Indicazioni nutrizionali e sulla salute

I prodotti alimentari che vantano indicazioni nutrizionali e sulla salute sono sempre più diffusi sul mercato dell’UE. Un’indicazione nutrizionale afferma o suggerisce che un alimento ha proprietà nutrizionali benefiche del tipo “povero di grassi”, “senza zuccheri aggiunti” oppure “ricco di fibre”. Qualsiasi affermazione che figuri sull’etichetta, oppure impiegata a fini pubblicitari o commerciali, secondo la quale il consumo di un determinato alimento può essere benefico per la salute, è un’indicazione sulla salute, ad esempio l’affermazione che un prodotto alimentare può contribuire a rafforzare le difese naturali dell’organismo oppure migliorare la capacità di apprendimento.

Quadro legislativo dell’Unione europea

Nel dicembre del 2006 i responsabili decisionali dell’UE hanno adottato un regolamento in merito alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. Il regolamento stabilisce norme armonizzate a livello di UE per l’utilizzo delle indicazioni nutrizionali o sulla salute da apporre sui prodotti alimentari sulla base di profili nutrizionali. Uno degli obiettivi cardine del regolamento è quello di garantire che le indicazioni nutrizionali apposte sulle etichette alimentari nell’Unione europea siano chiare e corroborate da prove scientifiche.

Ruolo dell’EFSA 

Tra i compiti dell’EFSA rientra quello di fornire consulenza scientifica su:

L’EFSA ha il compito di verificare le argomentazioni fornite in tal senso dai richiedenti per giustificare le indicazioni nutrizionali, che possono essere già in uso o il cui utilizzo viene proposto dal richiedente. Di queste informazioni si avvalgono poi la Commissione europea e gli Stati membri, cui spetta decidere se autorizzare o meno le indicazioni.

Come presentare una richiesta di autorizzazione

L’EFSA ha predisposto un documento orientativo sulle modalità di presentazione delle richieste di autorizzazione per le indicazioni, al termine di un approfondito processo di consultazione con l’industria e con altre parti interessate. Si raccomanda a quanti desiderino presentare un’indicazione di seguire le istruzioni della guida.

L’EFSA è costantemente impegnata con le parti interessate per definire e chiarire, laddove necessario, le procedure seguite dal gruppo di esperti scientifici NDA nella valutazione delle domande di autorizzazione, e sin dal 2007 ha offerto linee guida, sia grazie a consultazioni on-line che nel corso di incontri scientifici. Tra il 2010 e il 2012, l’EFSA porterà avanti il dialogo con le proprie parti interessate per fornire ulteriori chiarimenti su come sta svolgendo il proprio lavoro e per mettere a disposizione dei richiedenti informazioni più particolareggiate sulla preparazione delle domande di autorizzazione di un’indicazione sulla salute. L’EFSA sta poi organizzando una serie di consultazioni su temi specifici per offrire ai richiedenti orientamenti supplementari. Sono previste le seguenti consultazioni on-line, alcune delle quali potranno essere seguite dall’organizzazione di un incontro scientifico:

  • settembre 2010: indicazioni sulla salute relative a funzione intestinale e immunitaria;
  • febbraio 2011: indicazioni sulla salute relative a risposte glicemiche post-prandiali o al controllo della glicemia; indicazioni sulla salute relative al controllo del peso corporeo o all’assunzione calorica o al senso di sazietà;
  • maggio 2011: indicazioni sulla salute relative alla protezione da danno ossidativo; indicazioni sulla salute relative alla salute cardiovascolare;
  • settembre 2011: indicazioni sulla salute relative alla salute di ossa, articolazioni e cavo orale; indicazioni sulla salute relative alla funzione cognitiva;
  • febbraio 2012: indicazioni sulla salute relative alla prestazione fisica.

A integrazione del primo documento orientativo pubblicato nel 2007, l’EFSA ha poi reso noto un documento contenente le risposte alle domande più ricorrenti (FAQs) in merito alla preparazione e alla presentazione delle richieste di autorizzazione per le indicazioni sulla riduzione dei rischi di malattia e sviluppo o salute dei bambini, di cui all’articolo 14, e per le nuove indicazioni funzionali sulla salute di cui all’art.13, paragrafo 5, del già citato regolamento. La versione aggiornata delle FAQs tiene conto dei commenti ricevuti durante la consultazione del maggio 2009, come anche dei dibattiti svoltisi e dei commenti ricevuti nel corso di una riunione tecnica con i richiedenti tenutasi il 15 giugno 2009.

Nel 2011 è prevista la pubblicazione di un nuovo documento con aggiornamenti relativi alla valutazione delle domande di cui all’art. 13, par. 1 e 5, e all’art. 14. Il documento terrà conto degli esiti dei dibattiti svoltisi in occasione di una riunione con le parti interessare nel giugno 2010 e di tutti i commenti ricevuti grazie alla consultazione on-line del maggio 2010.

Documento informativo per le parti interessate sulla valutazione delle domande di autorizzazione di indicazioni sulla salute di cui all’art. 13, par. 1 e 5, e all’art. 14 - Technical meeting with stakeholders on recent developments related to health claims

Lavori completati

Che cos’è un’indicazione sulla salute?

Un’indicazione sulla salute è una qualunque indicazione usata sulle etichette, sui prodotti in commercio o in pubblicità che afferma che, consumando un determinato alimento o grazie a uno dei suoi componenti come vitamine e minerali, fibre e batteri “probiotici” si possono avere benefici per la salute. Vi sono diversi tipi di indicazioni sulla salute. Per esempio le affermazioni secondo cui un prodotto alimentare può contribuire a rafforzare le difese naturali dell’organismo o favorire la capacità di apprendimento sono chiamate indicazioni “funzionali generiche”. Oppure le affermazioni sulla diminuzione del rischio di contrarre una malattia, o ancora le dichiarazioni relative a sostanze nutritive o di altro genere che possono migliorare o comunque modificare il normale funzionamento del nostro organismo, del tipo “Gli steroli vegetali hanno dimostrato di ridurre i livelli di colesterolo, fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche” o “Il calcio può contribuire ad accrescere la densità ossea”.

Che cos’è un’indicazione nutrizionale?

Un’indicazione nutrizionale afferma o suggerisce che un alimento possiede particolari proprietà nutrizionali benefiche. Tra gli esempi tipici figurano indicazioni del tipo “a basso contenuto di grassi”, “fonte di acidi grassi omega-3” o “ricco di fibre”.

Che cosa sono i profili nutrizionali?

Il regolamento relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute apposte sui prodotti alimentari impone che gli alimenti recanti indicazioni rispondano a determinati requisiti in ambito nutrizionale (i cosiddetti “profili nutrizionali”). Perché siano idonei a fregiarsi di indicazioni di questo tipo, gli alimenti devono soddisfare dette condizioni. I profili contribuiranno a far sì che i consumatori che utilizzano le indicazioni per indirizzarsi verso scelte dietetiche salutari, e che possono percepire gli alimenti recanti indicazioni come portatori di un vantaggio nutrizionale o per la salute, non vengano fuorviati rispetto al valore nutrizionale complessivo. La Commissione europea e gli Stati membri istituiranno un sistema per la definizione dei profili nutrizionali e determineranno tali profili per gli alimenti recanti indicazioni nutrizionali e sulla salute alla luce della consulenza scientifica dell’EFSA.

Quali sono compiti dell’EFSA secondo il regolamento?

1. Fornire consulenza sulla redazione di un elenco positivo di indicazioni sulla salute ammesse

La Commissione europea dovrà redigere un “elenco positivo” delle numerose indicazioni “funzionali generiche” sulla salute accreditate nell’UE (come, per esempio, “il calcio fa bene alle ossa”) sulla base delle indicazioni presentate dagli Stati membri dell’UE. Questo tipo di indicazione sulla salute, disciplinata all’articolo 13, paragrafo 1 del regolamento, comprende le indicazioni che si riferiscono, per esempio, alla crescita, allo sviluppo, alle funzioni dell’organismo e alle funzioni psicologiche e comportamentali, ma non alla riduzione dei rischi di contrarre una malattia né allo sviluppo o alla salute dei bambini, che sono trattate separatamente all’articolo 14 e all’articolo 13, paragrafo 5 del regolamento.

L’EFSA fornisce consulenza scientifica a sostegno di questo processo. Sinora l’EFSA ha pubblicato 125 pareri, fornendo consulenza scientifica su oltre 900 indicazioni sulla salute provenienti da un elenco di 4.637 indicazioni sulla salute trasmesse all’EFSA dalla Commissione tra luglio 2008 e marzo 2010.

L’elenco di indicazioni autorizzate verrà adottato progressivamente dalla Commissione e dagli Stati membri tenendo conto dei pareri dell’EFSA.

Ulteriori informazioni sulle indicazioni di cui all'articolo 13, par.1

2. Fornire un parere sulle singole richieste di autorizzazione all’uso di indicazioni sulla salute

Nuove indicazioni “funzionali” sulla salute

Oltre alle indicazioni inserite nell’elenco positivo di indicazioni “funzionali generiche” sulla salute ammesse, coloro che richiedono un’autorizzazione possono presentare agli Stati membri fascicoli di richiesta di una valutazione del rischio da parte dell’EFSA su nuove indicazioni funzionali per un prodotto specifico. Si tratta di indicazioni basate su prove scientifiche recenti e/o che richiedono la protezione di brevetti. Tali indicazioni, così come disposto all’articolo 13, paragrafo 5 del regolamento, saranno trasmesse all’EFSA dalle autorità competenti degli Stati membri e saranno valutate caso per caso dal gruppo di esperti scientifici NDA dell’EFSA. I richiedenti dovranno presentare prove più complete e in forma strutturata per i loro specifici prodotti. L’EFSA è tenuta a fornire il suo parere al riguardo nell’arco di cinque mesi.

Sintesi delle richieste di autorizzazione per indicazioni di cui all'art.13, par.5 ricevute dall'EFSA

Indicazioni riguardanti la riduzione del rischio di contrarre una malattia e lo sviluppo o la salute dei bambini

Si tratta di indicazioni sulla riduzione del rischio di contrarre una malattia o sullo sviluppo o la salute dei bambini, disciplinate all’articolo 14 del regolamento. Tali indicazioni, presentate ai fini dell’inserimento nell’elenco positivo dell’UE, devono essere esaminate dall’EFSA e approvate dalla Commissione e dagli Stati membri. L’EFSA è tenuta a verificare che l’indicazione sulla salute sia corroborata da prove scientifiche e deve emettere il proprio parere entro 5 mesi dalla convalida delle richieste di autorizzazione pervenute. I richiedenti sono tenuti a presentare prove più complete e in forma strutturata per i loro specifici prodotti.

Sintesi delle richieste di autorizzazione all’uso d’indicazioni di cui all'art. 14 ricevute dall’EFSA

3. Fornire consulenza sulla preparazione di richieste di autorizzazione all’impiego di indicazioni sulla salute

L’EFSA è un’organizazione impegnata all’apertura, alla trasparenza e al dialogo. Uno dei modi in cui dimostra il suo impegno è svolgendo attività con le parti interessate.

A luglio del 2007 il gruppo di esperti scientifici NDA dell’EFSA ha pubblicato una guida alla presentazione delle richieste di autorizzazione all’uso di indicazioni sulla salute destinata ai richiedenti. Questa guida, redatta al termine di una consultazione pubblica, aveva lo scopo di aiutare le aziende che intendessero presentare una richiesta di autorizzazione all’uso di indicazioni sulla salute spiegando il genere di informazioni da includere nella richiesta, con particolare riguardo ai dati e alle prove scientifiche richieste per corroborare le indicazioni.
A settembre del 2009 l’EFSA ha inoltre messo a disposizione dei richiedenti un’altra guida in merito, pubblicando una versione aggiornata delle “domande ricorrenti” (FAQs). Tale documento tiene conto dell’esperienza maturata grazie alla valutazione delle richieste di autorizzazione all’uso di indicazioni sulla salute, grazie ai commenti ricevuti in esito alla consultazione indetta a maggio del 2009, e anche grazie ai commenti ricevuti dai richiedenti nel corso di una riunione tecnica tenutasi a giugno del 2009 sulle indicazioni sulla salute di cui agli articoli 14 e 13, paragrafo 5 del regolamento.

Sintesi delle richieste di autorizzazione all’uso d’indicazioni di cui all'art. 14 ricevute dall’EFSA

4. Fornire consulenza scientifica sui profili nutrizionali

Il compito dell’EFSA è quello di fornire consulenza scientifica utile ai responsabili delle politiche dell’UE per determinare profili nutrizionali. Il gruppo di esperti scientifici NDA dell’EFSA ha sintetizzato i punti chiave della propria consulenza scientifica in un parere sui profili nutrizionali adottato il 31 gennaio 2008. Questo primo passo costituisce una fonte di informazioni utile alla Commissione e agli Stati membri, che dovranno decidere quale sistema di profili nutrizionali stabilire. L’EFSA continuerà a offrire sostegno alla Commissione nell’ambito delle sue attività di elaborazione di un sistema finale per la determinazione di profili nutrizionali. A tal fine l’EFSA ha sviluppato un nuovo strumento per assistere i gestori del rischio dell’UE a testare diversi modelli di profili nutrizionali, ossia una banca dati sulla composizione degli alimenti costituita appositamente e compilata in collaborazione con gli Stati membri e l’industria. La banca dati è stata consegnata alla Commissione europea a luglio 2008.

Dove è possibile trovare ulteriori informazioni sul lavoro dell’EFSA nel settore delle indicazioni sulla salute ?

L’EFSA aggiorna regolarmente il proprio sito Internet con informazioni sui progressi del lavoro nel campo delle indicazioni. Le informazioni più aggiornate sono dunque reperibili sul sito EFSA.

Dove è possibile trovare ulteriori informazioni sul regolamento?

La Commissione europea ha pubblicato informazioni esaustive sugli obiettivi e sul campo di applicazione del regolamento concernente le indicazioni nutrizionali e sulla salute, nonché sui molteplici aspetti a ciò correlati.

Commissione europea: domande e risposte sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute