Genetisch veränderte Organismen

Der Begriff ‚genetisch veränderte Organismen‘ (GVO) bezeichnet Organismen, deren genetisches Material in einer Art und Weise verändert wurde, die auf natürlichem Wege durch Befruchtung bzw. natürliche Neukombination von Genen nicht vorkommt. Bei GVO kann es sich um Pflanzen, Tiere oder Mikroorganismen (wie Bakterien, Parasiten oder Pilze) handeln.

EU-Rechtsrahmen

In der Europäischen Union (EU) können genetisch veränderte (GV-) Lebensmittel nur dann zugelassen werden, wenn sie eine strenge Sicherheitsbewertung durchlaufen haben. Die Verfahren zur Bewertung und Zulassung von GV-Lebensmitteln sind in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel, die im April 2004 in Kraft trat, sowie in der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt, die im März 2001 in Kraft trat, festgelegt.

Im Dezember 2008 kam der Rat der Umweltminister zu dem Schluss, dass die Durchsetzung des EU-Rechtsrahmens für GVO verstärkt werden solle. Gemeinsam mit anderen beteiligten Partnern, wie der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten, ergreift die EFSA innerhalb ihres Zuständigkeitsbereichs seither eine Reihe von einschlägigen Maßnahmen, die in diesem Abschnitt umrissen werden. Sie tut dies im Rahmen eines kontinuierlichen Prozesses und unter Anwendung der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse und Bewertungsansätze. Einzelheiten zu diesen Maßnahmen der EFSA finden Sie in den folgenden Dokumenten.

Rolle und Aktivitäten der EFSA

Die Rolle der EFSA im Hinblick auf GVO ist in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und der Richtlinie 2001/18/EG festgelegt. Kernaufgabe der EFSA ist die unabhängige Bewertung möglicher von GVO ausgehender Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt. Die EFSA ist nicht für die Zulassung von GVO zuständig – dies ist Aufgabe der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten in ihrer Funktion als Risikomanager. Die Rolle der EFSA beschränkt sich ausschließlich auf die wissenschaftliche Beratung. Näheres hierzu finden Sie in folgendem Dokument:

Die Bewertungen der EFSA im Bereich GVO werden vom GMO-Gremium vorgenommen, das sich aus unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen zusammensetzt, die von einer Reihe spezialisierter Arbeitsgruppen unterstützt werden, deren Mitglieder aus einem Pool von mehr als 40 externen Sachverständigen unterschiedlicher Fachgebiete (z.B. Allergologie, Ökologie, Mikrobiologie, Toxikologie, Pflanzenphysiologie oder Molekulargenetik) ausgewählt werden. Sämtliche Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien und der Arbeitsgruppen sind verpflichtet, sich entsprechend der Richtlinien der EFSA für Interessenerklärungen zu verhalten. So müssen sie etwa vor jeder Sitzung angeben, ob in Bezug auf die vorgesehenen Tagesordnungspunkte ihrerseits potenzielle Interessenkonflikte bestehen. Die Interessenerklärungen werden von der EFSA im Rahmen strenger interner Verfahren gründlich überprüft.

Bewertung von Zulassungsanträgen für GVO

Die GVO-Bewertungen der EFSA basieren – wie auch in anderen Bereichen, in denen die EFSA die Sicherheit von neuen Erzeugnissen bewertet, bevor eine Entscheidung über die Marktzulassung getroffen wird – auf wissenschaftlichen Dossiers, die von den Antragstellern vorgelegt werden, sowie auf weiteren einschlägigen wissenschaftlichen Informationen.

Das GMO-Gremium der EFSA wendet durch den EU-Rechtsrahmen vorgegebene strenge Kriterien für GVO-Zulassungsanträge an, um sicherzustellen, dass seine Bewertungen den höchsten wissenschaftlichen Standards entsprechen. Dies spiegelt sich auch in den Leitlinien des GMO-Gremiums wider, in denen ausgeführt wird, welche Daten die Dossiers der Antragsteller enthalten müssen, einschließlich aller erforderlichen Studien in Bezug auf die Sicherheit von Mensch und Tier sowie hinsichtlich möglicher Folgen für die Umwelt.

Das Gremium bittet Antragsteller vor der Bearbeitung ihrer Anträge häufig um weitere wissenschaftliche Informationen, Studienergebnisse oder Klarstellungen, wenn die ursprünglichen Dossiers den Anforderungen des Gremiums nicht genügen – was bei rund 95% der Anträge der Fall ist. Für weitere Details zu den GVO-Bewertungen beachten Sie bitte die FAQ zu GVO .
Bei allen Anträgen werden die folgenden Aspekte in Betracht gezogen:

  • die molekulare Charakterisierung des GV-Erzeugnisses unter Berücksichtigung der Eigenschaften des Spender- und Empfängerorganismus
  • die Zusammensetzung, der Nährwert und die agronomischen Eigenschaften des GV-Erzeugnisses
  • die potenzielle Toxizität und Allergenität des GV-Erzeugnisses
  • die potenziellen Auswirkungen auf die Umwelt bei einer absichtlichen Freisetzung des GV-Erzeugnisses unter Berücksichtigung seines vorgesehenen Verwendungszwecks (Einfuhr, Verarbeitung oder Anbau)

Verlängerungsanträge

Wenn ein Antragsteller einen zugelassenen GVO 10 Jahre nach Erteilung der ursprünglichen Zulassung weiterhin vermarkten möchte, muss der GVO gemäß EU-Rechtsvorschriften erneut von der EFSA bewertet werden, bevor eine Entscheidung bezüglich der Zulassungsverlängerung von den Mitgliedstaaten getroffen werden kann. In den Jahren 2007 und 2008 erhielt das GMO-Gremium für eine Reihe von GVO – einschließlich MON810 sowie anderer Mais-, Baumwoll- und Sojabohnensorten – insgesamt 25 Verlängerungsanträge und verabschiedete beispielsweise Gutachten zur Verlängerung der Zulassung für die Maissorten GA21, Bt11 und MON810 sowie für T45-Raps. Darüber hinaus organisierte die EFSA im Zusammenhang mit dem Verlängerungsantrag für MON810 eine Sitzung mit den Mitgliedstaaten, um Informationen auszutauschen und auf Bedenken einzugehen, die von einigen Mitgliedstaaten vorgebracht worden waren.

Leitliniendokumente

Die EFSA hat eine Reihe von Leitliniendokumenten für die Risikobewertung von GVO und daraus gewonnenen Futter- und Lebensmitteln erarbeitet. Diese Dokumente führen aus, welche wissenschaftlichen Daten die Antragsteller im Rahmen von GVO-Zulassungsanträgen einreichen müssen, und skizzieren den anzuwendenden Risikobewertungsansatz. Alle Leitliniendokumente sind über diese Website öffentlich zugänglich.

Die sieben wichtigsten Leitliniendokumente betreffen:

  • die Risikobewertung von Lebens- und Futtermittteln aus GV-Pflanzen (2011)
  • die Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Pflanzen (2010)
  • die Einreichung von Anträgen auf Zulassung von GV-Pflanzen sowie daraus gewonnenen Lebens- und Futtermitteln (2011)
  • die Risikobewertung von GV-Mikroorganismen und ihrer Derivate, die für Lebens- und Futtermittelzwecke bestimmt sind (2011)
  • die Risikobewertung von GV-Pflanzen, die nicht für Lebens- oder Futtermittelzwecke verwendet werden (2009)
  • die Verlängerung bestehender Zulassungen für GVO-Erzeugnisse (2006)
  • die Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln aus GV-Tieren sowie zu den damit zusammenhängenden Aspekten der Tiergesundheit und des Tierschutzes (2012)

Die ersten beiden Dokumente, in denen alle relevanten Informationen aus früheren EFSA-Dokumenten zu verschiedenen Aspekten der GVO-Risikobewertung zusammengestellt sind, bieten einen umfassenden Überblick über die jeweils geltenden Grundsätze und Datenanforderungen für die Risikobewertung von Lebens- und/oder Futtermitteln bzw. für die Umweltverträglichkeitsprüfung. Das dritte Dokument (Leitfaden zur Einreichung von Anträgen) enthält Anleitungen für Antragsteller hinsichtlich der Aufbereitung und Einreichung von Daten im Zusammenhang mit Anträgen, die der EFSA vorgelegt werden sollen.

Die oben aufgeführten sieben wichtigsten Leitliniendokumente ersetzen vier frühere Dokumente:

  • ein Arbeitsdokument zu Wechselwirkungen zwischen GV-Pflanzen und Pflanzenschutzerzeugnissen (2008)
  • ein Leitliniendokument zu kombinierten Transformationsereignissen („stacked events“) (2007)
  • Leitlinien zur Risikobewertung von GV-Pflanzen und daraus gewonnenen Lebens- und Futtermitteln (2006)
  • eine Risikobewertung von GV-Mikroorganismen und ihrer Derivate, die für Lebens- und Futtermittelzwecke bestimmt sind (2006)

Zusätzlich hat die EFSA eine Reihe weiterer Dokumente veröffentlicht, die die Hauptleitlinien ergänzen und/oder zusätzliche Informationen zur Verfügung stellen:

  • einen Leitfaden zur Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Environmental Monitoring – PMEM) von GV-Pflanzen (2011)
  • einen Leitfaden zur Auswahl von Vergleichspflanzen (2011)
  • ein Gutachten zu statistischen Gesichtspunkten, unter Berücksichtigung von Feldversuchen (2010)
  • ein Gutachten zur Bewertung der Allergenität von GV-Pflanzen und -Mikroorganismen (2010)
  • ein Gutachten zu potenziellen Auswirkungen auf Nichtzielorganismen (2010)
  • einen Bericht über Tierfütterungsversuche (2008)

Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten

Im Rahmen des GVO-Bewertungsverfahrens arbeitet die EFSA über ein Netzwerk von mehr als 100 Organisationen und Behörden in ganz Europa, dem mehr als 250 Sachverständige angehören, eng mit den Mitgliedstaaten zusammen. Während eines Kommentierungszeitraums können sich die Mitgliedstaaten zur GVO-Bewertung durch die EFSA äußern, und zur Gewährleistung der Transparenz veröffentlicht die EFSA zu jedem ihrer GVO-Gutachten eine zusammenfassende Darstellung darüber, wie den Kommentaren und Anregungen der Mitgliedstaaten nachgegangen wurde.

Die EFSA baut ihr vorhandenes Netzwerk kontinuierlich weiter aus, wobei sie die Mitgliedstaaten immer stärker miteinbezieht. In diesem Zusammenhang begrüßt sie auch wissenschaftliche Kommentare zu den zusätzlichen wissenschaftlichen Informationen, die von Antragstellern nach Aufforderung durch die EFSA vorgelegt werden. Diese Kommentare werden an das GMO-Gremium übermittelt, während die EFSA weiterhin darauf achtet, dass die rechtlichen Fristen eingehalten werden.

Umweltverträglichkeitsprüfung & Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen von GV-Pflanzen

Bevor eine GV-Pflanze in der Europäischen Union angebaut werden darf, muss sie eine umfassende Umweltverträglichkeitsprüfung (Environmental Risk Assessment – ERA) durchlaufen, um mögliche unerwünschte Auswirkungen festzustellen, die die Pflanze auf die Umwelt haben könnte. Gemäß dem geltenden Rechtsrahmen müssen Anträge zum Anbau von GV-Pflanzen eine erste Umweltverträglichkeitsprüfung enthalten, die von einem Mitgliedstaat durchgeführt werden muss.

Die EFSA stellt Leitlinien zu der Art der Daten, die Antragsteller ihren Anträgen beifügen müssen, sowie dem für die ERA von GV-Pflanzen anzuwendenden Risikobewertungsansatz bereit. Ein aktualisiertes Leitliniendokument wurde im November 2010 veröffentlicht.

Die Umweltverträglichkeitsprüfung jeder GV-Pflanze folgt einem aus sechs Schritten bestehenden systematischen Ansatz. Die Schritte müssen von Antragstellern und Risikobewertern für jeden der für die Umweltverträglichkeitsprüfung einer GV-Pflanze vorgegebenen spezifischen Problembereiche durchgeführt werden. Darüber hinaus berücksichtigt die ERA auch bereichsübergreifende Überlegungen, beispielsweise in Bezug auf mögliche Langzeitfolgen von GVO. Die nachstehende Grafik dient der Veranschaulichung des Gesamtansatzes.

Risikobewertungsansatz für die Umweltverträglichkeitsprüfung einer GV-Pflanze

cross-cutting considerations

Die ERA-Leitlinien wurden auf Grundlage einer eingehenden Analyse aller relevanten Aspekte im Rahmen einer offenen Konsultation unter Beteiligung der Mitgliedstaaten, Interessengruppen und sonstiger interessierter Kreise aktualisiert.

Jeder GV-Antrag muss einen Plan für die Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Environmental Monitoring – PMEM) umfassen, in dem dargelegt wird, wie der Antragsteller die GV-Pflanze in Bezug auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt überwachen wird. Die PMEM soll potenzielle unvorhergesehene Umwelbeeinträchtigungen ermitteln, die direkt oder indirekt von GV-Pflanzen ausgehen könnten. Sie ist ein Schlüsselelement des Rechtsrahmens im Bereich GVO, für dessen Umsetzung die Mitgliedstaaten verantwortlich sind.

Im Jahr 2006 stellte das GMO-Gremium der EFSA Antragstellern Leitlinien zur Erstellung von PMEM-Plänen zur Verfügung, die 2011 aktualisiert wurden. Im Rahmen der Durchführung von Risikobewertungen von GV-Pflanzen begutachtet das Gremium die wissenschaftliche Qualität der von den Antragstellern vorgelegten Pläne.

Seit 2010 bewertet das GMO-Gremium der EFSA auch Jahresberichte, die Informationen aus der Überwachung von zum Anbau in der EU zugelassenen GV-Pflanzen enthalten. Die Antragsteller legen der Europäischen Kommission jährlich Berichte für jede zugelassene GV-Pflanze vor, und die EFSA arbeitet eng mit den Mitgliedstaaten zusammen, um die Risikomanager bei der Bewertung dieser Berichte zu unterstützen

Sicherheitsklauseln

Gemäß den EU-Rechtsvorschriften kann ein Mitgliedstaat eine spezielle Sicherheitsklausel geltend machen, um auf Grundlage wissenschaftlich fundierter Bedenken hinsichtlich der Sicherheit eines GVO dessen Anbau oder Verwendung auf dem betreffenden Staatsgebiet vorläufig zu untersagen. Zur Unterstützung des rechtlichen Entscheidungsfindungsprozesses kann die Europäische Kommission die EFSA ersuchen, ein wissenschaftliches Gutachten zu den von den Mitgliedstaaten vorgelegten Informationen zu erstellen. In diesen Fällen bewertet das GMO-Gremium der EFSA die vom Mitgliedstaat vorgelegten neuen Erkenntnisse in Form eines wissenschaftlichen Gutachtens.

Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen in GV-Pflanzen

Markergene, die Resistenzen gegen bestimmte Antibiotika kodieren, können bei der genetischen Modifikation eingesetzt werden, um GV-Zellen unter den nicht-transformierten Zellen leichter erkennen zu können.

Im Juni 2009 hat die EFSA eine zusammenfassende Übersicht zur Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen (ARMG) in GV-Pflanzen, einschließlich eines gemeinsamen wissenschaftlichen Gutachtens des GMO-Gremiums und des BIOHAZ-Gremiums, veröffentlicht. Die Gremien gelangten zu dem Ergebnis, dass den seinerzeit vorliegenden Erkenntnissen zufolge nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch den Transfer der beiden ARMG nptII und aadA von GV-Pflanzen auf Bakterien im Zusammenhang mit der Verwendung von GV-Pflanzen unwahrscheinlich sind. In dem Gutachten enthaltene Unwägbarkeiten sind u.a. auf eingeschränkte Möglichkeiten bei Probenahme und Nachweis zurückzuführen sowie auf Schwierigkeiten bei der Expositionsabschätzung und die fehlende Möglichkeit, transferierbare Resistenzgene einer bestimmten Quelle zuzuordnen. Zwei Mitglieder des BIOHAZ-Gremiums äußerten Minderheitsmeinungen hinsichtlich des möglichen Auftretens nachteiliger Auswirkungen von ARMG auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

Das GMO-Gremium hat in einem weiteren Gutachten seine früheren Bewertungen zu einzelnen ARMG enthaltenden GV-Pflanzen überprüft und dabei die Ergebnisse und Schlussfolgerungen des gemeinsamen Gutachtens des GMO-Gremiums und des BIOHAZ-Gremiums berücksichtigt. Es gelangte zu dem Ergebnis, dass seine früheren Risikobewertungen über die Verwendung des Markergens nptII in GV-Pflanzen mit der in dem gemeinsamen Gutachten dargelegten Risikobewertungsstrategie übereinstimmen und dass keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen, die Anlass zu einer Änderung seiner früheren Empfehlungen hinsichtlich dieser GV-Pflanzen geben.

Im Anschluss an die Verabschiedung des gemeinsamen Gutachtens des GMO-Gremiums und des BIOHAZ-Gremiums bat die EFSA die beiden Gremien zu prüfen, ob die genannten Minderheitsmeinungen eine Klarstellung hinsichtlich des gemeinsamen Gutachtens bzw. zusätzliche wissenschaftliche Arbeiten erforderlich machten. Die Vorsitzenden der beiden Gremien antworteten hierzu, dass die Minderheitsmeinungen im Rahmen der Erstellung des gemeinsamen Gutachtens umfassend berücksichtigt wurden und dass derzeit keine zusätzliche Klarstellung oder weitere wissenschaftliche Arbeiten notwendig seien.

 

Letzte Aktualisierung: 26 September 2014