Presunzione qualificata di sicurezza (QPS)

Svariati agenti biologici (come batteri, lieviti, funghi o virus) vengono aggiunti intenzionalmente in varie fasi della filiera produttiva degli alimenti e dei mangimi. Tali agenti possono essere usati da soli o in aggiunta ad additivi ed enzimi oppure possono essere usati per la lotta agli organismi nocivi. L'EFSA ha il compito di valutare la sicurezza di questi agenti biologici quando ne viene proposto l’utilizzo in prodotti soggetti a regolamentazione, per i quali occorre un’autorizzazione alla commercializzazione.

Nel 2007 il comitato scientifico dell’EFSA ha raccomandato che in tutta l’EFSA venisse adottato il cosiddetto approccio della “presunzione qualificata di sicurezza” (QPS in breve), da applicare in ugual maniera a tutte le valutazioni dell’EFSA riguardanti la sicurezza degli agenti biologici. Il comitato scientifico ha stabilito inoltre l’approccio complessivo da seguire e ha redatto il primo elenco di agenti biologici candidati allo status di QPS.

L’elenco QPS viene tenuto aggiornato dal gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui pericoli biologici (BIOHAZ). Nuovi agenti biologici per i quali si raccomanda lo status di QPS vengono periodicamente aggiunti all’elenco QPS 2013 con la pubblicazione di una dichiarazione scritta del gruppo scientifico stesso.

Il concetto di QPS

L’approccio QPS può essere utilizzato da tutti i gruppi di esperti scientifici e da tutte le Unità dell’EFSA per valutare la sicurezza di agenti biologici per i quali sia stata richiesta una valutazione scientifica dell’EFSA, prima che gli agenti vengano messi in commercio. La QPS mira ad armonizzare la valutazione dei rischi e consente ai valutatori del rischio di concentrare la loro attenzione sugli agenti biologici che presentano i rischi o le incertezze maggiori.

Il gruppo scientifico BIOHAZ valuta la sicurezza degli agenti biologici sulla base dei seguenti elementi:

  • definizione dell’unità tassonomica (determinazione dell’identità del gruppo);
  • insieme delle conoscenze in merito;
  • possibili problemi di sicurezza (in termini di patogenicità);
  • utilizzo finale contemplato.

Se un determinato gruppo tassonomico non suscita preoccupazioni in termini di sicurezza, e se si può escludere ogni altro eventuale problema, si può applicare l’approccio QPS e raccomandare l’inclusione dell’unità tassonomica nell’elenco QPS. Di solito gli agenti biologici inclusi nell’elenco QPS vengono sottoposti a una valutazione semplificata da parte dell’EFSA. In alcuni casi particolari occorre che l’agente biologico risponda a ulteriori requisiti (“qualifiche”) e allora occorrerà una valutazione a parte. Gli agenti biologici considerati inidonei alla QPS vengono invece sottoposti a una valutazione completa della loro sicurezza da parte dell’EFSA.

La procedura di valutazione QPS si articola nelle seguenti attività:

  • valutare l’idoneità degli agenti biologici notificati all’EFSA per l’inclusione nella lista QPS 2013 (le valutazioni vengono compilate e pubblicate in una dichiarazione scritta del gruppo scientifico all’incirca ogni sei mesi, indipendentemente dal fatto che gli agenti siano già stati valutati o meno):
  • includere gli agenti biologici raccomandati per lo status QPS nell’elenco QPS 2013, che viene periodicamente aggiornato e pubblicato sul sito web dell’EFSA;
  • verificare le nuove informazioni scientifiche per determinare se agenti biologici precedentemente inclusi nell’elenco QPS 2013 siano ancora idonei allo status QPS (un parere scientifico aggiornato verrà pubblicato sull’argomento entro dicembre 2016).

 

Elenco degli agenti biologici raccomandati per l’approccio QPS

L’approccio QPS si applica attualmente ai microrganismi di tre ampie categorie nelle quali rientra la maggior parte delle specie notificate all’EFSA, e cioè: batteri, lieviti e virus.

Alcuni gruppi biologici sono stati esclusi dalle attività di valutazione QPS a partire dal 2014, poiché considerati inidonei all’approccio QPS (i batteriofagi), oppure perché l’insieme di conoscenze in merito alla sicurezza del loro impiego nel corso del tempo è stato ritenuto insufficiente (per funghi filamentosi ed enterococchi). 

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