Organismes génétiquement modifiés

Depuis que les êtres humains cultivent des plantes et élèvent des animaux pour se nourrir, ils ont toujours sélectionné ceux qui présentaient des caractéristiques bénéfiques afin d'améliorer les générations suivantes. Ces caractéristiques reflétaient des variations génétiques naturelles et ont résulté, par exemple, en un rendement accru ou une résistance particulière à des maladies ou pressions environnementales.

De nos jours, la technologie moderne permet de modifier le matériel génétique pour créer de nouvelles propriétés chez les plantes, les animaux, les bactéries et les champignons. Cette technologie est jusqu'à présent principalement utilisée dans les cultures afin d'augmenter leur résistance aux insectes et leur tolérance aux herbicides, ainsi que dans les micro-organismes afin de produire des enzymes.

Les organismes dont le matériel génétique a été modifié de cette façon sont qualifiés d'«organismes génétiquement modifiés (OGM)». Les denrées alimentaires et les aliments pour animaux qui contiennent des OGM, consistent en de tels organismes ou sont obtenus à partir de tels organismes, sont dénommés «denrées alimentaires ou aliments pour animaux génétiquement modifiés (GM)». 

Travaux achevés

Empilements

L'EFSA mène de plus en plus d'évaluations relatives à la sécurité des plantes contenant plusieurs modifications génétiques. La combinaison d'au moins deux modifications dans une plante s'appelle un empilement. Une telle plante ne représente pas une nouvelle modification génétique car elle contient plusieurs modifications déjà existantes qui ont été combinées à travers des procédés de sélection classiques. L'objectif est de bénéficier, en une seule et même plante, de la combinaison de plusieurs propriétés créées par des modifications génétiques individuelles, telles que la résistance aux insectes et la tolérance aux herbicides.

Au niveau international, l'Union européenne applique des normes qui comptent parmi les plus strictes au monde en matière d'évaluation de la sécurité des plantes comprenant plusieurs modifications génétiques.

Le premier avis scientifique relatif à une plante génétiquement modifiée contenant des propriétés empilées a été adopté en juin 2005 par l'EFSA. En août 2016, on recensait 28 avis scientifiques. Initialement, la plupart des demandes d’évaluation concernait des empilements de seulement deux ou trois modifications génétiques, mais désormais l'EFSA évalue aussi la sécurité d'empilement dense impliquant quatre, cinq, voire même six modifications différentes dans une même plante.

Évaluation des risques d’empilement

Afin d'évaluer la sécurité d'un empilement pour les humains, les animaux et l'environnement, l'EFSA prend en considération la qualité et le nombre de toutes les informations disponibles ets'appuie sur les évaluations de risques existantes pour chacune des modifications génétiques individuelles qui constituent l'empilement. L'EFSA tient également compte des données relatives à l'empilement, en se concentrant sur les niveaux de protéines nouvellement exprimées, la stabilité des modifications et les interactions potentielles entre les différentes modifications qui se combinent au sein de l'empilement.

Sous-combinaisons

L'évaluation de la sécurité d'une plante contenant plusieurs modifications empilées inclut toutes les sous-combinaisons possibles des modifications individuelles. Certaines d'entre elles ont pu être déjà évaluées précédemment en tant qu'empilements distincts ; d'autres n'existent pas encore et aucune donnée n'est donc disponible. Dans de tels cas, l'EFSA réalise son évaluation sur la base d'une approche fondée sur la valeur probante, à l'aide d'informations issues d'évaluations des risques associés à l'empilement dense, aux modifications génétiques individuelles et aux sous-combinaisons existantes, en vue de tirer des conclusions quant à la sécurité.

L'EFSA identifie clairement toute incertitude due au manque de données et, le cas échéant, recommande des mesures d'atténuation. Ces mesures peuvent par exemple consister à exiger que les demandeurs fournissent des données pertinentes pour une évaluation des risques de la sous-combinaison concernée s'ils produisent des plantes avec des sous-combinaisons non existantes au moyen de procédés de sélection classique.

Document d'orientation sur l'allergénicité

L'EFSA est en train d’actualiser son document d'orientation sur l'allergénicité de façon à tenir compte des avancées scientifiques dans ce domaine. La mise à jour est notamment basée sur des examens approfondis de la littérature qui ont révélé de nouvelles méthodes susceptibles d’être appliquées à l’évaluation de l'allergénicité. L’objectif est aussi de refléter la récente législation de l'UE relative aux denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés en intégrant les nouvelles exigences pour l'autorisation de plantes génétiquement modifiée sur le marché européen.

Ce projet de document d’orientation sur l'évaluation de l'allergénicité des plantes génétiquement modifiées représente une étape importante dans les efforts de l'EFSA visant à associer les parties prenantes dans son processus scientifique. Un groupe témoin de consultation, composé de huit représentants des parties prenantes, a contribué à l'élaboration du document dès le début des travaux. L’implication des représentants des parties prenantes a permis à l'EFSA de bénéficier d’une expertise pointue tout au long de l'élaboration du document.

Document d'orientation clarifiant les exigences en matière de données requises pour évaluer les risques associés aux plantes génétiquement modifiées

En juin 2015, l'EFSA a publié un nouveau document d’orientation clarifiant les données requises pour la caractérisation agronomique et phénotypique des plantes génétiquement modifiées. Le document complète d’autres orientations existantes sur les exigences en matière de données pour l'évaluation des risques associés aux plantes génétiquement modifiées. Il donne aux candidats, qui sollicitent une autorisation de commercialisation d’une plante génétiquement modifiée dans l'Union européenne, des recommandations quant à la façon de générer, d’analyser et d’interpréter les données agronomiques et phénotypiques de la plante génétiquement modifiée.

Document d’orientation portant sur le renouvellement des dossiers d’autorisation d’OGM

En juin 2015, l'EFSA a publié un nouveau document d'orientation portant sur les informations que les entreprises doivent fournir lorsqu’elles sollicitent le renouvellement d'une autorisation d’importation de plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale dans l'Union européenne. La Commission européenne accorde des autorisations de mise sur le marché européen d’aliments génétiquement modifiés destinés à l’alimentation humaine et animale pour une période de dix ans.

Nouveaux procédés de sélection des plantes

À la suite d'une demande de la Commission, l'EFSA a lancé en 2011 un projet visant à évaluer huit nouveaux procédés de sélection des plantes. Le groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe GMO) a été chargé d'évaluer si les documents d'orientation actuels étaient toujours d'application pour les plantes développées à l'aide de ces nouvelles méthodes ; les procédés à évaluer incluant l'intragenèse, la cisgenèse et la technique des nucléases à doigt de zinc (ZFN, zinc finger nuclease).

L'EFSA a publié le premier de ces avis scientifiques, concernant la cisgenèse et l'intragenèse en janvier 2012 et le second sur les nucléases à doigt de zinc 3 (ZFN-3), en octobre 2012. Le groupe GMO a conclu dans ces deux avis que les documents d'orientation actuels sur l'évaluation des risques (y compris l'orientation sur l'évaluation des risques environnementaux) étaient applicables pour évaluer les denrées alimentaires et les aliments pour animaux dérivant de ces nouvelles techniques. En 2013, la Commission européenne a demandé à l'EFSA de suspendre l’’ évaluation des nouveaux procédés de sélection des plantes pour permettre au groupe GMO de se concentrer sur l'évaluation des demandes d'autorisations d'organismes génétiquement modifiés et le développement de nouveaux documents d'orientation.

Une grande partie du travail de l'EFSA dans le domaine des organismes génétiquement modifiés (OGM) est liée à l'évaluation de la sécurité des OGM avant qu'une autorisation de mise sur le marché ne soit envisagée. La majorité des évaluations concerne des plantes génétiquement modifiées et en août 2016, on dénombrait six évaluations réalisées pour la culture et 68 en vue de l'importation et du traitement, principalement en tant qu'aliments pour animaux.

L'EFSA répond aussi aux demandes urgentes de la Commission européenne et du Parlement européen liées aux OGM et à leur sécurité.

Évaluation des dossiers d’autorisation d’OGM

L'EFSA évalue la sécurité de nouveaux produits génétiquement modifiés  avant leur autorisation de mise sur le marché par les gestionnaires du risque. Cet examen comprend l'évaluation des impacts potentiels des OGM sur la santé humaine, la santé animale et l'environnement. Les évaluations de l'EFSA sont basées sur les dossiers scientifiques présentés par le demandeur ainsi que sur toute autre information scientifique pertinente.

Dans son évaluation des risques associés aux organismes génétiquement modifiés, l'EFSA prend en compte les aspects suivants:

  • La caractérisation moléculaire: évaluation de la structure moléculaire des protéines nouvellement créées, de leur fonctionnement et de leurs interactions possibles.
  • L'analyse comparative: comparaison de la plante génétiquement modifiée avec son équivalent conventionnel. L'objectif est de détecter des différences dans l'apparence observable de la plante, comme la taille et la couleur (caractéristiques phénotypiques), et dans ses caractéristiques agronomiques, tel que le rendement. L'analyse compare aussi les valeurs nutritionnelles de la plante génétiquement modifiée  et de son équivalent conventionnel.   
  • L'évaluation de la toxicité et de l'allergénicité potentielles.
  • L'évaluation de l'impact potentiel sur l’environnement.

Une fois qu'un OGM a été autorisé par les gestionnaires du risque, il reçoit normalement une licence d'une durée de dix ans pour le marché de l'UE. Au bout de dix ans, il doit être de nouveau évalué par l'EFSA avant qu'une décision de nouvelle autorisation puisse être prise par les gestionnaires du risque.

Documents d'orientation

L’EFSA a élaboré plusieurs documents d’orientation relatifs à l’évaluation des risques associés aux OGM et à l’alimentation humaine et animale qui en dérivent. Ces documents précisent comment préparer un dossier d'autorisation d'OGM ainsi que le type de données scientifiques et les autres informations à inclure. Tous les documents d'orientation sont mis à la disposition du public sur le site web de l’EFSA.

Surveillance de l’autorisation de mise sur le marché

Conformément à la législation européenne, les demandes d'autorisation d'importation, de traitement ainsi que de culture de plantes génétiquement modifiées  doivent être accompagnées d’un plan de surveillance environnementale consécutive à la mise sur le marché (PMEM – post-market environemental monitoring). Ce plan doit décrire de quelle manière seront surveillés les possibles effets néfastes de la plante génétiquement modifiée sur l’environnement.  C’est l'EFSA qui évalue annuellement les résultats des PMEM pour les plantes génétiquement modifiées  cultivées et qui soumet des recommandations à la Commission européenne si nécessaire.

L'évaluation des risques environnementaux et le PMEM représentent conjointement une part importante de la série de mesures mises en place pour protéger l'environnement.

Dans certains cas, l'EFSA recommande la surveillance consécutive à la mise sur le marché de plantes GM en raison de possibles effets néfastes sur la santé animale ou humaine. C'est généralement le cas lorsque les aliments génétiquement modifiés  destinés à l'alimentation humaine ou animale présentent une composition nutritionnelle altérée, lorsque leur valeur nutritive diffère de celle des variétés conventionnelles, ou en cas de risque d'allergénicité accrue dû à la modification génétique. L'objectif de cette surveillance est d'assurer la sécurité continue des nouveaux  produits génétiquement modifiés. 

L’EFSA évalue tout risque que pourraient éventuellement présenter les organismes génétiquement modifiés (OGM) pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement en Europe. Le rôle de l'EFSA est de fournir des avis scientifiques sur la sécurité des OGM aux gestionnaires européens du risque , à savoir la Commission européenne et les États membres de l'UE. C'est à eux qu'incombe, en tant que gestionnaires du risque, la responsabilité d'autoriser la mise sur le marché européen des OGM.

L’EFSA applique les critères stricts établis dans le cadre réglementaire de l’Union européenne lorsqu'elle évalue la sécurité des OGM avant que leur utilisation aux fins de l'alimentation humaine ou animale, ou leur culture, ne soit autorisée dans l'UE. Le groupe OGM a élaboré des documents d'orientation décrivant les procédures de demande d'autorisation et les données que les demandeurs sont tenus d’inclure dans leur dossier de demande d’autorisation. Les informations requises incluent toutes les études nécessaires sur la sécurité pour l’homme et pour l’animal, ainsi que sur l’impact environnemental. Cette approche garantit que les évaluations du groupe répondent aux normes scientifiques les plus élevées. 

Des informations techniques à l'intention des demandeurs présentant un dossier de demande d'évaluation d'OGM par l'EFSA sont disponibles à la rubrique «Demandes d'évaluation» du site web de l'EFSA:

Coopération avec les États membres

L’EFSA travaille en étroite collaboration avec les États membres au cours du processus d’évaluation des OGM, grâce à un réseau regroupant plus d’une centaine d’organisations et d’autorités en Europe et rassemblant plus de 250 experts. Les États membres peuvent soumettre à l’EFSA des observations sur ses évaluations d’OGM durant une période dite de «consultation». Afin de garantir la transparence, l’EFSA fournit un résumé indiquant de quelle manière les commentaires et observations des États membres ont été pris en considération dans chacun de ses avis scientifiques relatifs aux OGM.

Le réseau des États membres sur l'évaluation des risques associés aux OGM apporte lui aussi une contribution importante à travers le développement de projets conjoints avec l'EFSA, ainsi qu'en promouvant l'échange d'informations, d'expertise et de bonnes pratiques.

L'Union européenne a établi un cadre juridique relatif à l'application de la technologie de la modification génétique afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale, ainsi que de l'environnement. Ce cadre réglemente de manière stricte la production d'aliments génétiquement modifiés destinés à l'alimentation humaine ou animale, les importations d'organismes génétiquement modifiés , ainsi que la dissémination de ces organismes dans l'environnement.

Les aliments génétiquement modifiés  destinés à l'alimentation humaine ou animale ne sont autorisés dans l’Union européenne qu’à condition d’avoir satisfait à une évaluation rigoureuse de leur sécurité. Les procédures d’évaluation et d’autorisation des aliments génétiquement modifiés  destinés à l'alimentation humaine ou animale sont définies dans les documents suivants: 

Pour plus d'informations, voir ici:

États membres et culture des OGM

Conformément à la législation de l'UE, un État membre a le droit de décider de la culture d'OGM sur son territoire. Lors de la procédure d'autorisation d'une demande, un État membre peut demander de modifier la portée géographique de sorte que son territoire ne soit pas couvert par l'autorisation. Dans le cas d'un OGM déjà autorisé, un État membre peut interdire ou restreindre la culture d'OGM sur son territoire.

Completed work
E.g., 08/28/2016
E.g., 08/28/2016

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