Presunzione qualificata di sicurezza (QPS)

Microorganismi (come batteri, lieviti e virus), chiamati anche agenti biologici, sono stati usati fin dall'antichità per la produzione di alimenti e mangimi. Per alcuni di essi la sicurezza d’uso è documentata da lungo tempo, mentre per altri deve essere ancora valutata.

La presunzione qualificata di sicurezza (QPS) è un'ipotesi circa la sicurezza, basata su ragionevoli prove. Se la valutazione scientifica di un gruppo di microrganismi conclude che non si ravvisano problemi di sicurezza, al gruppo viene concesso lo "stato QPS". Qualsiasi microrganismo che venga assegnato a quel gruppo non ha bisogno di essere sottoposto a valutazione completa della sicurezza.

Per ottenere lo stato QPS, un microrganismo deve soddisfare i seguenti criteri:

  • La sua identità tassonomica deve essere ben definita
  • L'insieme delle conoscenze disponibili in materia deve essere sufficiente a stabilirne la sicurezza
  • L’assenza di proprietà patogene deve essere stabilita e giustificata
  • La sua destinazione d'uso deve essere chiaramente descritta.

I microrganismi che non siano ben definiti, per i quali siano stati individuati alcuni problemi di sicurezza o per i quali non sia possibile concludere se danno adito a problemi di sicurezza per l'uomo, gli animali o l'ambiente non sono considerati idonei per lo stato QPS e devono essere sottoposti a valutazione completa per quanto riguarda la loro sicurezza.

Una volta che l'EFSA assegna a un microrganismo lo stato QPS, esso viene incluso nella "Lista QPS", disponibile sul sito web dell'EFSA.

L’EFSA valuta la sicurezza dei microrganismi aggiunti ad alimenti e mangimi prima che ne venga autorizzato l'uso sul mercato europeo. L'Autorità ha introdotto il concetto di presunzione qualificata di sicurezza (QPS) per stabilire un metodo generico teso ad armonizzare la valutazione della sicurezza dei microrganismi utilizzati come additivi in alimenti o mangimi, enzimi alimentari, nuovi alimenti o pesticidi.

Il primo elenco di agenti biologici con stato QPS è stato istituito nel 2007 e viene aggiornato sotto forma di parere scientifico dal gruppo BIOHAZ ogni tre anni.

Inoltre l'EFSA effettua una ricerca bibliografica ogni sei mesi per garantire che l'elenco sia costantemente aggiornato. Se emergono nuove informazioni che potrebbero modificare lo stato QPS di un microrganismo, se ne dà diffusione in una dichiarazione scritta del gruppo BIOHAZ. Le dichiarazioni comprendono anche la valutazione degli agenti microbiologici notificati all'EFSA semestralmente, da valutare in vista del loro uso negli additivi per alimenti o mangimi, negli enzimi alimentari, negli aromi, nei nuovi alimenti o nei pesticidi.

L'elenco aggiornato è pubblicato in appendice al parere scientifico 2016 ed è anche disponibile sulla piattaforma Knowledge Junction. Le dichiarazioni semestrali del gruppo scientifico includono:

  • Nuove informazioni che potrebbero cambiare lo stato QPS di un microrganismo già presente nell'elenco o le sue qualifiche.
  • La valutazione degli agenti microbiologici notificati all'EFSA deve essere valutata per il loro uso negli additivi per alimenti o mangimi, negli enzimi alimentari, negli aromi, nei nuovi alimenti o nei pesticidi.
  • Raccomandazioni per l'attribuzione del nuovo stato QPS.

Nel dicembre 2019 il gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici dell'EFSA adotterà un parere scientifico sul mantenimento dell'elenco degli agenti biologici con stato QPS.

2016 Il gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici dell'EFSA (BIOHAZ) adotta un parere scientifico sul mantenimento dell'elenco degli agenti biologici con presunzione qualificata di sicurezza con la "lista aggiornata 2016 degli agenti biologici raccomandati per lo stato QPS per le valutazioni dei rischi in termini di sicurezza effettuate da Unità e gruppi scientifici dell'EFSA "(Lista QSP 2016).

2014 Facendo seguito a una raccomandazione del comitato scientifico dell'EFSA, il gruppo BIOHAZ decide che d'ora in poi la valutazione generale dell'elenco QPS sarà effettuata ogni tre anni (cfr. sezione “ruolo dell’EFSA”).

Il comitato scientifico dell'EFSA raccomanda che l'approccio QPS (inizialmente sviluppato per la valutazione dei microrganismi aggiunti ad alimenti e mangimi) sia applicato anche alla valutazione di prodotti e preparati botanici.

2013 Il gruppo di esperti scientifici BIOHAZ adotta un parere scientifico sull’aggiornamento dell’elenco di agenti biologici raccomandati per lo stato QPS, intenzionalmente aggiunti ad alimenti e mangimi come da notifica all’EFSA.

2009, 2010, 2011, 2012 Il gruppo BIOHAZ aggiorna l'elenco degli agenti biologici aggiunti intenzionalmente agli alimenti e mangimi per i quali si raccomanda lo stato QPS:

2008 Il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui pericoli biologici pubblica la prima revisione dell'elenco dei microrganismi QPS e aggiorna i criteri di resistenza agli antimicrobici, criteri che vengono utilizzati per valutare la sicurezza dei microrganismi destinati ad alimenti e mangimi.

2007 Il comitato scientifico dell'EFSA propone una strategia per l'introduzione di un sistema di valutazione basato sul concetto di QPS e pubblica il primo elenco di microrganismi proposti per lo stato QPS. La metodica QPS consentirà ai valutatori del rischio di concentrarsi sugli agenti biologici che presentano i maggiori rischi o incertezze. L’approccio deve essere applicato da tutti i gruppi di esperti scientifici e da tutte le Unità dell’EFSA per valutare la sicurezza di agenti biologici notificati per i quali sia stata richiesta una valutazione scientifica dell’EFSA, prima della loro immissione sul mercato.

2005 Il comitato scientifico dell'EFSA conclude che l'introduzione di un sistema QPS per i microrganismi contribuirebbe a stabilire priorità nelle valutazioni scientifiche ed evitare lunghe indagini sulla sicurezza degli organismi già noti per non dare adito a timori in termini di sicurezza.