Häufig gestellte Fragen zu genetisch veränderten Tieren (GV-Tieren)
1. Was sind GV-Tiere?
2. Welche Zuständigkeiten besitzt die EFSA in Bezug auf GV-Tiere?
3. Auf welche Aspekte erstrecken sich die Leitlinien der EFSA?
4. Gibt es Lebens- oder Futtermittel aus GV-Tieren, die derzeit in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen?
5. Wie wird die EFSA die Bewertung der Sicherheit von Lebens- und Futtermittelerzeugnissen aus GV-Tieren vornehmen, falls entsprechende Anträge bei ihr eingehen?
6. Berücksichtigt die EFSA in ihrem Leitfaden auch die Gesundheit und den Schutz von GV-Tieren?
7. Berücksichtigt die EFSA auch Umweltaspekte im Zusammenhang mit zu Lebens- und Futtermittelzwecken gezüchteten GV-Tieren?
8. Wie sieht es mit ethischen Bedenken im Zusammenhang mit GV-Tieren aus?
9. Welcher Unterschied besteht zwischen GV-Tieren und geklonten Tieren?
10. Wann werden die Leitliniendokumente der EFSA verabschiedet, und welche Schritte folgen als nächstes?
Die genetische Veränderung eines Tieres beinhaltet die Veränderung seines Erbguts durch Hinzufügen, Verändern oder Entfernen bestimmter DNA-Sequenzen, um die Merkmale des Tieres auf vorbestimmte Weise zu verändern oder ihm eine neue Eigenschaft, wie Krankheitsresistenz oder schnelleres Wachstum, zu verleihen. Die DNA ist das Erbmaterial eines Organismus und trägt die Anweisungen für alle Eigenschaften, die ein Organismus geerbt hat. Veränderungen an den genetischen Anlagen eines Tieres können daher potenziell auch auf die nächste Generation übertragen werden.
2. Welche Zuständigkeiten besitzt die EFSA in Bezug auf GV-Tiere?
Die EFSA wurde von der Europäischen Kommission ersucht, umfassende Leitlinien zur Risikobewertung von aus GV-Tieren gewonnenen Lebens- und Futtermitteln zu erarbeiten und dabei die Lebens- und Futtermittelsicherheit, die Tiergesundheit und den Tierschutz sowie die Umweltverträglichkeit zu berücksichtigen.
Die Aufgabe der EFSA besteht in der unabhängigen Bewertung aller möglichen Risiken von GVO für die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt sowie in der diesbezüglichen wissenschaftlichen Beratung von Risikomanagern. In Europa ist es Aufgabe von Risikomanagern wie der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten zu entscheiden, ob ein GVO oder ein daraus gewonnenes Erzeugnis in der EU in Verkehr gebracht werden kann.
3. Auf welche Aspekte erstrecken sich die Leitlinien der EFSA?
In den Leitliniendokumenten der EFSA werden die spezifischen Datenanforderungen sowie die Methodik für die Risikobewertung von genetisch veränderten Tieren und daraus gewonnenen Erzeugnissen beschrieben, die zu beachten sind, sollte ein entsprechender Antrag auf Marktzulassung von Lebens- und Futtermitteln in der Europäischen Union (EU) eingereicht werden.
Die EFSA wird zwei Leitliniendokumente für die Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln aus GV-Tieren bereitstellen. Das erste Dokument, das Leitlinien zur Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln und zu den damit zusammenhängenden Aspekten der Tiergesundheit und des Tierschutzes in sich vereint, wurde im August 2011 als Entwurf zur öffentlichen Konsultation gestellt und dessen abschließende Fassung im Dezember 2011 vom GMO-Gremium verabschiedet.
Das zweite Leitliniendokument wird sich mit der Bewertung der Umweltrisiken (Environmental Risk Assessment – ERA), die von zu Lebens- und Futtermittelzwecken gezüchteten GV-Tieren ausgehen, befassen und soll 2012 veröffentlicht werden. Die Leitlinien beschreiben eine Vorgehensweise nach einzelnen Gattungen für die Durchführung der ERA, wobei der Schwerpunkt auf GV-Fischen, GV-Insekten sowie GV-Vögeln und -Säugetieren liegt. Als Grundlage für die Festlegung der Risikobewertungskriterien für GV-Tiere hat die EFSA externe Aufrufe zum Einreichen von Daten für die drei Kategorien durchgeführt. Die eingegangenen Informationen werden derzeit von der mit der Ausarbeitung des Leitliniendokuments befassten Arbeitsgruppe der EFSA ausgewertet.
4. Gibt es Lebens- oder Futtermittel aus GV-Tieren, die derzeit in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen?
Bisher wurden keine aus GV-Tieren hergestellten Lebens- oder Futtermittel für das Inverkehrbringen in der EU zugelassen, und es sind auch keine Anträge auf Marktzulassung aus der Industrie eingereicht worden. Beim Erstellen von Leitlinien zu GV-Tieren durch die EFSA handelt es sich um eine proaktive Maßnahme, die die Vorbereitung und Einreichung möglicher künftiger Genehmigungsanträge aus der Industrie erleichtern soll. Die Risikobewertung stellt eine Vorbedingung für die eventuelle Marktzulassung von GVO dar; auch aus diesem Grund wurde der EFSA-Leitfaden erarbeitet.
In einigen Ländern außerhalb der EU bewerten Regulierungsbehörden bereits die Sicherheit von GV-Tiererzeugnissen, die zu Lebens- und Futtermittelzwecken entwickelt wurden. In den Vereinigten Staaten beispielsweise prüft die für die Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung verantwortliche Behörde (FDA) derzeit einen Antrag aus der Industrie auf Marktzulassung von GV-Lachs.
5. Wie wird die EFSA die Bewertung der Sicherheit von Lebens- und Futtermittelerzeugnissen aus GV-Tieren vornehmen, falls entsprechende Anträge bei ihr eingehen?
In den Leitlinien wird ein Ansatz zur Risikobewertung beschrieben, mit dem GV-Tiere und daraus hergestellte Lebens- und Futtermittel mit ihren jeweiligen konventionellen Pendants verglichen werden. Dieser Art der vergleichenden Bewertung liegt die Annahme zugrunde, dass die sichere Verwendung von Lebens- und Futtermitteln, die aus konventionell gezüchteten Tieren gewonnen werden, über einen ausreichend langen Zeitraum nachgewiesen wurde und daher als Vergleichsbasis für die Risikobewertung von aus GV-Tieren hergestellten Lebens- und Futtermitteln dienen kann. Wichtige Komponenten der Risikobewertung sind unter anderem die molekulare Beschreibung, die Analyse der Zusammensetzung und die toxikologische Bewertung sowie ernährungsphysiologische Aspekte und die potenzielle Allergenität. Zum Beispiel können Sachverständige bewerten, ob aus GV-Tieren hergestellte Lebens- und Futtermittel für Mensch und Tier ebenso nahrhaft sind wie solche aus konventionell gezüchteten Tieren.
Darüber hinaus wird in den Leitlinien die vorgeschriebene Methodik für die vergleichende Bewertung von Aspekten der Gesundheit und des Schutzes von GV-Tieren beschrieben. Diese Bewertung erfolgt in doppelter Hinsicht: zum einen in Bezug auf das GV-Tier selbst, wobei sich die Bewertung auf das einwandfreie Funktionieren der Körpersysteme des Tieres konzentrieren sollte (z.B. dessen Resistenz gegenüber Krankheiten); zum anderen im Zusammenhang mit der Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln, da der Gesundheitszustand und das Befinden der Tiere als wichtige Indikatoren für die Sicherheit von aus Tieren gewonnenen Erzeugnissen betrachtet werden. Für weitere Informationen zu den Aspekten der Tiergesundheit und des Tierschutzes siehe Frage 6.
Ferner enthält der Leitfaden Empfehlungen für die fallweise Überwachung und Beobachtung von aus GV-Tieren hergestellten Lebens- und Futtermitteln nach der Markteinführung.
6. Berücksichtigt die EFSA in ihrem Leitfaden auch die Gesundheit und den Schutz von GV-Tieren?
Die EFSA ist sich bewusst, dass im Zusammenhang mit der Entwicklung von GV-Tieren zu Lebens- und Futtermittelzwecken Bedenken bezüglich der Tiergesundheit und des Tierschutzes bestehen mögen. Um dem Rechnung zu tragen, umfasst der Leitfaden der EFSA zur Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln aus GV-Tieren auch Anforderungen für die Bewertung von Tiergesundheit und Tierschutz.
Der Leitfaden hebt die Notwendigkeit umfassender Analysen der Eigenschaften und Merkmale, einschließlich physiologischer Parameter, von GV-Tieren im Vergleich zu Tieren aus konventioneller Züchtung hervor. Des Weiteren wird vorgeschlagen, dass Tiergesundheit und Tierschutz in allen Entwicklungsphasen des GV-Tieres (bis zu dessen Zulassung, sofern diese erteilt wird) bewertet werden sollten. Die empfohlene Bewertungsstrategie umfasst die Laborumgebung, in der das GV-Tier erstmals gezüchtet wird, experimentelle Feldversuche außerhalb des Labors unter Verwendung einer gewissen Anzahl von Tieren sowie Versuche mit einer großen Anzahl von Tieren, die vor der Zulassung in einem kommerziellen Umfeld durchgeführt werden.
Darüber hinaus wird auch eine marktbegleitende Beobachtung als erforderlich angesehen, um seltene und unbeabsichtigte Folgen der genetischen Veränderung für die Gesundheit und den Schutz eines GV-Tieres zu ermitteln, die möglicherweise erst nach Erteilung der Marktzulassung auftreten.
7. Berücksichtigt die EFSA auch Umweltaspekte im Zusammenhang mit zu Lebens- und Futtermittelzwecken gezüchteten GV-Tieren?
Ja. Die EFSA erstellt derzeit einen Leitfaden zur Umweltverträglichkeitsprüfung von zu Lebens- und Futtermittelzwecken gezüchteten GV-Tieren. Für weitere Informationen siehe Frage 3.
8. Wie sieht es mit ethischen Bedenken im Zusammenhang mit GV-Tieren aus?
Die EFSA ist ausschließlich für die Bewertung der Lebens- und Futtermittelsicherheit, der Umweltverträglichkeit sowie von Aspekten der Tiergesundheit und des Tierschutzes im Zusammenhang mit aus GV-Tieren erzeugten Lebens- und Futtermitteln zuständig. Die EFSA ist sich zwar der umfassenderen gesellschaftlichen, politischen und wirtschaftlichen Debatten zu GVO und GV-Tieren bewusst, lässt solche Erwägungen jedoch bei der wissenschaftlichen Risikobewertung außer Acht.
9. Welcher Unterschied besteht zwischen GV-Tieren und geklonten Tieren?
Eine genetische Veränderung beinhaltet die Veränderung des Erbguts eines Tieres. Bei einem genetisch veränderten Tier sind DNA-Sequenzen eingefügt, entfernt oder geändert worden, um ihm eine neue Eigenschaft zu verleihen oder ein Merkmal, z. B. die Krankheitsresistenz eines Tieres, zu ändern. Die eingesetzte Technologie wird als Rekombinationstechnologie bezeichnet und wurde erstmals in den 1970er Jahren angewandt.
Beim Klonen von Tieren hingegen wird ein Tier erzeugt, das eine genetisch identische Kopie des Ausgangstiers ist.
10. Wann werden die Leitliniendokumente der EFSA verabschiedet, und welche Schritte folgen als nächstes?
Die Leitlinien der EFSA zur Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln aus GV-Tieren sowie zu Aspekten der Tiergesundheit und des Tierschutzes wurden im Dezember 2011 verabschiedet und stehen auf der Website der EFSA zur Verfügung.
Das Leitliniendokument zur Bewertung der Umweltrisiken von zu Lebens- und Futtermittelzwecken gezüchteten GV-Tieren wird voraussichtlich im Frühjahr 2012 zur öffentlichen Konsultation gestellt und noch im Laufe des Jahres 2012 verabschiedet werden.
