Integratori alimentari

Gli integratori alimentari sono fonti concentrate di nutrienti o di altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico che servono a integrare la normale dieta. Gli integratori alimentari vengono commercializzati sotto forma di “dosi”, ad esempio come pillole, compresse, capsule o liquidi in dosi misurate, ecc. Gli integratori possono essere usati per correggere carenze nutrizionali o mantenere un adeguato apporto di determinati nutrienti. Tuttavia, in alcuni casi, l'eccessiva assunzione di vitamine e minerali può essere dannosa o causare effetti indesiderati; è pertanto necessario stabilire livelli massimi per garantirne un impiego sicuro negli integratori alimentari.

Quadro normativo dell’UE

La Commissione europea ha stabilito norme armonizzate per contribuire a garantire la sicurezza e la corretta etichettatura degli integratori alimentari. Nell'UE gli integratori alimentari sono disciplinati dalla legislazione sui prodotti alimentari e le norme interessano soprattutto vitamine e minerali utilizzati come ingredienti di integratori alimentari.

La principali norme dell' UE in merito sono racchiuse nella direttiva 2002/46/CE concernente gli integratori alimentari contenenti vitamine e minerali.

La direttiva stabilisce i requisiti di etichettatura e prevede che vengano stabiliti livelli massimi e minimi in tutta l'UE per ciascuna vitamina e ciascun minerale aggiunti agli integratori. Poiché un apporto eccessivo di vitamine e minerali può provocare effetti indesiderati, la direttiva prevede che vengano stabilite le quantità massime di vitamine e minerali da aggiungere agli integratori alimentari. Questo compito è stato affidato alla Commissione ed è attualmente in corso di svolgimento.

L’allegato II della direttiva contiene inoltre un elenco di sostanze vitaminiche o minerali consentite che possono essere aggiunti agli integratori alimentari per specifici scopi nutrizionali. L’allegato II è stato emendato dal regolamento 1170/2009 del 30 novembre 2009.

L’inclusione di sostanze vitaminiche e minerali negli elenchi può essere presa in considerazione solo dopo che l’EFSA ha effettuato la valutazione di un adeguato fascicolo scientifico contenente informazioni sulla sicurezza e sulla biodisponibilità della singola sostanza. Le aziende che desiderano commercializzare una sostanza non inclusa nell'elenco consentito devono presentare apposita domanda alla Commissione europea.

Un documento orientativo elaborato nel 2001 dal Comitato scientifico per l’alimentazione fornisce precisazioni sui dati che devono essere presentati nel fascicolo a sostegno della domanda di autorizzazione di una nuova sostanza.

Ruolo e attività dell'EFSA

La Commissione europea ha chiesto all'EFSA di valutare la sicurezza e la biodisponibilità delle fonti di nutrienti proposte in aggiunta all'elenco delle sostanze consentite nell'allegato II della direttiva sugli integratori alimentari. A luglio 2009 l'EFSA ha completato la prima valutazione esaustiva delle sostanze usate come fonti di vitamine e minerali negli integratori alimentari attualmente venduti nell'UE.

Basandosi sul lavoro svolto dall’EFSA, la Commissione europa ha riveduto l’elenco di sostenze vitaminiche o minerali consentite che possono essere aggiunte agli integratori alimentari.
Tra il 2005 e il 2009 l’EFSA ha esaminato un totale di 533 domande di autorizzazione. Di queste, 186 sono state ritirate durante la fase di valutazione. Inoltre per circa la metà delle restanti domande, l’EFSA non ha ricevuto prove scientifiche sufficienti a permetterne la valutazione. In 39 domande sono emersi problemi di sicurezza.

Le valutazioni sono state condotte dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e sulle fonti alimentari aggiunte agli alimenti (gruppo ANS). Le valutazioni del gruppo di esperti hanno compreso la valutazione della sicurezza di una sostanza nutritiva ai livelli di assunzione suggeriti dal richiedente, sulla base delle migliori conoscenze scientifiche disponibili. Il gruppo di esperti ha valutato anche la biodisponibilità del nutriente dalla fonte, ovvero l'efficacia con cui il minerale o la vitamina viene rilasciata dalla fonte sino ai tessuti dell'organismo. In passato rispondeva di questo lavoro il disciolto gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (gruppo AFC).

Inoltre il gruppo NDA dell’EFSA ha compiuto un’approfondita valutazione dei possibili effetti indesiderati di singoli nutrienti a dosi che superano il fabbisogno alimentare e, laddove possibile, ha identificato gli apporti massimi tollerabili (ULs) per diversi gruppi della popolazione. Gli apporti massimi tollerabili rappresentano il livello massimo di assunzione giornaliera cronica di un nutriente che, probabilmente, non comporta rischi di effetti indesiderati sulla salute. Gli apporti massimi tollerabili stabiliti dal gruppo NDA e dal disciolto Comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) vengono presi come riferimento dal gruppo ANS nelle sue valutazioni della sicurezza di sostanze nutritive aggiunte agli integratori alimentari. Nel portare avanti il lavoro, l'EFSA fornirà assistenza alla Commissione europea per stabilire i limiti massimi per vitamine e minerali contenuti negli integratori alimentari e negli alimenti arricchiti.

Further information:
DG Health and Consumers: Food Supplements
DG Health and Consumers: Addition of vitamins and minerals
DG Health and Consumers: Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals