PLS: Déclaration sur la sécurité du cannabidiol en tant que nouvel aliment

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Clause de non-responsabilité

  • Le présent résumé simplifié est une communication simplifiée de la déclaration de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) intitulée « Statement on the safety of cannabidiol as a novel food: data gaps and uncertainties»  (sécurité du cannabidiol en tant que nouvel aliment : lacunes et incertitudes dans les données).
  • Ce résumé simplifié vise à accroître la transparence et à informer les parties intéressées des travaux de l’EFSA à ce sujet au moyen d’un langage simplifié.
  • Pour une évaluation et une analyse plus approfondies, veuillez consulter la déclaration complète de l’EFSA, disponible ici.

Cannabidiol – vue d’ensemble

  • Le cannabidiol (CBD) est une substance qui peut être obtenue à partir de la plante Cannabis sativa L. mais qui peut également être synthétisée chimiquement.
  • Le CBD a été autorisé en tant que médicament pour le traitement de certaines épilepsies qui ne répondent pas aux traitements médicamenteux habituels.
  • Dans un cadre non médical, la Commission européenne estime que le CBD peut être considéré comme un nouvel aliment en vertu de la législation de l’Union européenne.
  • Dans un contexte médical, les effets indésirables du CBD sont tolérables si les bénéfices l’emportent sur lesdits effets. Les effets indésirables ne sont toutefois pas acceptables dans les aliments. Il doit être démontré que ceux-ci sont sans risque dans le cadre d’une consommation courante.
  • La Commission européenne a demandé à l’EFSA de rendre un avis scientifique sur la sécurité du CBD pour l’être humain en tant que nouvel aliment.
  • À la mi-mars 2022, la Commission européenne avait reçu plus de 150 dossiers de demande d’autorisation portant sur le CBD en tant que nouvel aliment et 19 d’entre eux font actuellement l’objet d’une évaluation par l’EFSA.

Qu’est-ce que l’EFSA a demandé au groupe NDA ?

  • Dans le cadre de son propre mandat, l’EFSA a demandé à son groupe scientifique sur la nutrition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires (NDA) d’évaluer les données disponibles sur la sécurité du CBD en tant qu’ingrédient alimentaire et en tant que complément alimentaire.
  • En particulier, l'EFSA a demandé au groupe NDA d'identifier tout manque d'information concernant l'utilisation du CBD.

Comment l’EFSA a-t-elle mené ses travaux ?

  • Le groupe NDA a analysé les informations disponibles provenant d'études animales et humaines afin d'identifier tout problème de sécurité lié à l'utilisation du CBD en tant que nouvel aliment. Il a notamment procédé à un examen systématique des études sur le CBD chez l'homme.
  • Le groupe NDA a synthétisé les données et recensé les domaines dans lesquels elles sont considérées comme étant soit manquantes soit inadéquates afin de tirer des conclusions sur la sécurité du CBD en tant que nouvel aliment.

Quels sont les principaux résultats des travaux ?

  • En évaluant les données soumises à l’EFSA et la littérature scientifique, le groupe NDA a identifié plusieurs lacunes et incertitudes dans les données auxquelles il convient de remédier avant de tirer toute conclusion sur la sécurité du CBD en tant que nouvel aliment.
  • Le groupe a identifié plusieurs dangers potentiels liés à la consommation de CBD et a mis en lumière des lacunes dans les données expérimentales obtenues chez l’animal et chez l’homme.
  • Les données manquantes portent sur les effets du CBD sur le foie, le tractus gastro-intestinal, le système endocrinien, le système nerveux et la fonction psychologique et il convient de pallier ces lacunes.
  • Les études sur les animaux mettent en évidence des effets indésirables significatifs, en particulier pour la fonction reproductrice. Il est important de déterminer si ces effets sont également observés chez l’homme.
  • Le groupe conclut que la sécurité du CBD en tant que nouvel aliment ne peut actuellement être établie.

Quelles sont les limites des données actuellement disponibles ?

  • Les études recensées (études sur des animaux) ont été réalisées avec du CBD non chimiquement pur, ce qui pourrait conduire à des données prêtant à confusion (qui pourraient fausser ou masquer les effets réels du CBD).
  • Plusieurs études chez l’homme ont été réalisées sur des patients qui prenaient en même temps d’autres médicaments à des doses thérapeutiques élevées susceptibles d’avoir affecté les données.
  • La plupart des données humaines mentionnées dans les dossiers d’autorisation portant sur le CBD proviennent d’études sur l’efficacité de l’Epidyolex à des doses thérapeutiques (c’est-à-dire la quantité de médicament nécessaire pour traiter une maladie) auxquelles des effets indésirables ont parfois été observés.
  • Une dose sans effet nocif observé pour le CBD n’a pas pu être déterminée à partir des études analysées.

Implications et recommandations pour les autorités de santé publique

  • Plusieurs lacunes dans les données et incertitudes (par exemple, métabolisme du foie, interactions médicamenteuses) ont été recensées et elles devront faire l’objet d’études complémentaires.
  • Il est nécessaire de combler les lacunes en matière de données dans le cadre du processus d’évaluation de la sécurité et le processus d’autorisation.
  • Il incombe aux pétitionnaires sollicitant l’autorisation de nouveaux aliments à base de CBD de combler les lacunes en matière de données.