Organismes génétiquement modifiés

Depuis que l’homme cultive des plantes et élève des animaux pour se nourrir, il a toujours sélectionné ceux qui présentaient des caractéristiques bénéfiques afin d'améliorer les générations suivantes. Ces caractéristiques reflétaient des variations génétiques naturelles et ont résulté, par exemple, en un rendement accru ou une résistance particulière à des maladies ou à pressions environnementales. 
    
De nos jours, la technologie moderne permet de modifier le matériel génétique pour créer de nouvelles propriétés chez les plantes, les animaux, les bactéries ou les champignons. Cette technologie est jusqu'à présent principalement utilisée dans les cultures afin d'augmenter la résistance des plantes aux insectes et leur tolérance aux herbicides, ainsi que dans les micro-organismes afin de produire des enzymes. 

Les organismes dont le matériel génétique a été modifié de cette façon sont qualifiés d'«organismes génétiquement modifiés (OGM)». Les denrées alimentaires destinées à l’alimentation humaine et les aliments pour animaux qui contiennent des OGM, qui consistent en de tels organismes ou qui sont obtenus à partir de tels organismes, sont dénommés «denrées alimentaires ou aliments pour animaux génétiquement modifiés (GM)».

Travaux achevés

Empilements

L'EFSA réalise de plus en plus d'évaluations relatives à la sécurité de plantes contenant plusieurs modifications génétiques. La combinaison d'au moins deux modifications dans une plante s'appelle un empilement. Une telle plante ne représente pas une nouvelle modification génétique car elle contient plusieurs modifications déjà existantes qui ont été combinées grâce à des procédés de sélection classiques. L'objectif est de bénéficier, en une seule et même plante, de la combinaison de plusieurs propriétés créées par des modifications génétiques  individuelles, telles que la résistance aux insectes et la tolérance aux herbicides par exemple.

Au niveau international, l'Union européenne applique des normes qui comptent parmi les plus strictes au monde en matière d'évaluation de la sécurité des plantes comprenant plusieurs modifications génétiques.

C’est en 2005 que l’EFSA a adopté le premier avis scientifique relatif à une plante génétiquement modifiée  contenant des propriétés empilées. En août 2016, on recensait 28 avis scientifiques impliquant des empilements. Initialement, la plupart des demandes d’évaluation portaient sur des empilements de deux ou trois modifications génétiques seulement, mais l'EFSA évalue désormais aussi la sécurité d'empilements plus importants impliquant quatre, cinq, voire même six modifications différentes dans une même plante.

Évaluation des risques associés aux empilements

Afin d'évaluer la sécurité d'un empilement pour les humains, les animaux et l'environnement, l'EFSA prend en considération la qualité et la quantité des informations disponibles et s'appuie sur les évaluations de risques existantes ayant déjà été réalisées pour chacune des modifications génétiques  individuelles qui constituent l'empilement.  L'EFSA tient également compte des données relatives à l'empilement lui-même, en se concentrant sur les niveaux de protéines nouvellement exprimées, la stabilité des modifications  apportées et les interactions potentielles entre les différentes modifications qui se combinent au sein de l'empilement.

Sous-combinaisons

L'évaluation de la sécurité d'une plante contenant plusieurs modifications  empilées inclut toutes les sous-combinaisons possibles des modifications individuelles. Certaines d'entre elles ont déjà pu être évaluées précédemment en tant qu'empilements distincts ; d'autres n'existent peut-être pas encore et aucune donnée n'est alors disponible. Dans de tels cas, l'EFSA réalise son évaluation sur la base d'une approche fondée sur la valeur probante, à l'aide d'informations issues d'évaluations des risques associés à l'empilement dense, aux modifications génétiques individuelles et aux sous-combinaisons existantes, en vue de tirer des conclusions quant à leur sécurité.

L'EFSA identifie clairement toute incertitude due au manque de données et, le cas échéant, recommande des mesures d'atténuation. Ces mesures peuvent par exemple consister à exiger que les pétitionnaires fournissent des données pertinentes pour pouvoir évaluer les risques de la sous-combinaison concernée s'ils produisent des plantes avec des sous-combinaisons non existantes, au moyen de procédés de sélection classiques.

Document d'orientation sur l'allergénicité

L'EFSA met actuellement à jour son document d'orientation sur l'allergénicité de façon à  tenir compte des avancées scientifiques les plus récentes dans ce domaine. Cette mise à jour est notamment basée sur des examens approfondis de la littérature ayant révélé de nouvelles méthodes susceptibles d’être appliquées à l’évaluation de l'allergénicité. L’objectif de ces travaux est aussi de refléter  la récente législation de l'UE relative aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux génétiquement modifiés en intégrant les nouvelles exigences encadrant l'autorisation de plantes génétiquement modifiées  sur le marché européen.

Ce projet de document d’orientation sur l'évaluation de l'allergénicité des plantes génétiquement modifiées  représente  une étape importante dans les efforts de l'EFSA pour associer les parties prenantes dans ses processus scientifiques. Un groupe témoin de consultation, composé de huit représentants des parties prenantes, a contribué à l'élaboration du document, dès le début des travaux. L’implication des représentants des parties prenantes a permis à l'EFSA de bénéficier d’une expertise pointue et précieuse tout au long de l'élaboration du document.

Document d'orientation clarifiant les exigences en matière de données requises pour évaluer  les risques associés aux plantes génétiquement modifiées

En juin 2015, l'EFSA a publié un nouveau document d'orientation portant sur document d’orientation clarifiant les données requises pour la caractérisation agronomique et phénotypique des plantes génétiquement modifiées. Le document complète d’autres documents existants sur les exigences en matière de données pour l'évaluation des risques associés aux plantes génétiquement modifiées. Il donne aux pétitionnaires qui sollicitent une autorisation de commercialisation d’une plante génétiquement modifiée  dans l'Union européenne des recommandations quant à la façon de générer, d’analyser et d’interpréter les données agronomiques et phénotypiques de la plante génétiquement modifiée.

Document d’orientation portant sur le renouvellement des dossiers d’autorisation d’OGM

En juin 2015, l'EFSA a publié un nouveau document d'orientation portant sur les informations que les entreprises doivent fournir lorsqu’elles sollicitent le renouvellement d'une autorisation d’importation de plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale dans l'Union européenne. En Europe, les autorisations de mise sur le marché d’aliments génétiquement modifiés  destinés à l’alimentation humaine et animale sont accordées par la Commission européenne pour une période de dix ans.

Nouveaux procédés de sélection des plantes

À la suite d'une demande de la Commission européenne, l'EFSA a lancé en 2011 un projet visant à évaluer huit nouveaux procédés de sélection de plantes. Le groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe GMO) a été chargé d'analyser si les documents d'orientation existants seraient toujours valables pour évaluer la sécurité des plantes développées à l'aide de ces nouvelles méthodes ; les procédés à étudier incluaient l'intragenèse, la cisgenèse et la technique des nucléases à doigt de zinc (ZFN, zinc finger nuclease).

L'EFSA a publié le premier de ces avis scientifiques – concernant la cisgenèse et l'intragenèse – en janvier 2012, et le second, sur les nucléases à doigt de zinc 3 (ZFN-3), en octobre 2012. Le groupe GMO a conclu dans ces deux avis que les documents d'orientation existants sur l'évaluation des risques (y compris le document  sur l'évaluation des risques pour l’environnement) pouvaient s’appliquer à l’évaluation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux dérivant de ces nouvelles techniques. En 2013, la Commission européenne a demandé à l'EFSA de suspendre l’évaluation de ces nouveaux procédés de sélection des plantes pour permettre au groupe GMO de se concentrer sur l'évaluation des dossiers d'autorisation d’OGM proprement dits, ainsi que sur le développement de nouveaux documents d'orientation.

Une grande partie des travaux de l'EFSA dans le domaine des organismes génétiquement modifiés (OGM) sont liés à l'évaluation de la sécurité d’un OGM avant qu'une autorisation de mise sur le marché ne soit envisagée. La majorité des évaluations concernent des plantes et, en août 2016, on dénombrait six évaluations réalisées en vue d’une culture et soixante-huit évaluations en vue de l’importation ou de la transformation d’un OGM, principalement pour des aliments destinés à l’alimentation animale.

L'EFSA répond aussi à des demandes urgentes de la Commission européenne ou du Parlement européen liées aux OGM et à leur sécurité.

Évaluation des dossiers d’autorisation d’OGM

L'EFSA évalue la sécurité de tout nouveau produit génétiquement modifié  avant que les gestionnaires du risque décident d’autoriser, ou non, sa mise sur le marché européen. Cet examen comprend l'évaluation de l’impact potentiel des OGM sur la santé humaine, sur la santé animale et sur l'environnement. Les évaluations de l'EFSA se fondent sur les dossiers scientifiques présentés par le pétitionnaire (la personne ou la société qui demande l’autorisation) ainsi que sur toute autre information scientifique pertinente et disponible.

Pour chaque évaluation d’un organisme génétiquement modifié, l'EFSA prend en compte les aspects suivants:

  • La caractérisation moléculaire de l’OGM : évaluation de la structure moléculaire des protéines nouvellement créées, de leur fonctionnement et de leurs interactions possibles
  • L'analyse comparative : comparaison de la plante génétiquement modifiée avec son équivalent conventionnel. L'objectif est de détecter toute différence dans l'apparence observable de la plante, par exemple sa taille ou sa couleur (caractéristiques phénotypiques), ou dans ses caractéristiques agronomiques, par exemple son rendement. L'analyse compare aussi la valeur nutritionnelle de la plante génétiquement modifiée  avec son équivalent traditionnel
  • L'évaluation de la toxicité et de l'allergénicité potentielles de l’OGM
  • L'évaluation de l'impact potentiel sur l’environnement de l’OGM

Une fois un OGM autorisé par les gestionnaires du risque, il reçoit normalement une licence valable pour une durée de dix ans sur le marché de l'UE. Au bout de dix ans, cet organisme devra à nouveau être évalué par l'EFSA avant qu'une nouvelle décision d’autorisation puisse être adoptée par les gestionnaires du risque.

Documents d'orientation

L’EFSA a élaboré plusieurs documents d’orientation relatifs à l’évaluation des risques associés aux OGM et aux aliments destinés à l’alimentation humaine et animale qui en dérivent. Ces documents précisent comment préparer un dossier d'autorisation d'OGM ainsi que le type de données scientifiques et les autres informations qui doivent y figurer. Tous les documents d'orientation sont mis à la disposition du public sur le site web de l’EFSA.

Surveillance consécutive à l’autorisation de mise sur le marché

Conformément à la législation européenne, les demandes d'autorisation portant sur l’importation, sur la transformation ou sur la culture d’une plantes génétiquement modifiée doivent être accompagnées d’un programme de surveillance environnementale consécutive à la mise sur le marché (PMEM – post-market environemental monitoring). Ce programme doit décrire de quelle manière les éventuels effets néfastes de la plante génétiquement modifiée sur l’environnement seront surveillés.  C’est l'EFSA qui évalue annuellement les résultats des PMEM pour les plantes génétiquement modifiées  cultivées et qui soumet des recommandations à la Commission européenne si nécessaire. 

L'évaluation des risques environnementaux et le PMEM représentent conjointement une part importante de la série de mesures mises en place pour protéger l'environnement.

Dans certains cas, l'EFSA recommande aussi la surveillance de certaines plantes GM afin de contrôler leurs effets néfastes possibles sur la santé animale ou humaine. C'est généralement le cas lorsque des aliments génétiquement modifiés  destinés à l'alimentation humaine ou animale présentent une composition nutritionnelle altérée, lorsque leur valeur nutritive diffère de celle des variétés conventionnelles, ou en cas de risque d'allergénicité accru dû à une modification génétique. L'objectif de cette surveillance est d'assurer la sécurité continue des nouveaux  produits génétiquement modifiés. 

L’EFSA évalue tout risque potentiel associé aux organismes génétiquement modifiés (OGM) pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement en Europe. Le rôle de l'EFSA est de fournir des avis scientifiques impartiaux sur la sécurité des OGM aux gestionnaires du risque, à savoir la Commission européenne et les États membres de l'UE. C'est à eux qu'incombe, en tant que gestionnaires du risque, la responsabilité d'autoriser la mise sur le marché européen des OGM.

L’EFSA applique des critères stricts établis dans la réglementation de l’Union européenne lorsqu'elle évalue la sécurité d’un OGM avant qu’il ne soit autorisé dans l’UE en tant qu’aliment destiné à l’alimentation humaine ou animale ou que sa culture ne soit autorisée. Le groupe OGM a élaboré des documents d'orientation décrivant les procédures de demande d'autorisation et les données que les pétitionnaires sont tenus d’inclure dans leur dossier. Les informations requises incluent toutes les études nécessaires sur la sécurité pour l’homme et pour l’animal, ainsi que sur l’impact environnemental. Cette approche garantit que les évaluations du groupe d’experts répondent aux normes scientifiques les plus élevées.

Des informations techniques à l'intention des pétitionnaires présentant un dossier de demande d'évaluation d'OGM sont disponibles à la rubrique «Demandes d'évaluation» du site web de l'EFSA:

Coopération avec les États membres

L’EFSA travaille en étroite collaboration avec les États membres au cours du processus d’évaluation des OGM, grâce à un réseau regroupant plus d’une centaine d’organisations et d’autorités en Europe qui rassemblent plus de 250 experts. Les États membres peuvent soumettre à l’EFSA des observations sur l’évaluation des OGM durant une période dite de «consultation». Afin de garantir la transparence de ce processus, l’EFSA fournit un résumé indiquant de quelle manière les commentaires et les observations des États membres ont été prises en considération dans chacun des avis scientifiques sur les OGM.

Le réseau des États membres sur l'évaluation des risques associés aux OGM apporte également une contribution importante à travers le développement de projets conjoints avec l'EFSA, ainsi qu'en promouvant l'échange d'informations, d'expertise et de bonnes pratiques.

L'Union européenne a établi un cadre juridique relatif à l'application de la technologie de la modification génétique afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale, ainsi que de l'environnement. Ce cadre réglemente de manière stricte la production d'aliments génétiquement modifiés destinés à l'alimentation humaine ou animale, les importations d'organismes génétiquement modifiés, ainsi que la dissémination de ces organismes dans l'environnement.

Les aliments génétiquement modifiés  destinés à l'alimentation humaine ou animale ne sont autorisés dans l’Union européenne qu’à condition d’avoir satisfait à une évaluation rigoureuse de leur sécurité. Les procédures d’évaluation et d’autorisation des aliments génétiquement modifiés  destinés à l'alimentation humaine ou animale sont définies dans les documents suivants:

Pour plus d'informations, nous vous invitons à consulter ce lien:

États membres et culture d’OGM

Conformément à la législation de l'UE, un État membre a le droit de décider de cultiver un OGM sur son territoire. Lors de la procédure d'autorisation d'une demande, un État membre peut également demander de modifier la portée géographique de sorte que son territoire ne soit pas couvert par l'autorisation. Dans le cas d'un OGM déjà autorisé, un État membre peut interdire ou restreindre la culture d'un OGM sur son territoire.