Pesticidi

Il termine "pesticidi" è comunemente usato come sinonimo di prodotti fitosanitari. Il termine “pesticidi” è tuttavia termine più ampio che comprende anche prodotti come i biocidi, che non sono destinati sì all’uso su piante, ma servono a debellare organismi nocivi e portatori di malattie come insetti, ratti e topi, e non rientrano nell’ambito di competenza dell’EFSA.

I prodotti fitosanitari sono pesticidi che vengono utilizzati principalmente per mantenere in buona salute le colture e impedire loro di essere distrutte da malattie e infestazioni. Comprendono erbicidi, fungicidi, insetticidi, acaricidi, fitoregolatori e repellenti.

I prodotti fitosanitari contengono almeno una sostanza attiva. Tali sostanze possono essere sostanze chimiche oppure microrganismi, inclusi i virus, che permettono al prodotto di svolgere la sua azione. Una buona parte delle attività EFSA in ambito di valutazione del rischio Campo specialistico della scienza applicata che comporta la disamina di dati e studi scientifici per valutare i rischi associati a determinati pericoli. Si articola in quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione e caratterizzazione del rischio nel settore dei prodotti fitosanitari è incentrata proprio su tali sostanze attive.

Ruolo dell'EFSA

L’EFSA fornisce consulenza scientifica indipendente ai gestori del rischio in base delle proprie valutazioni del rischio. La Commissione europea e gli Stati membri adottano decisioni di gestione del rischio Gestione dei rischi individuati tramite la valutazione del rischio. Comprende la pianificazione, l'attuazione e la valutazione di qualsiasi azione conseguentemente intrapresa per proteggere i consumatori, gli animali e l'ambiente su questioni normative, tra cui l'approvazione delle sostanze attive e l'impostazione dei limiti di legge per i residui di pesticidi nei prodotti alimentari e nei mangimi (livelli massimi di residui, o LMR Quantitativo massimo di residuo di un pesticida consentito negli alimenti o nei mangimi, espresso in milligrammi per chilogrammo).

Prima che una sostanza attiva possa essere utilizzata nell’UE all’interno di un prodotto fitosanitario Prodotto usato per proteggere, preservare o influenzare la crescita di piante desiderabili o per distruggere o controllare la crescita di piante o parti di piante indesiderate, deve essere approvata dalla Commissione europea. Prima che venga assunta una decisione ufficiale sulla loro approvazione, le sostanze attive sono oggetto di un approfondito processo di valutazione. 

L’Unità revisione paritetica pesticidi dell’EFSA è responsabile dell’esame paritetico a dimensione UE della valutazione del rischio connesso ai principi attivi impiegati nei prodotti fitosanitari, in stretta collaborazione con gli Stati membri dell’UE. La valutazione dei rischi associati alle sostanze attive mira a determinare se questi prodotti, purché usati correttamente, possano produrre, direttamente o indirettamente, effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali (per esempio attraverso l’acqua potabile, gli alimenti o i mangimi) e non compromettano la qualità delle falde acquifere. Inoltre la valutazione del rischio ambientale Processo di valutazione del potenziale danno per l'ambiente causato da una sostanza, attività o evento naturale. Ciò può includere l'introduzione di piante geneticamente modificate, l'uso di pesticidi o la diffusione di organismi nocivi alle piante si prefigge l’obiettivo di valutare l’impatto potenziale di tali prodotti sugli organismi non bersaglio del pesticida Sostanza usata per uccidere o controllare gli organismi nocivi, compresi gli organismi portatori di malattie e gli insetti, gli animali e le piante indesiderati.

L’EFSA fornisce pareri scientifici alla Commissione europea sui possibili rischi connessi alla presenza di residui di pesticidi negli alimenti trattati con prodotti fitosanitari ed elabora proposte per stabilire gli LMR. L'EFSA fornisce anche supporto amministrativo e scientifico al gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui prodotti fitosanitari e i loro residui (gruppo PPR).

Il gruppo PPR e le Unità coivolte hanno il compito di sviluppare e di rivedere le metodologie scientifiche, compresi i documenti orientativi, per la valutazione del rischio da pesticidi. In tale contesto l'EFSA appalta periodicamente alcuni compiti a organismi esterni che le prestano assistenza nella raccolta di dati e informazioni scientifiche o nello sviluppo di strumenti di modellazione. Le opinioni delle parti interessate sulle nuove linee guida e metodologie vengono raccolte tramite consultazioni pubbliche. I documenti che contengono le linee guida forniscono indicazioni ai richiedenti e agli Stati membri sulle modalità di conduzione della valutazione del rischio per un dato settore nel contesto della revisione paritetica delle sostanze attive usate nei prodotti fitosanitari.

Il quadro UE

Una corposa legislazione UE disciplina la commercializzazione e l’utilizzo dei prodotti fitosanitari e dei loro residui negli alimenti. I prodotti fitosanitari non possono essere commercializzati o utilizzati se non prima autorizzati. Si usa un sistema a due livelli in cui l’EFSA valuta le sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari e gli Stati membri valutano e autorizzano i prodotti a livello nazionale. I prodotti fitosanitari sono disciplinati essenzialmente dal Regolamento quadro (CE) 1107/2009.

Tutte le questioni relative ai limiti di legge dei residui di  pesticidi nei cibi sono trattati nel Regolamento (CE) 396/2005. Tale regolamento disciplina anche i controlli ufficiali sui residui di pesticidi negli alimenti di origine vegetale e animale, che possono residuare dall’impiego dei pesticidi per proteggere i vegetali.

Notizie recenti

Il 30 settembre l'EFSA ha pubblicato una dichiarazione contenente le proprie considerazioni sulla strategia di test e sui tempi proposti dal richiedente per valutare dati supplementari sulle proprietà di interferenza endocrina e neurotossicità Qualsiasi effetto avverso sul sistema nervoso (per esempio, paralisi o perdita funzionale) derivante dall'esposizione a sostanze potenzialmente tossiche sullo sviluppo dell'acetamiprid.

Il 23 settembre l’EFSA ha pubblicato un repertorio di dati sui coformulanti presenti nei prodotti fitosanitari , nonché una guida di riferimento per l’uso del repertorio.

Nel gennaio 2025 l'EFSA, l'ECDC, l'ECHA, l'AEA e l'EMA, con il supporto del CCR, pubblicano un rapporto congiunto sull'impatto dell'uso dei fungicidi azolici, non in medicina umana, sullo sviluppo di resistenza agli azoli nell'Aspergillus spp. Una delle risultanze principali del rapporto è che l'uso estensivo degli azoli, in particolare alcune prassi agricole e orticole, possono far aumentare il rischio che i funghi Aspergillus sviluppino resistenza ai trattamenti antifungini fondamentali.

Revisione paritetica

Revisione paritetica sulle sostanze attive

Dal 2003 l’EFSA è responsabile della revisione paritetica a livello di UE delle sostanze attive utilizzate nei prodotti fitosanitari. Questo compito viene assolto dalla sua “Unità “Pesticidi” secondo le procedure stabilite dalla legislazione e dai più recenti standard e metodi scientifici. L’EFSA esegue i lavori in stretta collaborazione con gli esperti scientifici degli Stati membri.

In generale, le sostanze attive sono valutate seguendo un approccio per fasi:

1. La richiesta di approvazione di una sostanza attiva è presentata dal produttore della sostanza a uno Stato membro (RMS) designato relatore, insieme a un apposito fascicolo contenente i dati richiesti.
2. Per ogni sostanza viene prodotta un’iniziale relazione di valutazione dallo RMS che effettua la prima valutazione del rischio.
   • List of available rapporteur Member State assessment reports
3. La valutazione dei rischi dell’RMS è rivista pariteticamente dall’EFSA in collaborazione con tutti gli Stati membri.
4. L'EFSA abbozza una “conclusione" circa la sostanza attiva.
5. La Commissione europea adotta la decisione legislativa se includere o meno la sostanza nell’elenco delle sostanze attive autorizzate nell’Unione.

Nell'UE l'EFSA è responsabile anche della revisione paritetica delle richieste di rinnovo dell'autorizzazione di sostanze attive. Le sostanze attive sono generalmente autorizzate per un periodo di 10 anni, dopo di che il produttore è tenuto a richiederne il rinnovo. La richiesta va presentata al rispettivo RMS, che effettua la valutazione iniziale producendo una relazione di valutazione del rinnovo (RAR). L'EFSA esegue poi la valutazione paritetica del RAR in collaborazione con gli Stati membri.

L'EFSA fornisce assistenza scientifica anche nella valutazione delle richieste di autorizzazione per quanto riguarda le "sostanze di base". Le sostanze di base sono, in generale, i principi attivi che non vengono utilizzati principalmente come prodotti fitosanitari, ma che possono essere utili a proteggere le piante. I criteri per la loro approvazione sono stabiliti dal regolamento quadro.

Infine l'EFSA fornisce il proprio parere scientifico Documento scientifico che comprende: valutazioni del rischio su questioni scientifiche generiche; valutazioni di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, una sostanza o un'indicazione; o l'esame di una valutazione del rischio sui dati di conferma. L'approvazione può essere subordinata alla presentazione di ulteriori informazioni di conferma, dove siano stati stabiliti nuovi requisiti durante la valutazione o a seguito dell’emergere di nuove conoscenze scientifiche e tecniche.

L’esito delle revisioni paritetiche e/o degli altri processi di consultazione viene presentato nelle conclusions and technical reports dell’EFSA.

• Pesticides peer-review experts meetings

Livelli massimi di residui

Livelli massimi di residui di pesticidi negli alimenti

I residui di pesticidi, derivati dall'impiego di prodotti fitosanitari (PPP) in colture destinate all’alimentazione umana e animale, possono rappresentare un rischio per la salute pubblica. Per tale motivo è stato stabilito un quadro legislativo esaustivo che definisce le regole: per l'approvazione delle sostanze attive impiegate nei prodotti fitosanitari; per l'uso dei prodotti fitosanitari; per i residui di pesticidi ammissibili nei prodotti alimentari.

Secondo il regolamento (CE) n.396/2005, i livelli massimi di residui (LMR) sono i tenori massimi di residui di pesticidi ammessi per legge all’interno o sulla superficie di alimenti o mangimi, fatte salve le buone prassi agricole (GAP) e l’esposizione minima possibile dei consumatori per tutelare quelli vulnerabili. Essi vengono calcolati dopo una valutazione esaustiva delle proprietà del principio attivo e della destinazione d'uso del pesticida. I medesimi limiti di legge, stabiliti come “limiti di tolleranza”, si applicano anche ai prodotti alimentari d’importazione per agevolare il commercio internazionale.

Prima che un LMR venga stabilito o modificato - ad esempio perché un soggetto richiedente chiede un’autorizzazione per un nuovo prodotto fitosanitario - l’EFSA valuta il comportamento dei residui del pesticida e i possibili rischi per la salute dei consumatori connessi alla presenza di residui nei cibi. Se la valutazione del rischio da parte dell’EFSA non individua rischi inaccettabili per il consumatore, vengono stabiliti LMR armonizzati a livello di UE (vedi Banca dati LMR UE) e il prodotto fitosanitario può essere autorizzato.

Le richieste di autorizzazione o revisione degli LMR vigenti nell’UE, in conformità dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 396/2005, vengono ricevute dall'EFSA e gestite in collaborazione con lo Stato membro che effettua la valutazione (EMS), esamina le nuove richieste di autorizzazione di LMR per una data associazione sostanza attiva-coltura, effettua la valutazione dei rischi per i consumatori e determina gli LMR raccomandabili. Maggiori informazioni sul processo sono disponibili alla pagina "Valutazione dei pesticidi".

Conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005, l'EFSA riesamina anche, in stretta collaborazione con lo Stato membro relatore (RMS), anche gli LMR vigenti. L'EFSA elabora proposte di LMR ed esegue una valutazione del rischio per i consumatori per tutte le colture per le quali sono in atto autorizzazioni europee o limiti di tolleranza per i beni importati. La revisione degli LMR per una sostanza attiva viene eseguita attenendosi al processo concordato con la Commissione europea e gli Stati membri. Ulteriori informazioni su tale processo, compresi dettagliate istruzioni operative, diagramma di flusso e moduli, sono disponibili qui di seguito.

Per consentire ai portatori di interesse di predisporre e collaborare al meglio alla revisione degli LMR, l'EFSA aggiorna trimestralmente il riepilogo dei progressi compiuti nella revisione degli LMR a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005.

In tutte le valutazioni degli LMR condotte dall’EFSA, l’esposizione alimentare cronica (a lungo termine) e quella acuta (a breve termine) ai residui di pesticidi vengono stimate utilizzando un modello di calcolo sviluppato dall'EFSA stessa (PRIMo – Pesticide Residue Intake Model). Il modello, che si basa su dati nazionali circa i consumi di alimenti e sui pesi unitari forniti dagli Stati membri, poggia su metodologie di valutazione del rischio validate a livello internazionale.

Gli esiti delle valutazioni degli LMR da parte dell’EFSA vengono presentati sotto forma di pareri motivati e pubblicati sull’EFSA Journal.

Revisione ai sensi dell’articolo 12: istruzioni e modulistica

Istruzioni operative

Work instructions_2020.pdf

STEP 2: GAPs collection

Template for GAPs reporting form

STEP 3: identification of cGAP

Template of the GAP overview file

STEP 4: data collection

Template for MSs Evaluation Report

Template for EURLs evaluation report

STEP 5: ER and PROFile

Template for RMS evaluation report

Template for PROFile (3.0)

PROFile (3.0) user guide

STEP 8: Member States consultation

Template for commenting

Relazione annuale

Rapporto annuale sui residui di pesticidi

Ogni anno l'EFSA predispone un rapporto annuale sui residui di pesticidi negli alimenti, basato sui controlli effettuati dagli Stati membri dell'UE^[1] nonché da Norvegia e Islanda. Il rapporto individua eventuali aree problematiche quanto al rispetto dei limiti di legge per i residui di pesticidi e valuta l'esposizione dei consumatori a essi partendo dagli alimenti sul mercato.

Gli Stati membri hanno l’obbligo di effettuare controlli per garantire che gli alimenti sul mercato siano conformi ai limiti di pesticidi ammessi per legge. I programmi europei di monitoraggio sono tra i più completi al mondo e analizzano ogni anno oltre 80 000 campioni di alimenti rispetto a oltre 600 pesticidi diversi.

Inoltre l'EFSA esprime raccomandazioni per rendere più efficienti i programmi di controllo futuri.

• Annual Reports on Pesticide Residues prepared by EFSA.
• Dal 1996 al 2006 gli Annual EU-wide Pesticide Residues Monitoring Reports sono stati pubblicati a cura della Commissione europea.

[1]: Conformemente all'accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla Comunità europea dell'energia atomica, in particolare l'articolo 5, paragrafo 4, del Quadro di Windsor (cfr. dichiarazione comune n. 1/2023 dell'Unione e del Regno Unito in sede di comitato misto istituito dall'accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla Comunità europea dell'energia atomica del 24 marzo 2023, GU L 102 del 17.4.2023, pag. 87), in combinato disposto con l'allegato 2, sezione 24, di tale Quadro, ai fini del presente regolamento i riferimenti agli Stati membri si intendono fatti anche al Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord.