Organismes génétiquement modifiés
Depuis que l’homme cultive des plantes et élève des animaux pour se nourrir ou créer des aliments transformés, il a toujours sélectionné ceux qui présentaient les caractéristiques les plus bénéfiques afin d’améliorer les générations suivantes ou choisi les micro-organismes les plus performants.
Ces caractéristiques reflétaient des variations génétiques naturelles et ont résulté, par exemple, en un rendement accru ou une résistance particulière à des maladies ou à des conditions environnementales spécifiques, telles que la sécheresse ou les inondations.
La technologie moderne permet de modifier le matériel génétique des organismes pour créer de nouvelles propriétés dans les plantes, chez les animaux, dans les bactéries ou encore dans les champignons, ou pour renforcer ou atténuer leurs propriétés existantes.
La technologie génétique est principalement utilisée dans les cultures végétales afin d’augmenter la résistance des plantes aux insectes et leur tolérance aux herbicides, ainsi que dans les micro-organismes afin de produire des enzymes.
Les organismes dont le matériel génétique a été modifié par la technologie sont qualifiés d’«organismes génétiquement modifiés» (OGM). Les denrées alimentaires et les aliments pour animaux qui contiennent des OGM Un organisme génétiquement modifié est un organisme qui contient du matériel génétique ayant délibérément été modifié et qui n'apparaîtrait pas naturellement par reproduction ou par sélection, qui consistent en de tels organismes ou qui sont obtenus à partir de tels organismes, sont appelés des «denrées alimentaires ou aliments pour animaux génétiquement modifiés (GM)».
Les techniques génomiques qui ont été développées avant l’adoption de la législation de l’UE sur les OGM en 2001 sont connues sous le nom de techniques génomiques établies (EGT, de l’anglais «established genomic techniques»).
Le terme «nouvelles techniques génomiques» (NGT) désigne les techniques qui ont été mises au point depuis 2001.
La seule plante génétiquement modifiée actuellement cultivée dans l’UE est le MON810, une variété de maïs résistante aux insectes, cultivée principalement en Espagne et, dans une moindre mesure, dans quelques autres pays de l’UE, pour l’alimentation animale.
Dans d’autres régions du monde, comme en Amérique du Nord et du Sud, de nombreuses variétés de plantes génétiquement modifiées sont cultivées pour l’alimentation humaine et animale. L’Union est un grand importateur d’aliments génétiquement modifiés destinés aux animaux, notamment de maïs et de soja.
La plupart des évaluations que nous menons sur les plantes GM portent sur le maïs (50 % des demandes) et le soja (25 %). Les autres plantes GM concernées par nos évaluations sont le colza, le coton, la pomme de terre, le riz et la betterave sucrière.
Voir également
Jalons clés
2025
Août
L'EFSA publie une évaluation des pratiques actuelles et des défis en matière d'évaluation de la sécurité des protéines, et propose une mise à jour des critères.
2024
Avril
L’EFSA publie une note technique actualisée sur la qualité du séquençage de l’ADN pour la caractérisation moléculaire des plantes génétiquement modifiées (GM). Cette note remplace la précédente version publiée en 2018.
2022
Janvier
Les experts de l’EFSA relèvent des lacunes dans les connaissances en matière de prévision de l’allergénicité des protéines et recensent les besoins en matière de recherche et de développement pour améliorer l’évaluation des risques d’allergénicité des produits dérivés des biotechnologies.
2020
L’EFSA publie sa 100e évaluation des risques pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement, dans le cadre d’une nouvelle demande d’autorisation d’un organisme génétiquement modifié Organisme qui contient du matériel génétique ayant été délibérément modifié et qui n'apparaîtrait pas naturellement par reproduction ou par sélection.
2018
Août
L’EFSA publie une note explicative sur la détermination des niveaux de protéines nouvellement exprimées, dans le cadre des demandes d’autorisation de mise sur le marché de l’UE de plantes GM.
Juillet
L’EFSA publie une note technique qui fournit des recommandations et énonce les exigences concernant les informations de séquençage à soumettre lorsque les techniques du séquençage Sanger ou du séquençage de nouvelle génération sont utilisées dans le cadre des demandes d’évaluation d’OGM en vue d’une autorisation de mise sur le marché dans l’UE. Cette note remplace les lignes directrices du Centre commun de recherche de la Commission européenne de 2016.
2017
Novembre
L’EFSA publie un document d’orientation portant sur l’évaluation des risques liés à la «présence involontaire, fortuite ou techniquement inévitable» dans l’alimentation humaine ou animale d’un faible niveau de matériel végétal génétiquement modifié destiné à des marchés autres qu’européens. La Commission européenne définit la présence à faible concentration comme un maximum de 0,9 % de matériel végétal génétiquement modifié par ingrédient Toute substance délibérément ajoutée à une denrée alimentaire, qui subsistera dans le produit fini, même sous une forme modifiée (p. ex. céréale, farine, sirop).
Juillet
L’EFSA publie une note explicative sur les recherches de similarité dans les séquences d’ADN réalisées dans le cadre de l’évaluation des transferts horizontaux de gènes des plantes vers les micro-organismes.
Juin
L’EFSA publie un supplément à ses conseils sur l’allergénicité pour renforcer l’évaluation des risques des plantes GM. Ce document prend en compte les derniers développements scientifiques et réglementaires en la matière, et vient compléter les recommandations présentes dans les orientations et les réglementations existantes.
2015
Juillet
L’EFSA met à jour ses précédentes recommandations en matière de gestion des risques visant à réduire le risque d’exposition au pollen de maïs Bt pour les larves de papillons et de papillons de nuit (lépidoptères) non ciblés dans les habitats protégés.
Juin
L’EFSA publie un document d’orientation portant sur les informations requises lorsqu’une entreprise sollicite le renouvellement d’une autorisation d’importation de plantes GM destinées à l’alimentation humaine ou animale dans l’UE.
L’EFSA publie un document d’orientation clarifiant les données requises pour la caractérisation agronomique et phénotypique des plantes génétiquement modifiées. Le document complète les orientations existantes sur les exigences en matière de données requises pour l’évaluation des risques associés aux plantes génétiquement modifiées.
2014
Octobre
L’EFSA présente des détails supplémentaires sur la manière de concevoir et de mener une étude de 90 jours sur l’alimentation animale dans le cadre d’une demande de mise sur le marché d’un OGM dans l’UE. Cette déclaration explicative s’appuie sur les principes définis dans un document d’orientation précédent de l’EFSA publié en 2011 et consacré aux études alimentaires sur 90 jours chez les rongeurs.
2012
Octobre
L’EFSA émet un avis scientifique sur l’évaluation de la sécurité des plantes développées à l’aide de la nucléase à doigt de zinc 3 (ZFN-3) et d’autres nucléases dirigées ayant une fonction similaire.
Janvier
L’EFSA publie un avis scientifiqueconcernant l’évaluation de la sécurité des plantes développées à l’aide de la cisgénèse Approche consistant à modifier le matériel génétique d'un organisme avec une séquence provenant d'un donneur de la même espèce ou d'une espèce étroitement apparentée et de l’intragénèse.
Rôle de l'EFSA
L’EFSA évalue tout risque potentiel associé aux organismes génétiquement modifiés (OGM) pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement en Europe.
Notre rôle est de fournir des avis scientifiques sur la sécurité des OGM aux gestionnaires du risque européens, à savoir la Commission européenne et les États membres de l’UE. C’est à ces derniers qu’incombe, en tant que gestionnaires du risque, la responsabilité d’autoriser ou non la mise sur le marché de l’Union des OGM et de définir leurs conditions d’utilisation.
Nos experts appliquent les critères stricts établis dans le cadre réglementaire de l’UE Nom donné aux politiques et aux législations européennes qui protègent collectivement le consommateur lorsqu’ils évaluent la sécurité des OGM avant que leur utilisation aux fins de l’alimentation humaine ou animale, ou leur culture, ne soit autorisée dans l’UE.
Jusqu’à présent, la plupart de nos évaluations ont porté sur des plantes GM telles que le maïs, le soja, le colza, le coton, la pomme de terre, le riz et la betterave sucrière, destinées à l’alimentation animale et à la transformation.
Nous répondons aussi aux demandes ad hoc de la Commission européenne et du Parlement européen liées aux OGM et à leur sécurité.
Évaluation des dossiers d’autorisation d’OGM
Nos experts évaluent la sécurité des nouveaux produits OGM afin d’éclairer la Commission européenne et les États membres de l’UE dans leurs décisions d’autorisation de mise sur le marché.
Nos évaluations se fondent sur les dossiers scientifiques présentés par les pétitionnaires (les personnes ou les sociétés qui sollicitent une autorisation) ainsi que sur toute autre information scientifique pertinente.
Nos experts prennent en considération les aspects suivants:
- La caractérisation moléculaire et l’analyse bioinformatique Terme générique englobant toute étude biologique qui utilise la programmation informatique dans sa méthodologie. La bioinformatique combine les sciences informatiques, les statistiques, les mathématiques et l'ingénierie pour l'étude et le traitement des données biologiques. Voir aussi transcriptomique, protéomique et métabolomique: évaluation de la structure moléculaire des éléments génétiques nouveaux ou modifiés et de leurs produits (gènes, protéines, ARN Type d'acide nucléique présent dans le corps, similaire à l'ADN, mais composé d'un seul brin. La fonction la mieux connue de l'ARN est la transmission d'informations de l'ADN à la machinerie cellulaire chargée de la synthèse des protéines), de leur fonctionnement et de leurs interactions possibles;
- L’analyse comparative: comparaison de la plante génétiquement modifiée avec son équivalent conventionnel, l’objectif étant de détecter toute différence éventuelle dans l’apparence observable de la plante, par exemple sa taille ou sa couleur, dans ses caractéristiques agronomiques, par exemple son rendement, ainsi que dans ses valeurs nutritionnelles;
- L’évaluation de la toxicité Capacité d'une substance de nuire à un organisme vivant et de l’allergénicité potentielles;
- L’évaluation de l’impact environnemental potentiel.
Infographie: évaluation des risques liés aux plantes génétiquement modifiées
Les dossiers sont mis à la disposition de tous les États membres de l’UE dans le cadre d’une consultation ciblée; l’avis du public concernant l’évaluation est également recueilli. Nous publions tous les commentaires et nos réponses avec l’évaluation scientifique finale.
Une fois qu’un OGM a été autorisé par la Commission européenne et les États membres de l’UE, il reçoit habituellement une licence valable 10 ans sur le marché de l’UE.
Au terme de ces 10 ans, l’EFSA doit réévaluer la sécurité de chaque OGM avant qu’une éventuelle décision de renouvellement de l’autorisation puisse être adoptée.
Documents d’orientation
L’EFSA a rédigé plusieurs documents d’orientation relatifs à l’évaluation des risques associés aux OGM.
Ces documents précisent comment préparer un dossier d’autorisation d’OGM ainsi que le type de données scientifiques et les autres informations qui doivent y figurer. Tous les documents d’orientation sont mis à la disposition du public sur notre site web.
Surveillance consécutive à l’autorisation de mise sur le marché
Conformément à la législation européenne, les demandes d’autorisation de culture de plantes GM doivent être accompagnées d’un programme de surveillance environnementale consécutive à la mise sur le marché (PMEM – post-market environmental monitoring).
Ce programme doit décrire de quelle manière les éventuels effets néfastes du matériel végétal GM ou du micro-organisme GM sur l’environnement seront contrôlés et surveillés.
Chaque année, nous évaluons les résultats des PMEM Abréviation pour « surveillance environnementale consécutive à la mise sur le marché » (Post market environmental monitoring), surveillance des effets d'un nouveau produit (p. ex. une plante GM) après sa mise sur le marché. Cette surveillance peut révéler des effets indésirables qui n'avaient pas été prévus dans l'évaluation des risques initiale, avant la mise sur le marché pour les plantes GM cultivées et, le cas échéant, nous formulons des recommandations à l’attention de la Commission européenne lorsque cela s’avère nécessaire.
Notre groupe d’experts en matière d’OGM (groupe GMO) réalise une évaluation des risques environnementaux (ERE) Processus d'évaluation des dommages potentiels causés à l'environnement par une substance, une activité ou un événement naturel. Il peut s'agir de l'introduction de plantes génétiquement modifiées, de l'utilisation de pesticides ou de la propagation d'organismes nuisibles aux végétaux par exemple estimant l’incidence globale d’un OGM sur l’environnement, notamment sur la biodiversité Terme utilisé pour décrire la variété d'organismes vivants existant dans un environnement spécifique, les services écosystémiques Bénéfices que fournit un écosystème à des populations humaines ou animales, tels que l’apport nutritionnel ou énergétique, des ingrédients médicinaux naturels ou le maintien de la fertilité du sol par exemple et les espèces Subdivision du genre, l'espèce est un groupe d'organismes étroitement apparentés et d'aspect similaire; par exemple, dans le cas de Homo sapiens (les humains), la seconde partie du nom (sapiens) désigne l'espèce menacées.
L’ ERE et le PMEM constituent une part importante de l’éventail des mesures en place pour protéger l’environnement.
Dans certains cas, nous recommandons la surveillance consécutive à l’autorisation de mise sur le marché de certaines plantes GM afin de contrôler leurs effets néfastes potentiels sur la santé animale ou humaine.
C’est généralement le cas lorsque des aliments GM destinés à l’alimentation humaine ou animale présentent une composition nutritionnelle altérée, lorsque leur valeur nutritive diffère de celle des variétés conventionnelles, ou encore si le risque d’allergénicité est accru en raison de la modification génétique appliquée.
Les demandes concernant les OGM doivent contenir des informations adéquates permettant d’évaluer les potentiels effets néfastes à long terme de l’OGM sur la santé humaine, la santé animale et l’environnement.
En fonction des résultats de l’évaluation des risques, les pétitionnaires peuvent être tenus de réaliser des études à long terme supplémentaires. Dans d’autres cas, une surveillance consécutive à l’autorisation de mise sur le marché (PMM -post-market monitoring) des denrées alimentaires ou aliments pour animaux génétiquement modifiés peut être envisagée.
Cadre de l’UE
L’Union européenne (UE) a établi un cadre juridique relatif à l’application de la technologie de modification génétique afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale, ainsi que de l’environnement.
Ce cadre réglemente la production d’aliments génétiquement modifiés destinés à l’alimentation humaine ou animale, les importations d’OGM ainsi que la dissémination de ces organismes dans l’environnement.
Les aliments génétiquement modifiés destinés à l’alimentation humaine ou animale ne sont autorisés dans l’Union européenne qu’après avoir satisfait à une évaluation de leur sécurité menée par l’EFSA.
- Genetically modifies organisms - Commission européenne
- Vue d’ensemble de tous les règlements et documents d’orientation
Cultures d’OGM dans les États membres
Conformément à la législation de l’UE, un État membre a le droit de décider de cultiver un OGM sur son territoire.
Lors de la procédure d’autorisation d’une demande, un État membre peut demander une modification de la portée géographique de l’autorisation pour que son territoire ne soit pas couvert par l’autorisation.
Dans le cas d’un OGM déjà autorisé, un État membre peut aussi interdire ou restreindre la culture d’un OGM sur son territoire.
FAQ
Les documents d’orientation relatifs aux OGM spécifient les exigences scientifiques à respecter dans les demandes d’évaluation d’OGM et expliquent la stratégie d’évaluation des risques en fonction de laquelle les études soumises devraient être conçues et réalisées. Chaque OGM pouvant nécessiter des études ou des adaptations de protocole spécifiques, ces documents d’orientation ne peuvent cependant pas décrire en détail tous les types d’études ou protocoles susceptibles d’être nécessaires. Le groupe GMO de l’EFSA applique une approche au cas par cas, chaque dossier étant traité de manière individuelle. Le cas échéant, le groupe GMO de l’EFSA sollicitera des données, des études ou des tests supplémentaires pour pouvoir finaliser l’évaluation d’un dossier si nécessaire.
Le plus souvent, les protocoles de test recommandés dans les documents d’orientation de l’EFSA relatifs aux OGM calquent des approches internationalement reconnues et harmonisées. Lorsque les demandeurs appliquent des protocoles qui s’éloignent de ces méthodes, ils sont tenus de fournir une argumentation scientifique pour justifier cette dérogation.
L’EFSA s’efforce de formuler un avis scientifique général dans les six mois qui suivent la soumission du dossier et à partir du moment où le dossier est considéré comme complet (completeness check). L’avis général remis par le groupe GMO comprend l’évaluation des risques associés à l’OGM, ainsi que d’autres informations telles que le programme de surveillance environnementale consécutive à la mise sur le marché et les commentaires des États membres.
Chaque fois que l’EFSA sollicite des informations complémentaires au demandeur, l’horloge est arrêtée jusqu’à ce que l’information demandée soit fournie. La durée totale de l’évaluation des risques est donc variable. Elle peut s’étendre de 2 à 24 mois, selon le type d’information supplémentaire que le pétitionnaire doit fournir.
En vertu de la législation actuelle de l’UE, c’est au demandeur de l’autorisation d’OGM qu’incombe la responsabilité de démontrer l’innocuité de cet OGM. Les pétitionnaires sont tenus de présenter un dossier complet contenant toutes les informations dont l’EFSA a besoin pour mener à bien l’évaluation des risques. Le coût de ces études est supporté par le pétitionnaire.
Les travaux de l’EFSA en matière d’évaluation des risques liés aux OGM sont réalisés par le groupe GMO qui regroupe en son sein jusqu’à 21 experts scientifiques, assistés par une équipe de scientifiques internes à l’EFSA, et dotés d’une grande expérience dans les différentes disciplines scientifiques afférentes aux OGM : biochimie, microbiologie alimentaire et écologique, microbiologie du sol, biologie moléculaire, génétique, toxicologie, pathologie animale, immunologie, biotechnologie, sciences alimentaires, écologie, biologie végétale, agronomie, entomologie et statistiques. En outre, plus de 40 experts scientifiques externes maîtrisant des compétences additionnelles spécifiques contribuent également aux travaux du groupe d’experts en participant à ses groupes de travail, mis en place pour répondre à des questions particulières dans le cadre de l’évaluation des risques liés aux OGM.
Les membres du groupe GMO et de ses groupes de travail, ainsi que les autres experts externes participant aux travaux de l’EFSA, sont sélectionnés en fonction de leurs compétences et de leur spécialisation scientifique, sur la base de critères objectifs et transparents.
L’EFSA bénéficie également de la contribution des États membres de l’UE à ses travaux d’évaluation des risques liés aux OGM grâce à un réseau constitué de plus de 100 institutions et autorités à travers l’Europe, ainsi que par le biais d’un réseau OGM spécifique.
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Le groupe GMO est composé d’experts en sécurité de l'alimentation humaine et animale, sciences de l'environnement, caractérisation moléculaire et phytotechnie.