Pesticidi

Il termine "pesticidi" è comunemente usato come sinonimo di prodotti fitosanitari. Il termine “pesticidi” è tuttavia termine più ampio che comprende anche prodotti come i biocidi, che non sono destinati sì all’uso su piante, ma servono a debellare organismi nocivi e portatori di malattie come insetti, ratti e topi, e non rientrano nell’ambito di competenza dell’EFSA.

I prodotti fitosanitari sono pesticidi che vengono utilizzati principalmente per mantenere in buona salute le colture e impedire loro di essere distrutte da malattie e infestazioni. Comprendono erbicidi, fungicidi, insetticidi, acaricidi, fitoregolatori e repellenti.

I prodotti fitosanitari contengono almeno una sostanza attiva. Tali sostanze possono essere sostanze chimiche oppure microrganismi, inclusi i virus, che permettono al prodotto di svolgere la sua azione. Una buona parte delle attività EFSA in ambito di valutazione del rischio nel settore dei prodotti fitosanitari è incentrata proprio su tali sostanze attive.

Lavori completati

Il quadro UE

Una corposa legislazione UE disciplina la commercializzazione e l’utilizzo dei prodotti fitosanitari e dei loro residui negli alimenti. I prodotti fitosanitari non possono essere commercializzati o utilizzati se non prima autorizzati. Si usa un sistema a due livelli in cui l’EFSA valuta le sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari e gli Stati membri valutano e autorizzano i prodotti a livello nazionale. I prodotti fitosanitari sono disciplinati essenzialmente dal Regolamento quadro (CE) 1107/2009.

Tutte le questioni relative ai limiti di legge dei residui di  pesticidi nei cibi sono trattati nel Regolamento (CE) 396/2005. Tale regolamento disciplina anche i controlli ufficiali sui residui di pesticidi negli alimenti di origine vegetale e animale, che possono residuare dall’impiego dei pesticidi per proteggere i vegetali.

Ruolo dell'EFSA

L’EFSA fornisce consulenza scientifica indipendente ai gestori del rischio in base delle proprie valutazioni del rischio. La Commissione europea e gli Stati membri adottano decisioni di gestione del rischio su questioni normative, tra cui l'approvazione delle sostanze attive e l'impostazione dei limiti di legge per i residui di pesticidi nei prodotti alimentari e nei mangimi (livelli massimi di residui, o LMR).

Prima che una sostanza attiva possa essere utilizzata nell’UE all’interno di un prodotto fitosanitario, deve essere approvata dalla Commissione europea. Prima che venga assunta una decisione ufficiale sulla loro approvazione, le sostanze attive sono oggetto di un approfondito processo di valutazione. 

L’unità “Pesticidi” dell’EFSA è responsabile dell’esame paritetico a dimensione UE della valutazione del rischio connesso ai principi attivi impiegati nei prodotti fitosanitari, in stretta collaborazione con gli Stati membri dell’UE. La valutazione dei rischi associati alle sostanze attive mira a determinare se questi prodotti, purché usati correttamente, possano produrre, direttamente o indirettamente, effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali (per esempio attraverso l’acqua potabile, gli alimenti o i mangimi) e non compromettano la qualità delle falde acquifere. Inoltre la valutazione del rischio ambientale si prefigge l’obiettivo di valutare l’impatto potenziale di tali prodotti sugli organismi non bersaglio del pesticida.

L'unità “Pesticidi” dell’EFSA fornisce anche pareri scientifici alla Commissione europea sui possibili rischi connessi alla presenza di residui di pesticidi negli alimenti trattati con prodotti fitosanitari ed elabora proposte per stabilire gli LMR. L'Unità ha inoltre il compito di redigere l’annuale relazione sui residui di pesticidi nell'UE. L'Unità fornisce poi supporto amministrativo e scientifico al gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui prodotti fitosanitari e i loro residui (gruppo PPR).

Il gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sui prodotti fitosanitari e i loro residui (PPR) fornisce consulenza scientifica su questioni che non possono essere risolte nel contesto della revisione paritetica delle sostanze attive, delle richieste di autorizzazione di LMR o disamine di LMR o quando occorrano linee guida su questioni più generiche, di solito in campi quali tossicologia, ecotossicologia, destino e comportamento e per lo sviluppo di prassi di valutazione del rischio.

Il gruppo PPR e l'Unità “Pesticidi” hanno il compito di sviluppare e di rivedere le metodologie scientifiche, compresi i documenti orientativi, per la valutazione del rischio da pesticidi. In tale contesto l'EFSA appalta periodicamente alcuni compiti a organismi esterni che le prestano assistenza nella raccolta di dati e informazioni scientifiche o nello sviluppo di strumenti di modellazione. Le opinioni delle parti interessate sulle nuove linee guida e metodologie vengono raccolte tramite consultazioni pubbliche. I documenti che contengono le linee guida forniscono indicazioni ai richiedenti e agli Stati membri sulle modalità di conduzione della valutazione del rischio per un dato settore nel contesto della revisione paritetica delle sostanze attive usate nei prodotti fitosanitari.

Revisione paritetica sulle sostanze attive

Dal 2003 l’EFSA è responsabile della revisione paritetica a livello di UE delle sostanze attive utilizzate nei prodotti fitosanitari. Questo compito viene assolto dalla sua “Unità “Pesticidi” secondo le procedure stabilite dalla legislazione e dai più recenti standard e metodi scientifici. L’EFSA esegue i lavori in stretta collaborazione con gli esperti scientifici degli Stati membri.

In generale, le sostanze attive sono valutate seguendo un approccio per fasi:

  1. La richiesta di approvazione di una sostanza attiva è presentata dal produttore della sostanza a uno Stato membro (RMS) designato relatore, insieme a un apposito fascicolo contenente i dati richiesti.

List of available summary dossiers and applications

  1. Per ogni sostanza viene prodotta un’iniziale relazione di valutazione dallo RMS che effettua la prima valutazione del rischio.

List of available rapporteur Member State assessment reports  

List of available rapporteur Member State assessment Reports (pubblicati prima del 22 settembre 2014)

3.    La valutazione dei rischi dell’RMS è rivista pariteticamente dall’EFSA in collaborazione con tutti gli Stati membri.

4.    L'EFSA abbozza una “conclusione" circa la sostanza attiva.

5.    La Commissione europea adotta la decisione legislativa se includere o meno la sostanza nell’elenco delle sostanze attive autorizzate nell’Unione.

Nell'UE l'EFSA è responsabile anche della revisione paritetica delle richieste di rinnovo dell'autorizzazione di sostanze attive. Le sostanze attive sono generalmente autorizzate per un periodo di 10 anni, dopo di che il produttore è tenuto a richiederne il rinnovo. La richiesta va presentata al rispettivo RMS, che effettua la valutazione iniziale producendo una relazione di valutazione del rinnovo (RAR). L'EFSA esegue poi la valutazione paritetica del RAR in collaborazione con gli Stati membri.

L'EFSA fornisce assistenza scientifica anche nella valutazione delle richieste di autorizzazione per quanto riguarda le "sostanze di base". Le sostanze di base sono, in generale, i principi attivi che non vengono utilizzati principalmente come prodotti fitosanitari, ma che possono essere utili a proteggere le piante. I criteri per la loro approvazione sono stabiliti dal regolamento quadro.

Infine l'EFSA fornisce il proprio parere scientifico sui dati di conferma. L'approvazione può essere subordinata alla presentazione di ulteriori informazioni di conferma, dove siano stati stabiliti nuovi requisiti durante la valutazione o a seguito dell’emergere di nuove conoscenze scientifiche e tecniche.

L’esito delle revisioni paritetiche e/o degli altri processi di consultazione viene presentato nelle conclusions and technical reports dell’EFSA.

Livelli massimi di residui di pesticidi negli alimenti

I residui di pesticidi rilasciati a seguito dell'utilizzo di prodotti fitosanitari su colture destinate all’alimentazione umana o animale possono rappresentare un rischio per la salute pubblica. Per tale motivo nell'Unione europea è stato istituito un quadro legislativo completo che disciplina le regole per l'approvazione delle sostanze attive utilizzate nei prodotti fitosanitari, per l'uso dei prodotti fitosanitari e per la presenza di eventuali residui di pesticidi nei prodotti alimentari.

I livelli massimi di residui (LMR) sono le soglie superiori di residui di pesticidi ammessi per legge all’interno o sulla superficie di alimenti o mangimi, purché siano state rispettate le buone prassi agricole e l’esposizione minima necessaria del consumatore per tutelare i consumatori vulnerabili. I livelli vengono derivati dopo una valutazione completa delle proprietà della sostanza attiva e della destinazione d'uso del pesticida. Questi limiti di legge si applicano anche ai prodotti alimentari d’importazione.

Prima che un LMR venga fissato o modificato - ad esempio perché un richiedente chiede l'autorizzazione di un nuovo prodotto fitosanitario - l’EFSA esamina il comportamento dei residui del pesticida e i possibili rischi per la salute dei consumatori connessi alla presenza di residui nei cibi. Purché la valutazione del rischio da parte dell’EFSA non individui alcun rischio inaccettabile per il consumatore, vengono fissati LMR armonizzati a livello UE (Database of MRLs in the EU) e il prodotto fitosanitario può essere autorizzato.

Oltre a valutare i nuovi LMR, l'Unità “Pesticidi”, in stretta cooperazione con gli Stati membri, rivede la base scientifica degli LMR esistenti ed esegue valutazioni del rischio per i consumatori, onde garantire che i limiti siano conformi ai requisiti correnti in termini di dati e sicuri per i consumatori. 

Gli esiti delle valutazioni degli LMR da parte dell’EFSA vengono presentati sotto forma di reasoned opinions.

L’esposizione alimentare cronica (a lungo termine) e quella acuta (a breve termine) ai residui di pesticidi sono stimate utilizzando un modello di calcolo sviluppato dall'EFSA (PRIMo – Pesticide Residue Intake Model). Il modello, che si basa sui dati di consumo alimentare nazionali e sui pesi unitari forniti dagli Stati membri, si avvale di metodologie di valutazione del rischio concordate a livello internazionale.

Relazione annuale sui residui di pesticidi

Gli Stati membri sono tenuti a eseguire controlli per garantire che gli alimenti immessi sul mercato rispettino i limiti di legge. I programmi di monitoraggio europei costituiscono uno dei più completi programmi di sondaggi sugli alimenti al mondo, e analizzano ogni anno oltre 75 000 campioni di alimenti per rilevare la presenza o meno di oltre 600 pesticidi diversi.

L'unità Pesticidi è responsabile della preparazione delle annuali relazioni su tali attività di controllo da parte degli Stati membri dell'UE oltre ai due Paesi del SEE Norvegia e Islanda. Tali relazioni sintetizzano i risultati delle analisi sui pesticidi riscontrati o meno nei cibi, individuano le aree di mancato rispetto dei limiti di legge e valutano l'esposizione dei consumatori ai residui di pesticidi tramite gli alimenti presenti sul mercato. Inoltre l'EFSA esprime raccomandazioni su come migliorare i programmi di controllo successivi.

Completed work
E.g., 06/30/2016
E.g., 06/30/2016

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1. Cosa si è prefissa l’EFSA nel suo parere sui gruppi per la valutazione del rischio cumulativo?

L’EFSA ha sviluppato una nuova metodologia generale per classificare i pesticidi nei cosiddetti gruppi per la valutazione del rischio cumulativo (CAG). Tale approccio si basa sull’individuazione di composti che mostrano proprietà tossicologiche simili in un dato organo o sistema. Lo sviluppo di questa nuova tecnica per raggruppare i pesticidi con tali modalità rappresenta un importante passo in avanti nei lavori che l’EFSA sta conducendo per realizzare un metodo di valutazione del rischio cumulativo derivante dai pesticidi.

2. Che cos’è la valutazione del rischio cumulativo?

È la valutazione dei rischi derivanti dall’esposizione simultanea a più di un pesticida.

3. Qual è il contributo apportato dall’attuale parere sui CAG al lavoro complessivo dell’EFSA nell’ambito della valutazione del rischio cumulativo?

L’individuazione dei pesticidi da inserire in questi gruppi è un importante passo avanti nelle attività dell’EFSA per realizzare la valutazione del rischio cumulativo, come previsto dal diritto europeo. Questo approccio verrà gradualmente introdotto come parte del processo per la regolamentazione dell’uso dei pesticidi nell’Unione europea.

4. In cosa consiste la metodologia generale EFSA di valutazione del rischio cumulativo per gruppi?

I gruppi vengono formati individuando i pesticidi che producono effetti tossici simili in un dato organo o sistema. Ciò implica procedere per quattro tappe distinte:
  1. individuazione di effetti tossici specifici e inequivocabili che sono dannosi per un organo o sistema, nota come individuazione dei pericoli (ad esempio uno squilibrio del sistema tiroideo);
  2. caratterizzazione dei pericoli, che descrive l’esatta natura di questo effetto avverso su specifici organi (ad esempio una variazione dei livelli ormonali) o sistemi (ad esempio individuando l’indicatore più appropriato per l’effetto specifico, per esempio, un ormone);
  3. raccolta di dati sugli indicatori (per esempio variazioni nei livelli ormonali alla dose in cui l’effetto avverso si verifica) che indicano un effetto tossico specifico (per esempio uno squilibrio nel sistema tiroideo) in un organo/sistema;
  4. raggruppamento di pesticidi che mostrano un effetto tossicologico simile in gruppi di valutazione cumulativa, suddivisi per organo o sistema (ad esempio per la tiroide).

La metodologia generale per la compilazione dei gruppi richiede un giudizio esperto nonché l’analisi e interpretazione di un gran numero di dati complessi.

5. L’EFSA ha generato CAG per tutti gli organi e sistemi?

No, non ancora. Nell’ambito di questo parere scientifico il gruppo di esperti dell’EFSA sui prodotti fitosanitari e i loro residui (PPR) ha applicato tale metodologia per definire gruppi di pesticidi che sono tossici alla tiroide e al sistema nervoso centrale. Restano ancora da stabilire CAG per effetti specifici per molti altri organi o sistemi. Tuttavia l’EFSA ha già svolto una grosse mole di lavoro preliminare finalizzato allo sviluppo di CAG riguardanti gli effetti su altri organi o sistemi come il sistema riproduttivo, il fegato, l’occhio e il surrene.

6. Quali sono i programmi futuri dell’EFSA quanto all’attuazione della valutazione del rischio cumulativo?

L’EFSA inizierà ora ad attuare gradualmente la valutazione del rischio cumulativo nei suoi lavori sui pesticidi fissando le priorità future per l’ulteriore sviluppo di tale metodologia. Ciò verrà fatto in consultazione con la Commissione europea. Inoltre, nel 2014, l’Autorità terrà una “sessione informativa” rivolta alle parti interessate concernente l’attuazione della valutazione del rischio cumulativo.

7. L’EFSA ha svolto altri lavori sulla valutazione del rischio cumulativo?

L’EFSA ha pubblicato due precedenti pareri relativi alla valutazione del rischio cumulativo che hanno gettato le basi per lo sviluppo della metodologia attuale. Nel 2008 l’EFSA ha evidenziato vari criteri per la definizione di gruppi per la valutazione del rischio cumulativo nell’ambito di un approccio per fasi. Questi criteri comprendevano la necessità di informazioni sulla struttura chimica dei pesticidi, sugli effetti tossici comuni e sulle modalità d’azione. Un secondo parere, pubblicato nel 2009, ha selezionato un gruppo di pesticidi con struttura chimica simile, denominati triazoli, per valutare le metodologie proposte nel primo parere. In base alle conclusioni del gruppo di esperti scientifici PPR, i criteri per la selezione dei pesticidi dovrebbero essere semplificati mediante lo sviluppo di un metodo pratico che sia quanto più affinato possibile, compatibilmente con la disponibilità dei dati. Inoltre nel 2012 l’EFSA ha pubblicato linee guida per le valutazioni dell’esposizione, necessarie per condurre valutazioni del rischio cumulativo affinate per i pesticidi presenti nella dieta. Al momento l’EFSA sta mettendo a punto un parere per perfezionare e sostenere l’attuale metodologia CAG, la cui pubblicazione è prevista entro il 2013.

Qual è lo scopo delle linee guida?

L’EFSA ha elaborato la prima metodologia armonizzata per valutare i rischi derivanti dall’esposizione ai pesticidi per operatori, lavoratori, residenti e astanti. Le linee guida definiscono un approccio comune per il calcolo dell’esposizione ai pesticidi per via non alimentare per questi importanti gruppi della popolazione. L’EFSA ha sviluppato un software di facile utilizzo che stima l’esposizione con un semplice clic del mouse.

Perché l’EFSA ha elaborato le attuali linee guida?

TLe linee guida si basano sul lavoro svolto dall’EFSA nel 2007 e nel 2010 allo scopo di valutare l’esposizione di operatori, lavoratori, residenti e astanti ai pesticidi. Il documento pubblicato nell’ottobre 2014 affronta le questioni sollevate dalla Commissione europea e dagli Stati membri dopo la pubblicazione del parere scientifico originale su questo argomento nel 2010.

Come verranno usate le linee guida?

Le linee guida aiuteranno i valutatori del rischio dell’UE e i produttori che presentino richieste di autorizzazione per pesticidi a calcolare il rischio per quanti siano esposti ai pesticidi perché lavorano o si trovano in prossimità fisica (dove vivono, lavorano o vanno a scuola) ad aree in cui vengono utilizzate queste sostanze chimiche. Nel documento si valuta l'esposizione ai pesticidi per via non alimentare, soprattutto per inalazione o assorbimento cutaneo, ma anche per potenziale ingestione mediante trasmissione mano-bocca.

Quali gruppi della popolazione sono presi in esame nelle linee guida?

Le linee guida interessano quattro principali gruppi di popolazione:

  • Operatori: agricoltori di professione che svolgono attività legate all’applicazione di pesticidi, come la miscelazione e il caricamento dei pesticidi nei macchinari, o l’azionamento, la pulizia, lo svuotamento e la riparazione di tali apparecchiature.
  • Lavoratori: coloro che, nell’ambito della propria attività lavorativa, operano in aree in cui si utilizzano pesticidi o che maneggiano colture trattate con sostanze chimiche.
  • Residenti: le persone che vivono, lavorano o vanno a scuola nelle vicinanze di una zona in cui vengono utilizzati pesticidi e che non adottano misure protettive, come l’indossare indumenti speciali, per ridurre l’esposizione. Si tratta verosimilmente di un’esposizione a lungo termine.
  • Astanti: coloro che possono trovarsi all’interno o nelle vicinanze di una zona trattata con pesticidi e che non attuano misure di protezione. L’esposizione è verosimilmente di breve durata.

In che modo i valutatori del rischio, i produttori di pesticidi e i ricercatori possono utilizzare la metodologia?

L’EFSA ha sviluppato un calcolatore di facile utilizzo che effettua valutazioni dell’esposizione in linea con la nuova metodologia. Lo strumento attinge ai rigorosi dati raccolti da molteplici fonti per effettuare valutazioni dell’esposizione istantanee, con un semplice clic del mouse. Inserendo informazioni essenziali quali il nome del pesticida, il tipo di formulazione (liquido o in granuli ecc.), la coltivazione da trattare e le modalità di applicazione, il calcolatore fornisce stime in tempo reale dell’esposizione per via non alimentare, in specifiche condizioni d’uso, per ciascuno dei quattro gruppi di popolazione. Mette quindi a confronto le stime di esposizione con i livelli di riferimento per un’esposizione accettabile al pesticida e indica se l’esposizione è al di sopra o al di sotto di tali livelli.

Quali sono i principi generali della metodologia?

Le linee guida descrivono un approccio di valutazione del rischio in quattro fasi, che considera sia situazioni realistiche, sia situazioni di esposizione elevata, basate sull’assunto che i pesticidi vengano impiegati nel rispetto delle buone prassi agricole:

  1. individuando quali dei quattro gruppi di popolazione è verosimilmente esposto e se tale esposizione rappresenta un rischio a breve o lungo termine per la salute, ossia se si tratta di un rischio acuto o cronico.
  2. Effettuando una valutazione standard iniziale  (o di primo livello) dell’esposizione, che ingloba nella stima un fattore di sicurezza elevato. Si esamina cioè il gruppo esposto (operatori, lavoratori ecc.) e si stabilisce se è necessario abbinare l’esposizione derivante da due o più attività (per esempio, miscelazione e applicazione a spruzzo). Si valutano inoltre il tipo di pesticida usato e le apparecchiature per l’irrorazione, e si fa riferimento all’uso o meno di indumenti protettivi. L’EFSA è del parere che tale approccio permetterà di tener conto della maggior parte degli scenari di esposizione.
  3. Uso di metodi di valutazione dell’esposizione specializzati (ad hoc), se non è disponibile un metodo di primo livello standard o nel caso in cui il ricorso a metodi ad hoc sia considerato più realistico.
  4. È anche possibile ricorrere a valutazioni dell’esposizione specializzate (ad hoc) di livello superiore per gli scenari di esposizione interessati dall’approccio standard di primo livello. Ciò andrebbe fatto soltanto laddove vi siano le prove che tali stime produrranno una valutazione dell’esposizione più affidabile.

Nelle linee guida l’EFSA formula raccomandazioni per ulteriori azioni?

L’EFSA fa presente che le linee guida contengono una serie d’incertezze dovute alla mancanza di dati, in particolare per la valutazione dell’esposizione dei residenti. Nel documento si individuano pertanto quali siano tali lacune a livello di dati. L’EFSA invita dunque gli scienziati degli Stati membri, gli organismi di ricerca e i produttori a generare e fornire i dati necessari per irrobustire ulteriormente questa metodologia.