che cos’è una valutazione iniziale?

Una task force multidisciplinare creata dall’Autorità ha analizzato l’articolo di Séralini et al. e ha pubblicato una valutazione scientifica iniziale quale prima fase di un processo articolato in due fasi.
Nell’ambito della valutazione è stata condotta un’analisi preliminare dello studio pubblicato online, tenendo conto di aspetti quali gli obiettivi e la progettazione dello studio nonché i metodi statistici utilizzati. Lo scopo era individuare potenziali lacune nelle informazioni che rendessero necessari chiarimenti da parte degli autori dello studio e informare la Commissione europea nel caso in cui il documento contenesse elementi scientifici che avrebbero potuto indurre l’EFSA a riconsiderare la propria precedente valutazione della sicurezza del mais geneticamente modificato NK603.

È stato chiesto alla Germania di effettuare la valutazione dello studio per quanto riguarda il glifosato perché è lo Stato membro responsabile della valutazione di questo particolare principio attivo (detto anche “Stato membro relatore”).

4. Quali sono i risultati della valutazione iniziale dello studio Séralini effettuata dall’EFSA?

L’EFSA è giunta alla conclusione che lo studio Séralini et al. non ha una qualità scientifica tale da essere considerato valido ai fini di una valutazione del rischio. In base alla valutazione iniziale dell’EFSA la progettazione dello studio, la descrizione dei risultati e la loro analisi, così come illustrate nell’articolo, sono state ritenute inadeguate. I numerosi problemi riscontrati nella progettazione e nella metodologia dello studio, così come descritte nell’articolo, implicano l’impossibilità di trarre conclusioni circa l’insorgenza di tumori nei ratti oggetto dell’esperimento. Per poter comprendere appieno lo studio, l’Autorità ha invitato gli autori a mettere a disposizione alcune importanti informazioni supplementari.

5. Chi ha partecipato alla valutazione iniziale dell’articolo effettuata all’EFSA?

Sotto la guida del direttore responsabile per la “Valutazione scientifica dei prodotti regolamentati”, un gruppo di esperti scientifici dell’EFSA, con competenze in materia di biostatistica, progettazione sperimentale, tossicologia dei mammiferi, biotecnologie, biochimica, valutazione della sicurezza dei pesticidi e valutazione della sicurezza degli organismi geneticamente modificati (OGM), ha svolto la valutazione iniziale. È stato chiesto a un membro del gruppo di esperti scientifici sugli “Organismi geneticamente modificati” (GMO) e a un membro del gruppo di esperti scientifici sui “Prodotti fitosanitari e loro residui” (PPR) dell’EFSA di effettuare una revisione paritaria del documento prima della sua pubblicazione.

6. Che ruolo hanno giocato gli esperti esterni che hanno condotto la revisione della dichiarazione dell’EFSA?

In qualità di scienziati esperti in materia di OGM e pesticidi, i revisori esterni sono stati invitati a condurre una revisione paritaria della dichiarazione dell'EFSA. Il loro ruolo in qualità di terza parte era limitato a fornire una critica imparziale della dichiarazione. Il processo di revisione paritaria è una prassi scientifica standard che ha luogo prima che un articolo venga pubblicato su una rivista scientifica e che consiste nel sottoporre l’articolo in questione allo scrutinio indipendente di esperti di pari competenze.

I revisori paritari non hanno né controllo né responsabilità riguardo al contenuto del prodotto finale. Questo sistema agisce come misura di tutela per garantire che gli standard scientifici e la credibilità vengano preservate.

7. Quali saranno le prossime fasi?

L’EFSA ha chiesto agli autori dello studio di chiarire alcuni aspetti dell’articolo. Se saranno ricevute, tali informazioni contribuiranno alla seconda fase del processo di valutazione dell’EFSA, i cui risultati saranno pubblicati nelle prossime settimane.

Nell’ambito della seconda fase della valutazione, l’EFSA terrà conto di ogni informazione fornita dagli autori, rifletterà sulle attività di valutazione già in corso negli Stati membri (per esempio in Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi) ed esaminerà le conclusioni delle autorità tedesche responsabili della valutazione del glifosato.

La cooperazione con gli Stati membri è un elemento fondamentale dell’attività dell’EFSA, in particolare in risposta a richieste urgenti di consulenza scientifica. L’EFSA ha mantenuto stretti contatti con gli Stati membri durante la stesura della propria valutazione iniziale dello studio Séralini et al.

8. Che tipo di informazioni ha richiesto l’EFSA agli autori dello studio?

Le domande dell’EFSA vertevano su aspetti legati alla metodologia o alla progettazione dello studio – Comunicato stampa: L'EFSA pubblica la propria valutazione iniziale di uno studio su un tipo di mais geneticamente modificato e un erbicida . Per esempio ha chiesto chiarimenti riguardo agli obiettivi dello studio, al protocollo utilizzato per la conduzione degli esperimenti di alimentazione e all’analisi statistica. L’EFSA ha invitato gli autori a mettere a disposizione informazioni supplementari, non contenute nell’articolo pubblicato, per poter comprendere appieno l’intero studio biennale.

9. L’EFSA ha richiesto i dati grezzi dello studio?

No. L’EFSA non ha richiesto i dati grezzi utilizzati per lo studio, in quanto tali informazioni non sono necessarie in questa fase del processo di valutazione. L’EFSA ha richiesto ulteriori informazioni sulla metodologia, alla luce delle lacune riscontrate nella descrizione dei risultati dello studio. Tale richiesta non comprende i dati grezzi dello studio e si limita al tipo di informazioni solitamente riportate nelle pubblicazioni scientifiche.

10. L’articolo pubblicato prova che il mais geneticamente modificato NK603 e/o il glifosato sono cancerogeni?

No. Non è possibile trarre tali conclusioni dai risultati riferiti nella pubblicazione dell’articolo di Séralini et al. La valutazione iniziale dell’EFSA ha ritenuto inadeguati la progettazione dello studio, la descrizione dei risultati e la loro analisi, così come illustrati nell’articolo. I numerosi problemi riscontrati nella progettazione e nella metodologia dello studio, così come descritti nell’articolo, implicano l’impossibilità di trarre conclusioni circa l’insorgenza di tumori nei ratti oggetto dell’esperimento. Per esempio, il numero limitato di ratti utilizzati nello studio è insufficiente per distinguere tra effetto casuale (insorgenza naturale di tumori) e la possibilità di un effetto legato al consumo di mais geneticamente modificato NK603 e/o di glifosato. Inoltre il ceppo di ratti utilizzato nello studio biennale è incline a sviluppare tumori durante la propria aspettativa di vita, che è di circa due anni. La frequenza di tumori osservata è pertanto influenzata dalla naturale incidenza di tumori tipici in questo ceppo, indipendentemente da ogni trattamento. Nel complesso l’EFSA è giunta alla conclusione che lo studio Séralini et al. non ha una qualità scientifica tale da essere considerato utile ai fini di una valutazione del rischio.

11. L'EFSA come ha valutato la sicurezza del mais geneticamente modificato NK603 in passato?

Nel 2009 il gruppo di esperti scientifici sugli Organismi geneticamente modificati (GMO) dell’EFSA ha condotto una valutazione della sicurezza in riferimento a una richiesta di autorizzazione alla coltivazione, all’importazione e alla lavorazione di mais geneticamente modificato NK603[1]. Il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA ha concluso che il mais NK603 è altrettanto sicuro del corrispondente prodotto tradizionale in termini di potenziali effetti diretti sulla salute umana e animale e sull’ambiente.

Per quanto riguarda l’alimentazione animale con mais NK603, il richiedente ha presentato due studi, che sono stati valutati dal gruppo di esperti scientifici. Il primo era un esperimento sulla tossicità acuta condotto su topi esposti a due proteine prodotte dalla pianta geneticamente modificata. Dallo studio non sono emerse indicazioni di effetti avversi.

Il secondo studio sull’alimentazione presentato dal richiedente era uno studio di 90 giorni sulla tossicità del mais NK603 somministrato ai ratti come alimento intero. Il gruppo di esperti scientifici ha concluso che non sussistevano indicazioni di effetti avversi nei ratti alimentati con una dieta contenente fino al 33 % di mais NK603.

Ulteriori informazioni sulla valutazione del rischio del mais geneticamente modificato NK603, compresi gli esperimenti di alimentazione animale, sono reperibili nel seguente parere scientifico dell’EFSA .

Il mais geneticamente modificato NK603 è stato valutato dal gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA anche nel contesto delle richieste di valutazione relative a combinazioni di eventi transgenici.

Come per tutte le richieste concernenti organismi geneticamente modificati, il mais NK603 è stato valutato dal gruppo di esperti scientifici conformemente ai ai documenti guida per la valutazione del rischio degli OGM . Ciascuno dei seguenti aspetti è stato oggetto di valutazione:

  • caratterizzazione molecolare della pianta geneticamente modificata, tenendo conto delle caratteristiche dell’organismo donatore e ricevente;
  • caratteristiche compositive, nutritive e agronomiche del prodotto geneticamente modificato;
  • potenziale tossicità e allergenicità del prodotto geneticamente modificato;
  • potenziale impatto sull’ambiente a seguito del rilascio volontario del prodotto geneticamente modificato e tenendo conto degli usi previsti per l’importazione, la lavorazione o la coltivazione.

[1] Il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA ha inoltre pubblicato un parere scientifico sul mais geneticamente modificato NK603 nel 2003, limitato a una richiesta di valutazione che riguardava soltanto l’importazione e la lavorazione. Il parere scientifico sul mais geneticamente modificato NK603 del 2009 riguardava una richiesta di valutazione ai fini dell’importazione, della lavorazione e della coltivazione.

12. L’EFSA in che modo tiene conto dei risultati degli esperimenti di alimentazione animale nelle proprie valutazioni del rischio?

Le linee guida dell’EFSA sulla valutazione del rischio da OGM stabiliscono quando gli esperimenti di alimentazione animale sono necessari e quali tra questi devono essere effettuati.

A causa della natura e delle caratteristiche specifiche di ciascun OGM, il tipo di test necessari per valutare la sicurezza e la durata degli stessi variano in funzione dei risultati della prima fase della procedura di valutazione del rischio: la valutazione comparativa tra l’OGM e il corrispondente organismo non geneticamente modificato [2].

Per esempio tali esperimenti sono necessari quando l’EFSA reputa che i risultati della valutazione comparativa rivelino un potenziale effetto tossico della pianta geneticamente modificata. In tal caso l’EFSA richiede la conduzione di uno studio di alimentazione animale della durata di 90 giorni, al fine di approfondire l’esame prima di completare la propria valutazione del rischio.


[2] Metodo comparativo: il metodo attualmente seguito dai responsabili della valutazione del rischio a livello mondiale per valutare la sicurezza degli OGM consiste nell’effettuare valutazioni comparative per stabilire se la pianta geneticamente modificata, per esempio il mais, sia altrettanto sicura della corrispondente pianta tradizionale non geneticamente modificata.

13. E gli esperimenti di alimentazione di diversa durata?

A seconda del tipo specifico di OGM oggetto dell’esperimento e dei risultati della prima fase del processo di valutazione del rischio (la valutazione comparativa) tra l’organismo geneticamente modificato e l’organismo corrispondente non geneticamente modificato, l’EFSA può raccomandare esperimenti di alimentazione di diversa durata.

Per esempio, se la prima fase della valutazione del rischio rivela indizi di potenziale tossicità dell’OGM, l’EFSA può raccomandare un esperimento di alimentazione sui ratti della durata di 90 giorni.

L’EFSA può anche raccomandare un esperimento di alimentazione di durata superiore a 90 giorni, sebbene l’Autorità non abbia mai richiesto tali esperimenti per le richieste di valutazione relative agli OGM. Un esperimento di alimentazione più lungo potrebbe essere necessario nel caso in cui i risultati della valutazione comparativa o dell’esperimento di alimentazione di 90 giorni dimostrino potenziali effetti avversi legati, per esempio, alla cancerogenicità.

14. Perché è stato chiesto alla Germania di effettuare la valutazione dello studio per quanto riguarda il glifosato?

È stato chiesto alla Germania di effettuare la valutazione dello studio per quanto riguarda il glifosato perché è lo Stato membro responsabile della valutazione di questo particolare principio attivo (noto anche come “Stato membro relatore”).

Conformemente alle norme dell’Unione europea, i singoli Stati membri sono responsabili di effettuare le valutazioni iniziali e le valutazioni ex novo di diverse sostanze attive. Queste informazioni vengono messe a disposizione degli altri Stati membri, dopo di che l’EFSA effettua a sua volta una revisione paritaria della valutazione ex novo.

15. Cosa dichiara l’EFSA nella sua valutazione conclusiva dell’articolo di Séralini et al.?

La dichiarazione conclusiva dell’EFSA rappresenta la seconda parte di una valutazione in due tempi dell’articolo di Séralini et al. condotta da una task force multidisciplinare. Dopo la valutazione iniziale dell’EFSA pubblicata il 4 ottobre 2012, questa valutazione ha preso in considerazione le valutazioni effettuate da sei Stati membri e ha dato agli autori dell’articolo il tempo di rispondere alle richieste di ulteriori informazioni sulla documentazione e la progettazione dello studio

16. Quali sono state le conclusioni della valutazione finale dell’articolo di Séralini et al. da parte dell’EFSA?

L’esame conclusivo dell’ EFSA conferma la valutazione iniziale secondo cui le conclusioni degli autori non possono essere considerate scientificamente fondate a causa dell’inadeguatezza della progettazione, della descrizione e dell’analisi dello studio come esposto nell’articolo. Non è quindi possibile trarre conclusioni valide circa l’insorgenza di tumori nei ratti oggetto dell’esperimento. In base ai dati pubblicati da Seralini et al., l’EFSA non ritiene necessario riesaminare la sua precedente valutazione sulla sicurezza del NK603 né prendere in considerazione questi risultati nella valutazione in corso sul glifosato.

17. Le valutazioni di quali Stati membri sono state considerate parte integrante della valutazione conclusiva dell’EFSA ?

La dichiarazione conclusiva dell’EFSA tiene conto delle valutazioni indipendenti dell’articolo di Séralini et al. da parte di organizzazioni di sei Stati membri: Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Italia e Paesi Bassi.

18. Quali organismi degli Stati membri hanno condotto le revisioni dell’articolo di Séralini et al. ?

  • Belgio: BAC (Conseil Consultatif belge de Biosécurité);
  • Germania: BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ) e BfR (Das Bundesinstitut für Risikobewertung );
  • Danimarca: DTU (The National Food Institute)
  • Francia: ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail );
  • Francia: HCB (Haut Conseil des biotechnologies );
  • Italia: ISS (Istituto Superiore di Sanità ) e IZSLT (Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana);
  • Paesi Bassi: NVWA (Nederlandese Voedsel-en Warenautoriteit).

19. Seralini et al. hanno risposto alle richieste dell’EFSA di fornire ulteriori informazioni circa la documentazione del loro studio e la metodologia seguita ?

No, gli autori non hanno risposto direttamente alla richiesta dell’EFSA di fornire informazioni ulteriori a documentazione del loro studio e della metodologia seguita. Nondimeno il 9 novembre 2012 Seralini et al. pubblicavano un documento su Internet dal titolo “Risposte alle critiche”, ove si fornivano ulteriori informazioni sullo studio. Questa pubblicazione non faceva alcun riferimento alla prima dichiarazione dell’EFSA né alla valutazione eseguita dagli Stati membri. Dopo un’accurata disamina della pubblicazione da parte dei suoi scienziati, l’EFSA ha concluso che essa forniva solo una quantità limitata di informazioni rilevanti, inadeguata a rispondere alla maggior parte delle questioni sollevate nella prima dichiarazione dell’Autorità. In particolare, questioni come la metodologia statistica e la relazione sugli endpoint sono rimasti insoluti. Inoltre, riguardo alla carcinogenicità e alla mortalità a lungo termine, Seralini et al. (2012b) ammettono che le dimensioni dei campioni erano troppo piccole per trarre conclusioni.

20. E adesso, il lavoro dell’EFSA in tale ambito si ferma qui ?

La valutazione dell’EFSA sullo studio di Seralini et al. rientra nell’ambito del suo mandato a effettuare una revisione di tutta la letteratura scientifica pertinente al rischio da OGM. L’Autorità resta impegnata a tenere in esame in permanenza la letteratura pertinente per garantire l’aggiornamento della propria consulenza e rispecchiare la riflessione scientifica più recente.

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