Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel sind konzentrierte Quellen von Nährstoffen oder anderen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen. Nahrungsergänzungsmittel werden in dosierter Form in den Verkehr gebracht, d. h. in Form von Pillen, Tabletten, Kapseln oder Flüssigkeiten in abgemessenen kleinen Mengen usw. Nahrungsergänzungsmittel können eingesetzt werden, um ernährungsspezifische Mängel auszugleichen oder eine angemessene Aufnahme von bestimmten Nährstoffen zu gewährleisten. Jedoch kann in einigen Fällen eine zu hohe Aufnahme von Vitaminen und Mineralstoffen nachteilige Wirkungen für die Gesundheit haben oder unerwünschte Nebenwirkungen verursachen; deshalb sind Höchstmengen erforderlich, um ihre sichere Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln zu gewährleisten.

EU-Rahmen

Die Europäische Kommission hat Vorschriften eingeführt, die mit dafür sorgen sollen, dass Nahrungsergänzungsmittel sicher und sachgerecht gekennzeichnet sind. In der EU fallen Nahrungsergänzungsmittel unter dieselben Regelungen wie Lebensmittel, und die Gesetzgebung konzentriert sich auf Vitamine und Mineralstoffe, die als Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln zum Einsatz kommen.

Die wichtigste EU-Rechtsvorschrift diesbezüglich ist die Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel, die Vitamine und Mineralstoffe enthalten.

Die Richtlinie legt Kennzeichnungsvorschriften fest und fordert die Festlegung EU-weiter Höchst- und Mindestmengen für jedes Vitamin und jeden Mineralstoff, das/der Nahrungsergänzungsmitteln zugesetzt wird. Da die zu hohe Aufnahme von Vitaminen und Mineralstoffen zu nachteiligen Wirkungen für die Gesundheit führen kann, sieht die Richtlinie die Festlegung von Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe vor, die Nahrungsergänzungsmitteln zugesetzt werden. Diese Aufgabe wurde an die Kommission delegiert und wird derzeit bearbeitet.

Darüber hinaus findet sich in Anhang II zu dieser Richtlinie eine Liste der zulässigen Vitamine oder Mineralstoffe, die Nahrungsergänzungsmitteln für besondere ernährungsspezifische Zwecke zugesetzt werden dürfen. Anhang II wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 vom 30. November 2009 geändert.

Nachdem die EFSA ein entsprechendes wissenschaftliches Dossier über die Sicherheit und Bioverfügbarkeit des jeweiligen Stoffes beurteilt hat, können Vitamine und Mineralstoffe für die Aufnahme in diese Liste in Betracht gezogen werden. Unternehmen, die einen nicht in der Liste der zulässigen Substanzen aufgeführten Stoff auf den Markt bringen wollen, müssen einen Antrag bei der Europäischen Kommission stellen.

Ein Leitfaden des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses aus dem Jahre 2001 informiert über die Daten, die in dem Dossier zur Unterstützung des Antrags für einen neuen Stoff enthalten sein müssen.

Rolle und Aktivitäten der EFSA

Die EFSA wurde von der Europäischen Kommission ersucht, eine Bewertung der Sicherheit und Bioverfügbarkeit von Nährstoffquellen vorzunehmen, die für die Aufnahme in die Liste zulässiger Stoffe in Anhang II der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie vorgeschlagen wurden. Im Juli 2009 hat die EFSA die erste umfassende Bewertung von Stoffen, die als Vitamin- und Mineralstoffquellen in derzeit in der EU vertriebenen Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden, abgeschlossen.

Auf dieser von der EFSA gelieferten Grundlage überprüfte die Europäische Kommission die Liste der zulässigen Vitamine oder Mineralstoffe, die Nahrungsergänzungsmitteln zugesetzt werden dürfen.

Zwischen 2005 und 2009 prüfte die EFSA insgesamt 533 Anträge. Davon wurden 186 Anträge während des Bewertungsverfahrens zurückgezogen, und bei etwa der Hälfte der übrigen Anträge waren die der EFSA vorgelegten wissenschaftlichen Nachweise nicht ausreichend, um eine Bewertung vornehmen zu können. Mögliche Sicherheitsbedenken wurden im Zusammenhang mit 39 Anträgen festgestellt.

Die Bewertungen wurden vom Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmitteln zugefügte Nährstoffquellen (ANS-Gremium) vorgenommen. Dabei wurde die Sicherheit eines Nährstoffs in der vom Antragsteller auf der Grundlage des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstandes vorgeschlagenen Aufnahmemenge beurteilt. Das Gremium beurteilte außerdem die Bioverfügbarkeit des Nährstoffs aus der Quelle, d. h. die Wirksamkeit, mit der der Mineralstoff oder das Vitamin aus der Quelle in das Körpergewebe freigesetzt wird. Früher war das ehemalige Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, (AFC-Gremium) für diese Arbeit zuständig.

Darüber hinaus hat das NDA-Gremium der EFSA eine umfassende Bewertung der möglichen nachteiligen Wirkungen für die Gesundheit von einzelnen Mikronährstoffen in Aufnahmemengen vorgenommen, welche die Ernährungsanforderungen übersteigen, und soweit möglich zulässige obere Aufnahmewerte (Upper Intake Levels, UL) für verschiedene Bevölkerungsgruppen festgelegt. Der obere Aufnahmewert stellt die höchste dauerhafte tägliche Aufnahmemenge eines Nährstoffs dar, die aller Wahrscheinlichkeit nach mit keinem Risiko nachteiliger Wirkungen für die menschliche Gesundheit verbunden ist. Die vom NDA-Gremium und vom ehemaligen Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (WLA) festgelegten oberen Aufnahmewerte werden vom ANS-Gremium für seine Bewertungen der Sicherheit von Nährstoffen, die Nahrungsergänzungsmitteln zugesetzt werden, als Referenz herangezogen. Mit all diesen Tätigkeiten wird die EFSA die Europäische Kommission dabei unterstützen, Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln festzulegen.

Nähere Informationen:
GD Gesundheit und Verbraucher: Nahrungsergänzungsmittel
GD Gesundheit und Verbraucher: Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen
GD Gesundheit und Verbraucher: Zulässige Höchstaufnahmemengen von Vitaminen und Mineralstoffen

Abgeschlossene Arbeiten

23. November 2012
Scientific Opinion

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